- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03471247
CYCLE: Randomizowane badanie kliniczne wczesnej jazdy na rowerze w łóżku dla pacjentów wentylowanych mechanicznie (CYCLE)
CYCLE RCT: Międzynarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne wczesnej jazdy na rowerze w łóżku u pacjentów wentylowanych mechanicznie
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło: Osoby, które przeżyły poważną chorobę, mają przed sobą długą drogę powrotu do zdrowia fizycznego, poznawczego i psychicznego. Chociaż postęp medycyny zmniejszył śmiertelność z powodu poważnych chorób, przeżycie często wiąże się ze znaczną długoterminową chorobowością i kosztami społecznymi. Po rocznej obserwacji około 35% osób, które przeżyły oddział intensywnej terapii (OIOM), miało mniej niż normalny 6-minutowy dystans marszu, a około 50% nie wróciło do pracy. Rozpoczęte na OIT interwencje rehabilitacyjne mogą zmniejszyć tę zachorowalność. Jazda na rowerze w łóżku to nowatorska technologia, która może pomóc krytycznie chorym, wentylowanym mechanicznie pacjentom rozpocząć ćwiczenia bardzo wcześnie, aby zapobiec osłabieniu mięśni lub złagodzić je. Pacjenci na MV zwykle otrzymują przedłużony odpoczynek w łóżku i często są postrzegani jako „zbyt chorzy” na interwencje fizjoterapeutyczne (PT). Jednak konsensus ekspertów i nasze poprzednie wieloośrodkowe prace pilotażowe sugerują, że te interwencje są bezpieczne. CYCLE RCT oceni, czy wczesna jazda na rowerze w łóżku w porównaniu ze zwykłymi interwencjami PT poprawia wyniki zgłaszane przez pacjentów.
Cele:
- RCT CYKLU: Aby określić, czy wczesna jazda na rowerze w łóżku i rutynowa PT w porównaniu z samą rutynową PT u krytycznie chorych, wentylowanych mechanicznie dorosłych poprawia główny wynik sprawności fizycznej po 3 dniach od wypisu z OIOM i drugorzędne wyniki siły, sprawności fizycznej, osłabienia, cierpienie psychiczne, jakość życia, śmiertelność i korzystanie z opieki zdrowotnej.
- Ocena ekonomiczna: Określenie opłacalności jazdy na rowerze i rutynowej PT w porównaniu z samą rutynową PT wśród krytycznie chorych wentylowanych mechanicznie dorosłych.
Projekt: 360-pacjentów z ukrytym, otwartym badaniem RCT z zaślepioną oceną wyników
Populacja: osoby dorosłe w stanie krytycznym otrzymujące MV na medyczno-chirurgicznym OIT
Metody: Po uzyskaniu świadomej zgody, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 30 minut jazdy na rowerze dziennie, 5 dni w tygodniu oraz rutynowe interwencje PT lub same rutynowe interwencje PT. Oceniający, nie znający przydziału leczenia, będą mierzyć główny wynik sprawności fizycznej pacjentów 3 dni po przyjęciu na OIOM. Wyniki drugorzędowe będą mierzone po przebudzeniu na OIOM, wypisaniu z OIOM, 3 dniach po odbyciu OIOM, wypisie ze szpitala i 90 dni po rejestracji.
Trafność: Szacuje się, że do 2026 r. zapotrzebowanie na usługi OIOM wzrośnie o 40%, a więcej osób, które przeżyły, będzie zagrożonych niepełnosprawnością po odbyciu intensywnej terapii. Jeśli wczesna jazda na rowerze podczas krytycznej choroby poprawi krótkoterminowe wyniki fizyczne i funkcjonalne, może przyspieszyć powrót do zdrowia i zmniejszyć długoterminową niepełnosprawność u osób, które przeżyły OIOM.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health - Austin Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Brantford, Ontario, Kanada, N3R 1G9
- Brant Community Healthcare System - Brantford General Hospital
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
- Hamilton Health Sciences - Juravinski Hospital
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences - Hamilton General Hospital
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre - Kingston General Hospital
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital - Civic Campus
-
St. Catharines, Ontario, Kanada, L2S 0A9
- Niagara Health System - St. Catharines Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Lévis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
- Centre intégré de santé et de services sociaux de Chaudière-Appalaches - Hôtel-Dieu de Lévis
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- Centre Integre Universitaire de Sante et de Services Sociaux du Nord-de-L'Ile-de-Montreal - Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Centre integre universitaire de sante et de services sociaux de l'Estrie - Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland Medical Centre
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma ≥ 18 lat
- Pacjent jest wentylowany mechanicznie inwazyjnie ≤ 4 dni
- Przewidywany dodatkowy 2-dniowy pobyt na OIT
- Zdolność do samodzielnego poruszania się (z pomocą chodu lub bez) w okresie przedszpitalnym
- Długość pobytu na OIOM ≤ 7 dni
Kryteria wyłączenia:
- Przedszpitalna niezdolność do wykonywania prostych poleceń w lokalnym języku na początku badania
- Ostre stany upośledzające zdolność do jazdy na rowerze
- Ostre potwierdzone lub podejrzewane ośrodkowe lub obwodowe osłabienie nerwowo-mięśniowe
- Tymczasowy rozrusznik serca (wewnętrzny lub zewnętrzny)
- Spodziewana śmiertelność szpitalna ≥ 90%
- Sprzęt nie dopasowuje się do wymiarów ciała pacjenta
- Paliatywne cele opieki
- Ciąża
- Specyficzne wykluczenie chirurgiczne zgodnie z zaleceniami chirurga lub zespołu OIOM
- Lekarz odmawia
- Zwolnienie z cykli nie zostało rozwiązane podczas pierwszych 4 dni wentylacji mechanicznej
- Pacjent jest już w stanie maszerować w miejscu w czasie badania przesiewowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ergometr rowerowy w łóżku + rutynowa PT
Pacjenci będą mieli 30 minut jazdy na rowerze raz dziennie, 5 dni w tygodniu, podczas gdy pozostaną na OIOM-ie przez maksymalnie 28 dni.
Otrzymają również rutynową fizjoterapię.
|
Fizjoterapeuci ułożą nogi pacjenta w specjalistycznym przyłóżkowym ergometrze rowerowym, pozwalającym na delikatne ćwiczenia nóg.
Ćwiczenia mogą być wykonywane w trybie pasywnym, z aktywnym wspomaganiem lub aktywnym.
Inne nazwy:
Obejmuje, w zależności od czujności i stabilności medycznej pacjenta, czynności mające na celu utrzymanie lub zwiększenie zakresu ruchu i siły kończyn, mobilność w łóżku i poza łóżkiem, chodzenie i pomoc w optymalizacji klirensu dróg oddechowych i czynności oddechowej.
|
|
Aktywny komparator: Rutynowe PT
Pacjenci otrzymają rutynowe interwencje fizjoterapeutyczne zgodnie z aktualną praktyką instytucjonalną
|
Obejmuje, w zależności od czujności i stabilności medycznej pacjenta, czynności mające na celu utrzymanie lub zwiększenie zakresu ruchu i siły kończyn, mobilność w łóżku i poza łóżkiem, chodzenie i pomoc w optymalizacji klirensu dróg oddechowych i czynności oddechowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test funkcji fizycznych dla osób z wynikiem na OIT (PFIT-s)
Ramy czasowe: 3 dni po wypisie z OIT
|
Pacjenci wykonują 4 ćwiczenia: siła ramion i nóg, umiejętność stania i rytm kroków.
Wyniki wahają się od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki = lepsze funkcjonowanie.
|
3 dni po wypisie z OIT
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła mięśni
Ramy czasowe: Przebudzenie na OIOM, około 6 dni po przyjęciu na OIT; Wypis z OIT, około 12 dni po przyjęciu na OIT; 3 dni po wypisie z OIT; Wypis ze szpitala, około 28 dni po przyjęciu na OIOM
|
Ręczne badanie mięśni za pomocą skali Medical Research Council (MRC).
Pacjent wywiera siłę na opór badającego.
Każdy mięsień jest oceniany w 6-stopniowej skali (0 = brak skurczu, 5 = skurcz utrzymujący się przy maksymalnym oporze).
Wyniki wahają się od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki = lepsza siła.
|
Przebudzenie na OIOM, około 6 dni po przyjęciu na OIT; Wypis z OIT, około 12 dni po przyjęciu na OIT; 3 dni po wypisie z OIT; Wypis ze szpitala, około 28 dni po przyjęciu na OIOM
|
|
30 sekund z pozycji siedzącej do stojącej
Ramy czasowe: Przebudzenie na OIOM, około 6 dni po przyjęciu na OIT; Wypis z OIT, około 12 dni po przyjęciu na OIT; 3 dni po wypisie z OIT; Wypis ze szpitala, około 28 dni po przyjęciu na OIOM
|
Pacjent wykonuje jak najwięcej powtórzeń w pozycji siedzącej i stojącej w ciągu 30 sekund.
Całkowita liczba powtórzeń jest zapisywana jako punktacja pacjenta.
Większa liczba powtórzeń oznacza lepszą funkcję.
|
Przebudzenie na OIOM, około 6 dni po przyjęciu na OIT; Wypis z OIT, około 12 dni po przyjęciu na OIT; 3 dni po wypisie z OIT; Wypis ze szpitala, około 28 dni po przyjęciu na OIOM
|
|
Dwuminutowy test marszu
Ramy czasowe: Wypis z OIT, około 12 dni po przyjęciu na OIT; 3 dni po wypisie z OIT; Wypis ze szpitala, około 28 dni po przyjęciu na OIOM
|
Maksymalny dystans pokonany w ciągu 2 minut mierzony w metrach na skali ciągłej.
|
Wypis z OIT, około 12 dni po przyjęciu na OIT; 3 dni po wypisie z OIT; Wypis ze szpitala, około 28 dni po przyjęciu na OIOM
|
|
Zgłaszana przez pacjenta skala funkcjonalna - OIOM (PRFS-ICU)
Ramy czasowe: Wypis z OIT, około 12 dni po przyjęciu na OIT; wypis ze szpitala, około 28 dni po przyjęciu na OIT; 3 miesiące po rejestracji
|
Ocenia postrzeganie przez pacjenta swojej funkcji fizycznej.
Pacjenci oceniają swoją zdolność do wykonywania 6 czynności ruchowych w skali od 0 do 10 (0=niezdolny do wykonywania czynności, 10=zdolny do wykonywania czynności na takim samym poziomie jak przed przyjęciem na OIT).
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą funkcję.
|
Wypis z OIT, około 12 dni po przyjęciu na OIT; wypis ze szpitala, około 28 dni po przyjęciu na OIT; 3 miesiące po rejestracji
|
|
Skala Czynności Życia Codziennego Katza (ADL).
Ramy czasowe: Linia bazowa; wypis z OIT, około 12 dni po przyjęciu na OIT; wypis ze szpitala, około 28 dni po przyjęciu na OIT
|
Ocenia zdolność pacjenta do wykonania 6 zadań: kąpieli, ubierania się, korzystania z toalety, karmienia, utrzymywania wstrzemięźliwości i poruszania się w łóżku.
Oceniający ocenia, czy pacjent jest zależny, czy niezależny, zgodnie z wcześniej określonymi kryteriami.
Wyniki wahają się od 0 do 6, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą funkcję.
|
Linia bazowa; wypis z OIT, około 12 dni po przyjęciu na OIT; wypis ze szpitala, około 28 dni po przyjęciu na OIT
|
|
Kliniczna Skala Słabości
Ramy czasowe: Linia bazowa; wypis ze szpitala, około 28 dni po przyjęciu na OIT
|
Pacjenci są oceniani w skali od 1 do 9 według poziomu osłabienia na podstawie opisów klinicznych (1 = bardzo sprawny, 9 = śmiertelnie chory).
|
Linia bazowa; wypis ze szpitala, około 28 dni po przyjęciu na OIT
|
|
Narzędzie do oceny psychologicznej intensywnej terapii (IPAT)
Ramy czasowe: Po ocenie wybudzenia na OIT, około 7 dni po przyjęciu na OIT
|
Pacjenci odpowiadają na 10 pytań związanych z cierpieniem psychicznym związanym z intensywną opieką.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0-20, z wynikami 7 lub wyższymi wskazującymi na ryzyko przyszłej chorobowości psychicznej pacjenta.
|
Po ocenie wybudzenia na OIT, około 7 dni po przyjęciu na OIT
|
|
Lata życia skorygowane o jakość (QALY)
Ramy czasowe: 3 miesiące po rejestracji
|
Miara wyników zdrowotnych do oceny ekonomicznej, która obejmuje wpływ interwencji zarówno na ilość, jak i jakość życia.
|
3 miesiące po rejestracji
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: Od przyjęcia na studia do 3 miesięcy po rejestracji
|
Śmierć na OIOM-ie, w szpitalu lub po wypisaniu ze szpitala.
|
Od przyjęcia na studia do 3 miesięcy po rejestracji
|
|
Lokalizacja wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala, około 28 dni po przyjęciu na OIOM
|
Dla osób pozostałych przy życiu: dom, rehabilitacja stacjonarna, inny szpital, opieka przewlekła, dom pomocy, dom opieki.
|
Wypis ze szpitala, około 28 dni po przyjęciu na OIOM
|
|
Wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Od przyjęcia na studia do 3 miesięcy po rejestracji
|
Obejmuje wizyty w izbie przyjęć i hospitalizacje, wizyty u lekarza rodzinnego, wizyty u specjalistów i przychodni, inne profesjonalne usługi medyczne.
|
Od przyjęcia na studia do 3 miesięcy po rejestracji
|
|
Koszty interwencji i opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Od przyjęcia na studia do 3 miesięcy po rejestracji
|
Obejmuje wizyty na izbie przyjęć i hospitalizacje, wizyty u lekarza rodzinnego, wizyty u specjalistów i przychodnie, urządzenia wspomagające, renowacje i modyfikacje, inne usługi pracowników służby zdrowia, stan zatrudnienia i czas wolny od pracy, pomoc innych osób.
|
Od przyjęcia na studia do 3 miesięcy po rejestracji
|
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: 3 miesiące po rejestracji
|
Pacjent odpowiada na 14 pytań związanych z lękiem i depresją.
Wyniki wahają się od 0-21, przy czym wyższy wynik wskazuje na większy niepokój.
|
3 miesiące po rejestracji
|
|
Test sprawności fizycznej dla punktów ICU (PFIT)
Ramy czasowe: Przebudzenie na OIT, około 6 dni po przyjęciu na OIOM; Wypisanie z OIOM-u, około 12 dni po przyjęciu na OIOM; Wypis ze szpitala, około 28 dni po przyjęciu na OIOM
|
Pacjenci wykonują 4 czynności: siłę ramion i nóg, zdolność stania i rytm kroków.
Wyniki wahają się od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki = lepsza funkcja.
|
Przebudzenie na OIT, około 6 dni po przyjęciu na OIOM; Wypisanie z OIOM-u, około 12 dni po przyjęciu na OIOM; Wypis ze szpitala, około 28 dni po przyjęciu na OIOM
|
|
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Od przyjęcia do badania do wypisu z OIT około 10 dni
|
Czas trwania inwazyjnej wentylacji mechanicznej
|
Od przyjęcia do badania do wypisu z OIT około 10 dni
|
|
Długość pobytu
Ramy czasowe: Od przyjęcia do szpitala do wypisu z OIT (około 14 dni) i wypisu ze szpitala (około 21 dni)
|
Długość pobytu na OIT i w szpitalu
|
Od przyjęcia do szpitala do wypisu z OIT (około 14 dni) i wypisu ze szpitala (około 21 dni)
|
|
Jakość życia zależna od zdrowia – EuroQol-5D-5L i wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Wypisanie z OIT, około 12 dni po przyjęciu na OIOM; wypis ze szpitala, około 28 dni po przyjęciu na OIOM; 3 miesiące po rejestracji
|
Pięć pytań do samodzielnego stosowania, oparte na preferencjach narzędzie do pomiaru mobilności, samoopieki, zwykłych czynności, bólu i lęku/depresji, a także globalnej oceny stanu zdrowia za pomocą wizualno-analogowej skali (VAS).
Dla każdego wymiaru uczestnik wybiera 1 z 5 poziomów, który najlepiej opisuje jego stan zdrowia w danym dniu: „bez problemu” (1), „niewielki” (2), „umiarkowany” (3), „poważny” (4) lub „niemożliwy/skrajny” (5).
VAS to ocena stanu zdrowia dokonana przez uczestnika w skali od 0 „najgorsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić” do 100 „najlepsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić”.
|
Wypisanie z OIT, około 12 dni po przyjęciu na OIOM; wypis ze szpitala, około 28 dni po przyjęciu na OIOM; 3 miesiące po rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michelle Kho, PT, PhD, McMaster University School of Rehabilitation Science
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Reid JC, Molloy A, Strong G, Kelly L, O'Grady H, Cook D, Archambault PM, Ball I, Berney S, Burns KEA, D'Aragon F, Duan E, English SW, Lamontagne F, Pastva AM, Rochwerg B, Seely AJE, Serri K, Tsang JLY, Verceles AC, Reeve B, Fox-Robichaud A, Muscedere J, Herridge M, Thabane L, Kho ME; CYCLE Investigators. Research interrupted: applying the CONSERVE 2021 Statement to a randomized trial of rehabilitation during critical illness affected by the COVID-19 pandemic. Trials. 2022 Sep 2;23(1):735. doi: 10.1186/s13063-022-06640-y.
- Kho ME, Reid J, Molloy AJ, Herridge MS, Seely AJ, Rudkowski JC, Buckingham L, Heels-Ansdell D, Karachi T, Fox-Robichaud A, Ball IM, Burns KEA, Pellizzari JR, Farley C, Berney S, Pastva AM, Rochwerg B, D'Aragon F, Lamontagne F, Duan EH, Tsang JLY, Archambault P, English SW, Muscedere J, Serri K, Tarride JE, Mehta S, Verceles AC, Reeve B, O'Grady H, Kelly L, Strong G, Hurd AH, Thabane L, Cook DJ; CYCLE Investigators and the Canadian Critical Care Trials Group. Critical Care Cycling to Improve Lower Extremity Strength (CYCLE): protocol for an international, multicentre randomised clinical trial of early in-bed cycling for mechanically ventilated patients. BMJ Open. 2023 Jun 23;13(6):e075685. doi: 10.1136/bmjopen-2023-075685.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CYCLE RCT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .