CTEPH 연구에서 전향적 위험 요인 평가 및 발견 (PREDICT PH)
2019년 5월 15일 업데이트: Mark W. Dodson
만성 혈전색전성 폐고혈압 연구에서 전향적 위험인자 평가 및 발견
이 연구는 CTEPH라는 질병이 발병할 환자의 향후 위험을 예측하는 데 도움이 될 수 있는 혈액 내 마커를 찾고자 합니다. 이 연구는 또한 폐색전증(폐의 혈전) 후 CTEPH의 징후와 증상에 대한 능동적 모니터링이 CTEPH 진단을 개선할 수 있는지 확인하고자 합니다.
이 연구에 등록하는 환자는 CTEPH의 징후 및 증상을 모니터링하기 위해 주기적으로 혈액을 채취하고 클리닉 및/또는 전화 후속 조치를 받게 됩니다. 폐색전증 및/또는 CTEPH와 관련된 정보에 대해 환자의 의료 기록도 검토됩니다.
연구 개요
상세 설명
만성 혈전색전성 폐고혈압(CTEPH)은 폐색전증(PE)의 비해결로 인한 것이며 PE의 가장 심각한 장기 후유증입니다.
치료하지 않으면 CTEPH는 진행성 우심부전 및 사망으로 이어집니다.
다행스럽게도 대부분의 CTEPH 사례는 만성 혈전색전 물질을 폐동맥 나무에서 제거하는 외과적 절차로 잠재적으로 치료할 수 있으며, 외과적 대상자가 아닌 사람들을 위해 새로운 의료 요법을 사용할 수 있습니다.
그러나 여러 연구에 따르면 대부분의 CTEPH 사례는 진단되지 않으며 따라서 많은 증상이 있는 환자에게 이러한 잠재적으로 유익한 치료가 제공되지 않습니다.
지속적인 호흡곤란은 급성 PE에서 살아남은 환자의 최대 50%에 영향을 미치기 때문에 어떤 환자가 CTEPH에 대한 추가 침습적 검사를 받아야 하는지 선택하는 것은 어려운 임상 문제입니다.
이 연구에서 조사관은 CTEPH가 진단되거나 배제될 때까지 급성 PE 후 고위험 환자 코호트를 전향적으로 추적하고 미래를 예측할 수 있는 바이오마커의 전향적 및 종단적 스크리닝을 허용할 생체 표본의 연속 수집 및 뱅킹을 수행할 것을 제안합니다. CTEPH의 위험.
바이오마커 스크리닝은 초기에 응고/섬유소분해 또는 염증뿐만 아니라 섬유소분해 분석에서 역할을 하는 20개의 미리 지정된 혈장 단백질 패널에 초점을 맞출 것입니다. 이는 기존 문헌에서 CTEPH의 병태생리학과 관련이 있다고 제안하는 과정이기 때문입니다.
이 연구를 위해 생성된 생물 저장소는 CTEPH의 개발과 관련된 새로운 바이오마커 및 새로운 생물학적 과정을 식별하기 위해 단백질체학 기술 또는 RNAseq로 편향되지 않은 스크리닝을 수행하기 위해 미래에 사용될 수 있습니다.
CTEPH의 징후와 증상을 감지하기 위한 PE 후 구조화된 후속 조치가 유익한지 여부에 대한 현재 합의가 없기 때문에 이 연구에는 새로운 구조화된 후속 프로그램이 사건 CTEPH 사례의 식별을 개선하는지 여부에 대한 분석도 포함됩니다.
이 연구는 급성 PE 시점에 CTEPH의 미래 위험에 따른 환자 계층화를 용이하게 함으로써 사후 PE 치료를 획기적으로 개선할 수 있는 잠재력을 가지고 있으므로 CTEPH에 대한 가장 높은 위험이 있는 환자에게 전문가의 후속 조치를 맞춤화할 수 있습니다.
연구자들은 이러한 노력이 CTEPH 사례가 확인되는 비율을 개선하여 더 많은 환자가 기존 치료법의 혜택을 받을 수 있기를 희망합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
130
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Utah
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Murray, Utah, 미국, 84107
- 모병
- Intermountain Medical Center
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연락하다:
- David P Tomer, MS
- 전화번호: (801) 507-4694
- 이메일: David.Tomer@imail.org
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수석 연구원:
- Mark W Dodson, MD PhD
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부수사관:
- Greg Elliott, MD
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부수사관:
- Lynette M Brown, MD PhD
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부수사관:
- Kirk Knowlton, MD
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부수사관:
- Matthew Rondina, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
나. 연령 ≥ 18세.
ii. 인공호흡/관류(V/Q) 스캔 또는 컴퓨터 단층촬영 폐혈관조영술(CTPA)로 객관적으로 진단된 폐색전증(PE)의 존재.
iii. 다음 중 하나 추가:
- 지수 사건 전 PE의 이전 병력(35%의 만성 혈전색전성 폐고혈압(CTEPH)의 예측된 2년 발생률).
- 삼첨판 역류(TR) 제트의 최대 속도 ≥ 3.0미터/초(약 25%의 CTEPH의 예상 2년 발생률)를 입증하는 PE 진단 72시간 이내에 수행된 경흉부 심초음파(TTE).
- PE가 있는 주요 폐동맥 중 하나의 침범을 보여주는 CTPA(약 15%의 CTEPH의 2년 발생률 예측).
- CTEPH 예측 점수 ≥ 6(이 점수는 PE의 이유 없는 특성, CTPA 또는 TTE에 의한 우심실 기능 장애의 존재, 갑상선 기능 저하증 또는 당뇨병의 존재, PE에 대한 혈전용해 요법을 포함한 여러 임상적 요인을 기반으로 합니다).
제외 기준:
나. 환자는 이전에 모든 원인의 폐 고혈압에 대한 진단 기준을 충족했습니다.
ii. 상당한 좌심실 수축기 기능 장애(TTE에 의해 좌심실 박출률 ≤ 45%로 정의됨) 또는 좌측 판막 질환(승모판 또는 대동맥 역류 또는 협착증 포함)의 존재.
iii. 나이 > 85세.
iv. 전이성 악성 종양의 존재(예상되는 수명 제한이 연구 추적 기간 2년 미만으로 제한됨).
v. 후속 조치 및/또는 증상 보고를 어렵게 만드는 심각한 정신 장애 또는 심각한 인지 장애의 존재.
vi. Intermountain Medical Center의 후속 진료 약속에 참석할 수 없거나 참석하지 않으려는 경우(지리적, 재정적 및 보험 제한 포함).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 개입 후 코호트(목표 1)
이 팔은 목표 1에 설명된 구조화된 폐색전증 후속 조치 프로토콜의 구현을 개입하지 않습니다.
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실험적: 개입 전 코호트(목표 3)
이 팔은 목표 1에 설명된 구조화된 폐색전증 후속 조치 프로토콜의 구현을 중재할 것입니다.
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구조화된 폐색전증 후속 조치 프로토콜(목표 1에 요약됨)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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만성 혈전색전성 폐고혈압(CTEPH) 진단율
기간: 폐색전증(PE) 진단일부터 PE 진단일로부터 2년까지
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CTEPH 진단 수를 각 코호트의 환자 수로 나눈 값(중재 전후)
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폐색전증(PE) 진단일부터 PE 진단일로부터 2년까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Mark W Dodson, MD PhD, Intermountain Health Care, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 17일
기본 완료 (예상)
2021년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 12일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 15일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
동의에 따라: "이 연구의 과학적 결과는 과학적 토론에서 보고되거나 의학 저널에 게시될 수 있습니다.
어떤 프레젠테이션이나 발표된 보고서에서도 귀하의 신원을 밝히지 않을 것입니다."
"샘플과 데이터가 Intermountain Healthcare 외부의 다른 병원 및 기관의 연구원과 공유되는 경우 Intermountain Healthcare 외부의 연구원이 귀하를 식별할 수 없도록 비식별 코드로 레이블이 지정됩니다."
IPD 공유 기간
사용 가능: 연구 종료 후 기간: 무기한
IPD 공유 액세스 기준
개별 참가자 데이터를 공유하기 전에 Intermountain Healthcare와 적절한 데이터 공유 계약을 체결해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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