Сравнение традиционной лапароскопической хирургии и НОСЭ при радикальной резекции колоректального рака
23 сентября 2019 г. обновлено: Dong Yang
Сравнение традиционной лапароскопической хирургии и тотальной лапароскопической хирургии без разреза (транслюминальная эндоскопическая хирургия с естественным отверстием，НОС) при радикальной резекции колоректального рака
Это исследование предназначено для сравнения краткосрочных и долгосрочных результатов традиционной лапароскопической хирургии и тотальной лапароскопической хирургии без разреза (транслюминальная эндоскопическая хирургия с естественным отверстием, NOSES) при колоректальном раке и для поиска лучшего хирургического метода для пациентов.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
158
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
JI Lin
-
Ch'ang-ch'un, JI Lin, Китай, 130021
- Рекрутинг
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Все случаи должны быть диагностированы как рак прямой или сигмовидной кишки с помощью гистологии или цитологии. Опухоль находится в 5-20 см от гребенчатой линии. Клиническая стадия - T1-2, N0, M0 для рака прямой кишки и T1-T3, N0-2, M0 для рака сигмовидной кишки.
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) по шкале 0-2
- Сердце, легкие, печень и почки могут переносить операцию
- Пациенты и их семьи могут понять и захотят участвовать в этом клиническом исследовании и подписать информированное согласие.
Критерий исключения:
- история колоректального злокачественного заболевания
- недавняя диагностика других злокачественных опухолей (кроме папиллярного рака щитовидной железы и базально-клеточного рака кожи)
- больные с кишечной непроходимостью, перфорацией кишечника, кровотечением, требующие экстренной операции
- абдоминальная хирургия в анамнезе (что затрудняет выполнение лапароскопических процедур), тяжелые системные заболевания, такие как диабет, тяжелые хронические заболевания легких, цирроз печени, другие злокачественные заболевания
- комбинированные колоректальные множественные карциномы
- плохая анальная функция до операции и недержание дефекации
- с историей серьезных психических заболеваний
- беременные или кормящие женщины
- Исследователи считают, что пациенты не подходят для участия в исследованиях с другими случаями. Отказ пациента или семьи присоединиться
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: традиционная лапароскопическая хирургия
Проводится традиционная лапароскопическая операция, а затем делается небольшой разрез (5 см) в середине нижней части брюшной стенки, чтобы обрезать мезангиальную мембрану и удалить образец.
Наконец операцию анастомоза подвергают лапароскопической операции.
|
Все хирургические процедуры будут выполняться хирургической бригадой под руководством профессора Сунь Донг-Хуэй и Ван Цюаня.
Проводится традиционная лапароскопическая операция, а затем делается небольшой разрез (5 см) в середине нижней части брюшной стенки, чтобы обрезать мезангиальную мембрану и удалить образец.
Наконец операцию анастомоза подвергают лапароскопической операции.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Тотальная лапароскопическая хирургия без разреза (НОС)
Все процедуры проводятся тотальной лапароскопической хирургией без разреза брюшной стенки.
Затем образец будет удален через естественное отверстие, такое как анальное отверстие.
|
Все хирургические процедуры будут выполняться хирургической бригадой под руководством профессора Сунь Донг-Хуэй и Ван Цюаня.
Все процедуры проводятся тотальной лапароскопической хирургией без разреза брюшной стенки.
Затем образец будет удален через естественное отверстие (анальное отверстие).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота осложнений
Временное ограничение: через месяц после операции
|
Все послеоперационные осложнения в периоперационном периоде будут классифицироваться по классификации Clavien-Dindo. Классификация в основном ориентирована на медицинскую перспективу, с основным акцентом на риск и инвазивность терапии, используемой для коррекции осложнения.
От легкого до тяжелого он состоит из пяти степеней (от Ⅰ до Ⅴ).
|
через месяц после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
время операции
Временное ограничение: в периоперационном периоде
|
Описательное имя единицы будет минута (мин).
|
в периоперационном периоде
|
|
кровопотеря во время операции
Временное ограничение: в периоперационном периоде
|
Описательное название единицы будет миллилитр (мл).
|
в периоперационном периоде
|
|
Послеоперационное восстановление перистальтики кишечника
Временное ограничение: в периоперационном периоде
|
Описательное название единицы измерения – час (ч).
|
в периоперационном периоде
|
|
Визуальная аналоговая шкала/оценка
Временное ограничение: в периоперационном периоде
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) — это измерительный инструмент, который пытается измерить характеристику или отношение, которое, как считается, находится в диапазоне значений и не может быть легко измерено напрямую. Он часто используется в эпидемиологических и клинических исследованиях для измерения интенсивности или частота различных симптомов. Например, интенсивность боли, которую ощущает пациент, колеблется в пределах континуума от отсутствия боли до крайней степени боли (от 0 до 10).
|
в периоперационном периоде
|
|
функциональный исход дефекации при наличии недержания
Временное ограничение: Через три месяца после операции
|
Анальное недержание мочи оценивали с использованием шкалы Wexner Continence Grading Scale, баллы рассчитывались после заполнения пациентами ежедневного опросника дефекации.
Диапазон от 0 (нормальное недержание мочи) до 20 (максимальное недержание мочи с максимальным нарушением образа жизни).
|
Через три месяца после операции
|
|
3-летняя безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: через три года после операции
|
через три года после операции
|
|
|
случаев, переведенных на лапаротомию
Временное ограничение: в периоперационном периоде
|
Процедура для пациентов, перенесших операцию с помощью лапароскопии или НОС, не может пройти успешно, и тогда она будет преобразована в лапаротомию.
Количество всех этих случаев должно быть записано.
|
в периоперационном периоде
|
|
Средняя послеоперационная госпитализация
Временное ограничение: в периоперационном периоде
|
Описательное название единицы будет день (d).
|
в периоперационном периоде
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Dong-Hui Sun, Doctor, The First Hospital of Jilin University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 марта 2018 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
20 марта 2020 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
20 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 марта 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 130001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Не планируется предоставлять данные об отдельных участниках (IPD) другим исследователям.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .