CTEPH研究における将来の危険因子の評価と発見 (PREDICT PH)
2019年5月15日 更新者：Mark W. Dodson
慢性血栓塞栓性肺高血圧症研究における予測危険因子の評価と発見
この調査研究では、CTEPH と呼ばれる疾患を発症する患者の将来のリスクを予測するのに役立つ血液中のマーカーを見つけたいと考えています。 この研究では、肺塞栓症 (肺の血栓) 後の CTEPH の兆候と症状を積極的に監視することで、CTEPH の診断が改善されるかどうかも確認したいと考えています。
この研究に登録する患者は、CTEPHの兆候と症状を監視するために、定期的な採血とクリニックおよび/または電話によるフォローアップを受けます。 肺塞栓症および/またはCTEPHに関連する情報について、患者の医療記録も審査されます。
調査の概要
詳細な説明
慢性血栓塞栓性肺高血圧症 (CTEPH) は、肺塞栓症 (PE) の非解決によるものであり、PE の最も深刻な長期後遺症です。
治療しないと、CTEPH は進行性の右心不全と死に至ります。
幸いなことに、CTEPH のほとんどの症例は、慢性血栓塞栓物質を肺動脈樹から除去する外科的処置によって治癒する可能性があり、外科的候補でない人には、新しい医学療法が現在利用可能です。
しかし、複数の研究により、CTEPH 症例の大部分は診断されないことが示されているため、多くの症状のある患者には、これらの潜在的に有益な治療法が提供されることはありません。
持続的な呼吸困難は、急性 PE を生き延びた患者の最大 50% に影響を与えるため、どの患者が CTEPH のさらなる侵襲的検査を受ける必要があるかを選択することは、臨床上の困難な問題です。
この研究では、研究者は、CTEPHが診断されるか除外されるまで、急性PE後の高リスク患者のコホートを前向きに追跡し、将来を予測する可能性のあるバイオマーカーの前向きかつ縦断的なスクリーニングを可能にする生体試料の連続収集と保管を行うことを提案しています。 CTEPHのリスク。
バイオマーカーのスクリーニングは、凝固/線溶または炎症に関与する 20 の事前に特定された血漿タンパク質のパネル、および線溶のアッセイに最初に焦点を当てます。これは、既存の文献が CTEPH の病態生理学に関連していることを示唆しているプロセスであるためです。
この研究のために作成されたバイオレポジトリは、CTEPH の開発に関連する新しいバイオマーカーと新しい生物学的プロセスを特定することを期待して、プロテオミクス技術または RNAseq を使用した公平なスクリーニングを実行するために将来使用することもできます。
CTEPH の徴候と症状を検出するための PE 後の構造化されたフォローアップが有益であるかどうかについての現在のコンセンサスがないため、この研究には、新規の構造化されたフォローアップ プログラムがインシデント CTEPH 症例の識別を改善するかどうかの分析も含まれています。
この研究は、急性PEの時点でCTEPHの将来のリスクによって患者の層別化を促進することにより、PE後のケアを劇的に改善する可能性を秘めているため、CTEPHのリスクが最も高い患者に合わせて専門家によるフォローアップを行うことができます。
研究者らは、これらの取り組みによって CTEPH の症例が特定される率が向上し、より多くの患者が既存の治療法から恩恵を受けることができるようになることを期待しています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
130
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Utah
-
Murray、Utah、アメリカ、84107
- 募集
- Intermountain Medical Center
-
コンタクト：
- David P Tomer, MS
- 電話番号：(801) 507-4694
- メール：David.Tomer@imail.org
-
主任研究者：
- Mark W Dodson, MD PhD
-
副調査官：
- Greg Elliott, MD
-
副調査官：
- Lynette M Brown, MD PhD
-
副調査官：
- Kirk Knowlton, MD
-
副調査官：
- Matthew Rondina, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
私。年齢は18歳以上。
ii. -換気/灌流（V / Q）スキャンまたはコンピューター断層撮影肺血管造影（CTPA）によって客観的に診断された肺塞栓症（PE）の存在。
iii.さらに次のいずれか:
- -インデックスイベント前のPEの既往歴（慢性血栓塞栓性肺高血圧症（CTEPH）の2年間の予測発生率は35％）。
- PE 診断の 72 時間以内に実施された経胸壁心エコー図 (TTE) は、三尖弁逆流 (TR) ジェットの最大速度が 3.0 メートル/秒以上であることを示しています (2 年間の CTEPH の予測発生率は約 25%)。
- 主な肺動脈の 1 つが PE に関与していることを示す CTPA (CTEPH の予測される 2 年間の発生率は約 15%)。
- CTEPH 予測スコア ≥ 6 (このスコアは、誘発されない PE の性質、CTPA または TTE による右心室機能障害の存在、甲状腺機能低下症または糖尿病の存在、PE の血栓溶解療法など、いくつかの臨床的要因に基づいています)。
除外基準:
私。 患者は以前、何らかの原因による肺高血圧症の診断基準を満たしていました。
ii. -重大な左心室収縮機能障害（TTEによる左心室駆出率≤45％で定義）、または左側弁膜症（僧帽弁または大動脈の逆流または狭窄を含む）の存在。
iii.年齢 > 85 歳。
iv。 -転移性悪性腫瘍の存在（予想される寿命の制限により、研究の追跡期間が2年未満になるため）。
v. フォローアップおよび/または症状の報告を困難にする重大な精神障害または重大な認知障害の存在。
vi. -Intermountain Medical Centerでのフォローアップクリニックの予約に参加できない、または参加したくない（地理的、財政的、および保険上の制限を含む）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：介入後のコホート (目的 1)
このアームには、目的 1 で概説されている構造化された肺塞栓症後のフォローアップ プロトコルの実装による介入はありません。
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実験的：介入前コホート (目的 3)
このアームには、目的 1 で概説されている構造化された肺塞栓症後のフォローアップ プロトコルの実装が介入します。
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構造化された肺塞栓症後のフォローアッププロトコル (目的 1 で概説)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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慢性血栓塞栓性肺高血圧症（CTEPH）の診断率
時間枠：肺塞栓症（PE）の診断日から2年後まで
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CTEPH 診断数を各コホートの患者数で割った値 (介入前後)
|
肺塞栓症（PE）の診断日から2年後まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mark W Dodson, MD PhD、Intermountain Health Care, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月17日
一次修了 (予想される)
2021年5月1日
研究の完了 (予想される)
2021年8月1日
試験登録日
最初に提出
2018年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月12日
最初の投稿 (実際)
2018年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月15日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
同意書によると、「この研究の科学的結果は、科学的な議論で報告されるか、医学雑誌に掲載される可能性があります。
プレゼンテーションや公開されたレポートで個人が特定されることはありません。」
「あなたのサンプルとデータが Intermountain Healthcare 以外の他の病院や機関の研究者と共有される場合、Intermountain Healthcare 以外の研究者があなたを特定できないように、匿名化されたコードでラベル付けされます。」
IPD 共有時間枠
利用可能：研究終了後 期間：無期限
IPD 共有アクセス基準
個々の参加者データを共有する前に、適切なデータ共有契約を Intermountain Healthcare と確立する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。