- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03470207
A jövőbeli kockázati tényezők értékelése és felfedezése a CTEPH-tanulmányban (PREDICT PH)
A lehetséges kockázati tényezők értékelése és felfedezése a krónikus thromboemboliás pulmonális hipertónia vizsgálatában
Ez a kutatási tanulmány olyan markereket szeretne találni a vérben, amelyek segíthetnek előre jelezni a betegek jövőbeni kockázatát a CTEPH nevű betegség kialakulására. A tanulmány azt is szeretné látni, hogy a tüdőembólia (vérrög a tüdőben) után a CTEPH jeleinek és tüneteinek aktív monitorozása javíthatja-e a CTEPH diagnózisát.
Az ebbe a vizsgálatba bevont betegeknél rendszeres időközönként vért vesznek, és klinikán és/vagy telefonon követik nyomon a CTEPH jeleit és tüneteit. A betegek egészségügyi feljegyzéseit a tüdőembóliákkal és/vagy a CTEPH-val kapcsolatos információk tekintetében is felülvizsgálják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Egyesült Államok, 84107
- Toborzás
- Intermountain Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- David P Tomer, MS
- Telefonszám: (801) 507-4694
- E-mail: David.Tomer@imail.org
-
Kutatásvezető:
- Mark W Dodson, MD PhD
-
Alkutató:
- Greg Elliott, MD
-
Alkutató:
- Lynette M Brown, MD PhD
-
Alkutató:
- Kirk Knowlton, MD
-
Alkutató:
- Matthew Rondina, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
én. Életkor ≥ 18 év.
ii. A tüdőembólia (PE) jelenléte objektíven lélegeztető/perfúziós (V/Q) szkenneléssel vagy komputertomográfiás tüdőangiográfiával (CTPA) diagnosztizált.
iii. Plusz az egyik:
- Korábbi PE kórtörténet az indexesemény előtt (a krónikus thromboemboliás pulmonális hipertónia (CTEPH) 2 éves előrejelzett incidenciája 35%).
- A PE diagnózisát követő 72 órán belül elvégzett transzthoracalis echocardiogram (TTE), amely a tricuspidalis regurgitáns (TR) sugár maximális sebességét ≥ 3,0 méter/sec (a CTEPH előrejelzett 2 éves incidenciája körülbelül 25%).
- CTPA, amely az egyik fő tüdőartéria PE-vel való érintettségét mutatja (a CTEPH 2 éves incidenciája körülbelül 15%).
- CTEPH előrejelzési pontszám ≥ 6 (ez a pontszám több klinikai tényezőn alapul, beleértve a PE provokálatlan természetét, a CTPA vagy TTE által okozott jobb kamrai diszfunkció jelenlétét, a hypothyreosis vagy a cukorbetegség jelenlétét és a PE trombolitikus terápiáját).
Kizárási kritériumok:
én. A páciens korábban megfelelt bármilyen okból kifolyólag pulmonális hipertónia diagnosztikai kritériumainak.
ii. Jelentős bal kamrai szisztolés diszfunkció jelenléte (a bal kamra ejekciós frakciója ≤ 45% a TTE alapján), vagy bal oldali billentyűbetegség (beleértve a mitrális vagy aorta regurgitációt vagy szűkületet).
iii. Életkor > 85 év.
iv. Áttétes rosszindulatú daganat jelenléte (mivel az élettartam várhatóan kevesebb, mint a vizsgálat 2 éves követési időszaka).
v. Jelentős pszichiátriai rendellenesség vagy jelentős kognitív károsodás jelenléte, amely megnehezítené a nyomon követést és/vagy a tünetek jelentését.
vi. Képtelenség vagy nem hajlandó részt venni az Intermountain Medical Center nyomon követési klinikáján (beleértve a földrajzi, pénzügyi és biztosítási korlátokat).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Intervenció utáni kohorsz (1. cél)
Ebben a karban nem kell beavatkozni az 1. célban felvázolt strukturált posztpulmonális embólia nyomon követési protokoll végrehajtása során.
|
|
Kísérleti: Beavatkozás előtti kohorsz (3. cél)
Ez a kar az 1. célban körvonalazott strukturált posztpulmonális embólia nyomon követési protokoll végrehajtásának beavatkozása lesz.
|
Strukturált tüdőembólia utáni nyomon követési protokoll (vázlatosan az 1. célban)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A krónikus thromboemboliás pulmonális hipertónia (CTEPH) diagnózisának aránya
Időkeret: A tüdőembólia (PE) diagnosztizálásának napja a tüdőembólia diagnózisának napjától számított 2 évig
|
A CTEPH-diagnózisok száma osztva az egyes kohorszokban lévő betegek számával (beavatkozás előtt és után)
|
A tüdőembólia (PE) diagnosztizálásának napja a tüdőembólia diagnózisának napjától számított 2 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mark W Dodson, MD PhD, Intermountain Health Care, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1050516
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .