Prospektywna ocena i odkrycie czynnika ryzyka w badaniu CTEPH (PREDICT PH)
Prospektywna ocena i wykrywanie czynników ryzyka w badaniu dotyczącym przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego
Celem tego badania naukowego jest znalezienie markerów we krwi, które mogą pomóc w przewidywaniu przyszłego ryzyka wystąpienia u pacjenta choroby zwanej CTEPH. Badanie ma również na celu sprawdzenie, czy aktywne monitorowanie objawów przedmiotowych i podmiotowych CTEPH po zatorowości płucnej (zakrzep krwi w płucach) może poprawić diagnozę CTEPH.
Pacjenci, którzy włączą się do tego badania, będą poddawani okresowemu pobieraniu krwi oraz obserwacji klinicznej i/lub telefonicznej w celu monitorowania objawów przedmiotowych i podmiotowych CTEPH. Dokumentacja medyczna pacjentów zostanie również przejrzana pod kątem informacji związanych z zatorowością płucną i/lub CTEPH.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- Rekrutacyjny
- Intermountain Medical Center
-
Kontakt:
- David P Tomer, MS
- Numer telefonu: (801) 507-4694
- E-mail: David.Tomer@imail.org
-
Główny śledczy:
- Mark W Dodson, MD PhD
-
Pod-śledczy:
- Greg Elliott, MD
-
Pod-śledczy:
- Lynette M Brown, MD PhD
-
Pod-śledczy:
- Kirk Knowlton, MD
-
Pod-śledczy:
- Matthew Rondina, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
I. Wiek ≥ 18 lat.
II. Obecność zatorowości płucnej (PE) obiektywnie zdiagnozowanej na podstawie skanu wentylacji/perfuzji (V/Q) lub tomografii komputerowej angiografii płuc (CTPA).
iii. Dodatkowo jeden z:
- Wcześniejsza historia PE przed zdarzeniem wskazującym (przewidywana 2-letnia częstość występowania przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego (CTEPH) 35%).
- Echokardiogram przezklatkowy (TTE) wykonany w ciągu 72 godzin od rozpoznania PE wykazał maksymalną prędkość strumienia zwrotnego zastawki trójdzielnej (TR) ≥ 3,0 m/s (przewidywana częstość występowania CTEPH w ciągu 2 lat około 25%).
- CTPA wykazujące zajęcie jednej z głównych tętnic płucnych z PE (przewidywana częstość występowania CTEPH w ciągu 2 lat około 15%).
- Wynik predykcji CTEPH ≥ 6 (wynik ten opiera się na kilku czynnikach klinicznych, w tym na niesprowokowanym charakterze PE, obecności dysfunkcji prawej komory w badaniu CTPA lub TTE, obecności niedoczynności tarczycy lub cukrzycy oraz leczeniu trombolitycznym PE).
Kryteria wyłączenia:
I. Chora wcześniej spełniała kryteria diagnostyczne nadciśnienia płucnego o dowolnej etiologii.
II. Obecność istotnej dysfunkcji skurczowej lewej komory (zdefiniowanej jako frakcja wyrzutowa lewej komory ≤ 45% według TTE) lub choroba lewej zastawki (w tym niedomykalność lub zwężenie zastawki mitralnej lub aortalnej).
iii. Wiek > 85 lat.
iv. Obecność nowotworu złośliwego z przerzutami (ze względu na spodziewane ograniczenie długości życia do mniej niż 2 lata obserwacji).
v. Obecność istotnego zaburzenia psychicznego lub znacznego upośledzenia funkcji poznawczych, co utrudniałoby obserwację i/lub zgłaszanie objawów.
wi. Niemożność lub niechęć do uczestniczenia w wizytach kontrolnych w klinice Intermountain Medical Center (w tym ograniczenia geograficzne, finansowe i ubezpieczeniowe).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kohorta po interwencji (Cel 1)
Ta grupa nie będzie miała interwencji polegającej na wdrożeniu ustrukturyzowanego protokołu obserwacji po zatorowości płucnej, który przedstawiono w Celu 1.
|
|
|
Eksperymentalny: Kohorta przedinterwencyjna (Cel 3)
W tym ramieniu będzie interwencja polegająca na wdrożeniu ustrukturyzowanego protokołu obserwacji po zatorowości płucnej, który przedstawiono w Celu 1.
|
Ustrukturyzowany protokół kontrolny po zatorowości płucnej (opisany w Celu 1)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik rozpoznania przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego (CTEPH).
Ramy czasowe: Dzień rozpoznania zatorowości płucnej (ZP) do 2 lat od dnia rozpoznania ZP
|
Liczba rozpoznań CTEPH podzielona przez liczbę pacjentów w każdej kohorcie (przed i po interwencji)
|
Dzień rozpoznania zatorowości płucnej (ZP) do 2 lat od dnia rozpoznania ZP
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mark W Dodson, MD PhD, Intermountain Health Care, Inc.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1050516
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .