- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03470207
Den potensielle risikofaktorevalueringen og oppdagelsen i CTEPH-studien (PREDICT PH)
Den potensielle risikofaktorevalueringen og oppdagelsen i studien om kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon
Denne forskningsstudien ønsker å finne markører i blodet som kan bidra til å forutsi en pasients fremtidige risiko for å utvikle en sykdom kalt CTEPH. Studien ønsker også å se om aktiv overvåking av tegn og symptomer på CTEPH etter en lungeemboli (en blodpropp i lungene) kan forbedre diagnosen CTEPH.
Pasienter som deltar i denne studien vil ha periodiske blodprøver og klinikk- og/eller telefonoppfølging for å overvåke tegn og symptomer på CTEPH. Pasientenes journal vil også bli gjennomgått for informasjon knyttet til lungeemboli og/eller CTEPH.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Forente stater, 84107
- Rekruttering
- Intermountain Medical Center
-
Ta kontakt med:
- David P Tomer, MS
- Telefonnummer: (801) 507-4694
- E-post: David.Tomer@imail.org
-
Hovedetterforsker:
- Mark W Dodson, MD PhD
-
Underetterforsker:
- Greg Elliott, MD
-
Underetterforsker:
- Lynette M Brown, MD PhD
-
Underetterforsker:
- Kirk Knowlton, MD
-
Underetterforsker:
- Matthew Rondina, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Jeg. Alder ≥ 18 år.
ii. Tilstedeværelse av lungeemboli (PE) objektivt diagnostisert ved ventilasjon/perfusjon (V/Q) skanning eller computertomografi lungeangiografi (CTPA).
iii. Pluss en av:
- Tidligere historie med PE før indekshendelsen (anslått 2-års forekomst av kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon (CTEPH) på 35%).
- Transthorax ekkokardiogram (TTE) utført innen 72 timer etter PE-diagnose som viser en maksimal hastighet på trikuspidal regurgitant (TR) jet ≥ 3,0 meter/sekund (spådd 2-års forekomst av CTEPH på omtrent 25%).
- CTPA som viser involvering av en av de viktigste lungearteriene med PE (spådd 2-års forekomst av CTEPH på omtrent 15%).
- CTEPH prediksjonsscore ≥ 6 (denne skåren er basert på flere kliniske faktorer, inkludert uprovosert natur av PE, tilstedeværelse av høyre ventrikkel dysfunksjon ved CTPA eller TTE, tilstedeværelse av hypotyreose eller diabetes, og trombolytisk terapi for PE).
Ekskluderingskriterier:
Jeg. Pasienten oppfylte tidligere diagnostiske kriterier for pulmonal hypertensjon uansett årsak.
ii. Tilstedeværelse av signifikant venstre ventrikkel systolisk dysfunksjon (definert av venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≤ 45 % av TTE), eller venstresidig klaffesykdom (inkludert mitral- eller aorta-regurgitasjon eller stenose).
iii. Alder > 85 år.
iv. Tilstedeværelsen av metastatisk malignitet (på grunn av forventet begrenset levetid til mindre enn studieoppfølgingsperioden på 2 år).
v. Tilstedeværelsen av en betydelig psykiatrisk lidelse eller betydelig kognitiv svikt, som vil gjøre oppfølging og/eller symptomrapportering vanskelig.
vi. Manglende evne eller vilje til å delta på oppfølgende klinikkavtaler ved Intermountain Medical Center (inkludert geografiske, økonomiske og forsikringsbegrensninger).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Kohort etter intervensjon (mål 1)
Denne armen vil ikke ha intervensjon av implementeringen av den strukturerte post-lungeemboli-oppfølgingsprotokollen som er skissert i mål 1.
|
|
Eksperimentell: Kohort før intervensjon (mål 3)
Denne armen vil ha intervensjon av implementeringen av den strukturerte post-lungeembolioppfølgingsprotokollen som er skissert i mål 1.
|
Oppfølgingsprotokoll for strukturert post-lungeemboli (skissert i mål 1)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Diagnosefrekvens for kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon (CTEPH).
Tidsramme: Dag for diagnose av lungeemboli (PE) inntil 2 år etter dag for diagnose av PE
|
Antall CTEPH-diagnoser delt på antall pasienter i hver kohort (før og etter intervensjon)
|
Dag for diagnose av lungeemboli (PE) inntil 2 år etter dag for diagnose av PE
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark W Dodson, MD PhD, Intermountain Health Care, Inc.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1050516
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .