A Avaliação e Descoberta Prospectiva de Fatores de Risco no Estudo CTEPH (PREDICT PH)
15 de maio de 2019 atualizado por: Mark W. Dodson
A Avaliação e Descoberta Prospectiva de Fatores de Risco no Estudo da Hipertensão Pulmonar Tromboembólica Crônica
Este estudo de pesquisa deseja encontrar marcadores no sangue que possam ajudar a prever o risco futuro de um paciente desenvolver uma doença chamada HPTEC. O estudo também quer ver se o monitoramento ativo de sinais e sintomas de HPTEC após uma embolia pulmonar (um coágulo de sangue nos pulmões) pode melhorar o diagnóstico de HPTEC.
Os pacientes que se inscreverem neste estudo farão coletas de sangue periódicas e acompanhamento clínico e/ou por telefone para monitorar sinais e sintomas de HPTEC. Os registros médicos dos pacientes também serão revisados para informações relacionadas a embolias pulmonares e/ou HPTEC.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipertensão pulmonar tromboembólica crônica (HPTEC) ocorre devido à não resolução da embolia pulmonar (EP) e é a sequela de longo prazo mais grave da EP.
Sem tratamento, a HPTEC leva à insuficiência cardíaca direita progressiva e à morte.
Felizmente, a maioria dos casos de HPTEC é potencialmente curável por um procedimento cirúrgico no qual o material tromboembólico crônico é removido da árvore arterial pulmonar e, para aqueles que não são candidatos à cirurgia, uma nova terapia médica está disponível.
Vários estudos mostraram, no entanto, que a maioria dos casos de HPTEC não é diagnosticada e, portanto, muitos pacientes sintomáticos nunca recebem esses tratamentos potencialmente benéficos.
Como a dispneia persistente afeta até 50% dos pacientes que sobrevivem a uma EP aguda, selecionar quais pacientes devem ser submetidos a mais testes invasivos para HPTEC é um problema clínico difícil.
Neste estudo, os investigadores propõem acompanhar prospectivamente uma coorte de pacientes de alto risco após EP aguda até que a HPTEC seja diagnosticada ou excluída, e realizar coleta seriada e armazenamento de bioespécimes que permitirão a triagem prospectiva e longitudinal de biomarcadores que podem prever futuros risco de HPTEC.
A triagem de biomarcadores será inicialmente focada em um painel de 20 proteínas plasmáticas pré-especificadas com papéis na coagulação/fibrinólise ou inflamação, bem como ensaios de fibrinólise, pois esses são processos que a literatura existente sugere estarem ligados à fisiopatologia da HPTEC.
O biorrepositório criado para este estudo também pode ser usado no futuro para realizar triagem imparcial com técnicas proteômicas ou RNAseq na esperança de identificar novos biomarcadores e novos processos biológicos relevantes para o desenvolvimento de CTEPH.
Como não há consenso atual sobre se o acompanhamento estruturado após EP para detectar sinais e sintomas de HPTEC é benéfico, este estudo também inclui uma análise sobre se um novo programa de acompanhamento estruturado melhora a identificação de casos incidentes de HPTEC.
Este estudo tem o potencial de melhorar drasticamente os cuidados pós-EP, facilitando a estratificação de pacientes por risco futuro de HPTEC no momento da EP aguda, permitindo assim que o acompanhamento especializado seja adaptado aos pacientes com maior risco de HPTEC.
Os pesquisadores esperam que esses esforços melhorem a taxa de identificação dos casos de HPTEC, para que mais pacientes possam se beneficiar dos tratamentos existentes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
130
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Recrutamento
- Intermountain Medical Center
-
Contato:
- David P Tomer, MS
- Número de telefone: (801) 507-4694
- E-mail: David.Tomer@imail.org
-
Investigador principal:
- Mark W Dodson, MD PhD
-
Subinvestigador:
- Greg Elliott, MD
-
Subinvestigador:
- Lynette M Brown, MD PhD
-
Subinvestigador:
- Kirk Knowlton, MD
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Subinvestigador:
- Matthew Rondina, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
eu. Idade ≥ 18 anos.
ii. Presença de embolia pulmonar (EP) diagnosticada objetivamente por ventilação/perfusão (V/Q) ou angiografia pulmonar por tomografia computadorizada (CTPA).
iii. Mais um de:
- História prévia de EP antes do evento índice (incidência prevista de 2 anos de hipertensão pulmonar tromboembólica crônica (HPTEC) de 35%).
- Ecocardiograma transtorácico (ETT) realizado até 72 horas após o diagnóstico de EP demonstrando uma velocidade máxima do jato regurgitante tricúspide (TR) ≥ 3,0 metros/segundo (incidência prevista de HPTEC em 2 anos de aproximadamente 25%).
- CTPA demonstrando envolvimento de uma das principais artérias pulmonares com EP (incidência prevista de 2 anos de HPTEC de aproximadamente 15%).
- Escore preditivo de HPTEC ≥ 6 (esse escore é baseado em vários fatores clínicos, incluindo natureza não provocada da EP, presença de disfunção ventricular direita por CTPA ou ETT, presença de hipotireoidismo ou diabetes e terapia trombolítica para EP).
Critério de exclusão:
eu. O paciente preenchia critérios diagnósticos para hipertensão pulmonar de qualquer causa.
ii. Presença de disfunção sistólica ventricular esquerda significativa (definida por fração de ejeção ventricular esquerda ≤ 45% por ETT) ou doença valvular esquerda (incluindo regurgitação ou estenose mitral ou aórtica).
iii. Idade > 85 anos.
4. A presença de malignidade metastática (devido à expectativa de limitação da expectativa de vida para menos do que o período de acompanhamento do estudo de 2 anos).
v. A presença de um transtorno psiquiátrico significativo ou comprometimento cognitivo significativo, o que dificultaria o acompanhamento e/ou relato de sintomas.
vi. Incapacidade ou falta de vontade de comparecer às consultas clínicas de acompanhamento no Intermountain Medical Center (incluindo limitações geográficas, financeiras e de seguro).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Coorte pós-intervenção (objetivo 1)
Este braço não terá a intervenção da implementação do protocolo estruturado de acompanhamento pós-embolia pulmonar descrito no Objetivo 1.
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Experimental: Coorte pré-intervenção (objetivo 3)
Este braço terá a intervenção da implementação do protocolo estruturado de acompanhamento pós-embolia pulmonar descrito no Objetivo 1.
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Protocolo estruturado de acompanhamento pós-embolia pulmonar (delineado no Objetivo 1)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de diagnóstico de Hipertensão Pulmonar Tromboembólica Crônica (HPTEC)
Prazo: Dia do diagnóstico de embolia pulmonar (EP) até 2 anos após o dia do diagnóstico de EP
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Número de diagnósticos de HPTEC dividido pelo número de pacientes em cada coorte (pré e pós-intervenção)
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Dia do diagnóstico de embolia pulmonar (EP) até 2 anos após o dia do diagnóstico de EP
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Mark W Dodson, MD PhD, Intermountain Health Care, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de abril de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
19 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1050516
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
De acordo com o consentimento: "Os resultados científicos deste estudo podem ser relatados em discussões científicas ou publicados em revistas médicas.
Você não será identificado pessoalmente em nenhuma apresentação ou relatório publicado."
“Se suas amostras e dados forem compartilhados com pesquisadores de outros hospitais e instituições fora da Intermountain Healthcare, eles serão rotulados com um código desidentificado para que pesquisadores fora da Intermountain Healthcare não possam identificá-lo”.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Disponível: Após o término do estudo Por quanto tempo: Indefinido
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Acordos apropriados de compartilhamento de dados devem ser estabelecidos com a Intermountain Healthcare antes de qualquer compartilhamento de dados de participantes individuais.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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