Estudio de evaluación y descubrimiento de factores de riesgo prospectivos en HPTEC (PREDICT PH)
15 de mayo de 2019 actualizado por: Mark W. Dodson
Evaluación y descubrimiento de factores de riesgo prospectivos en el estudio de hipertensión pulmonar tromboembólica crónica
Este estudio de investigación quiere encontrar marcadores en la sangre que puedan ayudar a predecir el riesgo futuro de un paciente de desarrollar una enfermedad llamada HPTEC. El estudio también quiere ver si el control activo de los signos y síntomas de HPTEC después de una embolia pulmonar (un coágulo de sangre en los pulmones) puede mejorar el diagnóstico de HPTEC.
A los pacientes que se inscriban en este estudio se les realizarán extracciones de sangre periódicas y seguimiento clínico y/o telefónico para controlar los signos y síntomas de HPTEC. También se revisarán los registros médicos de los pacientes para obtener información relacionada con embolias pulmonares y/o CTEPH.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (HPTEC) se debe a la falta de resolución de la embolia pulmonar (EP), y es la secuela más grave a largo plazo de la EP.
Sin tratamiento, la HPTEC provoca insuficiencia cardiaca derecha progresiva y muerte.
Afortunadamente, la mayoría de los casos de CTEPH son potencialmente curables mediante un procedimiento quirúrgico en el que el material tromboembólico crónico se extrae del árbol arterial pulmonar, y para aquellos que no son candidatos quirúrgicos ahora hay disponible una nueva terapia médica.
Sin embargo, varios estudios han demostrado que la mayoría de los casos de HPTEC no se diagnostican y, por lo tanto, a muchos pacientes sintomáticos nunca se les ofrecen estos tratamientos potencialmente beneficiosos.
Debido a que la disnea persistente afecta hasta al 50% de los pacientes que sobreviven a una EP aguda, la selección de los pacientes que deben someterse a más pruebas invasivas para HPTEC es un problema clínico difícil.
En este estudio, los investigadores proponen realizar un seguimiento prospectivo de una cohorte de pacientes de alto riesgo después de una EP aguda hasta que se diagnostique o se excluya la HPTEC, y realizar una recolección en serie y un banco de muestras biológicas que permitirán la detección prospectiva y longitudinal de biomarcadores que podrían predecir futuros riesgo de HPTEC.
La detección de biomarcadores se centrará inicialmente en un panel de 20 proteínas plasmáticas preespecificadas con funciones en la coagulación/fibrinolisis o inflamación, así como en ensayos de fibrinolisis, ya que estos son procesos que la literatura existente sugiere que están relacionados con la fisiopatología de la HPTEC.
El biorepositorio creado para este estudio también podría usarse en el futuro para realizar un cribado imparcial con técnicas proteómicas o RNAseq con la esperanza de identificar nuevos biomarcadores y nuevos procesos biológicos que sean relevantes para el desarrollo de HPTEC.
Dado que actualmente no existe un consenso sobre si el seguimiento estructurado después de la EP para detectar signos y síntomas de HPTEC es beneficioso, este estudio también incluye un análisis de si un programa de seguimiento estructurado novedoso mejora la identificación de casos incidentes de HPTEC.
Este estudio tiene el potencial de mejorar drásticamente la atención posterior a la EP al facilitar la estratificación de los pacientes según el riesgo futuro de HPTEC en el momento de la EP aguda, lo que permite que el seguimiento experto se adapte a los pacientes con mayor riesgo de HPTEC.
