Utvärdering och upptäckt av potentiella riskfaktorer i CTEPH-studie (PREDICT PH)
15 maj 2019 uppdaterad av: Mark W. Dodson
Den framtida riskfaktorutvärderingen och upptäckten i studien om kronisk tromboembolisk pulmonell hypertoni
Denna forskningsstudie vill hitta markörer i blodet som kan hjälpa till att förutsäga en patients framtida risk att utveckla en sjukdom som kallas CTEPH. Studien vill också se om aktiv övervakning av tecken och symtom på CTEPH efter en lungemboli (en blodpropp i lungorna) kan förbättra diagnosen CTEPH.
Patienter som deltar i denna studie kommer att ha regelbundna blodprover och klinik och/eller telefonuppföljning för att övervaka tecken och symtom på CTEPH. Patienternas journaler kommer också att granskas för information relaterad till lungemboli och/eller CTEPH.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kronisk tromboembolisk pulmonell hypertension (CTEPH) beror på att lungemboli (PE) inte upphör och är den allvarligaste långtidsföljden av PE.
Utan behandling leder CTEPH till progressiv höger hjärtsvikt och död.
Lyckligtvis kan de flesta fall av CTEPH potentiellt botas genom ett kirurgiskt ingrepp där det kroniska tromboemboliska materialet avlägsnas från pulmonärartärträdet, och för dem som inte är kirurgiska kandidater finns nu en ny medicinsk behandling tillgänglig.
Flera studier har dock visat att majoriteten av CTEPH-fallen går odiagnostiserade, och därför erbjuds många symtomatiska patienter aldrig dessa potentiellt fördelaktiga behandlingar.
Eftersom ihållande dyspné drabbar upp till 50 % av patienterna som överlever en akut PE, är det ett svårt kliniskt problem att välja vilka patienter som ska genomgå ytterligare invasiv testning för CTEPH.
I denna studie föreslår utredarna att prospektivt följa en kohort av högriskpatienter efter akut PE tills CTEPH antingen diagnostiseras eller exkluderas, och utföra seriell insamling och bankning av bioprover som kommer att möjliggöra prospektiv och longitudinell screening av biomarkörer som kan förutsäga framtida risk för CTEPH.
Biomarkörscreening kommer initialt att fokuseras på en panel av 20 förspecificerade plasmaproteiner med roller i koagulation/fibrinolys eller inflammation, samt analyser av fibrinolys, eftersom dessa är processer som existerande litteratur tyder på är kopplade till patofysiologin för CTEPH.
Biorepositoryet som skapats för denna studie kan också användas i framtiden för att utföra opartisk screening med proteomiska tekniker eller RNAseq i hopp om att identifiera nya biomarkörer och nya biologiska processer som är relevanta för utvecklingen av CTEPH.
Eftersom det för närvarande inte finns någon konsensus om huruvida strukturerad uppföljning efter PE för att upptäcka tecken och symtom på CTEPH är fördelaktig, inkluderar denna studie också en analys av huruvida ett nytt strukturerat uppföljningsprogram förbättrar identifieringen av incidenter med CTEPH.
Denna studie har potential att dramatiskt förbättra post-PE-vård genom att underlätta stratifiering av patienter efter framtida risk för CTEPH vid tidpunkten för akut PE, vilket gör det möjligt för expertuppföljning att skräddarsys för de patienter som löper högst risk för CTEPH.
Utredarna hoppas att dessa ansträngningar kommer att förbättra hastigheten med vilken CTEPH-fall identifieras, så att fler patienter kan dra nytta av befintliga behandlingar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
130
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
- Rekrytering
- Intermountain Medical Center
-
Kontakt:
- David P Tomer, MS
- Telefonnummer: (801) 507-4694
- E-post: David.Tomer@imail.org
-
Huvudutredare:
- Mark W Dodson, MD PhD
-
Underutredare:
- Greg Elliott, MD
-
Underutredare:
- Lynette M Brown, MD PhD
-
Underutredare:
- Kirk Knowlton, MD
-
Underutredare:
- Matthew Rondina, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
i. Ålder ≥ 18 år.
ii. Förekomst av lungemboli (PE) objektivt diagnostiserad genom ventilation/perfusion (V/Q) skanning eller datortomografi pulmonell angiografi (CTPA).
iii. Plus en av:
- Tidigare anamnes på PE före indexhändelsen (förutspådd 2-års incidens av kronisk tromboembolisk pulmonell hypertension (CTEPH) på 35%).
- Transthorax ekokardiogram (TTE) utfört inom 72 timmar efter PE-diagnos som visar en maximal hastighet för tricuspid regurgitant (TR) jet ≥ 3,0 meter/sekund (förutspådd 2-års incidens av CTEPH på cirka 25%).
- CTPA som visar involvering av en av de viktigaste lungartärerna med PE (förutspådd 2-års incidens av CTEPH på cirka 15%).
- CTEPH-förutsägelsepoäng ≥ 6 (detta poäng är baserad på flera kliniska faktorer, inklusive oprovocerad karaktär av PE, förekomst av högerkammardysfunktion av CTPA eller TTE, förekomst av hypotyreos eller diabetes och trombolytisk behandling för PE).
Exklusions kriterier:
i. Patienten uppfyllde tidigare diagnostiska kriterier för pulmonell hypertoni oavsett orsak.
ii. Förekomst av signifikant vänsterkammarsystolisk dysfunktion (definierad av vänsterkammarejektionsfraktion ≤ 45 % av TTE), eller vänstersidig valvulär sjukdom (inklusive mitralis- eller aortauppstötningar eller stenos).
iii. Ålder > 85 år.
iv. Förekomst av metastaserande malignitet (på grund av den förväntade begränsningen av livslängden till mindre än studiens uppföljningsperiod på 2 år).
v. Förekomsten av en betydande psykiatrisk störning eller betydande kognitiv funktionsnedsättning, vilket skulle göra uppföljning och/eller symtomrapportering svår.
vi. Oförmåga eller ovilja att delta i uppföljande klinikbesök på Intermountain Medical Center (inklusive geografiska, ekonomiska och försäkringsbegränsningar).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kohort efter intervention (mål 1)
Denna arm kommer inte att ha ingripande av implementeringen av det strukturerade uppföljningsprotokollet efter lungemboli som beskrivs i mål 1.
|
|
|
Experimentell: Kohort före intervention (mål 3)
Denna arm kommer att ingripa i implementeringen av det strukturerade uppföljningsprotokollet efter lungemboli som beskrivs i mål 1.
|
Uppföljningsprotokoll för strukturerad postpulmonell emboli (beskrivs i mål 1)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnosfrekvens för kronisk tromboembolisk pulmonell hypertension (CTEPH).
Tidsram: Dag för diagnos av lungemboli (PE) till 2 år efter dagen för diagnos av PE
|
Antal CTEPH-diagnoser dividerat med antalet patienter i varje kohort (före och efter intervention)
|
Dag för diagnos av lungemboli (PE) till 2 år efter dagen för diagnos av PE
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mark W Dodson, MD PhD, Intermountain Health Care, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 april 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
1 maj 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 augusti 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 mars 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2018
Första postat (Faktisk)
19 mars 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 maj 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 maj 2019
Senast verifierad
1 maj 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1050516
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Enligt samtycke: "De vetenskapliga resultaten från denna studie kan rapporteras vid vetenskapliga diskussioner eller publiceras i medicinska tidskrifter.
Du kommer inte att identifieras personligen i någon presentation eller publicerad rapport."
"Om dina prover och data delas med forskare på andra sjukhus och institutioner utanför Intermountain Healthcare kommer de att märkas med en avidentifierad kod så att forskare utanför Intermountain Healthcare inte kommer att kunna identifiera dig."
Tidsram för IPD-delning
Tillgänglig: Efter avslutad studie Hur länge: Tillsvidare
Kriterier för IPD Sharing Access
Lämpliga datadelningsavtal måste upprättas med Intermountain Healthcare innan någon delning av individuella deltagares data.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .