CYCLE: een gerandomiseerde klinische studie van vroeg in bed fietsen voor mechanisch beademde patiënten (CYCLE)
1 mei 2024 bijgewerkt door: McMaster University
CYCLE RCT: een internationaal, multicentrisch, gerandomiseerd klinisch onderzoek naar vroeg fietsen in bed voor mechanisch beademde patiënten
Patiënten die een kritieke ziekte overleven, ervaren meestal langdurige lichamelijke en psychische beperkingen, die vaak invaliderend zijn.
Revalidatie-interventies die op de IC zijn gestart, kunnen deze morbiditeit verminderen.
Fietsen in bed, waarbij een speciale fiets wordt gebruikt die aan het ziekenhuisbed wordt bevestigd, stelt ernstig zieke patiënten die mechanisch worden beademd (MV) in staat om voorzichtig hun benen te oefenen terwijl ze op de IC liggen.
Het belangrijkste doel van deze studie is om te bepalen of ernstig zieke MV-volwassenen sneller herstellen als ze vroeg in bed worden gefietst dan als ze dat niet doen.
Een ander doel is om te bepalen of in-bed cycling een kosteneffectieve interventie is.
360 patiënten die op de ICU zijn opgenomen en MV krijgen, zullen in de studie worden opgenomen.
Na geïnformeerde toestemming worden patiënten gerandomiseerd naar ofwel (1) vroeg in bed fietsen en routinematige fysiotherapie of (2) alleen routinematige fysiotherapie.
De kracht en het fysiek functioneren van de patiënten zullen tijdens het onderzoek worden gemeten.
Als vroeg in bed fietsen tijdens kritieke ziekte de fysieke en functionele resultaten op korte termijn verbetert, zou dit het herstel kunnen versnellen en langdurige invaliditeit bij ICU-overlevenden kunnen verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Overlevenden van een kritieke ziekte hebben een lange weg van fysiek, cognitief en psychologisch herstel te gaan. Hoewel medische vooruitgang de mortaliteit van kritieke ziekten heeft verminderd, gaat overleving vaak gepaard met aanzienlijke morbiditeit op de lange termijn en maatschappelijke kosten. Bij de follow-up van 1 jaar had ~ 35% van de overlevenden van de intensive care (ICU) een subnormale loopafstand van 6 minuten lopen en was ~ 50% niet teruggekeerd naar het werk. Revalidatie-interventies die op de IC zijn gestart, kunnen deze morbiditeit verminderen. Fietsen in bed is een nieuwe technologie die kan helpen bij ernstig zieke, mechanisch beademde (MV) patiënten om zeer vroeg aan lichaamsbeweging te doen om spierzwakte te voorkomen of te verminderen. Patiënten op MV krijgen doorgaans langdurige bedrust en worden vaak gezien als 'te ziek' voor fysiotherapie (PT) interventies. Echter, consensus onder deskundigen en ons eerdere multicenter proefwerk suggereren dat deze interventies veilig zijn. De CYCLE RCT zal evalueren of vroeg in bed fietsen in vergelijking met gebruikelijke PT-interventies de door de patiënt gerapporteerde resultaten verbetert.
Doelstellingen:
- CYCLE RCT: om te bepalen of vroeg in bed fietsen en routinematige PT in vergelijking met routinematige PT alleen bij ernstig zieke, mechanisch beademde volwassenen het primaire resultaat van fysiek functioneren verbetert 3 dagen na ontslag uit de IC en secundaire uitkomsten van kracht, fysiek functioneren, kwetsbaarheid, psychisch leed, kwaliteit van leven, sterfte en gebruik van gezondheidszorg.
- Economische evaluatie: om de kosteneffectiviteit van fietsen en routinematige PT te bepalen in vergelijking met routinematige PT alleen bij ernstig zieke, mechanisch beademde volwassenen.
Ontwerp: verborgen open-label RCT voor 360 patiënten met geblindeerde beoordeling van de uitkomst
Populatie: Ernstig zieke volwassenen die MV krijgen op een medisch-chirurgische ICU
Methoden: Na geïnformeerde toestemming worden patiënten gerandomiseerd om 30 minuten per dag te fietsen, 5 dagen per week en routinematige PT-interventies of alleen routinematige PT-interventies. Beoordelaars, blind voor de toewijzing van behandelingen, zullen de primaire uitkomst van het fysieke functioneren van de patiënt 3 dagen na de IC meten. Secundaire uitkomsten worden gemeten bij het ontwaken van de IC, het ontslag van de IC, 3 dagen na de IC, ontslag uit het ziekenhuis en 90 dagen na inschrijving.
Relevantie: Tegen 2026 zal de vraag naar IC-diensten naar schatting met 40% toenemen en zullen meer overlevenden het risico lopen post-IC-handicap te krijgen. Als vroeg fietsen tijdens kritieke ziekte de fysieke en functionele resultaten op korte termijn verbetert, zou dit het herstel kunnen versnellen en langdurige invaliditeit bij ICU-overlevenden kunnen verminderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
360
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
- Austin Health - Austin Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Brantford, Ontario, Canada, N3R 1G9
- Brant Community Healthcare System - Brantford General Hospital
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
- Hamilton Health Sciences - Juravinski Hospital
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences - Hamilton General Hospital
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre - Kingston General Hospital
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital - Civic Campus
-
St. Catharines, Ontario, Canada, L2S 0A9
- Niagara Health System - St. Catharines Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Lévis, Quebec, Canada, G6V 3Z1
- Centre intégré de santé et de services sociaux de Chaudière-Appalaches - Hôtel-Dieu de Lévis
-
Montréal, Quebec, Canada, H4J 1C5
- Centre Integre Universitaire de Sante et de Services Sociaux du Nord-de-L'Ile-de-Montreal - Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de l'Estrie - Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
-
-
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- University of Maryland Medical Centre
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt is ≥ 18 jaar
- Patiënt wordt ≤ 4 dagen invasief mechanisch beademd
- Verwacht extra verblijf van 2 dagen op de IC
- Vermogen om zelfstandig te lopen (met of zonder loophulpmiddelen) pre-ziekenhuis
- IC-verblijfsduur ≤ 7 dagen
Uitsluitingscriteria:
- Pre-ziekenhuis onvermogen om eenvoudige commando's in de lokale taal op te volgen bij baseline
- Acute aandoeningen die het vermogen om te fietsen belemmeren
- Acute bewezen of vermoede centrale of perifere neuromusculaire zwakte
- Tijdelijke pacemaker (intern of extern)
- Verwachte ziekenhuissterfte ≥ 90%
- Apparatuur die niet past bij de lichaamsafmetingen van de patiënt
- Palliatieve doelen van zorg
- Zwangerschap
- Specifieke chirurgische uitsluiting zoals bepaald door chirurgie of ICU-team
- Arts weigert
- Fietsvrijstelling eerste 4 dagen mechanische ventilatie niet opgelost
- Patiënt kan al ter plaatse marcheren op het moment van screening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fietsergometer voor in bed + Routine PT
Patiënten zullen eenmaal per dag, 5 dagen per week, 30 minuten in bed fietsen, terwijl ze op de IC blijven, tot een maximum van 28 dagen.
Ze krijgen ook standaard fysiotherapie.
|
Fysiotherapeuten plaatsen de benen van de patiënt in een gespecialiseerde fietsergometer in bed, waardoor lichte beenoefeningen mogelijk zijn.
Oefening kan worden uitgevoerd in passieve, actief ondersteunde of actieve modus.
Andere namen:
Omvat, op basis van de alertheid en medische stabiliteit van de patiënt, activiteiten om het bewegingsbereik en de kracht van de ledematen te behouden of te vergroten, mobiliteit in en uit bed, lopen en hulp bij het optimaliseren van de luchtwegvrijheid en de ademhalingsfunctie.
|
|
Actieve vergelijker: Routine PT
Patiënten zullen routinematige fysiotherapie-interventies krijgen volgens de huidige institutionele praktijk
|
Omvat, op basis van de alertheid en medische stabiliteit van de patiënt, activiteiten om het bewegingsbereik en de kracht van de ledematen te behouden of te vergroten, mobiliteit in en uit bed, lopen en hulp bij het optimaliseren van de luchtwegvrijheid en de ademhalingsfunctie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fysieke functietest voor ICU-gescoord (PFIT-s)
Tijdsspanne: 3 dagen na ontslag uit de IC
|
Patiënten voltooien 4 activiteiten: arm- en beenkracht, vermogen om te staan en trapfrequentie.
Scores variëren van 0 tot 10, waarbij hogere scores = beter functioneren.
|
3 dagen na ontslag uit de IC
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spierkracht
Tijdsspanne: IC-ontwaken, ongeveer 6 dagen na IC-opname; IC-ontslag, ongeveer 12 dagen na IC-opname; 3 dagen na ontslag uit de IC; Ontslag uit het ziekenhuis, ongeveer 28 dagen na opname op de IC
|
Handmatige spiertesten met behulp van de Medical Research Council (MRC)-schaal.
De patiënt oefent een kracht uit tegen de weerstand van de onderzoeker in.
Elke spier wordt beoordeeld op een 6-puntsschaal (0 = geen contractie, 5 = contractie volgehouden tegen maximale weerstand).
Scores variëren van 0 tot 60, met hogere scores = betere kracht.
|
IC-ontwaken, ongeveer 6 dagen na IC-opname; IC-ontslag, ongeveer 12 dagen na IC-opname; 3 dagen na ontslag uit de IC; Ontslag uit het ziekenhuis, ongeveer 28 dagen na opname op de IC
|
|
30 seconden van zitten naar staan
Tijdsspanne: IC-ontwaken, ongeveer 6 dagen na IC-opname; IC-ontslag, ongeveer 12 dagen na IC-opname; 3 dagen na ontslag uit de IC; Ontslag uit het ziekenhuis, ongeveer 28 dagen na opname op de IC
|
Patiënt voltooit zoveel mogelijk herhalingen van zitten naar staan in 30 seconden.
Het totale aantal herhalingen wordt geregistreerd als de score van de patiënt.
Hogere herhalingen vertegenwoordigen een betere functie.
|
IC-ontwaken, ongeveer 6 dagen na IC-opname; IC-ontslag, ongeveer 12 dagen na IC-opname; 3 dagen na ontslag uit de IC; Ontslag uit het ziekenhuis, ongeveer 28 dagen na opname op de IC
|
|
Twee minuten looptest
Tijdsspanne: IC-ontslag, ongeveer 12 dagen na IC-opname; 3 dagen na ontslag uit de IC; Ontslag uit het ziekenhuis, ongeveer 28 dagen na opname op de IC
|
Maximale afstand gelopen in 2 minuten gemeten in meters op een doorlopende schaal.
|
IC-ontslag, ongeveer 12 dagen na IC-opname; 3 dagen na ontslag uit de IC; Ontslag uit het ziekenhuis, ongeveer 28 dagen na opname op de IC
|
|
Door de patiënt gerapporteerde functionele weegschaal-ICU (PRFS-ICU)
Tijdsspanne: IC-ontslag, ongeveer 12 dagen na IC-opname; ontslag uit het ziekenhuis, ongeveer 28 dagen na opname op de IC; 3 maanden na inschrijving
|
Beoordeelt de perceptie van de patiënt van hun fysieke functie.
Patiënten beoordelen hun vermogen om 6 mobiliteitsactiviteiten uit te voeren op een schaal van 0 tot 10 (0=niet in staat om activiteit uit te voeren, 10=in staat om activiteit uit te voeren op hetzelfde niveau als voor IC-opname).
Scores variëren van 0 tot 60, waarbij hogere scores een betere functie vertegenwoordigen.
|
IC-ontslag, ongeveer 12 dagen na IC-opname; ontslag uit het ziekenhuis, ongeveer 28 dagen na opname op de IC; 3 maanden na inschrijving
|
|
Katz Activiteiten van het Dagelijks Leven (ADL) Schaal
Tijdsspanne: Basislijn; IC-ontslag, ongeveer 12 dagen na IC-opname; ontslag uit het ziekenhuis, ongeveer 28 dagen na opname op de IC
|
Beoordeelt het vermogen van de patiënt om 6 taken uit te voeren: baden, aankleden, toiletbezoek, eten, continentie en bedmobiliteit.
Een beoordelaar beoordeelt of de patiënt afhankelijk of onafhankelijk is volgens vooraf gespecificeerde criteria.
Scores variëren van 0 tot 6, waarbij hogere scores een betere functie vertegenwoordigen.
|
Basislijn; IC-ontslag, ongeveer 12 dagen na IC-opname; ontslag uit het ziekenhuis, ongeveer 28 dagen na opname op de IC
|
|
Klinische kwetsbaarheidsschaal
Tijdsspanne: Basislijn; ontslag uit het ziekenhuis, ongeveer 28 dagen na opname op de IC
|
Patiënten worden gerangschikt op een schaal van 1-9 volgens het niveau van kwetsbaarheid op basis van klinische beschrijvingen (1 = zeer fit, 9 = terminaal ziek).
|
Basislijn; ontslag uit het ziekenhuis, ongeveer 28 dagen na opname op de IC
|
|
Intensive Care Psychologisch Assessment Tool (IPAT)
Tijdsspanne: Na beoordeling van het ontwaken op de IC, ongeveer 7 dagen na opname op de IC
|
Patiënten beantwoorden 10 vragen met betrekking tot aan kritieke zorg gerelateerde psychische problemen.
Scores variëren van 0-20, waarbij scores van 7 of hoger duiden op een patiënt die risico loopt op toekomstige psychologische morbiditeit.
|
Na beoordeling van het ontwaken op de IC, ongeveer 7 dagen na opname op de IC
|
|
Voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY's)
Tijdsspanne: 3 maanden na inschrijving
|
Een maatstaf voor gezondheidsuitkomsten voor economische evaluatie die de impact van een interventie op zowel de kwantiteit als de kwaliteit van leven omvat.
|
3 maanden na inschrijving
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: Vanaf studietoelating tot 3 maanden na inschrijving
|
Overlijden op de IC, in het ziekenhuis of na ontslag.
|
Vanaf studietoelating tot 3 maanden na inschrijving
|
|
Ontslaglocatie ziekenhuis
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis, ongeveer 28 dagen na opname op de IC
|
Voor overlevenden: thuis, intramurale revalidatie, ander ziekenhuis, chronische zorg, woonzorgcentrum, verpleeghuis.
|
Ontslag uit het ziekenhuis, ongeveer 28 dagen na opname op de IC
|
|
Gebruik in de gezondheidszorg
Tijdsspanne: Vanaf studietoelating tot 3 maanden na inschrijving
|
Omvat spoedeisende hulp en ziekenhuisopnames, huisartsbezoeken, specialistische bezoeken en poliklinieken, andere zorgprofessionals.
|
Vanaf studietoelating tot 3 maanden na inschrijving
|
|
Interventie- en zorgkosten
Tijdsspanne: Vanaf studietoelating tot 3 maanden na inschrijving
|
Omvat spoedeisende hulp en ziekenhuisopnames, huisartsbezoeken, specialistische bezoeken en poliklinieken, hulpmiddelen, verbouwingen en aanpassingen, andere professionele zorgdiensten, arbeidsstatus en verlof, hulp van anderen.
|
Vanaf studietoelating tot 3 maanden na inschrijving
|
|
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS)
Tijdsspanne: 3 maanden na inschrijving
|
Patiënt beantwoordt 14 vragen over angst en depressie.
Scores variëren van 0-21, waarbij een hogere score meer leed aangeeft.
|
3 maanden na inschrijving
|
|
Fysieke functietest voor ICU-gescoord (PFIT-s)
Tijdsspanne: ICU Awakening, ongeveer 6 dagen na ICU-opname; Ontslag op de IC, ongeveer 12 dagen na opname op de IC; Ontslag uit het ziekenhuis, ongeveer 28 dagen na opname op de IC
|
Patiënten voltooien 4 activiteiten: arm- en beenkracht, vermogen om te staan en stapfrequentie.
Scores variëren van 0 tot 10, waarbij hogere scores = beter functioneren.
|
ICU Awakening, ongeveer 6 dagen na ICU-opname; Ontslag op de IC, ongeveer 12 dagen na opname op de IC; Ontslag uit het ziekenhuis, ongeveer 28 dagen na opname op de IC
|
|
Duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Vanaf de onderzoeksopname tot het ontslag op de intensive care, ongeveer 10 dagen
|
Duur van invasieve mechanische ventilatie
|
Vanaf de onderzoeksopname tot het ontslag op de intensive care, ongeveer 10 dagen
|
|
Verblijfsduur
Tijdsspanne: Van ziekenhuisopname tot ontslag op de intensive care (circa 14 dagen) en ontslag uit het ziekenhuis (circa 21 dagen)
|
Verblijfsduur op de IC en in het ziekenhuis
|
Van ziekenhuisopname tot ontslag op de intensive care (circa 14 dagen) en ontslag uit het ziekenhuis (circa 21 dagen)
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven - EuroQol-5D-5L en visueel analoge schaal
Tijdsspanne: Ontslag op de IC, ongeveer 12 dagen na opname op de IC; ontslag uit het ziekenhuis, ongeveer 28 dagen na opname op de IC; 3 maanden na inschrijving
|
Zelf in te vullen, op voorkeuren gebaseerd instrument met vijf vragen om mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn en angst/depressie te meten, evenals een globale beoordeling van de gezondheid op visuele analoge schaal (VAS).
Voor elke dimensie kiest de deelnemer 1 van de 5 niveaus die zijn gezondheid op die dag het beste beschrijft: ‘geen probleem’ (1), ‘licht’ (2), ‘matig’ (3), ‘ernstig’ (4), of "niet mogelijk/extreem" (5).
De VAS is de beoordeling van de gezondheid van de deelnemer op een schaal van 0 ‘slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen’ tot 100 ‘beste gezondheid die u zich kunt voorstellen’.
|
Ontslag op de IC, ongeveer 12 dagen na opname op de IC; ontslag uit het ziekenhuis, ongeveer 28 dagen na opname op de IC; 3 maanden na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michelle Kho, PT, PhD, McMaster University School of Rehabilitation Science
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Reid JC, Molloy A, Strong G, Kelly L, O'Grady H, Cook D, Archambault PM, Ball I, Berney S, Burns KEA, D'Aragon F, Duan E, English SW, Lamontagne F, Pastva AM, Rochwerg B, Seely AJE, Serri K, Tsang JLY, Verceles AC, Reeve B, Fox-Robichaud A, Muscedere J, Herridge M, Thabane L, Kho ME; CYCLE Investigators. Research interrupted: applying the CONSERVE 2021 Statement to a randomized trial of rehabilitation during critical illness affected by the COVID-19 pandemic. Trials. 2022 Sep 2;23(1):735. doi: 10.1186/s13063-022-06640-y.
- Kho ME, Reid J, Molloy AJ, Herridge MS, Seely AJ, Rudkowski JC, Buckingham L, Heels-Ansdell D, Karachi T, Fox-Robichaud A, Ball IM, Burns KEA, Pellizzari JR, Farley C, Berney S, Pastva AM, Rochwerg B, D'Aragon F, Lamontagne F, Duan EH, Tsang JLY, Archambault P, English SW, Muscedere J, Serri K, Tarride JE, Mehta S, Verceles AC, Reeve B, O'Grady H, Kelly L, Strong G, Hurd AH, Thabane L, Cook DJ; CYCLE Investigators and the Canadian Critical Care Trials Group. Critical Care Cycling to Improve Lower Extremity Strength (CYCLE): protocol for an international, multicentre randomised clinical trial of early in-bed cycling for mechanically ventilated patients. BMJ Open. 2023 Jun 23;13(6):e075685. doi: 10.1136/bmjopen-2023-075685.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 oktober 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 mei 2023
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 maart 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 maart 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 maart 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CYCLE RCT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .