Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A jövőbeli kockázati tényezők értékelése és felfedezése a CTEPH-tanulmányban (PREDICT PH)

2019. május 15. frissítette: Mark W. Dodson

A lehetséges kockázati tényezők értékelése és felfedezése a krónikus thromboemboliás pulmonális hipertónia vizsgálatában

Ez a kutatási tanulmány olyan markereket szeretne találni a vérben, amelyek segíthetnek előre jelezni a betegek jövőbeni kockázatát a CTEPH nevű betegség kialakulására. A tanulmány azt is szeretné látni, hogy a tüdőembólia (vérrög a tüdőben) után a CTEPH jeleinek és tüneteinek aktív monitorozása javíthatja-e a CTEPH diagnózisát.

Az ebbe a vizsgálatba bevont betegeknél rendszeres időközönként vért vesznek, és klinikán és/vagy telefonon követik nyomon a CTEPH jeleit és tüneteit. A betegek egészségügyi feljegyzéseit a tüdőembóliákkal és/vagy a CTEPH-val kapcsolatos információk tekintetében is felülvizsgálják.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A krónikus thromboemboliás pulmonalis hipertónia (CTEPH) a tüdőembólia (PE) nem szűnő következménye, és a PE legsúlyosabb hosszú távú következménye. Kezelés nélkül a CTEPH progresszív jobb oldali szívelégtelenséghez és halálhoz vezet. Szerencsére a CTEPH legtöbb esete potenciálisan gyógyítható olyan sebészeti eljárással, amelyben a krónikus thromboemboliás anyagot eltávolítják a pulmonalis artériás fáról, és azok számára, akik nem jelöltek sebészeti beavatkozásra, már elérhető egy újszerű orvosi terápia. Számos tanulmány kimutatta azonban, hogy a CTEPH-esetek többsége nem diagnosztizálódik, és ezért sok tünetet mutató betegnek soha nem ajánlják fel ezeket a potenciálisan előnyös kezeléseket. Mivel a perzisztáló nehézlégzés az akut PE-t túlélő betegek akár 50%-át érinti, nehéz klinikai probléma annak kiválasztása, hogy mely betegeket kell további invazív CTEPH-vizsgálatnak alávetni. Ebben a tanulmányban a kutatók azt javasolják, hogy prospektíven kövessenek egy csoport magas kockázatú betegcsoportot akut PE után a CTEPH diagnosztizálásáig vagy kizárásáig, és végezzenek sorozatos biomintagyűjtést és -bankolást, amely lehetővé teszi a biomarkerek prospektív és longitudinális szűrését, amelyek előre jelezhetik a jövőt. a CTEPH kockázata. A biomarker-szűrés kezdetben egy 20 előre meghatározott plazmafehérjéből álló panelre összpontosul, amelyek szerepet játszanak a koagulációban/fibrinolízisben vagy a gyulladásban, valamint a fibrinolízis vizsgálataiban, mivel ezek olyan folyamatok, amelyek a meglévő szakirodalom szerint a CTEPH patofiziológiájához kapcsolódnak. Az ehhez a tanulmányhoz létrehozott biorepozitórium a jövőben felhasználható proteomikai technikákkal vagy RNAseq-vel való elfogulatlan szűrésre is annak reményében, hogy új biomarkereket és új biológiai folyamatokat azonosítanak, amelyek relevánsak a CTEPH fejlesztése szempontjából. Mivel jelenleg nincs konszenzus abban, hogy a PE utáni strukturált követés hasznos-e a CTEPH jeleinek és tüneteinek kimutatására, ez a tanulmány azt is elemzi, hogy egy új, strukturált nyomon követési program javítja-e az incidens CTEPH esetek azonosítását. Ez a tanulmány jelentős mértékben javíthatja a PE utáni ellátást azáltal, hogy megkönnyíti a betegek rétegződését a CTEPH jövőbeni kockázata alapján az akut PE idején, így lehetővé teszi a szakértői nyomon követést azokra a betegekre szabva, akiknél a legmagasabb a CTEPH kockázata. A kutatók remélik, hogy ezek az erőfeszítések javítják a CTEPH-esetek azonosításának arányát, így több beteg részesülhet a meglévő kezelések előnyeiből.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

130

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Utah
      • Murray, Utah, Egyesült Államok, 84107
        • Toborzás
        • Intermountain Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Mark W Dodson, MD PhD
        • Alkutató:
          • Greg Elliott, MD
        • Alkutató:
          • Lynette M Brown, MD PhD
        • Alkutató:
          • Kirk Knowlton, MD
        • Alkutató:
          • Matthew Rondina, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

én. Életkor ≥ 18 év.

ii. A tüdőembólia (PE) jelenléte objektíven lélegeztető/perfúziós (V/Q) szkenneléssel vagy komputertomográfiás tüdőangiográfiával (CTPA) diagnosztizált.

iii. Plusz az egyik:

  • Korábbi PE kórtörténet az indexesemény előtt (a krónikus thromboemboliás pulmonális hipertónia (CTEPH) 2 éves előrejelzett incidenciája 35%).
  • A PE diagnózisát követő 72 órán belül elvégzett transzthoracalis echocardiogram (TTE), amely a tricuspidalis regurgitáns (TR) sugár maximális sebességét ≥ 3,0 méter/sec (a CTEPH előrejelzett 2 éves incidenciája körülbelül 25%).
  • CTPA, amely az egyik fő tüdőartéria PE-vel való érintettségét mutatja (a CTEPH 2 éves incidenciája körülbelül 15%).
  • CTEPH előrejelzési pontszám ≥ 6 (ez a pontszám több klinikai tényezőn alapul, beleértve a PE provokálatlan természetét, a CTPA vagy TTE által okozott jobb kamrai diszfunkció jelenlétét, a hypothyreosis vagy a cukorbetegség jelenlétét és a PE trombolitikus terápiáját).

Kizárási kritériumok:

én. A páciens korábban megfelelt bármilyen okból kifolyólag pulmonális hipertónia diagnosztikai kritériumainak.

ii. Jelentős bal kamrai szisztolés diszfunkció jelenléte (a bal kamra ejekciós frakciója ≤ 45% a TTE alapján), vagy bal oldali billentyűbetegség (beleértve a mitrális vagy aorta regurgitációt vagy szűkületet).

iii. Életkor > 85 év.

iv. Áttétes rosszindulatú daganat jelenléte (mivel az élettartam várhatóan kevesebb, mint a vizsgálat 2 éves követési időszaka).

v. Jelentős pszichiátriai rendellenesség vagy jelentős kognitív károsodás jelenléte, amely megnehezítené a nyomon követést és/vagy a tünetek jelentését.

vi. Képtelenség vagy nem hajlandó részt venni az Intermountain Medical Center nyomon követési klinikáján (beleértve a földrajzi, pénzügyi és biztosítási korlátokat).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Intervenció utáni kohorsz (1. cél)
Ebben a karban nem kell beavatkozni az 1. célban felvázolt strukturált posztpulmonális embólia nyomon követési protokoll végrehajtása során.
Kísérleti: Beavatkozás előtti kohorsz (3. cél)
Ez a kar az 1. célban körvonalazott strukturált posztpulmonális embólia nyomon követési protokoll végrehajtásának beavatkozása lesz.
Strukturált tüdőembólia utáni nyomon követési protokoll (vázlatosan az 1. célban)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A krónikus thromboemboliás pulmonális hipertónia (CTEPH) diagnózisának aránya
Időkeret: A tüdőembólia (PE) diagnosztizálásának napja a tüdőembólia diagnózisának napjától számított 2 évig
A CTEPH-diagnózisok száma osztva az egyes kohorszokban lévő betegek számával (beavatkozás előtt és után)
A tüdőembólia (PE) diagnosztizálásának napja a tüdőembólia diagnózisának napjától számított 2 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mark W Dodson, MD PhD, Intermountain Health Care, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 17.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 12.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. május 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 15.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A beleegyezés szerint: "A tanulmány tudományos eredményeiről tudományos vitákon számolhatnak be, vagy orvosi folyóiratokban publikálhatók. Nem lesz személyesen azonosítva semmilyen prezentációban vagy közzétett jelentésben." "Ha a mintáit és adatait megosztják más, az Intermountain Healthcare-en kívüli kórházak és intézmények kutatóival, azokat egy azonosítatlan kóddal látják el, így az Intermountain Healthcare-en kívüli kutatók nem tudják azonosítani Önt."

IPD megosztási időkeret

Elérhető: A tanulmány befejezése után Meddig: Határozatlan

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az egyes résztvevők adatainak megosztása előtt megfelelő adatmegosztási megállapodásokat kell kötni az Intermountain Healthcare-rel.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel