CYCLE: un ensayo clínico aleatorizado de ciclismo temprano en la cama para pacientes con ventilación mecánica (CYCLE)
1 de mayo de 2024 actualizado por: McMaster University
CYCLE RCT: un ensayo clínico internacional, multicéntrico y aleatorizado de ciclismo temprano en la cama para pacientes con ventilación mecánica
Los pacientes que sobreviven a una enfermedad crítica suelen experimentar deficiencias físicas y psicológicas duraderas, que a menudo son debilitantes.
Las intervenciones de rehabilitación iniciadas en la UCI pueden reducir esta morbilidad.
El ciclismo en la cama, que utiliza una bicicleta especial que se sujeta a la cama del hospital, permite que los pacientes en estado crítico que reciben ventilación mecánica (MV) ejerciten suavemente sus piernas mientras están en la UCI.
El objetivo principal de este estudio es determinar si los adultos con VM en estado crítico se recuperan más rápido si reciben ciclos tempranos en la cama que si no los reciben.
Otro objetivo es determinar si el ciclismo en la cama es una intervención rentable.
Se inscribirán en el estudio 360 pacientes ingresados en la UCI y recibiendo VM.
Tras el consentimiento informado, los pacientes serán asignados al azar a (1) ciclismo temprano en la cama y fisioterapia de rutina o (2) fisioterapia de rutina sola.
La fuerza y la función física de los pacientes se medirán durante todo el estudio.
Si el ciclismo temprano en la cama durante una enfermedad crítica mejora los resultados físicos y funcionales a corto plazo, podría acelerar la recuperación y reducir la discapacidad a largo plazo en los sobrevivientes de la UCI.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: los sobrevivientes de enfermedades críticas tienen un largo camino de recuperación física, cognitiva y psicológica. Aunque los avances médicos han reducido la mortalidad de las enfermedades críticas, la supervivencia a menudo conlleva una morbilidad a largo plazo y un costo social considerables. En el seguimiento de 1 año, ~35 % de los sobrevivientes de la unidad de cuidados intensivos (UCI) tenían una caminata de 6 minutos por debajo de lo normal y ~50 % no había regresado al trabajo. Las intervenciones de rehabilitación iniciadas en la UCI pueden reducir esta morbilidad. El ciclismo en la cama es una tecnología novedosa que puede ayudar a los pacientes críticamente enfermos con ventilación mecánica (MV) a recibir ejercicio muy temprano para prevenir o atenuar la debilidad muscular. Los pacientes en VM generalmente reciben reposo en cama prolongado y, a menudo, se los percibe como "demasiado enfermos" para las intervenciones de fisioterapia (PT). Sin embargo, el consenso de expertos y nuestro trabajo piloto multicéntrico anterior sugieren que estas intervenciones son seguras. El CYCLE RCT evaluará si el ciclismo temprano en la cama en comparación con las intervenciones habituales de PT mejora los resultados informados por los pacientes.
Objetivos:
- ECA CICLO: Determinar si el ciclismo temprano en la cama y la fisioterapia de rutina en comparación con la fisioterapia de rutina sola en adultos en estado crítico con ventilación mecánica mejora el resultado primario de función física a los 3 días después del alta de la UCI y los resultados secundarios de fuerza, función física, fragilidad, malestar psicológico, calidad de vida, mortalidad y utilización de la asistencia sanitaria.
- Evaluación económica: Determinar la relación costo-efectividad del ciclismo y la fisioterapia de rutina en comparación con la fisioterapia de rutina sola entre adultos en estado crítico con ventilación mecánica.
Diseño: ECA abierto oculto de 360 pacientes con evaluación de resultados cegada
Población: Adultos en estado crítico que reciben VM en una UCI médico-quirúrgica
Métodos: Después del consentimiento informado, los pacientes serán aleatorizados para recibir 30 minutos/día de ciclismo, 5 días a la semana e intervenciones de fisioterapia de rutina o intervenciones de fisioterapia de rutina solas. Los evaluadores, cegados a la asignación del tratamiento, medirán el resultado primario de la función física de los pacientes 3 días después de la UCI. Los resultados secundarios se medirán al despertar de la UCI, al alta de la UCI, 3 días después de la UCI, al alta del hospital y 90 días después de la inscripción.
Relevancia: para 2026, se estima que la demanda de servicios de UCI aumentará en un 40 % y más sobrevivientes estarán en riesgo de discapacidad posterior a la UCI. Si el ciclo temprano durante una enfermedad crítica mejora los resultados físicos y funcionales a corto plazo, podría acelerar la recuperación y reducir la discapacidad a largo plazo en los sobrevivientes de la UCI.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
360
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health - Austin Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Brantford, Ontario, Canadá, N3R 1G9
- Brant Community Healthcare System - Brantford General Hospital
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 1C3
- Hamilton Health Sciences - Juravinski Hospital
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences - Hamilton General Hospital
-
Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre - Kingston General Hospital
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital - Civic Campus
-
St. Catharines, Ontario, Canadá, L2S 0A9
- Niagara Health System - St. Catharines Site
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Lévis, Quebec, Canadá, G6V 3Z1
- Centre Integre de Sante et de Services Sociaux de Chaudiere-Appalaches - Hotel-Dieu de Levis
-
Montréal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
- Centre Integre Universitaire de Sante et de Services Sociaux du Nord-de-L'Ile-de-Montreal - Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Centre Integre Universitaire de Sante et de services sociaux de l'Estrie - Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
-
-
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Medical Centre
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene ≥ 18 años de edad
- El paciente recibe ventilación mecánica invasiva ≤ 4 días
- Estancia adicional esperada en la UCI de 2 días
- Capacidad para deambular de forma independiente (con o sin ayuda para la marcha) antes del hospital
- Duración de la estancia en la UCI ≤ 7 días
Criterio de exclusión:
- Incapacidad prehospitalaria para seguir comandos simples en el idioma local al inicio del estudio
- Condiciones agudas que impiden la capacidad de recibir ciclismo
- Debilidad neuromuscular central o periférica aguda comprobada o sospechada
- Marcapasos temporal (interno o externo)
- Mortalidad hospitalaria esperada ≥ 90%
- Equipo incapaz de adaptarse a las dimensiones del cuerpo del paciente
- Objetivos paliativos de la atención.
- El embarazo
- Exclusión quirúrgica específica según lo estipulado por la cirugía o el equipo de la UCI
- El médico se niega
- Exención de ciclismo no resuelta durante los primeros 4 días de ventilación mecánica
- El paciente ya puede marchar en el lugar en el momento de la evaluación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Bicicleta ergométrica en cama + PT de rutina
Los pacientes recibirán 30 minutos de ciclismo en la cama una vez al día, 5 días a la semana, mientras permanezcan en la UCI, hasta un máximo de 28 días.
También recibirán fisioterapia de rutina.
|
Los fisioterapeutas colocarán las piernas del paciente en una bicicleta ergométrica especializada en la cama que permite un ejercicio suave de las piernas.
El ejercicio se puede realizar en modo pasivo, activo asistido o activo.
Otros nombres:
Incluye, según el estado de alerta y la estabilidad médica del paciente, actividades para mantener o aumentar el rango de movimiento y la fuerza de las extremidades, movilidad dentro y fuera de la cama, deambulación y asistencia para optimizar la limpieza de las vías respiratorias y la función respiratoria.
|
|
Comparador activo: PT de rutina
Los pacientes recibirán intervenciones de fisioterapia de rutina según la práctica institucional actual
|
Incluye, según el estado de alerta y la estabilidad médica del paciente, actividades para mantener o aumentar el rango de movimiento y la fuerza de las extremidades, movilidad dentro y fuera de la cama, deambulación y asistencia para optimizar la limpieza de las vías respiratorias y la función respiratoria.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prueba de función física para UCI puntuada (PFIT-s)
Periodo de tiempo: 3 días después del alta de la UCI
|
Los pacientes completan 4 actividades: fuerza de brazos y piernas, capacidad para pararse y cadencia de paso.
Las puntuaciones van de 0 a 10, con puntuaciones más altas = mejor función.
|
3 días después del alta de la UCI
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fuerza muscular
Periodo de tiempo: Despertar de la UCI, aproximadamente 6 días después del ingreso a la UCI; Alta de la UCI, aproximadamente 12 días después del ingreso a la UCI; 3 días después del alta de la UCI; Alta hospitalaria, aproximadamente 28 días después del ingreso en UCI
|
Prueba muscular manual utilizando la Escala del Consejo de Investigación Médica (MRC).
El paciente ejerce una fuerza contra la resistencia del examinador.
Cada músculo se evalúa en una escala de 6 puntos (0 = sin contracción, 5 = contracción sostenida contra la resistencia máxima).
Las puntuaciones van de 0 a 60, con puntuaciones más altas = mejor fuerza.
|
Despertar de la UCI, aproximadamente 6 días después del ingreso a la UCI; Alta de la UCI, aproximadamente 12 días después del ingreso a la UCI; 3 días después del alta de la UCI; Alta hospitalaria, aproximadamente 28 días después del ingreso en UCI
|
|
30 segundos de sentarse a ponerse de pie
Periodo de tiempo: Despertar de la UCI, aproximadamente 6 días después del ingreso a la UCI; Alta de la UCI, aproximadamente 12 días después del ingreso a la UCI; 3 días después del alta de la UCI; Alta hospitalaria, aproximadamente 28 días después del ingreso en UCI
|
El paciente completa tantas repeticiones de sentarse a ponerse de pie como sea posible en 30 segundos.
El número total de repeticiones se registra como puntuación del paciente.
Las repeticiones más altas representan una mejor función.
|
Despertar de la UCI, aproximadamente 6 días después del ingreso a la UCI; Alta de la UCI, aproximadamente 12 días después del ingreso a la UCI; 3 días después del alta de la UCI; Alta hospitalaria, aproximadamente 28 días después del ingreso en UCI
|
|
Prueba de caminata de dos minutos
Periodo de tiempo: Alta de la UCI, aproximadamente 12 días después del ingreso a la UCI; 3 días después del alta de la UCI; Alta hospitalaria, aproximadamente 28 días después del ingreso en UCI
|
Distancia máxima recorrida en 2 minutos medida en metros en escala continua.
|
Alta de la UCI, aproximadamente 12 días después del ingreso a la UCI; 3 días después del alta de la UCI; Alta hospitalaria, aproximadamente 28 días después del ingreso en UCI
|
|
Escala funcional informada por el paciente-UCI (PRFS-ICU)
Periodo de tiempo: Alta de la UCI, aproximadamente 12 días después del ingreso a la UCI; alta hospitalaria, aproximadamente 28 días después del ingreso en la UCI; 3 meses después de la inscripción
|
Evalúa la percepción del paciente sobre su función física.
Los pacientes califican su capacidad para realizar 6 actividades de movilidad en una escala de 0 a 10 (0 = incapaz de realizar actividad, 10 = capaz de realizar actividad al mismo nivel que antes de la admisión en la UCI).
Las puntuaciones van de 0 a 60, y las puntuaciones más altas representan una mejor función.
|
Alta de la UCI, aproximadamente 12 días después del ingreso a la UCI; alta hospitalaria, aproximadamente 28 días después del ingreso en la UCI; 3 meses después de la inscripción
|
|
Escala de actividades de la vida diaria (AVD) de Katz
Periodo de tiempo: Base; Alta de la UCI, aproximadamente 12 días después del ingreso a la UCI; alta hospitalaria, aproximadamente 28 días después del ingreso en la UCI
|
Califica la capacidad del paciente para completar 6 tareas: bañarse, vestirse, ir al baño, alimentarse, continencia y movilidad en la cama.
Un evaluador evalúa si el paciente es dependiente o independiente de acuerdo con criterios preespecificados.
Las puntuaciones van de 0 a 6, y las puntuaciones más altas representan una mejor función.
|
Base; Alta de la UCI, aproximadamente 12 días después del ingreso a la UCI; alta hospitalaria, aproximadamente 28 días después del ingreso en la UCI
|
|
Escala de fragilidad clínica
Periodo de tiempo: Base; alta hospitalaria, aproximadamente 28 días después del ingreso en la UCI
|
Los pacientes se clasifican en una escala del 1 al 9 según el nivel de fragilidad según las descripciones clínicas (1 = muy en forma, 9 = enfermo terminal).
|
Base; alta hospitalaria, aproximadamente 28 días después del ingreso en la UCI
|
|
Herramienta de Evaluación Psicológica de Cuidados Intensivos (IPAT)
Periodo de tiempo: Después de la evaluación del despertar de la UCI, aproximadamente 7 días después de la admisión a la UCI
|
Los pacientes responden 10 preguntas relacionadas con la angustia psicológica relacionada con los cuidados intensivos.
Las puntuaciones van de 0 a 20, con puntuaciones de 7 o más que indican un paciente en riesgo de morbilidad psicológica futura.
|
Después de la evaluación del despertar de la UCI, aproximadamente 7 días después de la admisión a la UCI
|
|
Años de vida ajustados por calidad (AVAC)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inscripción
|
Una medida de los resultados de salud para la evaluación económica que incorpora el impacto de una intervención tanto en la cantidad como en la calidad de vida.
|
3 meses después de la inscripción
|
|
Mortalidad
Periodo de tiempo: Desde la admisión al estudio hasta 3 meses después de la inscripción
|
Muerte en UCI, hospital o post-alta.
|
Desde la admisión al estudio hasta 3 meses después de la inscripción
|
|
Lugar de alta del hospital
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria, aproximadamente 28 días después del ingreso en UCI
|
Para sobrevivientes: hogar, rehabilitación para pacientes internados, otro hospital, atención crónica, centro de vida asistida, hogar de ancianos.
|
Alta hospitalaria, aproximadamente 28 días después del ingreso en UCI
|
|
Utilización de atención médica
Periodo de tiempo: Desde la admisión al estudio hasta 3 meses después de la inscripción
|
Incluye visitas a urgencias y hospitalizaciones, visitas al médico de familia, visitas a especialistas y consultas externas, otros servicios profesionales sanitarios.
|
Desde la admisión al estudio hasta 3 meses después de la inscripción
|
|
Costos de intervención y atención médica
Periodo de tiempo: Desde la admisión al estudio hasta 3 meses después de la inscripción
|
Incluye visitas a la sala de emergencias y hospitalizaciones, visitas al médico de familia, visitas a especialistas y clínicas ambulatorias, dispositivos de asistencia, renovaciones y modificaciones, otros servicios profesionales de atención médica, situación laboral y tiempo libre en el trabajo, asistencia de otros.
|
Desde la admisión al estudio hasta 3 meses después de la inscripción
|
|
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inscripción
|
El paciente responde 14 preguntas relacionadas con la ansiedad y la depresión.
Las puntuaciones van de 0 a 21, y una puntuación más alta indica más angustia.
|
3 meses después de la inscripción
|
|
Prueba de función física para puntuación de UCI (PFIT-s)
Periodo de tiempo: Despertar de la UCI, aproximadamente 6 días después del ingreso a la UCI; Alta de la UCI, aproximadamente 12 días después del ingreso a la UCI; Alta hospitalaria, aproximadamente 28 días después del ingreso a la UCI
|
Los pacientes completan 4 actividades: fuerza de brazos y piernas, capacidad para pararse y cadencia de pasos.
Las puntuaciones varían de 0 a 10, donde puntuaciones más altas = mejor función.
|
Despertar de la UCI, aproximadamente 6 días después del ingreso a la UCI; Alta de la UCI, aproximadamente 12 días después del ingreso a la UCI; Alta hospitalaria, aproximadamente 28 días después del ingreso a la UCI
|
|
Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Desde el ingreso al estudio hasta el alta de la UCI, aproximadamente 10 días
|
Duración de la ventilación mecánica invasiva
|
Desde el ingreso al estudio hasta el alta de la UCI, aproximadamente 10 días
|
|
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hospitalario hasta el alta de la UCI (aproximadamente 14 días) y el alta hospitalaria (aproximadamente 21 días)
|
Duración de la estancia en UCI y hospital
|
Desde el ingreso hospitalario hasta el alta de la UCI (aproximadamente 14 días) y el alta hospitalaria (aproximadamente 21 días)
|
|
Calidad de vida relacionada con la salud: EuroQol-5D-5L y escala analógica visual
Periodo de tiempo: Alta de la UCI, aproximadamente 12 días después del ingreso a la UCI; alta hospitalaria, aproximadamente 28 días después del ingreso a la UCI; 3 meses después de la inscripción
|
Instrumento autoadministrado de cinco preguntas basado en preferencias para medir la movilidad, el autocuidado, las actividades habituales, el dolor y la ansiedad/depresión, así como una escala visual analógica (EVA) de evaluación global de la salud.
Para cada dimensión, el participante elige 1 de 5 niveles que mejor describa su salud ese día: "sin problema" (1), "leve" (2), "moderado" (3), "grave" (4) o "incapaz/extremo" (5).
La VAS es la calificación que hace el participante de su salud en una escala de 0 "peor salud que puedas imaginar" a 100 "mejor salud que puedas imaginar".
|
Alta de la UCI, aproximadamente 12 días después del ingreso a la UCI; alta hospitalaria, aproximadamente 28 días después del ingreso a la UCI; 3 meses después de la inscripción
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michelle Kho, PT, PhD, McMaster University School of Rehabilitation Science
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Reid JC, Molloy A, Strong G, Kelly L, O'Grady H, Cook D, Archambault PM, Ball I, Berney S, Burns KEA, D'Aragon F, Duan E, English SW, Lamontagne F, Pastva AM, Rochwerg B, Seely AJE, Serri K, Tsang JLY, Verceles AC, Reeve B, Fox-Robichaud A, Muscedere J, Herridge M, Thabane L, Kho ME; CYCLE Investigators. Research interrupted: applying the CONSERVE 2021 Statement to a randomized trial of rehabilitation during critical illness affected by the COVID-19 pandemic. Trials. 2022 Sep 2;23(1):735. doi: 10.1186/s13063-022-06640-y.
- Kho ME, Reid J, Molloy AJ, Herridge MS, Seely AJ, Rudkowski JC, Buckingham L, Heels-Ansdell D, Karachi T, Fox-Robichaud A, Ball IM, Burns KEA, Pellizzari JR, Farley C, Berney S, Pastva AM, Rochwerg B, D'Aragon F, Lamontagne F, Duan EH, Tsang JLY, Archambault P, English SW, Muscedere J, Serri K, Tarride JE, Mehta S, Verceles AC, Reeve B, O'Grady H, Kelly L, Strong G, Hurd AH, Thabane L, Cook DJ; CYCLE Investigators and the Canadian Critical Care Trials Group. Critical Care Cycling to Improve Lower Extremity Strength (CYCLE): protocol for an international, multicentre randomised clinical trial of early in-bed cycling for mechanically ventilated patients. BMJ Open. 2023 Jun 23;13(6):e075685. doi: 10.1136/bmjopen-2023-075685.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de octubre de 2018
Finalización primaria (Actual)
26 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
20 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CYCLE RCT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .