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Il confronto tra chirurgia tradizionale assistita da laparoscopia e nasi nella resezione radicale del cancro del colon-retto

23 settembre 2019 aggiornato da: Dong Yang

Confronto tra chirurgia laparoscopica tradizionale e chirurgia laparoscopica totale senza incisione (chirurgia endoscopica transluminale dell'orifizio naturale, NASI) nella resezione radicale del cancro del colon-retto

Questo studio ha lo scopo di confrontare i risultati a breve e lungo termine della chirurgia tradizionale laparoscopica assistita e della chirurgia laparoscopica totale senza incisione (chirurgia endoscopica transluminale dell'orifizio naturale, NASI) per il cancro del colon-retto e trovare un metodo chirurgico migliore per i pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

158

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • JI Lin
      • Ch'ang-ch'un, JI Lin, Cina, 130021
        • Reclutamento
        • The First Hospital of Jilin University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tutti i casi devono essere diagnosticati come cancro del colon retto o sigmoideo mediante istologia o citologia. Il tumore è a 5-20 cm dalla linea pettinata. Lo stadio clinico è T1-2, N0, M0 per il cancro del retto e T1-T3, N0-2, M0 per il cancro del colon sigmoideo.
  2. Scala 0-2 dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  3. La funzionalità cardiaca, polmonare, epatica e renale può tollerare l'operazione
  4. I pazienti e le loro famiglie sono in grado di comprendere ed essere disposti a partecipare a questo studio clinico e a firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. storia di malattia maligna del colon-retto
  2. diagnosi recente di altri tumori maligni (ad eccezione del carcinoma papillare della tiroide e del carcinoma basocellulare della pelle)
  3. pazienti con ostruzione intestinale, perforazione intestinale, sanguinamento che richiedono un intervento chirurgico d'urgenza
  4. una storia di chirurgia addominale (che rende difficile eseguire procedure laparoscopiche), grave malattia sistemica come diabete, grave malattia polmonare cronica, cirrosi, altre malattie maligne
  5. carcinomi multipli colorettali combinati
  6. scarsa funzione anale prima dell'operazione e incontinenza della defecazione
  7. con una storia di grave malattia mentale
  8. donne in gravidanza o in allattamento
  9. I ricercatori ritengono che i pazienti non siano adatti a partecipare ai ricercatori con altri casi. Un rifiuto del paziente o della famiglia di aderire

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: chirurgia laparoscopica tradizionale
Viene eseguita la tradizionale operazione laparoscopica e quindi viene praticata una piccola incisione (5 cm) al centro della parete addominale inferiore per tagliare la membrana mesangiale e rimuovere il campione. Infine l'operazione di anastomosi subisce l'operazione laparoscopica.
Procedura: chirurgia laparoscopica tradizionale
Tutte le procedure chirurgiche saranno eseguite dal team chirurgico, guidato dal professor Sun Dong-Hui e da Wang Quan. Viene eseguita la tradizionale operazione laparoscopica e quindi viene praticata una piccola incisione (5 cm) al centro della parete addominale inferiore per tagliare la membrana mesangiale e rimuovere il campione. Infine l'operazione di anastomosi subisce l'operazione laparoscopica.
SPERIMENTALE: chirurgia laparoscopica totale senza incisione (NASI)
L'intera procedura è sottoposta a chirurgia laparoscopica totale senza incisione della parete addominale. Il campione verrà quindi rimosso attraverso l'orifizio naturale come l'anale.
Procedura: chirurgia laparoscopica totale senza incisione (chirurgia endoscopica transluminale dell'orifizio naturale, NASI)
Tutte le procedure chirurgiche saranno eseguite dal team chirurgico, guidato dal professor Sun Dong-Hui e da Wang Quan. L'intera procedura è sottoposta a chirurgia laparoscopica totale senza incisione della parete addominale. Il campione verrà quindi rimosso attraverso l'orifizio naturale (anale).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
l'incidenza delle complicanze
Lasso di tempo: un mese dopo l'intervento
Tutte le complicanze postoperatorie nel periodo perioperatorio saranno classificate secondo la classificazione Clavien-Dindo. La classificazione si concentra principalmente sul punto di vista medico, con particolare attenzione al rischio e all'invasività della terapia utilizzata per correggere una complicanza. Da leggero a pesante, si compone di cinque gradi (da Ⅰ a Ⅴ)
un mese dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il tempo di operazione
Lasso di tempo: nel periodo perioperatorio
Il nome descrittivo dell'unità sarebbe minuto (min).
nel periodo perioperatorio
la perdita di sangue durante l'operazione
Lasso di tempo: nel periodo perioperatorio
Il nome descrittivo dell'unità sarebbe millilitro (ml).
nel periodo perioperatorio
Recupero postoperatorio della peristalsi intestinale
Lasso di tempo: nel periodo perioperatorio
Il nome descrittivo dell'unità sarebbe l'ora (h).
nel periodo perioperatorio
Scala/punteggio analogico visivo
Lasso di tempo: nel periodo perioperatorio
Una scala analogica visiva (VAS) è uno strumento di misurazione che cerca di misurare una caratteristica o un atteggiamento che si ritiene possa variare in un continuum di valori e non può essere facilmente misurato direttamente. Viene spesso utilizzato nella ricerca epidemiologica e clinica per misurare l'intensità o frequenza di vari sintomi. Ad esempio, la quantità di dolore che un paziente avverte varia in un continuum da zero a una quantità estrema di dolore (da 0 a 10).
nel periodo perioperatorio
l'esito funzionale della defecazione, se c'è incontinenza
Lasso di tempo: Tre mesi dopo l'operazione
L'incontinenza anale è stata valutata utilizzando la Wexner Continence Grading Scale, il punteggio calcolato dopo il completamento da parte dei pazienti di un questionario quotidiano sulla defecazione. Il range va da 0 (continenza normale) a 20 (massima incontinenza con massimo disturbo dello stile di vita).
Tre mesi dopo l'operazione
Sopravvivenza libera da malattia a 3 anni
Lasso di tempo: tre anni dopo l'operazione
tre anni dopo l'operazione
casi convertiti in laparotomia
Lasso di tempo: nel periodo perioperatorio
La procedura per i casi sottoposti a chirurgia laparoscopica assistita o NASI non può andare a buon fine e quindi verrà convertita in laparotomia. Il numero di tutti questi casi dovrebbe essere registrato.
nel periodo perioperatorio
La degenza ospedaliera postoperatoria media
Lasso di tempo: nel periodo perioperatorio
Il nome descrittivo dell'unità sarebbe giorno (d).
nel periodo perioperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dong Yang

Investigatori

  • Direttore dello studio: Dong-Hui Sun, Doctor, The First Hospital of Jilin University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 marzo 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

20 marzo 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

20 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 130001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è previsto alcun piano per rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti (IPD) ad altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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