Предполагаемая оценка факторов риска и обнаружение в исследовании CTEPH (PREDICT PH)
15 мая 2019 г. обновлено: Mark W. Dodson
Проспективная оценка факторов риска и обнаружение в исследовании хронической тромбоэмболической легочной гипертензии
Это исследование направлено на поиск маркеров в крови, которые могут помочь предсказать будущий риск развития у пациента заболевания, называемого ХТЭЛГ. В исследовании также хотят увидеть, может ли активный мониторинг признаков и симптомов ХТЭЛГ после легочной эмболии (сгусток крови в легких) улучшить диагностику ХТЭЛГ.
Пациенты, включенные в это исследование, будут периодически проходить забор крови и наблюдаться в клинике и/или по телефону для контроля признаков и симптомов ХТЭЛГ. Медицинские записи пациентов также будут проверены на наличие информации, касающейся легочной эмболии и/или ХТЭЛГ.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хроническая тромбоэмболическая легочная гипертензия (ХТЭЛГ) возникает из-за неразрешившейся легочной эмболии (ТЭЛА) и является наиболее серьезным долгосрочным осложнением ТЭЛА.
Без лечения ХТЭЛГ приводит к прогрессирующей правожелудочковой недостаточности и смерти.
К счастью, большинство случаев ХТЭЛГ потенциально излечимы с помощью хирургической процедуры, при которой хронический тромбоэмболический материал удаляется из легочного артериального дерева, а для тех, кто не является кандидатом на хирургическое вмешательство, в настоящее время доступна новая медицинская терапия.
Многочисленные исследования, однако, показали, что большинство случаев ХТЭЛГ остаются недиагностированными, и, таким образом, многим пациентам с симптомами никогда не предлагаются эти потенциально полезные методы лечения.
Поскольку персистирующая одышка поражает до 50% пациентов, переживших острую ТЭЛА, выбор пациентов, которым следует пройти дальнейшее инвазивное тестирование на ХТЭЛГ, является сложной клинической проблемой.
В этом исследовании исследователи предлагают проспективно наблюдать за когортой пациентов с высоким риском после острой ТЭЛА до тех пор, пока ХТЭЛГ не будет диагностирована или исключена, а также проводить серийный сбор и хранение биообразцов, что позволит проводить проспективный и лонгитюдный скрининг биомаркеров, которые могут предсказать будущее. риск ХТЭЛГ.
Скрининг биомаркеров первоначально будет сосредоточен на панели из 20 заранее определенных белков плазмы, играющих роль в коагуляции/фибринолизе или воспалении, а также на анализах фибринолиза, поскольку существующие литературные данные предполагают, что эти процессы связаны с патофизиологией ХТЭЛГ.
Биохранилище, созданное для этого исследования, также может быть использовано в будущем для проведения беспристрастного скрининга с помощью протеомных методов или РНКсек в надежде идентифицировать новые биомаркеры и новые биологические процессы, имеющие отношение к развитию ХТЭЛГ.
Поскольку в настоящее время нет единого мнения о том, полезно ли структурированное последующее наблюдение после ТЭЛА для выявления признаков и симптомов ХТЭЛГ, это исследование также включает анализ того, улучшает ли новая структурированная программа последующего наблюдения выявление новых случаев ХТЭЛГ.
Это исследование может значительно улучшить уход после ТЭЛА, облегчая стратификацию пациентов по будущему риску ХТЭЛГ во время острой ТЭЛА, что позволяет адаптировать последующее наблюдение специалистов к пациентам с самым высоким риском ХТЭЛГ.
Исследователи надеются, что эти усилия повысят скорость выявления случаев ХТЭЛГ, чтобы больше пациентов могли получить пользу от существующих методов лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
130
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- Рекрутинг
- Intermountain Medical Center
-
Контакт:
- David P Tomer, MS
- Номер телефона: (801) 507-4694
- Электронная почта: David.Tomer@imail.org
-
Главный следователь:
- Mark W Dodson, MD PhD
-
Младший исследователь:
- Greg Elliott, MD
-
Младший исследователь:
- Lynette M Brown, MD PhD
-
Младший исследователь:
- Kirk Knowlton, MD
-
Младший исследователь:
- Matthew Rondina, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
я. Возраст ≥ 18 лет.
II. Наличие тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА), объективно диагностированной с помощью вентиляционно-перфузионного (V/Q) сканирования или компьютерной томографии легочной ангиографии (CTPA).
III. Плюс один из:
- ТЭЛА в анамнезе до индексного события (прогнозируемая 2-летняя заболеваемость хронической тромбоэмболической легочной гипертензией (ХТЭЛГ) 35%).
- Трансторакальная эхокардиограмма (ТТЭ), выполненная в течение 72 часов после постановки диагноза ТЭЛА, демонстрирует максимальную скорость струи трикуспидальной регургитации (ТР) ≥ 3,0 м/с (прогнозируемая 2-летняя заболеваемость ХТЭЛГ примерно 25%).
- CTPA демонстрирует поражение одной из основных легочных артерий с ТЭЛА (прогнозируемая 2-летняя частота ХТЭЛГ примерно 15%).
- Прогностический балл ХТЭЛГ ≥ 6 (эта оценка основана на нескольких клинических факторах, включая неспровоцированный характер ТЭЛА, наличие правожелудочковой дисфункции по данным CTPA или TTE, наличие гипотиреоза или диабета и тромболитическую терапию по поводу ТЭЛА).
Критерий исключения:
я. Пациент ранее соответствовал диагностическим критериям легочной гипертензии любой этиологии.
II. Наличие значительной систолической дисфункции левого желудочка (определяемой как фракция выброса левого желудочка ≤ 45% по ТТЭ) или левостороннего порока сердца (включая митральную или аортальную регургитацию или стеноз).
III. Возраст > 85 лет.
IV. Наличие метастатического злокачественного новообразования (в связи с ожидаемым ограничением продолжительности жизни до периода наблюдения менее 2 лет).
v. Наличие значительного психического расстройства или значительного когнитивного нарушения, которые затруднили бы последующее наблюдение и/или отчет о симптомах.
ви. Неспособность или нежелание посещать последующие визиты в клинику Intermountain Medical Center (включая географические, финансовые и страховые ограничения).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Когорта после вмешательства (цель 1)
В этой группе не будет вмешательства по внедрению структурированного протокола последующего наблюдения после легочной эмболии, который изложен в цели 1.
|
|
|
Экспериментальный: Когорта до вмешательства (цель 3)
В этой группе будет реализовано структурированное последующее наблюдение после легочной эмболии, описанное в Задаче 1.
|
Структурированный протокол наблюдения после легочной эмболии (изложен в цели 1)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота диагностики хронической тромбоэмболической легочной гипертензии (ХТЭЛГ)
Временное ограничение: Со дня постановки диагноза легочной эмболии (ТЭЛА) до 2 лет после дня установления диагноза ТЭЛА
|
Количество диагнозов ХТЭЛГ, разделенное на количество пациентов в каждой когорте (до и после вмешательства)
|
Со дня постановки диагноза легочной эмболии (ТЭЛА) до 2 лет после дня установления диагноза ТЭЛА
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mark W Dodson, MD PhD, Intermountain Health Care, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 апреля 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 марта 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1050516
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Согласно согласию: «Научные результаты этого исследования могут быть представлены на научных дискуссиях или опубликованы в медицинских журналах.
Вы не будете идентифицированы лично ни в одной презентации или опубликованном отчете».
«Если ваши образцы и данные будут переданы исследователям в других больницах и учреждениях за пределами Intermountain Healthcare, они будут помечены обезличенным кодом, чтобы исследователи за пределами Intermountain Healthcare не смогли вас идентифицировать».
Сроки обмена IPD
Доступно: После окончания обучения На какой срок: Бессрочно
Критерии совместного доступа к IPD
Соответствующие соглашения об обмене данными должны быть заключены с Intermountain Healthcare до любого обмена данными отдельных участников.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .