Den potentielle risikofaktorvurdering og opdagelse i CTEPH-undersøgelse (PREDICT PH)
15. maj 2019 opdateret af: Mark W. Dodson
Den potentielle risikofaktorvurdering og opdagelse i undersøgelse af kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension
Denne forskningsundersøgelse ønsker at finde markører i blodet, der kan hjælpe med at forudsige en patients fremtidige risiko for at udvikle en sygdom kaldet CTEPH. Undersøgelsen ønsker også at se, om aktiv overvågning for tegn og symptomer på CTEPH efter en lungeemboli (en blodprop i lungerne) kan forbedre diagnosen CTEPH.
Patienter, der deltager i denne undersøgelse, vil have periodiske blodprøver og klinik- og/eller telefonopfølgning for at overvåge tegn og symptomer på CTEPH. Patienternes journaler vil også blive gennemgået for information relateret til lungeemboli og/eller CTEPH.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension (CTEPH) skyldes manglende opløsning af lungeemboli (PE), og er den mest alvorlige langsigtede følgesygdom af PE.
Uden behandling fører CTEPH til progressiv højre hjertesvigt og død.
Heldigvis kan de fleste tilfælde af CTEPH potentielt helbredes ved en kirurgisk procedure, hvor det kroniske tromboemboliske materiale fjernes fra det pulmonale arterielle træ, og for dem, der ikke er kirurgiske kandidater, er en ny medicinsk terapi nu tilgængelig.
Flere undersøgelser har dog vist, at størstedelen af CTEPH-tilfældene forbliver udiagnosticerede, og derfor bliver mange symptomatiske patienter aldrig tilbudt disse potentielt gavnlige behandlinger.
Fordi vedvarende dyspnø påvirker op til 50 % af patienter, der overlever en akut PE, er det et vanskeligt klinisk problem at vælge, hvilke patienter der skal gennemgå yderligere invasiv test for CTEPH.
I denne undersøgelse foreslår efterforskerne prospektivt at følge en kohorte af højrisikopatienter efter akut PE, indtil CTEPH enten er diagnosticeret eller udelukket, og udføre seriel indsamling og banking af bioprøver, der vil muliggøre prospektiv og longitudinel screening af biomarkører, der kan forudsige fremtiden risiko for CTEPH.
Biomarkørscreening vil i første omgang være fokuseret på et panel af 20 præspecificerede plasmaproteiner med roller i koagulation/fibrinolyse eller inflammation, samt assays af fibrinolyse, da disse er processer, som eksisterende litteratur tyder på er knyttet til patofysiologien af CTEPH.
Biorepositoriet, der er oprettet til denne undersøgelse, kan også bruges i fremtiden til at udføre objektiv screening med proteomiske teknikker eller RNAseq i håbet om at identificere nye biomarkører og nye biologiske processer, der er relevante for udviklingen af CTEPH.
Da der ikke er aktuel konsensus om, hvorvidt struktureret opfølgning efter PE for at opdage tegn og symptomer på CTEPH er gavnlig, omfatter denne undersøgelse også en analyse af, hvorvidt et nyt struktureret opfølgningsprogram forbedrer identifikation af hændelige CTEPH-tilfælde.
Denne undersøgelse har potentialet til dramatisk at forbedre post-PE-pleje ved at lette stratificering af patienter efter fremtidig risiko for CTEPH på tidspunktet for akut PE, hvilket giver mulighed for ekspertopfølgning, der kan skræddersyes til de patienter, der har størst risiko for CTEPH.
Efterforskerne håber, at disse bestræbelser vil forbedre hastigheden, hvormed CTEPH-tilfælde identificeres, så flere patienter kan drage fordel af eksisterende behandlinger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
130
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
- Rekruttering
- Intermountain Medical Center
-
Kontakt:
- David P Tomer, MS
- Telefonnummer: (801) 507-4694
- E-mail: David.Tomer@imail.org
-
Ledende efterforsker:
- Mark W Dodson, MD PhD
-
Underforsker:
- Greg Elliott, MD
-
Underforsker:
- Lynette M Brown, MD PhD
-
Underforsker:
- Kirk Knowlton, MD
-
Underforsker:
- Matthew Rondina, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
jeg. Alder ≥ 18 år.
ii. Tilstedeværelse af lungeemboli (PE) objektivt diagnosticeret ved ventilation/perfusion (V/Q) scanning eller computertomografi pulmonal angiografi (CTPA).
iii. Plus en af:
- Tidligere anamnese med PE før indekshændelsen (forudsagt 2-års incidens af kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension (CTEPH) på 35%).
- Transthorax ekkokardiogram (TTE) udført inden for 72 timer efter PE-diagnose, der viser en maksimal hastighed af tricuspid regurgitant (TR) jet ≥ 3,0 meter/sekund (forudsagt 2-års incidens af CTEPH på ca. 25%).
- CTPA, der viser involvering af en af de vigtigste lungearterier med PE (forventet 2-års incidens af CTEPH på ca. 15%).
- CTEPH-forudsigelsesscore ≥ 6 (denne score er baseret på flere kliniske faktorer, herunder uprovokeret karakter af PE, tilstedeværelse af højre ventrikulær dysfunktion ved CTPA eller TTE, tilstedeværelse af hypothyroidisme eller diabetes og trombolytisk behandling for PE).
Ekskluderingskriterier:
jeg. Patienten opfyldte tidligere diagnostiske kriterier for pulmonal hypertension af enhver årsag.
ii. Tilstedeværelse af signifikant venstre ventrikulær systolisk dysfunktion (defineret ved venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≤ 45 % ved TTE) eller venstresidig klapsygdom (herunder mitral- eller aorta-regurgitation eller stenose).
iii. Alder > 85 år.
iv. Tilstedeværelsen af metastatisk malignitet (på grund af den forventede begrænsning af levetiden til mindre end undersøgelsens opfølgningsperiode på 2 år).
v. Tilstedeværelsen af en betydelig psykiatrisk lidelse eller betydelig kognitiv svækkelse, som ville gøre opfølgning og/eller symptomrapportering vanskelig.
vi. Manglende evne eller vilje til at deltage i opfølgende klinikaftaler på Intermountain Medical Center (inklusive geografiske, økonomiske og forsikringsmæssige begrænsninger).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kohorte efter intervention (mål 1)
Denne arm vil ikke have intervention fra implementeringen af den strukturerede post-lungeemboli-opfølgningsprotokol, der er skitseret i mål 1.
|
|
|
Eksperimentel: Kohorte før intervention (mål 3)
Denne arm vil have intervention i implementeringen af den strukturerede post-lungeemboli-opfølgningsprotokol, der er skitseret i mål 1.
|
Opfølgningsprotokol for struktureret post-lungeemboli (skisseret i mål 1)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnosefrekvens for kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension (CTEPH).
Tidsramme: Dag for diagnose af lungeemboli (PE) indtil 2 år efter dag for diagnose af PE
|
Antal CTEPH-diagnoser divideret med antallet af patienter i hver kohorte (før- og post-intervention)
|
Dag for diagnose af lungeemboli (PE) indtil 2 år efter dag for diagnose af PE
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mark W Dodson, MD PhD, Intermountain Health Care, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. april 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. maj 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. marts 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. marts 2018
Først opslået (Faktiske)
19. marts 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. maj 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. maj 2019
Sidst verificeret
1. maj 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1050516
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
I henhold til samtykket: "De videnskabelige resultater fra denne undersøgelse kan rapporteres ved videnskabelige diskussioner eller publiceres i medicinske tidsskrifter.
Du vil ikke blive identificeret personligt i nogen præsentation eller offentliggjort rapport."
"Hvis dine prøver og data deles med forskere på andre hospitaler og institutioner uden for Intermountain Healthcare, vil de blive mærket med en de-identificeret kode, så forskere uden for Intermountain Healthcare ikke vil være i stand til at identificere dig."
IPD-delingstidsramme
Tilgængelig: Efter endt studie Hvor længe: På ubestemt tid
IPD-delingsadgangskriterier
Der skal etableres passende datadelingsaftaler med Intermountain Healthcare forud for deling af individuelle deltagerdata.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .