CYCLE：机械通气患者早期床上骑自行车的随机临床试验 (CYCLE)
2024年5月1日 更新者：McMaster University
CYCLE RCT：机械通气患者早期卧床骑行的国际、多中心、随机临床试验
从危重病中幸存下来的患者通常会经历长期的身体和心理损伤，这些损伤通常会使人虚弱。
在 ICU 开始的康复干预可能会降低这种发病率。
卧床单车使用附在病床上的特殊自行车，可让接受机械通气 (MV) 的重症患者在 ICU 中轻柔地锻炼双腿。
本研究的主要目的是确定重症 MV 成人接受早期卧床骑行是否比不接受早期卧床骑行恢复得更快。
另一个目标是确定床上骑自行车是否是一种具有成本效益的干预措施。
360 名入住 ICU 并接受 MV 的患者将被纳入研究。
在知情同意后，患者将被随机分配到 (1) 早期卧床单车和常规物理治疗或 (2) 单独常规物理治疗。
在整个研究过程中，将测量患者的力量和身体机能。
如果在危重疾病期间早期在床上骑自行车可以改善短期身体和功能结果，它可以加速康复并减少 ICU 幸存者的长期残疾。
研究概览
详细说明
背景：危重病幸存者的身体、认知和心理康复之路漫长。 尽管医学进步降低了危重疾病的死亡率，但生存往往伴随着大量的长期发病率和社会成本。 在 1 年的随访中，约 35% 的重症监护病房 (ICU) 幸存者的 6 分钟步行距离低于正常水平，约 50% 的人没有重返工作岗位。 在 ICU 开始的康复干预可能会降低这种发病率。 卧床骑行是一项新技术，可以帮助危重、机械通气 (MV) 患者尽早接受锻炼，以预防或减轻肌肉无力。 接受 MV 治疗的患者通常需要长时间卧床休息，并且通常被认为“病得太重”而无法进行物理治疗 (PT) 干预。 然而，专家共识和我们之前的多中心试点工作表明这些干预措施是安全的。 CYCLE RCT 将评估与通常的 PT 干预相比，早期卧床骑自行车是否能改善患者报告的结果。
目标：
- 周期随机对照试验：确定早期卧床骑自行车和常规 PT 与单独使用常规 PT 相比，在重症患者、机械通气的成人中是否改善了 ICU 出院后 3 天身体功能的主要结果以及强度、身体功能、虚弱、心理困扰、生活质量、死亡率和医疗保健利用率。
- 经济评估：确定骑自行车和常规 PT 与单独使用常规 PT 相比在重症机械通气成人中的成本效益。
设计：360 名患者的隐蔽开放标签随机对照试验，采用盲法结果评估
人群：在医疗外科 ICU 接受 MV 的重症成人
方法：在知情同意后，患者将被随机分配接受 30 分钟/天的自行车运动，每周 5 天和常规 PT 干预或仅接受常规 PT 干预。 评估员对治疗分配不知情，将在 ICU 后 3 天测量患者身体机能的主要结果。 次要结果将在 ICU 唤醒、ICU 出院、ICU 后 3 天、出院和入组后 90 天进行测量。
相关性：到 2026 年，对 ICU 服务的需求估计将增加 40%，更多的幸存者将面临 ICU 后残疾的风险。 如果在危重疾病期间早期骑自行车可以改善短期身体和功能结果，它可以加速康复并减少 ICU 幸存者的长期残疾。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
360
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Brantford、Ontario、加拿大、N3R 1G9
- Brant Community Healthcare System - Brantford General Hospital
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8V 1C3
- Hamilton Health Sciences - Juravinski Hospital
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences - Hamilton General Hospital
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Kingston、Ontario、加拿大、K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre - Kingston General Hospital
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London、Ontario、加拿大、N6A 5W9
- London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital - Civic Campus
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St. Catharines、Ontario、加拿大、L2S 0A9
- Niagara Health System - St. Catharines Site
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Toronto、Ontario、加拿大、M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Quebec
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Lévis、Quebec、加拿大、G6V 3Z1
- Centre intégré de santé et de services sociaux de Chaudière-Appalaches - Hôtel-Dieu de Lévis
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Montréal、Quebec、加拿大、H4J 1C5
- Centre Integre Universitaire de Sante et de Services Sociaux du Nord-de-L'Ile-de-Montreal - Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
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Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 5N4
- Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de l'Estrie - Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
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Victoria
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Heidelberg、Victoria、澳大利亚、3084
- Austin Health - Austin Hospital
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21201
- University of Maryland Medical Centre
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者年满 18 岁
- 患者接受有创机械通气≤ 4 天
- 预计额外入住 ICU 2 天
- 独立行走的能力（有或没有步态辅助）院前
- ICU住院时间≤7天
排除标准：
- 入院前无法在基线时遵循当地语言的简单命令
- 急性病症损害接受骑自行车的能力
- 急性证实或疑似中枢或外周神经肌肉无力
- 临时起搏器（内部或外部）
- 预期住院死亡率≥90%
- 设备无法适应患者的身体尺寸
- 姑息治疗目标
- 怀孕
- 手术或 ICU 团队规定的特定手术排除
- 医师谢绝
- 在机械通气的前 4 天未解决骑自行车豁免问题
- 患者在筛查时已经能够在现场行进
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：床上周期测力计 + 常规 PT
患者每天一次，每周 5 天，将接受 30 分钟的卧床骑行，同时他们将留在 ICU 中，最多 28 天。
他们还将接受常规物理治疗。
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物理治疗师会将患者的腿放在专门的床上自行车测力计上，以便进行温和的腿部锻炼。
锻炼可以在被动、主动辅助或主动模式下进行。
其他名称：
根据患者的警觉性和医疗稳定性，包括维持或增加肢体运动范围和力量的活动、床上和床外活动、行走以及帮助优化气道清除和呼吸功能。
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有源比较器：常规PT
患者将按照现行机构惯例接受常规物理治疗干预
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根据患者的警觉性和医疗稳定性，包括维持或增加肢体运动范围和力量的活动、床上和床外活动、行走以及帮助优化气道清除和呼吸功能。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ICU 评分的身体功能测试 (PFIT-s)
大体时间：ICU出院后3天
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患者完成 4 项活动：手臂和腿部力量、站立能力和步伐节奏。
分数范围从 0 到 10，分数越高 = 功能越好。
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ICU出院后3天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肌肉力量
大体时间：ICU 唤醒，大约在入住 ICU 后 6 天； ICU 出院，大约在 ICU 入院后 12 天； ICU出院后3天；出院，入住 ICU 约 28 天后
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使用医学研究委员会 (MRC) 量表进行手动肌肉测试。
患者对检查者的阻力施加力。
每块肌肉都按 6 分制进行评估（0 = 无收缩，5 = 对抗最大阻力持续收缩）。
分数范围从 0 到 60，分数越高 = 强度越高。
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ICU 唤醒，大约在入住 ICU 后 6 天； ICU 出院，大约在 ICU 入院后 12 天； ICU出院后3天；出院，入住 ICU 约 28 天后
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30秒坐立
大体时间：ICU 唤醒，大约在入住 ICU 后 6 天； ICU 出院，大约在 ICU 入院后 12 天； ICU出院后3天；出院，入住 ICU 约 28 天后
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患者在 30 秒内完成尽可能多的从坐到站的重复动作。
重复的总次数被记录为患者的分数。
更高的重复代表更好的功能。
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ICU 唤醒，大约在入住 ICU 后 6 天； ICU 出院，大约在 ICU 入院后 12 天； ICU出院后3天；出院，入住 ICU 约 28 天后
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两分钟步行测试
大体时间：ICU 出院，大约在 ICU 入院后 12 天； ICU出院后3天；出院，入住 ICU 约 28 天后
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在连续刻度上以米为单位测量的 2 分钟内步行的最大距离。
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ICU 出院，大约在 ICU 入院后 12 天； ICU出院后3天；出院，入住 ICU 约 28 天后
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患者报告的功能量表-ICU (PRFS-ICU)
大体时间：ICU 出院，大约在 ICU 入院后 12 天；出院，大约在入住 ICU 后 28 天；入学后3个月
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评估患者对其身体机能的感知。
患者以 0-10 的等级对他们执行 6 项移动活动的能力进行评分（0 = 无法执行活动，10 = 能够执行与入住 ICU 前相同水平的活动）。
分数范围从 0 到 60，分数越高表示功能越好。
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ICU 出院，大约在 ICU 入院后 12 天；出院，大约在入住 ICU 后 28 天；入学后3个月
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Katz 日常生活活动 (ADL) 量表
大体时间：基线； ICU 出院，大约在 ICU 入院后 12 天；出院，大约在入住 ICU 后 28 天
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评估患者完成 6 项任务的能力：洗澡、穿衣、如厕、喂食、失禁和床移动。
评分者根据预先指定的标准评估患者是依赖还是独立。
分数范围从 0 到 6，分数越高表示功能越好。
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基线； ICU 出院，大约在 ICU 入院后 12 天；出院，大约在入住 ICU 后 28 天
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临床衰弱量表
大体时间：基线；出院，大约在入住 ICU 后 28 天
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根据基于临床描述的虚弱程度，患者按照 1-9 的等级进行评分（1 = 非常健康，9 = 身患绝症）。
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基线；出院，大约在入住 ICU 后 28 天
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重症监护心理评估工具 (IPAT)
大体时间：ICU 觉醒评估后，大约在 ICU 入院后 7 天
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患者回答 10 个与重症监护相关的心理困扰相关的问题。
分数范围为 0-20，分数为 7 或更高表明患者有未来心理疾病的风险。
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ICU 觉醒评估后，大约在 ICU 入院后 7 天
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质量调整生命年 (QALY)
大体时间：入学后3个月
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一种用于经济评估的健康结果衡量指标，其中包含干预措施对生活数量和质量的影响。
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入学后3个月
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死亡
大体时间：从入学到入学后3个月
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在 ICU、医院或出院后死亡。
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从入学到入学后3个月
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出院地点
大体时间：出院，入住 ICU 约 28 天后
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对于幸存者：家庭、住院康复、其他医院、慢性病护理、辅助生活设施、疗养院。
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出院，入住 ICU 约 28 天后
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医疗保健利用
大体时间：从入学到入学后3个月
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包括急诊室就诊和住院、家庭医生就诊、专科医生就诊和门诊、其他医疗保健专业服务。
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从入学到入学后3个月
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干预和医疗费用
大体时间：从入学到入学后3个月
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包括急诊室就诊和住院、家庭医生就诊、专科医生就诊和门诊、辅助器具、翻新和改造、其他医疗保健专业服务、就业状况和休假、他人协助。
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从入学到入学后3个月
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医院焦虑抑郁量表 (HADS)
大体时间：入学后3个月
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患者回答 14 个与焦虑和抑郁相关的问题。
分数范围为 0-21，分数越高表示越痛苦。
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入学后3个月
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ICU 评分的身体功能测试 (PFIT-s)
大体时间：ICU 觉醒，入住 ICU 后约 6 天； ICU 出院，入住 ICU 后约 12 天；出院，入住 ICU 后约 28 天
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患者完成 4 项活动：手臂和腿部力量、站立能力和步频。
分数范围为 0 到 10，分数越高=功能越好。
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ICU 觉醒，入住 ICU 后约 6 天； ICU 出院，入住 ICU 后约 12 天；出院，入住 ICU 后约 28 天
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机械通气持续时间
大体时间：从入院到出院，大约10天
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有创机械通气的持续时间
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从入院到出院，大约10天
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停留时间
大体时间：从入院到出院（约14天）和出院（约21天）
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ICU 和住院时间
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从入院到出院（约14天）和出院（约21天）
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健康相关生活质量 - EuroQol-5D-5L 和视觉模拟量表
大体时间：出ICU，入ICU后约12天；出院，入住 ICU 后约 28 天；入学后3个月
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五个问题的自我管理、基于偏好的工具，用于测量活动能力、自我护理、日常活动、疼痛和焦虑/抑郁，以及视觉模拟量表 (VAS) 整体健康评估。
对于每个维度，参与者选择最能描述当天健康状况的 5 个级别之一：“没问题”(1)、“轻微”(2)、“中度”(3)、“严重”(4) 或“无法/极端”（5）。
VAS 是参与者对其健康状况的评分，评分范围为 0“您可以想象的最差健康状况”到 100“您可以想象的最佳健康状况”。
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出ICU，入ICU后约12天；出院，入住 ICU 后约 28 天；入学后3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Michelle Kho, PT, PhD、McMaster University School of Rehabilitation Science
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Reid JC, Molloy A, Strong G, Kelly L, O'Grady H, Cook D, Archambault PM, Ball I, Berney S, Burns KEA, D'Aragon F, Duan E, English SW, Lamontagne F, Pastva AM, Rochwerg B, Seely AJE, Serri K, Tsang JLY, Verceles AC, Reeve B, Fox-Robichaud A, Muscedere J, Herridge M, Thabane L, Kho ME; CYCLE Investigators. Research interrupted: applying the CONSERVE 2021 Statement to a randomized trial of rehabilitation during critical illness affected by the COVID-19 pandemic. Trials. 2022 Sep 2;23(1):735. doi: 10.1186/s13063-022-06640-y.
- Kho ME, Reid J, Molloy AJ, Herridge MS, Seely AJ, Rudkowski JC, Buckingham L, Heels-Ansdell D, Karachi T, Fox-Robichaud A, Ball IM, Burns KEA, Pellizzari JR, Farley C, Berney S, Pastva AM, Rochwerg B, D'Aragon F, Lamontagne F, Duan EH, Tsang JLY, Archambault P, English SW, Muscedere J, Serri K, Tarride JE, Mehta S, Verceles AC, Reeve B, O'Grady H, Kelly L, Strong G, Hurd AH, Thabane L, Cook DJ; CYCLE Investigators and the Canadian Critical Care Trials Group. Critical Care Cycling to Improve Lower Extremity Strength (CYCLE): protocol for an international, multicentre randomised clinical trial of early in-bed cycling for mechanically ventilated patients. BMJ Open. 2023 Jun 23;13(6):e075685. doi: 10.1136/bmjopen-2023-075685.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月15日
初级完成 (实际的)
2023年5月26日
研究完成 (估计的)
2024年8月1日
研究注册日期
首次提交
2018年3月7日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月13日
首次发布 (实际的)
2018年3月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月1日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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