Los investigadores esperan que estos esfuerzos mejoren la tasa de identificación de los casos de HPTEC, de modo que más pacientes puedan beneficiarse de los tratamientos existentes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
130
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Utah
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Reclutamiento
- Intermountain Medical Center
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Contacto:
- David P Tomer, MS
- Número de teléfono: (801) 507-4694
- Correo electrónico: David.Tomer@imail.org
-
Investigador principal:
- Mark W Dodson, MD PhD
-
Sub-Investigador:
- Greg Elliott, MD
-
Sub-Investigador:
- Lynette M Brown, MD PhD
-
Sub-Investigador:
- Kirk Knowlton, MD
-
Sub-Investigador:
- Matthew Rondina, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
i. Edad ≥ 18 años.
ii. Presencia de embolia pulmonar (EP) objetivamente diagnosticada por exploración de ventilación/perfusión (V/Q) o angiografía pulmonar por tomografía computarizada (CTPA).
iii. más uno de:
- Antecedentes previos de EP antes del evento índice (incidencia prevista a 2 años de hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (HPTEC) del 35 %).
- Ecocardiograma transtorácico (TTE) realizado dentro de las 72 horas posteriores al diagnóstico de TEP que demuestra una velocidad máxima del chorro de insuficiencia tricuspídea (TR) ≥ 3,0 metros/segundo (incidencia prevista de HPTEC a 2 años de aproximadamente 25 %).
- CTPA que demuestra compromiso de una de las principales arterias pulmonares con EP (incidencia prevista de HPTEC a 2 años de aproximadamente 15%).
- Puntuación de predicción de HPTEC ≥ 6 (esta puntuación se basa en varios factores clínicos, incluida la naturaleza no provocada de la EP, la presencia de disfunción ventricular derecha por CTPA o TTE, la presencia de hipotiroidismo o diabetes y la terapia trombolítica para la EP).
Criterio de exclusión:
i. El paciente cumplía previamente criterios diagnósticos de hipertensión pulmonar de cualquier causa.
ii. Presencia de disfunción sistólica del ventrículo izquierdo significativa (definida por una fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤ 45% por ETT), o enfermedad valvular del lado izquierdo (incluyendo insuficiencia o estenosis mitral o aórtica).
iii. Edad > 85 años.
IV. La presencia de malignidad metastásica (debido a la limitación esperada de la esperanza de vida a menos del período de seguimiento del estudio de 2 años).
v. La presencia de un trastorno psiquiátrico significativo o un deterioro cognitivo significativo, que dificulte el seguimiento y/o reporte de síntomas.
vi. Incapacidad o falta de voluntad para asistir a las citas clínicas de seguimiento en Intermountain Medical Center (incluidas las limitaciones geográficas, financieras y de seguro).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Cohorte posterior a la intervención (Objetivo 1)
Este brazo no contará con la intervención de la implementación del protocolo de seguimiento estructurado posterior a la embolia pulmonar que se describe en el Objetivo 1.
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Experimental: Cohorte Pre-Intervención (Objetivo 3)
Este brazo tendrá la intervención de la implementación del protocolo estructurado de seguimiento post-embolismo pulmonar que se describe en el Objetivo 1.
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Protocolo de seguimiento estructurado posterior a la embolia pulmonar (descrito en el Objetivo 1)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de diagnóstico de hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (HPTEC)
Periodo de tiempo: Día del diagnóstico de embolia pulmonar (EP) hasta 2 años después del día del diagnóstico de EP
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Número de diagnósticos de HPTEC dividido por el número de pacientes en cada cohorte (antes y después de la intervención)
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Día del diagnóstico de embolia pulmonar (EP) hasta 2 años después del día del diagnóstico de EP
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark W Dodson, MD PhD, Intermountain Health Care, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de abril de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
19 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1050516
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Según el consentimiento: "Los resultados científicos de este estudio pueden informarse en discusiones científicas o publicarse en revistas médicas.
No se le identificará personalmente en ninguna presentación o informe publicado".
"Si sus muestras y datos se comparten con investigadores de otros hospitales e instituciones fuera de Intermountain Healthcare, se etiquetarán con un código no identificado para que los investigadores fuera de Intermountain Healthcare no puedan identificarlo".
Marco de tiempo para compartir IPD
Disponible: Después de la finalización del estudio Por cuánto tiempo: Indefinido
Criterios de acceso compartido de IPD
Se deben establecer acuerdos de intercambio de datos apropiados con Intermountain Healthcare antes de compartir datos de participantes individuales.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .