Tulevien riskitekijöiden arviointi ja löytäminen CTEPH-tutkimuksessa (PREDICT PH)
keskiviikko 15. toukokuuta 2019 päivittänyt: Mark W. Dodson
Kroonisen tromboembolisen keuhkoverenpainetaudin tulevaisuuden riskitekijöiden arviointi ja löytö
Tämä tutkimus haluaa löytää verestä markkereita, jotka voivat auttaa ennustamaan potilaan tulevan riskin saada CTEPH-niminen sairaus. Tutkimuksessa halutaan myös nähdä, voiko CTEPH:n merkkien ja oireiden aktiivinen seuranta keuhkoembolian (veritulppa keuhkoissa) jälkeen parantaa CTEPH:n diagnoosia.
Tähän tutkimukseen ilmoittautuneilta potilailta otetaan määräajoin verikoe sekä klinikka ja/tai puhelinseuranta CTEPH:n merkkien ja oireiden tarkkailemiseksi. Potilaiden potilastiedot tarkistetaan myös keuhkoembolioihin ja/tai CTEPH:hen liittyvien tietojen varalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen tromboembolinen keuhkoverenpainetauti (CTEPH) johtuu keuhkoembolian (PE) häviämisestä, ja se on PE:n vakavin pitkäaikainen seuraus.
Ilman hoitoa CTEPH johtaa progressiiviseen oikeanpuoleiseen sydämen vajaatoimintaan ja kuolemaan.
Onneksi useimmat CTEPH-tapaukset ovat mahdollisesti parannettavissa kirurgisella toimenpiteellä, jossa krooninen tromboembolinen materiaali poistetaan keuhkovaltimopuusta, ja niille, jotka eivät ole leikkauksia, on nyt saatavilla uusi lääketieteellinen hoito.
Useat tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että suurin osa CTEPH-tapauksista jää diagnosoimatta, ja siksi monille oireileville potilaille ei koskaan tarjota näitä mahdollisesti hyödyllisiä hoitoja.
Koska jatkuva hengenahdistus vaikuttaa jopa 50 %:iin potilaista, jotka selviävät akuutista PE:stä, on vaikea kliininen ongelma valita, mitkä potilaat tulisi suorittaa lisäinvasiivisilla CTEPH-testeillä.
Tässä tutkimuksessa tutkijat ehdottavat, että akuutin PE:n jälkeistä korkean riskin potilaiden kohorttia seurataan, kunnes CTEPH joko diagnosoidaan tai suljetaan pois, ja suorittaa sarjakeräyksen ja bionäytteiden tallentamisen, mikä mahdollistaa tulevaisuutta ennustavien biomarkkerien prospektiivisen ja pitkittäisen seulonnan. CTEPH:n riski.
Biomarkkeriseulonta keskittyy aluksi paneeliin, jossa on 20 ennalta määritettyä plasmaproteiinia, joilla on rooli hyytymisessä/fibrinolyysissä tai tulehduksessa, sekä fibrinolyysimäärityksiin, koska nämä ovat prosesseja, joiden olemassa oleva kirjallisuus viittaa siihen, että ne liittyvät CTEPH:n patofysiologiaan.
Tätä tutkimusta varten luotua biovarastoa voitaisiin käyttää tulevaisuudessa myös puolueettoman seulonnan suorittamiseen proteomisilla tekniikoilla tai RNAseq:llä, jotta voidaan tunnistaa uusia biomarkkereita ja uusia biologisia prosesseja, jotka ovat tärkeitä CTEPH:n kehitykselle.
Koska tällä hetkellä ei ole yksimielisyyttä siitä, onko PE:n jälkeinen jäsennelty seuranta hyödyllistä CTEPH:n merkkien ja oireiden havaitsemiseksi, tämä tutkimus sisältää myös analyysin siitä, parantaako uusi jäsennelty seurantaohjelma tapausten tunnistamista CTEPH-tapauksista.
Tällä tutkimuksella on potentiaalia parantaa dramaattisesti PE:n jälkeistä hoitoa helpottamalla potilaiden kerrostumista tulevan CTEPH-riskin mukaan akuutin PE:n aikana, jolloin asiantuntijaseuranta voidaan räätälöidä niille potilaille, joilla on suurin CTEPH-riski.
Tutkijat toivovat, että nämä toimet parantavat CTEPH-tapausten tunnistamisnopeutta, jotta useammat potilaat voivat hyötyä olemassa olevista hoidoista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
130
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Rekrytointi
- Intermountain Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- David P Tomer, MS
- Puhelinnumero: (801) 507-4694
- Sähköposti: David.Tomer@imail.org
-
Päätutkija:
- Mark W Dodson, MD PhD
-
Alatutkija:
- Greg Elliott, MD
-
Alatutkija:
- Lynette M Brown, MD PhD
-
Alatutkija:
- Kirk Knowlton, MD
-
Alatutkija:
- Matthew Rondina, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
i. Ikä ≥ 18 vuotta.
ii. Keuhkoembolian (PE) esiintyminen objektiivisesti diagnosoituna ventilaatio/perfuusio (V/Q) skannauksella tai tietokonetomografialla keuhkoangiografialla (CTPA).
iii. Plus yksi seuraavista:
- Aiempi PE-historia ennen indeksitapahtumaa (kroonisen tromboembolisen keuhkoverenpainetaudin (CTEPH) ennustettu 2 vuoden ilmaantuvuus 35 %).
- 72 tunnin sisällä PE-diagnoosista tehty transthorakaalinen kaikukuvaus (TTE), joka osoitti kolmikulmaisen regurgitantin (TR) suihkun maksiminopeuden ≥ 3,0 metriä/sekunnissa (ennustettu CTEPH:n 2 vuoden ilmaantuvuus noin 25 %).
- CTPA, joka osoittaa, että yksi tärkeimmistä keuhkovaltimoista on osallisena PE:n kanssa (ennustettu CTEPH:n kahden vuoden ilmaantuvuus noin 15 %).
- CTEPH-ennustepisteet ≥ 6 (tämä pistemäärä perustuu useisiin kliinisiin tekijöihin, kuten PE:n provosoimattomaan luonteeseen, oikean kammion toimintahäiriöön CTPA:n tai TTE:n vuoksi, kilpirauhasen vajaatoiminnan tai diabeteksen esiintymiseen sekä PE:n trombolyyttiseen hoitoon).
Poissulkemiskriteerit:
i. Potilas täytti aiemmin diagnostiset kriteerit mistä tahansa syystä johtuvalle keuhkoverenpainetaudille.
ii. Merkittävä vasemman kammion systolinen toimintahäiriö (määritelty vasemman kammion ejektiofraktiolla ≤ 45 % TTE:n perusteella) tai vasemman puolen läppäsairaus (mukaan lukien mitraalisen tai aortan regurgitaatio tai ahtauma).
iii. Ikä > 85 vuotta.
iv. Metastaattisen pahanlaatuisen kasvaimen esiintyminen (johtuen odotetusta eliniän rajoituksesta alle 2 vuoden tutkimuksen seurantajakson).
v. Merkittävä psykiatrinen häiriö tai merkittävä kognitiivinen vajaatoiminta, mikä vaikeuttaisi seurantaa ja/tai oireiden ilmoittamista.
vi. Kyvyttömyys tai haluttomuus osallistua Intermountain Medical Centerin seurantaklinikan tapaamisiin (mukaan lukien maantieteelliset, taloudelliset ja vakuutusrajoitukset).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Intervention jälkeinen kohortti (tavoite 1)
Tällä haaralla ei ole tavoitteessa 1 kuvatun strukturoidun post-keuhkoembolian seurantaprotokollan toteuttamista.
|
|
|
Kokeellinen: Interventiota edeltävä kohortti (tavoite 3)
Tällä haaralla on tavoitteessa 1 kuvatun strukturoidun post-keuhkoembolian seurantaprotokollan toteuttaminen.
|
Strukturoitu keuhkoembolian jälkeinen seurantaprotokolla (hahmoteltu tavoitteessa 1)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kroonisen tromboembolisen keuhkoverenpainetaudin (CTEPH) diagnosointiaste
Aikaikkuna: Keuhkoembolian (PE) diagnoosipäivä 2 vuoden ajan PE-diagnoosin päivästä
|
CTEPH-diagnoosien määrä jaettuna kunkin kohortin potilaiden lukumäärällä (ennen ja jälkeen interventiota)
|
Keuhkoembolian (PE) diagnoosipäivä 2 vuoden ajan PE-diagnoosin päivästä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mark W Dodson, MD PhD, Intermountain Health Care, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 17. huhtikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 19. maaliskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1050516
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Suostumuksen mukaan: "Tämän tutkimuksen tieteelliset tulokset voidaan raportoida tieteellisissä keskusteluissa tai julkaista lääketieteellisissä julkaisuissa.
Sinua ei tunnisteta henkilökohtaisesti missään esityksessä tai julkaistussa raportissa."
"Jos näytteesi ja tietosi jaetaan muiden Intermountain Healthcaren ulkopuolisten sairaaloiden ja laitosten tutkijoille, ne merkitään tunnistamattomalla koodilla, jotta Intermountain Healthcaren ulkopuoliset tutkijat eivät pysty tunnistamaan sinua."
IPD-jaon aikakehys
Saatavilla: Tutkimuksen päätyttyä Kuinka kauan: Toistaiseksi
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Asianmukaiset tiedonjakosopimukset on tehtävä Intermountain Healthcaren kanssa ennen yksittäisten osallistujien tietojen jakamista.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .