La comparación entre la cirugía tradicional asistida por laparoscopia y NOSES en la resección radical del cáncer colorrectal
23 de septiembre de 2019 actualizado por: Dong Yang
La comparación entre la cirugía asistida por laparoscopia tradicional y la cirugía laparoscópica total sin incisión (cirugía endoscópica transluminal por orificio natural, NOSES) en la resección radical del cáncer colorrectal
Este estudio es para comparar los resultados a corto y largo plazo de la cirugía asistida por laparoscopia tradicional y la cirugía laparoscópica total sin incisión (cirugía endoscópica transluminal por orificio natural, NOSES) para el cáncer colorrectal y para encontrar un mejor método quirúrgico para los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
158
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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JI Lin
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Ch'ang-ch'un, JI Lin, Porcelana, 130021
- Reclutamiento
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los casos deben ser diagnosticados como cáncer rectal o de colon sigmoide por histología o citología. El tumor se encuentra a 5-20 cm de la línea pectínea. El estadio clínico es T1-2, N0, M0 para el cáncer de recto y T1-T3, N0-2, M0 para el cáncer de colon sigmoide.
- Escala 0-2 del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG)
- La función cardíaca, pulmonar, hepática y renal puede tolerar la operación
- Los pacientes y sus familias pueden comprender y estar dispuestos a participar en este estudio clínico y firmar un consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- antecedentes de enfermedad maligna colorrectal
- diagnóstico reciente de otros tumores malignos (excepto el carcinoma papilar de la glándula tiroides y el carcinoma de células basales de la piel)
- pacientes con obstrucción intestinal, perforación intestinal, sangrado que requiere cirugía de emergencia
- antecedentes de cirugía abdominal (que dificulta la realización de procedimientos laparoscópicos), enfermedad sistémica grave como diabetes, enfermedad pulmonar crónica grave, cirrosis, otras enfermedades malignas
- carcinomas múltiples combinados colorrectales
- mala función anal antes de la operación e incontinencia defecatoria
- con antecedentes de enfermedad mental grave
- mujeres embarazadas o lactantes
- Los investigadores creen que los pacientes no son aptos para participar en los investigadores con otros casos. Una negativa del paciente o de la familia a unirse
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: cirugía tradicional asistida por laparoscopia
Se realiza la operación laparoscópica tradicional y luego se realiza una pequeña incisión (5 cm) en el medio de la pared abdominal inferior para recortar la membrana mesangial y extraer la muestra.
Finalmente, la operación de anastomosis se somete a la operación laparoscópica.
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Todos los procedimientos quirúrgicos serán realizados por el equipo de cirugía, dirigido por el profesor Sun Dong-Hui y Wang Quan.
Se realiza la operación laparoscópica tradicional y luego se realiza una pequeña incisión (5 cm) en el medio de la pared abdominal inferior para recortar la membrana mesangial y extraer la muestra.
Finalmente, la operación de anastomosis se somete a la operación laparoscópica.
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EXPERIMENTAL: cirugía laparoscópica total sin incisión (NOSES)
Todos los procedimientos se someten a cirugía laparoscópica total sin incisión en la pared abdominal.
Luego, la muestra se extraerá a través de un orificio natural como el anal.
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Todos los procedimientos quirúrgicos serán realizados por el equipo de cirugía, dirigido por el profesor Sun Dong-Hui y Wang Quan.
Todos los procedimientos se someten a cirugía laparoscópica total sin incisión en la pared abdominal.
Luego, la muestra se extraerá a través de un orificio natural (anal).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la incidencia de complicaciones
Periodo de tiempo: un mes después de la cirugía
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Todas las complicaciones postoperatorias en el período perioperatorio serán clasificadas por la clasificación de Clavien-Dindo. La clasificación se centra principalmente en la perspectiva médica, con mayor énfasis en el riesgo y la invasividad de la terapia utilizada para corregir una complicación.
De ligero a pesado, consta de cinco grados (Ⅰ a Ⅴ)
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un mes después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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el tiempo de operación
Periodo de tiempo: en el perioperatorio
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El nombre descriptivo de la unidad sería minuto (min).
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en el perioperatorio
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la pérdida de sangre durante la operación
Periodo de tiempo: en el perioperatorio
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El nombre descriptivo de la unidad sería mililitro (ml).
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en el perioperatorio
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Recuperación posoperatoria del peristaltismo intestinal
Periodo de tiempo: en el perioperatorio
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El nombre descriptivo de la unidad sería hora (h).
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en el perioperatorio
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Escala analógica visual/puntuación
Periodo de tiempo: en el perioperatorio
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Una escala analógica visual (VAS) es un instrumento de medición que trata de medir una característica o actitud que se cree que varía a lo largo de un continuo de valores y no se puede medir directamente con facilidad. A menudo se usa en investigaciones clínicas y epidemiológicas para medir la intensidad o frecuencia de varios síntomas. Por ejemplo, la cantidad de dolor que siente un paciente varía a lo largo de un continuo desde ninguno hasta una cantidad extrema de dolor (de 0 a 10).
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en el perioperatorio
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el resultado funcional de la defecación, si hay incontinencia
Periodo de tiempo: Tres meses después de la operación
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La incontinencia anal se evaluó utilizando la escala de calificación de continencia de Wexner, y la puntuación se calculó después de que los pacientes completaron un cuestionario defecatorio diario.
El rango es de 0 (continencia normal) a 20 (incontinencia máxima con alteración máxima del estilo de vida).
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Tres meses después de la operación
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Supervivencia libre de enfermedad a 3 años
Periodo de tiempo: tres años después de la operación
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tres años después de la operación
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casos convertidos a laparotomía
Periodo de tiempo: en el perioperatorio
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El procedimiento para los casos que se sometieron a cirugía asistida por laparoscopia o NOSES no puede salir con éxito, y luego se convertirá a laparotomía.
Debe registrarse el número de todos esos casos.
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en el perioperatorio
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La estancia hospitalaria postoperatoria media
Periodo de tiempo: en el perioperatorio
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El nombre descriptivo de la unidad sería día (d).
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en el perioperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Dong-Hui Sun, Doctor, The First Hospital of Jilin University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
20 de marzo de 2018
Finalización primaria (ANTICIPADO)
20 de marzo de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
20 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
19 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
24 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 130001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hay ningún plan para poner los datos de participantes individuales (IPD) a disposición de otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .