Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní hodnocení a zjišťování rizikových faktorů ve studii CTEPH (PREDICT PH)

15. května 2019 aktualizováno: Mark W. Dodson

Prospektivní hodnocení a objev rizikového faktoru ve studii chronické tromboembolické plicní hypertenze

Tato výzkumná studie chce najít markery v krvi, které mohou pomoci předpovědět pacientovo budoucí riziko rozvoje onemocnění zvaného CTEPH. Studie chce také zjistit, zda aktivní sledování známek a příznaků CTEPH po plicní embolii (krevní sraženina v plicích) může zlepšit diagnostiku CTEPH.

Pacienti, kteří se zapíší do této studie, budou mít pravidelné odběry krve a klinické a/nebo telefonické sledování za účelem sledování známek a příznaků CTEPH. Informace týkající se plicní embolie a/nebo CTEPH budou rovněž přezkoumány ve zdravotních záznamech pacientů.

Přehled studie

Detailní popis

Chronická tromboembolická plicní hypertenze (CTEPH) je způsobena nevyléčením plicní embolie (PE) a je nejzávažnějším dlouhodobým následkem PE. Bez léčby vede CTEPH k progresivnímu selhání pravého srdce a smrti. Naštěstí je většina případů CTEPH potenciálně vyléčitelná chirurgickým postupem, při kterém je chronický tromboembolický materiál odstraněn z plicního arteriálního stromu, a pro ty, kteří nejsou kandidáty na chirurgický zákrok, je nyní k dispozici nová léčebná terapie. Mnoho studií však ukázalo, že většina případů CTEPH není diagnostikována, a proto mnoha symptomatickým pacientům tato potenciálně prospěšná léčba nikdy není nabídnuta. Protože přetrvávající dušnost postihuje až 50 % pacientů, kteří přežijí akutní PE, je výběr pacientů, kteří by měli podstoupit další invazivní vyšetření na CTEPH, obtížným klinickým problémem. V této studii výzkumníci navrhují prospektivně sledovat kohortu vysoce rizikových pacientů po akutní PE, dokud není CTEPH buď diagnostikována nebo vyloučena, a provádět sériový odběr a bankovnictví biovzorků, které umožní prospektivní a longitudinální screening biomarkerů, které by mohly předpovídat budoucnost riziko CTEPH. Screening biomarkerů se zpočátku zaměří na panel 20 předem specifikovaných plazmatických proteinů s rolemi v koagulaci/fibrinolýze nebo zánětu, stejně jako na testy fibrinolýzy, protože jde o procesy, které podle stávající literatury souvisí s patofyziologií CTEPH. Bioúložiště vytvořené pro tuto studii by také mohlo být v budoucnu použito k provádění nezaujatého screeningu proteomickými technikami nebo RNAseq v naději na identifikaci nových biomarkerů a nových biologických procesů, které jsou relevantní pro vývoj CTEPH. Vzhledem k tomu, že v současnosti neexistuje konsenzus, zda je strukturované sledování po PE k detekci známek a symptomů CTEPH přínosné, tato studie také zahrnuje analýzu toho, zda nový strukturovaný program následného sledování zlepšuje identifikaci incidentních případů CTEPH. Tato studie má potenciál dramaticky zlepšit péči po PE tím, že usnadňuje stratifikaci pacientů podle budoucího rizika CTEPH v době akutní PE, a umožňuje tak odborné sledování šité na míru pacientům s nejvyšším rizikem CTEPH. Vyšetřovatelé doufají, že toto úsilí zlepší rychlost, s jakou jsou případy CTEPH identifikovány, takže ze stávající léčby bude mít prospěch více pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

130

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • Nábor
        • Intermountain Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mark W Dodson, MD PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Greg Elliott, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lynette M Brown, MD PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kirk Knowlton, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Matthew Rondina, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

i. Věk ≥ 18 let.

ii. Přítomnost plicní embolie (PE) objektivně diagnostikovaná ventilačním/perfuzním (V/Q) skenem nebo počítačovou tomografií plicní angiografie (CTPA).

iii. Plus jeden z:

  • Předchozí anamnéza PE před příhodou indexu (předpokládaná 2letá incidence chronické tromboembolické plicní hypertenze (CTEPH) 35 %).
  • Transtorakální echokardiogram (TTE) provedený do 72 hodin od diagnózy PE prokazující maximální rychlost trikuspidálního regurgitačního (TR) jetu ≥ 3,0 m/s (předpokládaná 2letá incidence CTEPH přibližně 25 %).
  • CTPA prokazující postižení jedné z hlavních plicních tepen s PE (předpokládaná 2letá incidence CTEPH přibližně 15 %).
  • Predikční skóre CTEPH ≥ 6 (toto skóre je založeno na několika klinických faktorech, včetně nevyprovokované povahy PE, přítomnosti dysfunkce pravé komory pomocí CTPA nebo TTE, přítomnosti hypotyreózy nebo diabetu a trombolytické léčby PE).

Kritéria vyloučení:

i. Pacient dříve splnil diagnostická kritéria pro plicní hypertenzi z jakékoli příčiny.

ii. Přítomnost významné systolické dysfunkce levé komory (definovaná ejekční frakcí levé komory ≤ 45 % pomocí TTE) nebo onemocnění levé chlopně (včetně mitrální nebo aortální regurgitace nebo stenózy).

iii. Věk > 85 let.

iv. Přítomnost metastatické malignity (vzhledem k očekávanému omezení délky života na dobu kratší než 2 roky sledování studie).

v. Přítomnost významné psychiatrické poruchy nebo významné kognitivní poruchy, které by ztěžovaly sledování a/nebo hlášení příznaků.

vi. Neschopnost nebo neochota zúčastnit se následných klinik v Intermountain Medical Center (včetně geografických, finančních a pojistných omezení).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kohorta po intervenci (cíl 1)
Tato větev nebude mít zásah implementace strukturovaného protokolu sledování po plicní embolii, který je nastíněn v cíli 1.
Experimentální: Skupina před intervencí (cíl 3)
Tato větev bude mít zásah implementace strukturovaného protokolu sledování po plicní embolii, který je nastíněn v cíli 1.
Protokol pro sledování strukturované postpulmonální embolie (nastíněný v cíli 1)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra diagnózy chronické tromboembolické plicní hypertenze (CTEPH).
Časové okno: Den diagnózy plicní embolie (PE) do 2 let po dni diagnózy PE
Počet diagnóz CTEPH vydělený počtem pacientů v každé kohortě (před a po intervenci)
Den diagnózy plicní embolie (PE) do 2 let po dni diagnózy PE

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark W Dodson, MD PhD, Intermountain Health Care, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. dubna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1050516

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Na základě souhlasu: "Vědecké výsledky z této studie mohou být uvedeny na vědeckých diskusích nebo publikovány v lékařských časopisech." V žádné prezentaci ani zveřejněné zprávě nebudete osobně identifikováni." "Pokud jsou vaše vzorky a data sdíleny s výzkumnými pracovníky v jiných nemocnicích a institucích mimo Intermountain Healthcare, budou označeny neidentifikovatelným kódem, aby vás výzkumní pracovníci mimo Intermountain Healthcare nemohli identifikovat."

Časový rámec sdílení IPD

Dostupné: Po ukončení studie Na jak dlouho: Neurčeno

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Před jakýmkoli sdílením dat jednotlivých účastníků musí být uzavřeny příslušné smlouvy o sdílení dat se společností Intermountain Healthcare.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit