Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den potensielle risikofaktorevalueringen og oppdagelsen i CTEPH-studien (PREDICT PH)

15. mai 2019 oppdatert av: Mark W. Dodson

Den potensielle risikofaktorevalueringen og oppdagelsen i studien om kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon

Denne forskningsstudien ønsker å finne markører i blodet som kan bidra til å forutsi en pasients fremtidige risiko for å utvikle en sykdom kalt CTEPH. Studien ønsker også å se om aktiv overvåking av tegn og symptomer på CTEPH etter en lungeemboli (en blodpropp i lungene) kan forbedre diagnosen CTEPH.

Pasienter som deltar i denne studien vil ha periodiske blodprøver og klinikk- og/eller telefonoppfølging for å overvåke tegn og symptomer på CTEPH. Pasientenes journal vil også bli gjennomgått for informasjon knyttet til lungeemboli og/eller CTEPH.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon (CTEPH) skyldes manglende oppløsning av lungeemboli (PE), og er den mest alvorlige langtidsfølgen av PE. Uten behandling fører CTEPH til progressiv høyre hjertesvikt og død. Heldigvis kan de fleste tilfeller av CTEPH potensielt kureres ved en kirurgisk prosedyre der det kroniske tromboemboliske materialet fjernes fra det pulmonale arterielle treet, og for de som ikke er kirurgiske kandidater er en ny medisinsk behandling tilgjengelig. Flere studier har imidlertid vist at flertallet av CTEPH-tilfellene går udiagnostisert, og derfor blir mange symptomatiske pasienter aldri tilbudt disse potensielt fordelaktige behandlingene. Fordi vedvarende dyspné påvirker opptil 50 % av pasientene som overlever en akutt PE, er det et vanskelig klinisk problem å velge hvilke pasienter som skal gjennomgå ytterligere invasiv testing for CTEPH. I denne studien foreslår etterforskerne å prospektivt følge en kohort av høyrisikopasienter etter akutt PE inntil CTEPH enten er diagnostisert eller ekskludert, og utføre seriell innsamling og banking av bioprøver som vil tillate prospektiv og longitudinell screening av biomarkører som kan forutsi fremtiden risiko for CTEPH. Biomarkørscreening vil i utgangspunktet være fokusert på et panel av 20 forhåndsspesifiserte plasmaproteiner med roller i koagulasjon/fibrinolyse eller inflammasjon, samt analyser av fibrinolyse, da dette er prosesser som eksisterende litteratur antyder er knyttet til patofysiologien til CTEPH. Biorepositoriet opprettet for denne studien kan også brukes i fremtiden til å utføre objektiv screening med proteomiske teknikker eller RNAseq i håp om å identifisere nye biomarkører og nye biologiske prosesser som er relevante for utviklingen av CTEPH. Siden det ikke er nåværende konsensus om hvorvidt strukturert oppfølging etter PE for å oppdage tegn og symptomer på CTEPH er fordelaktig, inkluderer denne studien også en analyse av om et nytt strukturert oppfølgingsprogram forbedrer identifisering av CTEPH-tilfeller. Denne studien har potensial til å dramatisk forbedre post-PE-pleie ved å lette stratifisering av pasienter etter fremtidig risiko for CTEPH på tidspunktet for akutt PE, og dermed muliggjøre ekspertoppfølging som kan skreddersys til de pasientene med høyest risiko for CTEPH. Etterforskerne håper at denne innsatsen vil forbedre hastigheten som CTEPH-tilfeller identifiseres med, slik at flere pasienter kan dra nytte av eksisterende behandlinger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

130

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84107
        • Rekruttering
        • Intermountain Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mark W Dodson, MD PhD
        • Underetterforsker:
          • Greg Elliott, MD
        • Underetterforsker:
          • Lynette M Brown, MD PhD
        • Underetterforsker:
          • Kirk Knowlton, MD
        • Underetterforsker:
          • Matthew Rondina, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Jeg. Alder ≥ 18 år.

ii. Tilstedeværelse av lungeemboli (PE) objektivt diagnostisert ved ventilasjon/perfusjon (V/Q) skanning eller computertomografi lungeangiografi (CTPA).

iii. Pluss en av:

  • Tidligere historie med PE før indekshendelsen (anslått 2-års forekomst av kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon (CTEPH) på 35%).
  • Transthorax ekkokardiogram (TTE) utført innen 72 timer etter PE-diagnose som viser en maksimal hastighet på trikuspidal regurgitant (TR) jet ≥ 3,0 meter/sekund (spådd 2-års forekomst av CTEPH på omtrent 25%).
  • CTPA som viser involvering av en av de viktigste lungearteriene med PE (spådd 2-års forekomst av CTEPH på omtrent 15%).
  • CTEPH prediksjonsscore ≥ 6 (denne skåren er basert på flere kliniske faktorer, inkludert uprovosert natur av PE, tilstedeværelse av høyre ventrikkel dysfunksjon ved CTPA eller TTE, tilstedeværelse av hypotyreose eller diabetes, og trombolytisk terapi for PE).

Ekskluderingskriterier:

Jeg. Pasienten oppfylte tidligere diagnostiske kriterier for pulmonal hypertensjon uansett årsak.

ii. Tilstedeværelse av signifikant venstre ventrikkel systolisk dysfunksjon (definert av venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≤ 45 % av TTE), eller venstresidig klaffesykdom (inkludert mitral- eller aorta-regurgitasjon eller stenose).

iii. Alder > 85 år.

iv. Tilstedeværelsen av metastatisk malignitet (på grunn av forventet begrenset levetid til mindre enn studieoppfølgingsperioden på 2 år).

v. Tilstedeværelsen av en betydelig psykiatrisk lidelse eller betydelig kognitiv svikt, som vil gjøre oppfølging og/eller symptomrapportering vanskelig.

vi. Manglende evne eller vilje til å delta på oppfølgende klinikkavtaler ved Intermountain Medical Center (inkludert geografiske, økonomiske og forsikringsbegrensninger).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kohort etter intervensjon (mål 1)
Denne armen vil ikke ha intervensjon av implementeringen av den strukturerte post-lungeemboli-oppfølgingsprotokollen som er skissert i mål 1.
Eksperimentell: Kohort før intervensjon (mål 3)
Denne armen vil ha intervensjon av implementeringen av den strukturerte post-lungeembolioppfølgingsprotokollen som er skissert i mål 1.
Oppfølgingsprotokoll for strukturert post-lungeemboli (skissert i mål 1)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnosefrekvens for kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon (CTEPH).
Tidsramme: Dag for diagnose av lungeemboli (PE) inntil 2 år etter dag for diagnose av PE
Antall CTEPH-diagnoser delt på antall pasienter i hver kohort (før og etter intervensjon)
Dag for diagnose av lungeemboli (PE) inntil 2 år etter dag for diagnose av PE

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark W Dodson, MD PhD, Intermountain Health Care, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I henhold til samtykket: "De vitenskapelige resultatene fra denne studien kan rapporteres ved vitenskapelige diskusjoner eller publiseres i medisinske tidsskrifter. Du vil ikke bli identifisert personlig i noen presentasjon eller publisert rapport." "Hvis prøvene og dataene dine deles med forskere ved andre sykehus og institusjoner utenfor Intermountain Healthcare, vil de bli merket med en avidentifisert kode slik at forskere utenfor Intermountain Healthcare ikke vil kunne identifisere deg."

IPD-delingstidsramme

Tilgjengelig: Etter endt studie Hvor lenge: Ubestemt

Tilgangskriterier for IPD-deling

Passende datadelingsavtaler må etableres med Intermountain Healthcare før deling av individuelle deltakerdata.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere