L'évaluation prospective des facteurs de risque et la découverte dans l'étude CTEPH (PREDICT PH)
15 mai 2019 mis à jour par: Mark W. Dodson
L'évaluation et la découverte prospectives des facteurs de risque dans l'étude sur l'hypertension pulmonaire thromboembolique chronique
Cette étude de recherche vise à trouver des marqueurs dans le sang qui pourraient aider à prédire le risque futur d'un patient de développer une maladie appelée CTEPH. L'étude veut également voir si la surveillance active des signes et symptômes de l'HPTEC après une embolie pulmonaire (un caillot sanguin dans les poumons) peut améliorer le diagnostic de l'HPTEC.
Les patients qui s'inscrivent à cette étude subiront des prélèvements sanguins périodiques et un suivi clinique et/ou téléphonique pour surveiller les signes et les symptômes de l'HPTEC. Les dossiers médicaux des patients seront également examinés pour les informations relatives aux embolies pulmonaires et/ou à l'HPTEC.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (HPTEC) est due à la non-résolution de l'embolie pulmonaire (EP) et constitue la séquelle à long terme la plus grave de l'EP.
Sans traitement, l'HPTEC entraîne une insuffisance cardiaque droite progressive et la mort.
Heureusement, la plupart des cas d'HPTEC sont potentiellement curables par une intervention chirurgicale dans laquelle le matériel thromboembolique chronique est retiré de l'arbre artériel pulmonaire, et pour ceux qui ne sont pas candidats à la chirurgie, un nouveau traitement médical est désormais disponible.
Cependant, de nombreuses études ont montré que la majorité des cas d'HPTEC ne sont pas diagnostiqués et que, par conséquent, de nombreux patients symptomatiques ne se voient jamais proposer ces traitements potentiellement bénéfiques.
Étant donné que la dyspnée persistante affecte jusqu'à 50 % des patients qui survivent à une EP aiguë, la sélection des patients devant subir d'autres tests invasifs pour l'HPTEC est un problème clinique difficile.
Dans cette étude, les chercheurs proposent de suivre de manière prospective une cohorte de patients à haut risque après une EP aiguë jusqu'à ce que l'HPTEC soit diagnostiquée ou exclue, et d'effectuer une collecte en série et une mise en banque d'échantillons biologiques qui permettront un dépistage prospectif et longitudinal de biomarqueurs susceptibles de prédire l'avenir. risque d'HPTEC.
Le criblage de biomarqueurs se concentrera initialement sur un panel de 20 protéines plasmatiques pré-spécifiées jouant un rôle dans la coagulation/fibrinolyse ou l'inflammation, ainsi que sur les tests de fibrinolyse, car il s'agit de processus qui, selon la littérature existante, sont liés à la physiopathologie de l'HPTEC.
Le biodépôt créé pour cette étude pourrait également être utilisé à l'avenir pour effectuer un dépistage impartial avec des techniques protéomiques ou RNAseq dans l'espoir d'identifier de nouveaux biomarqueurs et de nouveaux processus biologiques pertinents pour le développement de CTEPH.
Comme il n'y a pas de consensus actuel quant à savoir si un suivi structuré après l'EP pour détecter les signes et symptômes de l'HPTEC est bénéfique, cette étude comprend également une analyse visant à déterminer si un nouveau programme de suivi structuré améliore l'identification des cas incidents d'HPTEC.
Cette étude a le potentiel d'améliorer considérablement les soins post-EP en facilitant la stratification des patients en fonction du risque futur d'HPTEC au moment de l'EP aiguë, permettant ainsi d'adapter le suivi expert aux patients les plus à risque d'HPTEC.
Les chercheurs espèrent que ces efforts permettront d'améliorer le taux d'identification des cas d'HPTEC, afin que davantage de patients puissent bénéficier des traitements existants.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
130
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Utah
-
Murray, Utah, États-Unis, 84107
- Recrutement
- Intermountain Medical Center
-
Contact:
- David P Tomer, MS
- Numéro de téléphone: (801) 507-4694
- E-mail: David.Tomer@imail.org
-
Chercheur principal:
- Mark W Dodson, MD PhD
-
Sous-enquêteur:
- Greg Elliott, MD
-
Sous-enquêteur:
- Lynette M Brown, MD PhD
-
Sous-enquêteur:
- Kirk Knowlton, MD
-
Sous-enquêteur:
- Matthew Rondina, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
je. Âge ≥ 18 ans.
ii. Présence d'embolie pulmonaire (EP) diagnostiquée objectivement par scintigraphie de ventilation/perfusion (V/Q) ou angiographie pulmonaire par tomodensitométrie (CTPA).
iii. Plus un de :
- Antécédents d'EP avant l'événement index (incidence prévue sur 2 ans d'hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (HPTEC) de 35 %).
- Échocardiogramme transthoracique (TTE) réalisé dans les 72 heures suivant le diagnostic d'EP démontrant une vitesse maximale du jet de régurgitation tricuspide (TR) ≥ 3,0 mètres/seconde (incidence prévue d'HPTEC sur 2 ans d'environ 25 %).
- CTPA démontrant l'implication de l'une des principales artères pulmonaires avec EP (incidence prévue de CTEPH sur 2 ans d'environ 15 %).
- Score de prédiction CTEPH ≥ 6 (ce score est basé sur plusieurs facteurs cliniques, y compris le caractère non provoqué de l'EP, la présence d'un dysfonctionnement ventriculaire droit par CTPA ou TTE, la présence d'une hypothyroïdie ou d'un diabète et le traitement thrombolytique de l'EP).
Critère d'exclusion:
je. Le patient répondait auparavant aux critères diagnostiques d'hypertension pulmonaire de toute cause.
ii. Présence d'un dysfonctionnement systolique ventriculaire gauche significatif (défini par une fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤ 45 % par TTE), ou d'une maladie valvulaire gauche (y compris une régurgitation ou une sténose mitrale ou aortique).
iii. Âge > 85 ans.
iv. La présence d'une tumeur maligne métastatique (en raison de la limitation attendue de la durée de vie à moins que la période de suivi de l'étude de 2 ans).
v. La présence d'un trouble psychiatrique important ou d'une déficience cognitive importante, ce qui rendrait difficile le suivi et/ou la déclaration des symptômes.
vi. Incapacité ou refus d'assister à des rendez-vous cliniques de suivi au centre médical Intermountain (y compris les limitations géographiques, financières et d'assurance).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Cohorte post-intervention (objectif 1)
Ce bras n'aura pas l'intervention de la mise en place du protocole structuré de suivi de l'embolie post-pulmonaire qui est décrit dans l'objectif 1.
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Expérimental: Cohorte pré-intervention (Objectif 3)
Ce bras aura pour intervention la mise en place du protocole structuré de suivi de l'embolie post-pulmonaire qui est décrit dans l'objectif 1.
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Protocole structuré de suivi de l'embolie post-pulmonaire (décrit dans le but 1)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de diagnostic d'hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (HPTEC)
Délai: Jour du diagnostic d'embolie pulmonaire (EP) jusqu'à 2 ans après le jour du diagnostic d'EP
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Nombre de diagnostics d'HPTEC divisé par le nombre de patients dans chaque cohorte (avant et après l'intervention)
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Jour du diagnostic d'embolie pulmonaire (EP) jusqu'à 2 ans après le jour du diagnostic d'EP
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mark W Dodson, MD PhD, Intermountain Health Care, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 avril 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mai 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 août 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mars 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2018
Première publication (Réel)
19 mars 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 mai 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2019
Dernière vérification
1 mai 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1050516
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Selon le consentement : "Les résultats scientifiques de cette étude peuvent être rapportés lors de discussions scientifiques ou publiés dans des revues médicales.
Vous ne serez identifié personnellement dans aucune présentation ou rapport publié."
"Si vos échantillons et vos données sont partagés avec des chercheurs d'autres hôpitaux et institutions en dehors d'Intermountain Healthcare, ils seront étiquetés avec un code anonymisé afin que les chercheurs en dehors d'Intermountain Healthcare ne puissent pas vous identifier."
Délai de partage IPD
Disponible : Après la fin de l'étude Pour combien de temps : Indéterminée
Critères d'accès au partage IPD
Des accords de partage de données appropriés doivent être établis avec Intermountain Healthcare avant tout partage des données individuelles des participants.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .