- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03470142
Sammenligningen mellom tradisjonell laparoskopi-assistert kirurgi og neser ved radikal reseksjon av kolorektal kreft
23. september 2019 oppdatert av: Dong Yang
Sammenligningen mellom tradisjonell laparoskopi-assistert kirurgi og total laparoskopisk kirurgi uten snitt (naturlig åpning transluminal endoskopisk kirurgi, NESER) ved radikal reseksjon av kolorektal kreft
Denne studien skal sammenligne kortsiktige og langsiktige utfall av tradisjonell laparoskopi-assistert kirurgi og total laparoskopisk kirurgi uten snitt (naturlig åpning transluminal endoskopisk kirurgi, NOSES) for kolorektal kreft og finne en bedre kirurgisk metode for pasienter.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
158
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
JI Lin
-
Ch'ang-ch'un, JI Lin, Kina, 130021
- Rekruttering
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle tilfeller bør diagnostiseres som rektal eller sigmoid tykktarmskreft ved histologi eller cytologi. Svulsten er 5-20 cm fra pektinatlinjen. Det kliniske stadiet er T1-2, N0, M0 for endetarmskreft og T1-T3, N0-2, M0 for sigmoid tykktarmskreft.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skala 0-2
- Hjerte-, lunge-, lever- og nyrefunksjon kan tåle operasjon
- Pasienter og deres familier er i stand til å forstå og være villige til å delta i denne kliniske studien og signere informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- historie med ondartet kolorektal sykdom
- nylig diagnostisert andre ondartede svulster (bortsett fra papillært karsinom i skjoldbruskkjertelen og basalcellekarsinom i huden)
- pasienter med intestinal obstruksjon, intestinal perforasjon, blødning som krever akutt kirurgi
- en historie med abdominal kirurgi (som gjør det vanskelig å utføre laparoskopiske prosedyrer), alvorlig systemisk sykdom som diabetes, alvorlig kronisk lungesykdom, skrumplever, andre ondartede sykdommer
- kombinerte kolorektale multiple karsinomer
- dårlig analfunksjon før operasjon og inkontinens av avføring
- med en historie med alvorlig psykisk sykdom
- gravide eller ammende kvinner
- Forskerne mener at pasientene er uegnet til å delta i forskerne med andre saker. En pasient eller familie nekter å bli med
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: tradisjonell laparoskopi-assistert kirurgi
Den tradisjonelle laparoskopiske operasjonen gjennomgår og deretter gjøres et lite snitt (5 cm) i midten av den nedre bukveggen for å trimme den mesangiale membranen og fjerne prøven.
Til slutt gjennomgår anastomoseoperasjonen av den laparoskopiske operasjonen.
|
Alle kirurgiske prosedyrer vil bli utført av kirurgiteamet, som ledes av professor Sun Dong-Hui og Wang Quan.
Den tradisjonelle laparoskopiske operasjonen gjennomgår og deretter gjøres et lite snitt (5 cm) i midten av den nedre bukveggen for å trimme den mesangiale membranen og fjerne prøven.
Til slutt gjennomgår anastomoseoperasjonen av den laparoskopiske operasjonen.
|
EKSPERIMENTELL: total laparoskopisk kirurgi uten snitt (NESER)
Hele prosedyren gjennomgår ved total laparoskopisk kirurgi uten snitt i bukveggen.
Prøven vil deretter bli fjernet gjennom naturlig åpning som anal.
|
Alle kirurgiske prosedyrer vil bli utført av kirurgiteamet, som ledes av professor Sun Dong-Hui og Wang Quan.
Hele prosedyren gjennomgår ved total laparoskopisk kirurgi uten snitt i bukveggen.
Prøven vil deretter bli fjernet gjennom naturlig åpning (anal).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
forekomsten av komplikasjoner
Tidsramme: en måned etter operasjonen
|
Alle postoperative komplikasjoner i den perioperative perioden vil bli klassifisert etter Clavien-Dindo klassifiseringen. Klassifiseringen fokuserer hovedsakelig på det medisinske perspektivet, med stor vekt på risikoen og invasiviteten til behandlingen som brukes for å korrigere en komplikasjon.
Fra lett til tung, den består av fem grader (Ⅰ til Ⅴ)
|
en måned etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
operasjonstiden
Tidsramme: i den perioperative perioden
|
Det beskrivende navnet på enheten vil være minutt (min).
|
i den perioperative perioden
|
blodtapet under operasjonen
Tidsramme: i den perioperative perioden
|
Det beskrivende navnet på enheten vil være milliliter (ml).
|
i den perioperative perioden
|
Postoperativ utvinning av intestinal peristaltikk
Tidsramme: i den perioperative perioden
|
Det beskrivende navnet på enheten vil være time (h).
|
i den perioperative perioden
|
Visuell analog skala/poengsum
Tidsramme: i den perioperative perioden
|
A Visual Analogue Scale (VAS) er et måleinstrument som prøver å måle en karakteristikk eller holdning som antas å strekke seg over et kontinuum av verdier og som ikke lett kan måles direkte. Det brukes ofte i epidemiologisk og klinisk forskning for å måle intensiteten eller frekvens av ulike symptomer. For eksempel varierer mengden smerte som en pasient føler over et kontinuum fra ingen til en ekstrem mengde smerte (fra 0 til 10).
|
i den perioperative perioden
|
det funksjonelle resultatet av avføring, hvis det er inkontinens
Tidsramme: Tre måneder etter operasjonen
|
Anal inkontinens ble evaluert ved å bruke Wexner Continence Grading Scale, poengsummen ble beregnet etter at pasientene hadde fullført et daglig avføringsspørreskjema.
Området er fra 0 (normal kontinens) til 20 (maksimal inkontinens med maksimal forstyrrelse av livsstil).
|
Tre måneder etter operasjonen
|
3 års sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: tre år etter operasjonen
|
tre år etter operasjonen
|
|
tilfeller konvertert til laparotomi
Tidsramme: i den perioperative perioden
|
Prosedyren for tilfeller som gjennomgikk laparoskopi-assistert kirurgi eller NESER kan ikke gå vellykket, og da vil det bli konvertert til laparotomi.
Antallet av alle disse sakene skal registreres.
|
i den perioperative perioden
|
Gjennomsnittlig postoperativ sykehusopphold
Tidsramme: i den perioperative perioden
|
Det beskrivende navnet på enheten vil være dag (d).
|
i den perioperative perioden
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Dong-Hui Sun, Doctor, The First Hospital of Jilin University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
20. mars 2018
Primær fullføring (FORVENTES)
20. mars 2020
Studiet fullført (FORVENTES)
20. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mars 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
19. mars 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
24. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2019
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 130001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Det er ingen plan om å gjøre individuelle deltakerdata (IPD) tilgjengelig for andre forskere.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Laparoskopi-assistert kirurgi
-
Zagazig UniversityFullførtCervical Spine SurgeryEgypt
-
Zagazig UniversityRekrutteringCervical Spine SurgeryEgypt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)FullførtFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Seoul National University HospitalUkjent
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenFullførtLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
National Taipei University of Nursing and Health...Taipei Veterans General Hospital, TaiwanFullførtAuricular akupressur | Cervical Spine SurgeryTaiwan
-
Peking University Third HospitalRekrutteringNøyaktighet av Coplanar Template Assisted Seed Implantation for abdominal og bekkenkreftKina
-
Gangnam Severance HospitalFullførtIntubasjon; Vanskelig | Cervical Spine SurgeryKorea, Republikken
-
Hebrew Home at RiverdaleWeill Medical College of Cornell University; Cornell UniversityFullførtAssisted Living, Mishandling av beboer til beboer eldreForente stater
-
University of PittsburghTilbaketrukketPostoperativ smerte | Abdominal Body Contouring SurgeryForente stater