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La valutazione prospettica del fattore di rischio e la scoperta nello studio CTEPH (PREDICT PH)

15 maggio 2019 aggiornato da: Mark W. Dodson

La valutazione prospettica del fattore di rischio e la scoperta nello studio sull'ipertensione polmonare tromboembolica cronica

Questo studio di ricerca vuole trovare marcatori nel sangue che possano aiutare a prevedere il rischio futuro di un paziente di sviluppare una malattia chiamata CTEPH. Lo studio vuole anche vedere se il monitoraggio attivo di segni e sintomi di CTEPH dopo un'embolia polmonare (un coagulo di sangue nei polmoni) può migliorare la diagnosi di CTEPH.

I pazienti che si arruolano in questo studio saranno sottoposti a prelievi di sangue periodici e follow-up clinico e/o telefonico per monitorare segni e sintomi di CTEPH. Le cartelle cliniche dei pazienti saranno inoltre esaminate per informazioni relative a embolie polmonari e/o CTEPH.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipertensione polmonare tromboembolica cronica (CTEPH) è dovuta alla mancata risoluzione dell'embolia polmonare (EP) ed è la più grave sequela a lungo termine dell'EP. Senza trattamento, la CTEPH porta a insufficienza cardiaca destra progressiva e morte. Fortunatamente, la maggior parte dei casi di CTEPH è potenzialmente curabile mediante una procedura chirurgica in cui il materiale tromboembolico cronico viene rimosso dall'albero arterioso polmonare e per coloro che non sono candidati alla chirurgia è ora disponibile una nuova terapia medica. Numerosi studi hanno dimostrato, tuttavia, che la maggior parte dei casi di CTEPH non viene diagnosticata e quindi a molti pazienti sintomatici non vengono mai offerti questi trattamenti potenzialmente benefici. Poiché la dispnea persistente colpisce fino al 50% dei pazienti che sopravvivono a un EP acuto, la selezione dei pazienti da sottoporre a ulteriori test invasivi per CTEPH è un problema clinico difficile. In questo studio, i ricercatori propongono di seguire in modo prospettico una coorte di pazienti ad alto rischio dopo EP acuta fino a quando il CTEPH non viene diagnosticato o escluso, ed eseguire raccolte seriali e banche dati di campioni biologici che consentiranno uno screening prospettico e longitudinale di biomarcatori che potrebbero predire il futuro rischio di CTEPH. Lo screening dei biomarcatori inizialmente si concentrerà su un pannello di 20 proteine ​​plasmatiche pre-specificate con ruoli nella coagulazione/fibrinolisi o nell'infiammazione, nonché sui saggi della fibrinolisi, in quanto si tratta di processi che la letteratura esistente suggerisce essere collegati alla fisiopatologia della CTEPH. Il biorepository creato per questo studio potrebbe anche essere utilizzato in futuro per eseguire uno screening imparziale con tecniche proteomiche o RNAseq nella speranza di identificare nuovi biomarcatori e nuovi processi biologici rilevanti per lo sviluppo di CTEPH. Poiché non vi è attualmente consenso sul fatto che il follow-up strutturato dopo l'EP per rilevare segni e sintomi di CTEPH sia vantaggioso, questo studio include anche un'analisi del fatto che un nuovo programma di follow-up strutturato migliori l'identificazione dei casi incidenti di CTEPH. Questo studio ha il potenziale per migliorare notevolmente l'assistenza post-EP facilitando la stratificazione dei pazienti in base al rischio futuro di CTEPH al momento dell'EP acuta, consentendo così di personalizzare il follow-up di esperti per quei pazienti a più alto rischio di CTEPH. I ricercatori sperano che questi sforzi miglioreranno la velocità con cui vengono identificati i casi di CTEPH, in modo che più pazienti possano beneficiare dei trattamenti esistenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

130

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Reclutamento
        • Intermountain Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mark W Dodson, MD PhD
        • Sub-investigatore:
          • Greg Elliott, MD
        • Sub-investigatore:
          • Lynette M Brown, MD PhD
        • Sub-investigatore:
          • Kirk Knowlton, MD
        • Sub-investigatore:
          • Matthew Rondina, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

io. Età ≥ 18 anni.

ii. Presenza di embolia polmonare (PE) oggettivamente diagnosticata mediante scansione di ventilazione/perfusione (V/Q) o angiografia polmonare con tomografia computerizzata (CTPA).

iii. Più uno tra:

  • Storia precedente di EP prima dell'evento indice (incidenza prevista a 2 anni di ipertensione polmonare tromboembolica cronica (CTEPH) del 35%).
  • L'ecocardiogramma transtoracico (TTE) eseguito entro 72 ore dalla diagnosi di EP dimostra una velocità massima del getto di rigurgito tricuspidale (TR) ≥ 3,0 metri/secondo (incidenza prevista a 2 anni di CTEPH di circa il 25%).
  • CTPA che dimostra il coinvolgimento di una delle principali arterie polmonari con EP (incidenza prevista a 2 anni di CTEPH di circa il 15%).
  • Punteggio predittivo CTEPH ≥ 6 (questo punteggio si basa su diversi fattori clinici, tra cui la natura non provocata dell'EP, la presenza di disfunzione ventricolare destra mediante CTPA o TTE, la presenza di ipotiroidismo o diabete e la terapia trombolitica per l'EP).

Criteri di esclusione:

io. Il paziente in precedenza soddisfaceva i criteri diagnostici per ipertensione polmonare di qualsiasi causa.

ii. Presenza di disfunzione sistolica ventricolare sinistra significativa (definita da frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 45% da TTE) o malattia valvolare del lato sinistro (incluso rigurgito mitralico o aortico o stenosi).

iii. Età > 85 anni.

iv. La presenza di malignità metastatica (a causa della prevista limitazione della durata della vita a meno del periodo di follow-up dello studio di 2 anni).

v. La presenza di un disturbo psichiatrico significativo o di un significativo deterioramento cognitivo, che renderebbe difficile il follow-up e/o la segnalazione dei sintomi.

VI. Incapacità o riluttanza a partecipare agli appuntamenti clinici di follow-up presso l'Intermountain Medical Center (comprese le limitazioni geografiche, finanziarie e assicurative).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Coorte post-intervento (Obiettivo 1)
Questo braccio non avrà l'intervento dell'implementazione del protocollo strutturato di follow-up post-embolia polmonare delineato nell'obiettivo 1.
Sperimentale: Coorte pre-intervento (Obiettivo 3)
Questo braccio avrà l'intervento dell'implementazione del protocollo strutturato di follow-up post-embolia polmonare delineato nell'obiettivo 1.
Procedura: Protocollo di follow-up post-embolia polmonare
Protocollo strutturato di follow-up post-embolia polmonare (delineato nell'obiettivo 1)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di diagnosi di ipertensione polmonare tromboembolica cronica (CTEPH).
Lasso di tempo: Giorno della diagnosi di embolia polmonare (EP) fino a 2 anni dopo il giorno della diagnosi di EP
Numero di diagnosi CTEPH diviso per numero di pazienti in ciascuna coorte (pre e post intervento)
Giorno della diagnosi di embolia polmonare (EP) fino a 2 anni dopo il giorno della diagnosi di EP

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mark W. Dodson

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark W Dodson, MD PhD, Intermountain Health Care, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 aprile 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1050516

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Secondo il consenso: "I risultati scientifici di questo studio possono essere riportati in discussioni scientifiche o pubblicati su riviste mediche. Non sarai identificato personalmente in nessuna presentazione o rapporto pubblicato." "Se i tuoi campioni e dati sono condivisi con ricercatori di altri ospedali e istituzioni al di fuori di Intermountain Healthcare, saranno etichettati con un codice non identificato in modo che i ricercatori al di fuori di Intermountain Healthcare non saranno in grado di identificarti".

Periodo di condivisione IPD

Disponibile: Dopo la fine dello studio Per quanto tempo: Indefinito

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Adeguati accordi di condivisione dei dati devono essere stabiliti con Intermountain Healthcare prima di qualsiasi condivisione dei dati dei singoli partecipanti.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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