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CYCLE : Un essai clinique randomisé sur le cyclisme précoce au lit pour les patients ventilés mécaniquement (CYCLE)

24 janvier 2024 mis à jour par: McMaster University

CYCLE RCT : un essai clinique international, multicentrique et randomisé sur le cyclisme précoce au lit pour les patients ventilés mécaniquement

Les patients qui survivent à une maladie grave souffrent généralement de déficiences physiques et psychologiques durables, qui sont souvent débilitantes. Les interventions de réadaptation commencées en unité de soins intensifs peuvent réduire cette morbidité. Le cyclisme au lit, qui utilise un vélo spécial qui se fixe au lit d'hôpital, permet aux patients gravement malades qui sont ventilés mécaniquement (VM) d'exercer doucement leurs jambes pendant leur séjour aux soins intensifs. L'objectif principal de cette étude est de déterminer si les adultes MV gravement malades se rétablissent plus rapidement s'ils reçoivent un cycle précoce au lit que s'ils ne le font pas. Un autre objectif est de déterminer si le cyclisme au lit est une intervention rentable. 360 patients admis aux soins intensifs et recevant une MV seront inscrits à l'étude. Après avoir donné leur consentement éclairé, les patients seront randomisés pour recevoir soit (1) le cyclisme au lit précoce et la physiothérapie de routine, soit (2) la physiothérapie de routine seule. La force et la fonction physique des patients seront mesurées tout au long de l'étude. Si le cyclisme précoce au lit pendant une maladie grave améliore les résultats physiques et fonctionnels à court terme, cela pourrait accélérer la récupération et réduire l'invalidité à long terme chez les survivants des soins intensifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : Les survivants d'une maladie grave ont un long chemin de rétablissement physique, cognitif et psychologique. Bien que les progrès médicaux aient réduit la mortalité des maladies graves, la survie s'accompagne souvent d'une morbidité à long terme et d'un coût sociétal substantiels. Au suivi d'un an, environ 35 % des survivants des unités de soins intensifs (USI) avaient une distance de marche inférieure à la normale de 6 minutes et environ 50 % n'étaient pas retournés au travail. Les interventions de réadaptation commencées en unité de soins intensifs peuvent réduire cette morbidité. Le cyclisme au lit est une nouvelle technologie qui peut aider les patients gravement malades sous ventilation mécanique (MV) à faire de l'exercice très tôt pour prévenir ou atténuer la faiblesse musculaire. Les patients sous MV reçoivent généralement un alitement prolongé et sont souvent perçus comme « trop malades » pour les interventions de physiothérapie (PT). Cependant, le consensus d'experts et nos précédents travaux pilotes multicentriques suggèrent que ces interventions sont sûres. L'ECR CYCLE évaluera si le cyclisme au lit précoce par rapport aux interventions habituelles de physiothérapie améliore les résultats rapportés par les patients.

Objectifs:

  1. CYCLE ECR : Pour déterminer si le cyclisme précoce au lit et la PT de routine par rapport à la PT de routine seule chez les adultes gravement malades et ventilés mécaniquement améliorent le résultat principal de la fonction physique à 3 jours après la sortie de l'USI et les résultats secondaires de la force, de la fonction physique, de la fragilité, détresse psychologique, qualité de vie, mortalité et utilisation des soins de santé.
  2. Évaluation économique : Déterminer le rapport coût-efficacité du cyclisme et de la physiothérapie de routine par rapport à la physiothérapie de routine seule chez les adultes gravement malades et ventilés mécaniquement.

Conception : ECR ouvert en mode dissimulé de 360 patients avec évaluation des résultats en aveugle

Population : Adultes gravement malades recevant une MV dans une unité de soins intensifs médico-chirurgicaux

Méthodes : Après consentement éclairé, les patients seront randomisés pour recevoir 30 minutes/jour de vélo, 5 jours par semaine et des interventions de routine en physiothérapie ou des interventions de routine en physiothérapie seules. Les évaluateurs, en aveugle à l'attribution du traitement, mesureront le résultat principal de la fonction physique des patients à 3 jours après l'USI. Les résultats secondaires seront mesurés au réveil de l'USI, à la sortie de l'USI, 3 jours après l'USI, la sortie de l'hôpital et 90 jours après l'inscription.

Pertinence : d'ici 2026, la demande de services de soins intensifs devrait augmenter de 40 % et davantage de survivants seront à risque d'invalidité post-soins intensifs. Si le cyclisme précoce pendant une maladie grave améliore les résultats physiques et fonctionnels à court terme, cela pourrait accélérer la récupération et réduire l'invalidité à long terme chez les survivants des soins intensifs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

360

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Michelle Kho, PT, PhD
  • Numéro de téléphone: 28221 905-525-9140
  • E-mail: khome@mcmaster.ca

Lieux d'étude

  • Australie
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
        • Austin Health - Austin Hospital
  • Canada
    • Ontario
      • Brantford, Ontario, Canada, N3R 1G9
        • Brant Community Healthcare System - Brantford General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Hamilton Health Sciences - Juravinski Hospital
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences - Hamilton General Hospital
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre - Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital - Civic Campus
      • St. Catharines, Ontario, Canada, L2S 0A9
        • Niagara Health System - St. Catharines Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Canada, G6V 3Z1
        • Centre intégré de santé et de services sociaux de Chaudière-Appalaches - Hôtel-Dieu de Lévis
      • Montréal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Centre Integre Universitaire de Sante et de Services Sociaux du Nord-de-L'Ile-de-Montreal - Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Integre Universitaire de Sante et de services sociaux de l'Estrie - Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland Medical Centre
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient a ≥ 18 ans
  • Le patient est sous ventilation mécanique invasive ≤ 4 jours
  • Séjour supplémentaire prévu de 2 jours en soins intensifs
  • Capacité à se déplacer de façon autonome (avec ou sans aide à la marche) avant l'hospitalisation
  • Durée du séjour en USI ≤ 7 jours

Critère d'exclusion:

  • Incapacité préhospitalière à suivre des commandes simples dans la langue locale au départ
  • Conditions aiguës altérant la capacité de recevoir le cyclisme
  • Faiblesse neuromusculaire centrale ou périphérique aiguë avérée ou suspectée
  • Stimulateur cardiaque temporaire (interne ou externe)
  • Mortalité hospitalière attendue ≥ 90%
  • Équipement incapable de s'adapter aux dimensions corporelles du patient
  • Objectifs palliatifs des soins
  • Grossesse
  • Exclusion chirurgicale spécifique telle que stipulée par la chirurgie ou l'équipe des soins intensifs
  • Le médecin refuse
  • Exemption de cyclisme non résolue pendant les 4 premiers jours de ventilation mécanique
  • Patient déjà capable de marcher sur place au moment du dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vélo ergomètre au lit + TP de routine
Les patients recevront 30 minutes de vélo au lit une fois par jour, 5 jours par semaine, pendant qu'ils resteront aux soins intensifs, jusqu'à un maximum de 28 jours. Ils recevront également une physiothérapie de routine.
Dispositif: Vélo ergomètre au lit
Les physiothérapeutes placeront les jambes du patient dans un vélo ergomètre spécialisé au lit permettant un exercice doux des jambes. L'exercice peut être effectué en mode passif, actif-assisté ou actif.
Autres noms:
  • Thérapies restauratrices RT300 Couché
Autre: TP de routine
Comprend, en fonction de la vigilance et de la stabilité médicale du patient, des activités visant à maintenir ou à augmenter l'amplitude de mouvement et la force des membres, la mobilité au lit et hors du lit, la marche et l'aide à l'optimisation du dégagement des voies respiratoires et de la fonction respiratoire.
Comparateur actif: TP de routine
Les patients recevront des interventions de physiothérapie de routine conformément à la pratique institutionnelle actuelle
Autre: TP de routine
Comprend, en fonction de la vigilance et de la stabilité médicale du patient, des activités visant à maintenir ou à augmenter l'amplitude de mouvement et la force des membres, la mobilité au lit et hors du lit, la marche et l'aide à l'optimisation du dégagement des voies respiratoires et de la fonction respiratoire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de fonction physique pour ICU-score (PFIT-s)
Délai: 3 jours après la sortie des soins intensifs
Les patients effectuent 4 activités : force des bras et des jambes, capacité à se tenir debout et cadence de pas. Les scores vont de 0 à 10, avec des scores plus élevés = meilleure fonction.
3 jours après la sortie des soins intensifs

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de fonction physique pour ICU-score (PFIT-s)
Délai: Réveil aux soins intensifs, environ 6 jours après l'admission aux soins intensifs ; Sortie de l'USI, environ 12 jours après l'admission à l'USI ; 3 jours après la sortie de l'USI ; Sortie de l'hôpital, environ 28 jours après l'admission aux soins intensifs
Les patients effectuent 4 activités : force des bras et des jambes, capacité à se tenir debout et cadence de pas. Les scores vont de 0 à 10, avec des scores plus élevés = meilleure fonction.
Réveil aux soins intensifs, environ 6 jours après l'admission aux soins intensifs ; Sortie de l'USI, environ 12 jours après l'admission à l'USI ; 3 jours après la sortie de l'USI ; Sortie de l'hôpital, environ 28 jours après l'admission aux soins intensifs
Force musculaire
Délai: Réveil aux soins intensifs, environ 6 jours après l'admission aux soins intensifs ; Sortie de l'USI, environ 12 jours après l'admission à l'USI ; 3 jours après la sortie de l'USI ; Sortie de l'hôpital, environ 28 jours après l'admission aux soins intensifs
Test musculaire manuel à l'aide de l'échelle du Medical Research Council (MRC). Le patient exerce une force contre la résistance de l'examinateur. Chaque muscle est évalué sur une échelle de 6 points (0 = pas de contraction, 5 = contraction soutenue contre une résistance maximale). Les scores vont de 0 à 60, avec des scores plus élevés = meilleure force.
Réveil aux soins intensifs, environ 6 jours après l'admission aux soins intensifs ; Sortie de l'USI, environ 12 jours après l'admission à l'USI ; 3 jours après la sortie de l'USI ; Sortie de l'hôpital, environ 28 jours après l'admission aux soins intensifs
30 secondes assis pour se tenir debout
Délai: Réveil aux soins intensifs, environ 6 jours après l'admission aux soins intensifs ; Sortie de l'USI, environ 12 jours après l'admission à l'USI ; 3 jours après la sortie de l'USI ; Sortie de l'hôpital, environ 28 jours après l'admission aux soins intensifs
Le patient effectue autant de répétitions assis-debout que possible en 30 secondes. Le nombre total de répétitions est enregistré comme score du patient. Des répétitions plus élevées représentent une meilleure fonction.
Réveil aux soins intensifs, environ 6 jours après l'admission aux soins intensifs ; Sortie de l'USI, environ 12 jours après l'admission à l'USI ; 3 jours après la sortie de l'USI ; Sortie de l'hôpital, environ 28 jours après l'admission aux soins intensifs
Test de marche de deux minutes
Délai: Sortie de l'USI, environ 12 jours après l'admission à l'USI ; 3 jours après la sortie de l'USI ; Sortie de l'hôpital, environ 28 jours après l'admission aux soins intensifs
Distance maximale parcourue en 2 minutes mesurée en mètres sur une échelle continue.
Sortie de l'USI, environ 12 jours après l'admission à l'USI ; 3 jours après la sortie de l'USI ; Sortie de l'hôpital, environ 28 jours après l'admission aux soins intensifs
Échelle fonctionnelle rapportée par le patient-ICU (PRFS-ICU)
Délai: Sortie de l'USI, environ 12 jours après l'admission à l'USI ; la sortie de l'hôpital, environ 28 jours après l'admission aux soins intensifs ; 3 mois après l'inscription
Évalue la perception qu'a le patient de sa fonction physique. Les patients évaluent leur capacité à effectuer 6 activités de mobilité sur une échelle de 0 à 10 (0 = incapable d'effectuer une activité, 10 = capable d'effectuer une activité au même niveau qu'avant l'admission aux soins intensifs). Les scores vont de 0 à 60, les scores les plus élevés représentant une meilleure fonction.
Sortie de l'USI, environ 12 jours après l'admission à l'USI ; la sortie de l'hôpital, environ 28 jours après l'admission aux soins intensifs ; 3 mois après l'inscription
Échelle des activités de la vie quotidienne (AVQ) de Katz
Délai: Base de référence ; sortie de l'USI, environ 12 jours après l'admission à l'USI ; sortie de l'hôpital, environ 28 jours après l'admission aux soins intensifs
Évalue la capacité du patient à accomplir 6 tâches : prendre un bain, s'habiller, faire sa toilette, se nourrir, continence et mobilité au lit. Un évaluateur évalue si le patient est dépendant ou indépendant selon des critères prédéfinis. Les scores vont de 0 à 6, les scores les plus élevés représentant une meilleure fonction.
Base de référence ; sortie de l'USI, environ 12 jours après l'admission à l'USI ; sortie de l'hôpital, environ 28 jours après l'admission aux soins intensifs
Échelle de fragilité clinique
Délai: Base de référence ; sortie de l'hôpital, environ 28 jours après l'admission aux soins intensifs
Les patients sont classés sur une échelle de 1 à 9 selon le niveau de fragilité en fonction des descriptions cliniques (1 = très en forme, 9 = en phase terminale).
Base de référence ; sortie de l'hôpital, environ 28 jours après l'admission aux soins intensifs
Outil d'évaluation psychologique en soins intensifs (IPAT)
Délai: Après l'évaluation du réveil en USI, environ 7 jours après l'admission en USI
Les patients répondent à 10 questions liées à la détresse psychologique liée aux soins intensifs. Les scores vont de 0 à 20, avec des scores de 7 ou plus indiquant un patient à risque de morbidité psychologique future.
Après l'évaluation du réveil en USI, environ 7 jours après l'admission en USI
Qualité de vie liée à la santé - EuroQol-5D-5L
Délai: Sortie de l'USI, environ 12 jours après l'admission à l'USI ; la sortie de l'hôpital, environ 28 jours après l'admission aux soins intensifs ; 3 mois après l'inscription
Instrument auto-administré à cinq questions basé sur les préférences pour mesurer la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur et l'anxiété/la dépression, ainsi qu'une évaluation globale de la santé sur une échelle visuelle analogique (EVA). Pour chaque dimension, le participant choisit l'un des 5 niveaux qui décrit le mieux son état de santé ce jour-là : « aucun problème » (1), « léger » (2), « modéré » (3), « sévère » (4) ou "incapable/extrême" (5). L'EVA est l'évaluation par le participant de sa santé sur une échelle de 0 "la pire santé que vous puissiez imaginer" à 100 "la meilleure santé que vous puissiez imaginer".
Sortie de l'USI, environ 12 jours après l'admission à l'USI ; la sortie de l'hôpital, environ 28 jours après l'admission aux soins intensifs ; 3 mois après l'inscription
Années de vie ajustées sur la qualité (QALY)
Délai: 3 mois après l'inscription
Une mesure des résultats de santé pour l'évaluation économique qui intègre l'impact d'une intervention à la fois sur la quantité et la qualité de la vie.
3 mois après l'inscription
Mortalité
Délai: De l'admission à l'étude à 3 mois après l'inscription
Décès en soins intensifs, à l'hôpital ou après la sortie.
De l'admission à l'étude à 3 mois après l'inscription
Lieu de sortie de l'hôpital
Délai: Sortie de l'hôpital, environ 28 jours après l'admission aux soins intensifs
Pour les survivants : domicile, réadaptation pour patients hospitalisés, autre hôpital, soins chroniques, résidence-services, maison de retraite.
Sortie de l'hôpital, environ 28 jours après l'admission aux soins intensifs
Utilisation des soins de santé
Délai: De l'admission à l'étude à 3 mois après l'inscription
Comprend les visites aux urgences et les hospitalisations, les visites chez le médecin de famille, les visites chez le spécialiste et les cliniques externes, les autres services des professionnels de la santé.
De l'admission à l'étude à 3 mois après l'inscription
Coûts d'intervention et de soins de santé
Délai: De l'admission à l'étude à 3 mois après l'inscription
Comprend les visites aux urgences et les hospitalisations, les visites chez le médecin de famille, les visites chez un spécialiste et les cliniques externes, les appareils fonctionnels, les rénovations et les modifications, les autres services professionnels de la santé, le statut d'emploi et les congés, l'aide de tiers.
De l'admission à l'étude à 3 mois après l'inscription
Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS)
Délai: 3 mois après l'inscription
Le patient répond à 14 questions liées à l'anxiété et à la dépression. Les scores vont de 0 à 21, un score plus élevé indiquant plus de détresse.
3 mois après l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

McMaster University

Collaborateurs

St. Joseph's Healthcare Hamilton
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Canadian Critical Care Trials Group

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michelle Kho, PT, PhD, McMaster University School of Rehabilitation Science

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

26 mai 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2018

Première publication (Réel)

20 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

26 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CYCLE RCT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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