- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03470207
Prospektivní hodnocení a zjišťování rizikových faktorů ve studii CTEPH (PREDICT PH)
Prospektivní hodnocení a objev rizikového faktoru ve studii chronické tromboembolické plicní hypertenze
Tato výzkumná studie chce najít markery v krvi, které mohou pomoci předpovědět pacientovo budoucí riziko rozvoje onemocnění zvaného CTEPH. Studie chce také zjistit, zda aktivní sledování známek a příznaků CTEPH po plicní embolii (krevní sraženina v plicích) může zlepšit diagnostiku CTEPH.
Pacienti, kteří se zapíší do této studie, budou mít pravidelné odběry krve a klinické a/nebo telefonické sledování za účelem sledování známek a příznaků CTEPH. Informace týkající se plicní embolie a/nebo CTEPH budou rovněž přezkoumány ve zdravotních záznamech pacientů.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Spojené státy, 84107
- Nábor
- Intermountain Medical Center
-
Kontakt:
- David P Tomer, MS
- Telefonní číslo: (801) 507-4694
- E-mail: David.Tomer@imail.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mark W Dodson, MD PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Greg Elliott, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Lynette M Brown, MD PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Kirk Knowlton, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Matthew Rondina, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
i. Věk ≥ 18 let.
ii. Přítomnost plicní embolie (PE) objektivně diagnostikovaná ventilačním/perfuzním (V/Q) skenem nebo počítačovou tomografií plicní angiografie (CTPA).
iii. Plus jeden z:
- Předchozí anamnéza PE před příhodou indexu (předpokládaná 2letá incidence chronické tromboembolické plicní hypertenze (CTEPH) 35 %).
- Transtorakální echokardiogram (TTE) provedený do 72 hodin od diagnózy PE prokazující maximální rychlost trikuspidálního regurgitačního (TR) jetu ≥ 3,0 m/s (předpokládaná 2letá incidence CTEPH přibližně 25 %).
- CTPA prokazující postižení jedné z hlavních plicních tepen s PE (předpokládaná 2letá incidence CTEPH přibližně 15 %).
- Predikční skóre CTEPH ≥ 6 (toto skóre je založeno na několika klinických faktorech, včetně nevyprovokované povahy PE, přítomnosti dysfunkce pravé komory pomocí CTPA nebo TTE, přítomnosti hypotyreózy nebo diabetu a trombolytické léčby PE).
Kritéria vyloučení:
i. Pacient dříve splnil diagnostická kritéria pro plicní hypertenzi z jakékoli příčiny.
ii. Přítomnost významné systolické dysfunkce levé komory (definovaná ejekční frakcí levé komory ≤ 45 % pomocí TTE) nebo onemocnění levé chlopně (včetně mitrální nebo aortální regurgitace nebo stenózy).
iii. Věk > 85 let.
iv. Přítomnost metastatické malignity (vzhledem k očekávanému omezení délky života na dobu kratší než 2 roky sledování studie).
v. Přítomnost významné psychiatrické poruchy nebo významné kognitivní poruchy, které by ztěžovaly sledování a/nebo hlášení příznaků.
vi. Neschopnost nebo neochota zúčastnit se následných klinik v Intermountain Medical Center (včetně geografických, finančních a pojistných omezení).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Kohorta po intervenci (cíl 1)
Tato větev nebude mít zásah implementace strukturovaného protokolu sledování po plicní embolii, který je nastíněn v cíli 1.
|
|
Experimentální: Skupina před intervencí (cíl 3)
Tato větev bude mít zásah implementace strukturovaného protokolu sledování po plicní embolii, který je nastíněn v cíli 1.
|
Protokol pro sledování strukturované postpulmonální embolie (nastíněný v cíli 1)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra diagnózy chronické tromboembolické plicní hypertenze (CTEPH).
Časové okno: Den diagnózy plicní embolie (PE) do 2 let po dni diagnózy PE
|
Počet diagnóz CTEPH vydělený počtem pacientů v každé kohortě (před a po intervenci)
|
Den diagnózy plicní embolie (PE) do 2 let po dni diagnózy PE
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark W Dodson, MD PhD, Intermountain Health Care, Inc.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1050516
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .