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CYCLE: 人工呼吸器を装着した患者を対象とした初期のベッド内サイクリングの無作為化臨床試験 (CYCLE)

2024年5月1日 更新者：McMaster University

CYCLE RCT: 人工呼吸器装着患者を対象とした早期ベッド内サイクリングの国際的多施設ランダム化臨床試験

重病を乗り越えた患者は、通常、身体的および精神的な障害が長期にわたって続き、衰弱させることがよくあります。 ICU で開始されたリハビリテーション介入により、この罹患率が低下する可能性があります。 病院のベッドに取り付けられた特別な自転車を使用するインベッド サイクリングにより、人工呼吸器 (MV) を使用している重症患者は、ICU にいる間に足を優しく動かすことができます。 この研究の主な目的は、重病の MV 成人が、ベッド内サイクリングを早期に受けた場合、そうでない場合よりも早く回復するかどうかを判断することです。 別の目的は、ベッド内サイクリングが費用対効果の高い介入であるかどうかを判断することです。 ICUに入院し、MVを受けている360人の患者が研究に登録されます。 インフォームド コンセントに続いて、患者は (1) 初期のベッド内サイクリングとルーチンの理学療法、または (2) ルーチンの理学療法のみのいずれかに無作為に割り付けられます。 患者の体力と身体機能は、研究を通して測定されます。 重大な病気の早期のベッドでのサイクリングが短期的な身体的および機能的転帰を改善する場合、ICU生存者の回復を加速し、長期的な障害を軽減する可能性があります.

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

背景: 重篤な病気のサバイバーは、身体的、認知的、心理的な回復に長い道のりを歩んでいます。 医学の進歩により重篤な疾患による死亡率は減少しましたが、生存には多くの場合、かなりの長期的な罹患率と社会的コストが伴います。 1 年間の追跡調査で、集中治療室 (ICU) の生存者の 35% までが 6 分間の歩行距離が通常以下であり、50% までは仕事に復帰していませんでした。 ICU で開始されたリハビリテーション介入により、この罹患率が低下する可能性があります。 インベッド サイクリングは、重病の人工呼吸器 (MV) 患者が筋力低下を予防または軽減するために非常に早期に運動を行うのに役立つ可能性がある新しい技術です。 MV を使用している患者は、通常、長期のベッドレストを受けており、理学療法 (PT) 介入には「病気が多すぎる」と見なされることがよくあります。 しかし、専門家のコンセンサスと私たちの以前の多施設パイロット研究は、これらの介入が安全であることを示唆しています. CYCLE RCT は、通常の PT 介入と比較して早期のベッド内サイクリングが患者報告の転帰を改善するかどうかを評価します。

目的:

  1. CYCLE RCT: 重症患者で人工呼吸器を使用している成人を対象に、定期的な PT 単独と比較して早期のベッド内サイクリングと定期的な PT が、ICU 退院後 3 日目の身体機能の主要な結果と、筋力、身体機能、フレイルの副次的な結果を改善するかどうかを判断すること。精神的苦痛、生活の質、死亡率、医療の利用。
  2. 経済的評価: 人工呼吸器を装着した重症の成人を対象に、定期的な PT 単独と比較して、サイクリングと定期的な PT の費用対効果を判断すること。

設計: 盲検化された結果評価を伴う 360 人の患者を対象とした非盲検非盲検 RCT

人口: 内科外科 ICU で MV を受けている重症成人

方法: インフォームド コンセントの後、患者は無作為に割り付けられ、1 日 30 分間のサイクリング、週 5 日、定期的な PT 介入を受けるか、定期的な PT 介入のみを受けるようになります。 評価者は、治療の割り当てを知らずに、ICU から 3 日後に患者の身体機能の主要な結果を測定します。 二次転帰は、ICU覚醒時、ICU退院時、ICU後3日目、退院時、および登録後90日目に測定されます。

関連性: 2026 年までに、ICU サービスの需要は 40% 増加すると推定され、より多くの生存者が ICU 後の障害のリスクにさらされることになります。 重篤な病気の早期のサイクリングが短期的な身体的および機能的結果を改善する場合、ICU生存者の回復を加速し、長期的な障害を軽減する可能性があります.

研究の種類

介入

入学 (推定)

360

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland Medical Centre
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Hospital
  • オーストラリア
    • Victoria
      • Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
        • Austin Health - Austin Hospital
  • カナダ
    • Ontario
      • Brantford、Ontario、カナダ、N3R 1G9
        • Brant Community Healthcare System - Brantford General Hospital
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 1C3
        • Hamilton Health Sciences - Juravinski Hospital
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences - Hamilton General Hospital
      • Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre - Kingston General Hospital
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital - Civic Campus
      • St. Catharines、Ontario、カナダ、L2S 0A9
        • Niagara Health System - St. Catharines Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Lévis、Quebec、カナダ、G6V 3Z1
        • Centre intégré de santé et de services sociaux de Chaudière-Appalaches - Hôtel-Dieu de Lévis
      • Montréal、Quebec、カナダ、H4J 1C5
        • Centre Integre Universitaire de Sante et de Services Sociaux du Nord-de-L'Ile-de-Montreal - Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de l'Estrie - Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -患者は18歳以上です
  • -患者は侵襲的人工呼吸器を4日以内に使用しています
  • 予想される追加の 2 日間の ICU 滞在
  • 独立して歩行する能力（歩行補助の有無にかかわらず）入院前
  • ICU 滞在期間 ≤ 7 日

除外基準:

  • ベースラインで現地語の簡単な指示に従うことが病院前にできない
  • サイクリングを受ける能力を損なう急性状態
  • 急性の立証済みまたは疑われる中枢神経筋または末梢神経筋の筋力低下
  • 一時的なペースメーカー (内部または外部)
  • 予想病院死亡率 ≥ 90%
  • 患者の体の寸法に適合しない機器
  • 緩和ケアの目標
  • 妊娠
  • -手術またはICUチームによって規定された特定の外科的除外
  • 医師の辞退
  • 人工呼吸器の最初の 4 日間でサイクリングの免除が解決されない
  • -スクリーニング時にすでにその場で行進できる患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：インベッド サイクル エルゴメーター + ルーチン PT
患者は、最大 28 日間、ICU に留まっている間、1 日 1 回、週 5 日、30 分間のベッド内サイクリングを受けます。 また、定期的な理学療法も受けます。
デバイス：インベッドサイクルエルゴメーター
理学療法士は、患者の脚を専用のベッド内サイクル エルゴメーターに置き、脚の穏やかな運動を可能にします。 エクササイズは、パッシブ、アクティブ アシスト、またはアクティブ モードで実行できます。
他の名前：
  • 修復療法 RT300 仰臥位
他の：定期PT
患者の注意力と医学的安定性に基づいて、四肢の可動域と強度を維持または向上させるための活動、ベッド内外での可動性、歩行、気道クリアランスと呼吸機能の最適化の支援が含まれます。
アクティブコンパレータ：定期PT
患者は、現在の制度的慣行に従って、定期的な理学療法の介入を受けます
他の：定期PT
患者の注意力と医学的安定性に基づいて、四肢の可動域と強度を維持または向上させるための活動、ベッド内外での可動性、歩行、気道クリアランスと呼吸機能の最適化の支援が含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ICU採点（PFIT-s）のための身体機能検査
時間枠：ICU退院から3日後
患者は、腕と脚の強さ、立つ能力、歩数の 4 つの活動を完了します。 スコアの範囲は 0 ～ 10 で、スコアが高いほど機能が優れています。
ICU退院から3日後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
筋力
時間枠：ICU 覚醒、ICU 入院後約 6 日。 ICU 退院、ICU 入院から約 12 日後。 ICU 退院後 3 日。退院、ICU入室後約28日
Medical Research Council (MRC) スケールを使用した手動筋力テスト。 患者は、検査者の抵抗に対して力を発揮します。 各筋肉は 6 段階で評価されます (0 = 収縮なし、5 = 最大抵抗に対して持続する収縮)。 スコアの範囲は 0 ～ 60 で、スコアが高いほど強度が高くなります。
ICU 覚醒、ICU 入院後約 6 日。 ICU 退院、ICU 入院から約 12 日後。 ICU 退院後 3 日。退院、ICU入室後約28日
座るから立つまで30秒
時間枠：ICU 覚醒、ICU 入院後約 6 日。 ICU 退院、ICU 入院から約 12 日後。 ICU 退院後 3 日。退院、ICU入室後約28日
患者は 30 秒間でできるだけ多くの座位と立位の繰り返しを完了します。 繰り返しの合計回数が患者のスコアとして記録されます。 より高い繰り返しは、より良い機能を表します。
ICU 覚醒、ICU 入院後約 6 日。 ICU 退院、ICU 入院から約 12 日後。 ICU 退院後 3 日。退院、ICU入室後約28日
2分間歩行テスト
時間枠：ICU 退院、ICU 入院から約 12 日後。 ICU 退院後 3 日。退院、ICU入室後約28日
連続目盛りでメートル単位で測定された 2 分間で歩いた最大距離。
ICU 退院、ICU 入院から約 12 日後。 ICU 退院後 3 日。退院、ICU入室後約28日
患者報告機能スケール-ICU (PRFS-ICU)
時間枠：ICU 退院、ICU 入院後約 12 日。退院、ICU 入院後約 28 日。入学後3ヶ月
身体機能に対する患者の認識を評価します。 患者は、6 つの移動活動を行う能力を 0 ～ 10 の尺度で評価します (0 = 活動を行うことができない、10 = ICU 入院前と同じレベルで活動を行うことができる)。 スコアの範囲は 0 ～ 60 で、スコアが高いほど機能が優れていることを表します。
ICU 退院、ICU 入院後約 12 日。退院、ICU 入院後約 28 日。入学後3ヶ月
Katz 日常生活動作 (ADL) スケール
時間枠：ベースライン; ICU 退院、ICU 入院後約 12 日。退院、ICU入室後約28日
入浴、着替え、トイレ、食事、失禁、ベッド移動の 6 つのタスクを完了する患者の能力を評価します。 評価者は、事前に指定された基準に従って、患者が依存しているか独立しているかを評価します。 スコアは 0 ～ 6 の範囲で、スコアが高いほど機能が優れていることを表します。
ベースライン; ICU 退院、ICU 入院後約 12 日。退院、ICU入室後約28日
臨床フレイルスケール
時間枠：ベースライン;退院、ICU入室後約28日
患者は、臨床的説明に基づいたフレイルのレベルに従って 1 ～ 9 のスケールでランク付けされます (1 = 非常にフィット、9 = 末期症状)。
ベースライン;退院、ICU入室後約28日
集中治療心理評価ツール (IPAT)
時間枠：ICU覚醒評価後、ICU入室後約7日
患者は救命救急に関連した精神的苦痛に関する 10 の質問に答えます。 スコアの範囲は 0 ～ 20 で、スコアが 7 以上の場合は、患者が将来精神的病的状態に陥るリスクがあることを示します。
ICU覚醒評価後、ICU入室後約7日
質調整生存年数 (QALY)
時間枠：入学後3ヶ月
生活の量と質の両方に対する介入の影響を組み込んだ、経済的評価のための健康転帰の尺度。
入学後3ヶ月
死亡
時間枠：入学から入学後3ヶ月まで
ICU、病院、または退院後の死亡。
入学から入学後3ヶ月まで
退院場所
時間枠：退院、ICU入室後約28日
生存者の場合: 自宅、入院患者のリハビリテーション、他の病院、慢性疾患ケア、生活支援施設、ナーシング ホーム。
退院、ICU入室後約28日
ヘルスケア利用
時間枠：入学から入学後3ヶ月まで
緊急治療室の訪問と入院、家庭医の訪問、専門家の訪問と外来診療所、その他の医療専門家サービスが含まれます。
入学から入学後3ヶ月まで
介入と医療費
時間枠：入学から入学後3ヶ月まで
緊急治療室の訪問と入院、家庭医の訪問、専門医の訪問と外来診療所、補助具、改修と改造、その他の医療専門家サービス、雇用状況と休暇、他者からの支援が含まれます。
入学から入学後3ヶ月まで
病院の不安とうつ病の尺度 (HADS)
時間枠：入学後3ヶ月
患者は、不安と抑うつに関する 14 の質問に答えます。 スコアの範囲は 0 ～ 21 で、スコアが高いほど苦痛が強いことを示します。
入学後3ヶ月
ICU 採点済みの身体機能検査 (PFIT-s)
時間枠：ICU 覚醒、ICU 入室から約 6 日後。 ICU 退院、ICU 入室から約 12 日後。退院、ICU入室から約28日後
患者は、腕と脚の筋力、立つ能力、歩調の 4 つのアクティビティを完了します。 スコアの範囲は 0 ～ 10 で、スコアが高いほど機能が優れています。
ICU 覚醒、ICU 入室から約 6 日後。 ICU 退院、ICU 入室から約 12 日後。退院、ICU入室から約28日後
機械換気の継続時間
時間枠：研究入院からICU退院まで約10日
侵襲的人工呼吸器の持続時間
研究入院からICU退院まで約10日
滞在日数
時間枠：入院からICU退院まで（約14日）、退院まで（約21日）
ICU と入院期間
入院からICU退院まで（約14日）、退院まで（約21日）
健康関連の生活の質 - EuroQol-5D-5L および視覚的アナログ スケール
時間枠：ICU 退院、ICU 入室から約 12 日後。 ICU入室から約28日後に退院。入学後3ヶ月
可動性、セルフケア、通常の活動、痛み、不安/うつ病、および健康に関するビジュアル アナログ スケール (VAS) の全体的な評価を測定するための 5 つの質問を自己管理する好みに基づいた手段です。 各次元について、参加者はその日の健康状態を最もよく表す 5 つのレベルから 1 つを選択します。「問題なし」 (1)、「軽度」 (2)、「中等度」 (3)、「重度」 (4)、または「不可能・極端」（5）。 VAS は、0「想像できる最悪の健康状態」から 100 「想像できる最高の健康状態」までのスケールで参加者が自分の健康を評価するものです。
ICU 退院、ICU 入室から約 12 日後。 ICU入室から約28日後に退院。入学後3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

McMaster University

協力者

St. Joseph's Healthcare Hamilton
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Canadian Critical Care Trials Group

捜査官

  • 主任研究者：Michelle Kho, PT, PhD、McMaster University School of Rehabilitation Science

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月15日

一次修了 (実際)

2023年5月26日

研究の完了 (推定)

2024年8月1日

試験登録日

最初に提出

2018年3月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月13日

最初の投稿 (実際)

2018年3月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月1日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CYCLE RCT

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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