Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CYCLE: Randomizowane badanie kliniczne wczesnej jazdy na rowerze w łóżku dla pacjentów wentylowanych mechanicznie (CYCLE)

1 maja 2024 zaktualizowane przez: McMaster University

CYCLE RCT: Międzynarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne wczesnej jazdy na rowerze w łóżku u pacjentów wentylowanych mechanicznie

Pacjenci, którzy przeżyli krytyczną chorobę, zwykle doświadczają długotrwałego upośledzenia fizycznego i psychicznego, które często prowadzi do wyniszczenia. Rozpoczęte na OIT interwencje rehabilitacyjne mogą zmniejszyć tę zachorowalność. Jazda na rowerze w łóżku, która wykorzystuje specjalny rower mocowany do łóżka szpitalnego, pozwala pacjentom w stanie krytycznym, którzy są wentylowani mechanicznie (MV), delikatnie ćwiczyć nogi podczas przebywania na OIOM-ie. Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy krytycznie chorzy dorośli MV wracają do zdrowia szybciej, jeśli otrzymają wczesną jazdę na rowerze, niż jeśli tego nie zrobią. Kolejnym celem jest ustalenie, czy jazda na rowerze w łóżku jest opłacalną interwencją. Do badania zostanie włączonych 360 pacjentów przyjętych na OIT i otrzymujących MV. Po uzyskaniu świadomej zgody, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy (1) wczesnego leżenia na rowerze i rutynowej fizjoterapii lub (2) samej rutynowej fizjoterapii. W trakcie badania mierzona będzie siła i sprawność fizyczna pacjentów. Jeśli wczesna jazda na rowerze w łóżku podczas krytycznej choroby poprawi krótkoterminowe wyniki fizyczne i funkcjonalne, może przyspieszyć powrót do zdrowia i zmniejszyć długoterminową niepełnosprawność u osób, które przeżyły OIOM.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tło: Osoby, które przeżyły poważną chorobę, mają przed sobą długą drogę powrotu do zdrowia fizycznego, poznawczego i psychicznego. Chociaż postęp medycyny zmniejszył śmiertelność z powodu poważnych chorób, przeżycie często wiąże się ze znaczną długoterminową chorobowością i kosztami społecznymi. Po rocznej obserwacji około 35% osób, które przeżyły oddział intensywnej terapii (OIOM), miało mniej niż normalny 6-minutowy dystans marszu, a około 50% nie wróciło do pracy. Rozpoczęte na OIT interwencje rehabilitacyjne mogą zmniejszyć tę zachorowalność. Jazda na rowerze w łóżku to nowatorska technologia, która może pomóc krytycznie chorym, wentylowanym mechanicznie pacjentom rozpocząć ćwiczenia bardzo wcześnie, aby zapobiec osłabieniu mięśni lub złagodzić je. Pacjenci na MV zwykle otrzymują przedłużony odpoczynek w łóżku i często są postrzegani jako „zbyt chorzy” na interwencje fizjoterapeutyczne (PT). Jednak konsensus ekspertów i nasze poprzednie wieloośrodkowe prace pilotażowe sugerują, że te interwencje są bezpieczne. CYCLE RCT oceni, czy wczesna jazda na rowerze w łóżku w porównaniu ze zwykłymi interwencjami PT poprawia wyniki zgłaszane przez pacjentów.

Cele:

  1. RCT CYKLU: Aby określić, czy wczesna jazda na rowerze w łóżku i rutynowa PT w porównaniu z samą rutynową PT u krytycznie chorych, wentylowanych mechanicznie dorosłych poprawia główny wynik sprawności fizycznej po 3 dniach od wypisu z OIOM i drugorzędne wyniki siły, sprawności fizycznej, osłabienia, cierpienie psychiczne, jakość życia, śmiertelność i korzystanie z opieki zdrowotnej.
  2. Ocena ekonomiczna: Określenie opłacalności jazdy na rowerze i rutynowej PT w porównaniu z samą rutynową PT wśród krytycznie chorych wentylowanych mechanicznie dorosłych.

Projekt: 360-pacjentów z ukrytym, otwartym badaniem RCT z zaślepioną oceną wyników

Populacja: osoby dorosłe w stanie krytycznym otrzymujące MV na medyczno-chirurgicznym OIT

Metody: Po uzyskaniu świadomej zgody, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 30 minut jazdy na rowerze dziennie, 5 dni w tygodniu oraz rutynowe interwencje PT lub same rutynowe interwencje PT. Oceniający, nie znający przydziału leczenia, będą mierzyć główny wynik sprawności fizycznej pacjentów 3 dni po przyjęciu na OIOM. Wyniki drugorzędowe będą mierzone po przebudzeniu na OIOM, wypisaniu z OIOM, 3 dniach po odbyciu OIOM, wypisie ze szpitala i 90 dni po rejestracji.

Trafność: Szacuje się, że do 2026 r. zapotrzebowanie na usługi OIOM wzrośnie o 40%, a więcej osób, które przeżyły, będzie zagrożonych niepełnosprawnością po odbyciu intensywnej terapii. Jeśli wczesna jazda na rowerze podczas krytycznej choroby poprawi krótkoterminowe wyniki fizyczne i funkcjonalne, może przyspieszyć powrót do zdrowia i zmniejszyć długoterminową niepełnosprawność u osób, które przeżyły OIOM.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

360

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health - Austin Hospital
    • Ontario
      • Brantford, Ontario, Kanada, N3R 1G9
        • Brant Community Healthcare System - Brantford General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Hamilton Health Sciences - Juravinski Hospital
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences - Hamilton General Hospital
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre - Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital - Civic Campus
      • St. Catharines, Ontario, Kanada, L2S 0A9
        • Niagara Health System - St. Catharines Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
        • Centre intégré de santé et de services sociaux de Chaudière-Appalaches - Hôtel-Dieu de Lévis
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Centre Integre Universitaire de Sante et de Services Sociaux du Nord-de-L'Ile-de-Montreal - Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre integre universitaire de sante et de services sociaux de l'Estrie - Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland Medical Centre
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma ≥ 18 lat
  • Pacjent jest wentylowany mechanicznie inwazyjnie ≤ 4 dni
  • Przewidywany dodatkowy 2-dniowy pobyt na OIT
  • Zdolność do samodzielnego poruszania się (z pomocą chodu lub bez) w okresie przedszpitalnym
  • Długość pobytu na OIOM ≤ 7 dni

Kryteria wyłączenia:

  • Przedszpitalna niezdolność do wykonywania prostych poleceń w lokalnym języku na początku badania
  • Ostre stany upośledzające zdolność do jazdy na rowerze
  • Ostre potwierdzone lub podejrzewane ośrodkowe lub obwodowe osłabienie nerwowo-mięśniowe
  • Tymczasowy rozrusznik serca (wewnętrzny lub zewnętrzny)
  • Spodziewana śmiertelność szpitalna ≥ 90%
  • Sprzęt nie dopasowuje się do wymiarów ciała pacjenta
  • Paliatywne cele opieki
  • Ciąża
  • Specyficzne wykluczenie chirurgiczne zgodnie z zaleceniami chirurga lub zespołu OIOM
  • Lekarz odmawia
  • Zwolnienie z cykli nie zostało rozwiązane podczas pierwszych 4 dni wentylacji mechanicznej
  • Pacjent jest już w stanie maszerować w miejscu w czasie badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ergometr rowerowy w łóżku + rutynowa PT
Pacjenci będą mieli 30 minut jazdy na rowerze raz dziennie, 5 dni w tygodniu, podczas gdy pozostaną na OIOM-ie przez maksymalnie 28 dni. Otrzymają również rutynową fizjoterapię.
Fizjoterapeuci ułożą nogi pacjenta w specjalistycznym przyłóżkowym ergometrze rowerowym, pozwalającym na delikatne ćwiczenia nóg. Ćwiczenia mogą być wykonywane w trybie pasywnym, z aktywnym wspomaganiem lub aktywnym.
Inne nazwy:
  • Terapie regeneracyjne RT300 na wznak
Obejmuje, w zależności od czujności i stabilności medycznej pacjenta, czynności mające na celu utrzymanie lub zwiększenie zakresu ruchu i siły kończyn, mobilność w łóżku i poza łóżkiem, chodzenie i pomoc w optymalizacji klirensu dróg oddechowych i czynności oddechowej.
Aktywny komparator: Rutynowe PT
Pacjenci otrzymają rutynowe interwencje fizjoterapeutyczne zgodnie z aktualną praktyką instytucjonalną
Obejmuje, w zależności od czujności i stabilności medycznej pacjenta, czynności mające na celu utrzymanie lub zwiększenie zakresu ruchu i siły kończyn, mobilność w łóżku i poza łóżkiem, chodzenie i pomoc w optymalizacji klirensu dróg oddechowych i czynności oddechowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test funkcji fizycznych dla osób z wynikiem na OIT (PFIT-s)
Ramy czasowe: 3 dni po wypisie z OIT
Pacjenci wykonują 4 ćwiczenia: siła ramion i nóg, umiejętność stania i rytm kroków. Wyniki wahają się od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki = lepsze funkcjonowanie.
3 dni po wypisie z OIT

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła mięśni
Ramy czasowe: Przebudzenie na OIOM, około 6 dni po przyjęciu na OIT; Wypis z OIT, około 12 dni po przyjęciu na OIT; 3 dni po wypisie z OIT; Wypis ze szpitala, około 28 dni po przyjęciu na OIOM
Ręczne badanie mięśni za pomocą skali Medical Research Council (MRC). Pacjent wywiera siłę na opór badającego. Każdy mięsień jest oceniany w 6-stopniowej skali (0 = brak skurczu, 5 = skurcz utrzymujący się przy maksymalnym oporze). Wyniki wahają się od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki = lepsza siła.
Przebudzenie na OIOM, około 6 dni po przyjęciu na OIT; Wypis z OIT, około 12 dni po przyjęciu na OIT; 3 dni po wypisie z OIT; Wypis ze szpitala, około 28 dni po przyjęciu na OIOM
30 sekund z pozycji siedzącej do stojącej
Ramy czasowe: Przebudzenie na OIOM, około 6 dni po przyjęciu na OIT; Wypis z OIT, około 12 dni po przyjęciu na OIT; 3 dni po wypisie z OIT; Wypis ze szpitala, około 28 dni po przyjęciu na OIOM
Pacjent wykonuje jak najwięcej powtórzeń w pozycji siedzącej i stojącej w ciągu 30 sekund. Całkowita liczba powtórzeń jest zapisywana jako punktacja pacjenta. Większa liczba powtórzeń oznacza lepszą funkcję.
Przebudzenie na OIOM, około 6 dni po przyjęciu na OIT; Wypis z OIT, około 12 dni po przyjęciu na OIT; 3 dni po wypisie z OIT; Wypis ze szpitala, około 28 dni po przyjęciu na OIOM
Dwuminutowy test marszu
Ramy czasowe: Wypis z OIT, około 12 dni po przyjęciu na OIT; 3 dni po wypisie z OIT; Wypis ze szpitala, około 28 dni po przyjęciu na OIOM
Maksymalny dystans pokonany w ciągu 2 minut mierzony w metrach na skali ciągłej.
Wypis z OIT, około 12 dni po przyjęciu na OIT; 3 dni po wypisie z OIT; Wypis ze szpitala, około 28 dni po przyjęciu na OIOM
Zgłaszana przez pacjenta skala funkcjonalna - OIOM (PRFS-ICU)
Ramy czasowe: Wypis z OIT, około 12 dni po przyjęciu na OIT; wypis ze szpitala, około 28 dni po przyjęciu na OIT; 3 miesiące po rejestracji
Ocenia postrzeganie przez pacjenta swojej funkcji fizycznej. Pacjenci oceniają swoją zdolność do wykonywania 6 czynności ruchowych w skali od 0 do 10 (0=niezdolny do wykonywania czynności, 10=zdolny do wykonywania czynności na takim samym poziomie jak przed przyjęciem na OIT). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą funkcję.
Wypis z OIT, około 12 dni po przyjęciu na OIT; wypis ze szpitala, około 28 dni po przyjęciu na OIT; 3 miesiące po rejestracji
Skala Czynności Życia Codziennego Katza (ADL).
Ramy czasowe: Linia bazowa; wypis z OIT, około 12 dni po przyjęciu na OIT; wypis ze szpitala, około 28 dni po przyjęciu na OIT
Ocenia zdolność pacjenta do wykonania 6 zadań: kąpieli, ubierania się, korzystania z toalety, karmienia, utrzymywania wstrzemięźliwości i poruszania się w łóżku. Oceniający ocenia, czy pacjent jest zależny, czy niezależny, zgodnie z wcześniej określonymi kryteriami. Wyniki wahają się od 0 do 6, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą funkcję.
Linia bazowa; wypis z OIT, około 12 dni po przyjęciu na OIT; wypis ze szpitala, około 28 dni po przyjęciu na OIT
Kliniczna Skala Słabości
Ramy czasowe: Linia bazowa; wypis ze szpitala, około 28 dni po przyjęciu na OIT
Pacjenci są oceniani w skali od 1 do 9 według poziomu osłabienia na podstawie opisów klinicznych (1 = bardzo sprawny, 9 = śmiertelnie chory).
Linia bazowa; wypis ze szpitala, około 28 dni po przyjęciu na OIT
Narzędzie do oceny psychologicznej intensywnej terapii (IPAT)
Ramy czasowe: Po ocenie wybudzenia na OIT, około 7 dni po przyjęciu na OIT
Pacjenci odpowiadają na 10 pytań związanych z cierpieniem psychicznym związanym z intensywną opieką. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0-20, z wynikami 7 lub wyższymi wskazującymi na ryzyko przyszłej chorobowości psychicznej pacjenta.
Po ocenie wybudzenia na OIT, około 7 dni po przyjęciu na OIT
Lata życia skorygowane o jakość (QALY)
Ramy czasowe: 3 miesiące po rejestracji
Miara wyników zdrowotnych do oceny ekonomicznej, która obejmuje wpływ interwencji zarówno na ilość, jak i jakość życia.
3 miesiące po rejestracji
Śmiertelność
Ramy czasowe: Od przyjęcia na studia do 3 miesięcy po rejestracji
Śmierć na OIOM-ie, w szpitalu lub po wypisaniu ze szpitala.
Od przyjęcia na studia do 3 miesięcy po rejestracji
Lokalizacja wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala, około 28 dni po przyjęciu na OIOM
Dla osób pozostałych przy życiu: dom, rehabilitacja stacjonarna, inny szpital, opieka przewlekła, dom pomocy, dom opieki.
Wypis ze szpitala, około 28 dni po przyjęciu na OIOM
Wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Od przyjęcia na studia do 3 miesięcy po rejestracji
Obejmuje wizyty w izbie przyjęć i hospitalizacje, wizyty u lekarza rodzinnego, wizyty u specjalistów i przychodni, inne profesjonalne usługi medyczne.
Od przyjęcia na studia do 3 miesięcy po rejestracji
Koszty interwencji i opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Od przyjęcia na studia do 3 miesięcy po rejestracji
Obejmuje wizyty na izbie przyjęć i hospitalizacje, wizyty u lekarza rodzinnego, wizyty u specjalistów i przychodnie, urządzenia wspomagające, renowacje i modyfikacje, inne usługi pracowników służby zdrowia, stan zatrudnienia i czas wolny od pracy, pomoc innych osób.
Od przyjęcia na studia do 3 miesięcy po rejestracji
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: 3 miesiące po rejestracji
Pacjent odpowiada na 14 pytań związanych z lękiem i depresją. Wyniki wahają się od 0-21, przy czym wyższy wynik wskazuje na większy niepokój.
3 miesiące po rejestracji
Test sprawności fizycznej dla punktów ICU (PFIT)
Ramy czasowe: Przebudzenie na OIT, około 6 dni po przyjęciu na OIOM; Wypisanie z OIOM-u, około 12 dni po przyjęciu na OIOM; Wypis ze szpitala, około 28 dni po przyjęciu na OIOM
Pacjenci wykonują 4 czynności: siłę ramion i nóg, zdolność stania i rytm kroków. Wyniki wahają się od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki = lepsza funkcja.
Przebudzenie na OIT, około 6 dni po przyjęciu na OIOM; Wypisanie z OIOM-u, około 12 dni po przyjęciu na OIOM; Wypis ze szpitala, około 28 dni po przyjęciu na OIOM
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Od przyjęcia do badania do wypisu z OIT około 10 dni
Czas trwania inwazyjnej wentylacji mechanicznej
Od przyjęcia do badania do wypisu z OIT około 10 dni
Długość pobytu
Ramy czasowe: Od przyjęcia do szpitala do wypisu z OIT (około 14 dni) i wypisu ze szpitala (około 21 dni)
Długość pobytu na OIT i w szpitalu
Od przyjęcia do szpitala do wypisu z OIT (około 14 dni) i wypisu ze szpitala (około 21 dni)
Jakość życia zależna od zdrowia – EuroQol-5D-5L i wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Wypisanie z OIT, około 12 dni po przyjęciu na OIOM; wypis ze szpitala, około 28 dni po przyjęciu na OIOM; 3 miesiące po rejestracji
Pięć pytań do samodzielnego stosowania, oparte na preferencjach narzędzie do pomiaru mobilności, samoopieki, zwykłych czynności, bólu i lęku/depresji, a także globalnej oceny stanu zdrowia za pomocą wizualno-analogowej skali (VAS). Dla każdego wymiaru uczestnik wybiera 1 z 5 poziomów, który najlepiej opisuje jego stan zdrowia w danym dniu: „bez problemu” (1), „niewielki” (2), „umiarkowany” (3), „poważny” (4) lub „niemożliwy/skrajny” (5). VAS to ocena stanu zdrowia dokonana przez uczestnika w skali od 0 „najgorsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić” do 100 „najlepsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić”.
Wypisanie z OIT, około 12 dni po przyjęciu na OIOM; wypis ze szpitala, około 28 dni po przyjęciu na OIOM; 3 miesiące po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Michelle Kho, PT, PhD, McMaster University School of Rehabilitation Science

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 maja 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CYCLE RCT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj