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CICLO: uno studio clinico randomizzato di ciclismo precoce a letto per pazienti ventilati meccanicamente (CYCLE)

1 maggio 2024 aggiornato da: McMaster University

CYCLE RCT: uno studio clinico internazionale, multicentrico, randomizzato sul ciclismo precoce a letto per pazienti ventilati meccanicamente

I pazienti che sopravvivono a malattie critiche di solito sperimentano menomazioni fisiche e psicologiche di lunga durata, che sono spesso debilitanti. Gli interventi riabilitativi avviati in terapia intensiva possono ridurre questa morbilità. Il ciclismo a letto, che utilizza una bicicletta speciale che si attacca al letto d'ospedale, consente ai pazienti in condizioni critiche che sono ventilati meccanicamente (MV) di esercitare delicatamente le gambe mentre si trovano in terapia intensiva. L'obiettivo principale di questo studio è determinare se gli adulti MV in condizioni critiche si riprendono più velocemente se ricevono cicli precoci a letto piuttosto che se non lo fanno. Un altro obiettivo è determinare se il ciclismo a letto è un intervento economicamente vantaggioso. 360 pazienti ricoverati in terapia intensiva e riceventi MV saranno arruolati nello studio. Dopo il consenso informato, i pazienti saranno randomizzati a (1) ciclismo precoce a letto e fisioterapia di routine o (2) sola fisioterapia di routine. La forza e la funzione fisica dei pazienti saranno misurate durante lo studio. Se il ciclismo precoce a letto durante la malattia critica migliora i risultati fisici e funzionali a breve termine, potrebbe accelerare il recupero e ridurre la disabilità a lungo termine nei sopravvissuti in terapia intensiva.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo: i sopravvissuti a malattie critiche hanno una lunga strada di recupero fisico, cognitivo e psicologico. Sebbene i progressi della medicina abbiano ridotto la mortalità delle malattie gravi, la sopravvivenza spesso comporta una sostanziale morbilità a lungo termine e costi sociali. Al follow-up di 1 anno, circa il 35% dei sopravvissuti all'unità di terapia intensiva (ICU) presentava una distanza percorsa inferiore alla norma di 6 minuti e circa il 50% non era tornato al lavoro. Gli interventi riabilitativi avviati in terapia intensiva possono ridurre questa morbilità. Il ciclismo a letto è una nuova tecnologia che può aiutare i pazienti in condizioni critiche, ventilati meccanicamente (MV) a fare esercizio molto presto per prevenire o attenuare la debolezza muscolare. I pazienti in MV in genere ricevono un riposo a letto prolungato e sono spesso percepiti come "troppo malati" per gli interventi di fisioterapia (PT). Tuttavia, il consenso degli esperti e il nostro precedente lavoro pilota multicentrico suggeriscono che questi interventi sono sicuri. Il CYCLE RCT valuterà se il ciclismo precoce a letto rispetto ai consueti interventi di PT migliora gli esiti riportati dai pazienti.

Obiettivi:

  1. CICLO RCT: per determinare se il ciclo precoce a letto e il PT di routine rispetto al solo PT di routine negli adulti in condizioni critiche e ventilati meccanicamente migliorano l'esito primario della funzione fisica a 3 giorni dopo la dimissione dall'ICU e gli esiti secondari di forza, funzione fisica, fragilità, disagio psicologico, qualità della vita, mortalità e utilizzo dell'assistenza sanitaria.
  2. Valutazione economica: determinare il rapporto costo-efficacia del ciclismo e del PT di routine rispetto al solo PT di routine tra adulti in condizioni critiche e ventilati meccanicamente.

Disegno: RCT nascosto in aperto di 360 pazienti con valutazione dei risultati in cieco

Popolazione: adulti in condizioni critiche che ricevono MV in terapia intensiva medico-chirurgica

Metodi: dopo il consenso informato, i pazienti saranno randomizzati per ricevere 30 minuti al giorno di ciclismo, 5 giorni alla settimana e interventi di routine PT o solo interventi di routine PT. I valutatori, all'oscuro dell'assegnazione del trattamento, misureranno l'esito primario della funzione fisica dei pazienti a 3 giorni dopo l'ICU. Gli esiti secondari saranno misurati al risveglio dall'ICU, alla dimissione dall'ICU, 3 giorni dopo l'ICU, alla dimissione dall'ospedale e 90 giorni dopo l'arruolamento.

Rilevanza: entro il 2026, si stima che la domanda di servizi di terapia intensiva aumenterà del 40% e più sopravvissuti saranno a rischio di disabilità post-terapia intensiva. Se il ciclo precoce durante la malattia critica migliora i risultati fisici e funzionali a breve termine, potrebbe accelerare il recupero e ridurre la disabilità a lungo termine nei sopravvissuti in terapia intensiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

360

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health - Austin hospital
  • Canada
    • Ontario
      • Brantford, Ontario, Canada, N3R 1G9
        • Brant Community Healthcare System - Brantford General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Hamilton Health Sciences - Juravinski Hospital
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences - Hamilton General Hospital
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre - Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital - Civic Campus
      • St. Catharines, Ontario, Canada, L2S 0A9
        • Niagara Health System - St. Catharines Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Canada, G6V 3Z1
        • Centre intégré de santé et de services sociaux de Chaudière-Appalaches - Hôtel-Dieu de Lévis
      • Montréal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Centre Integre Universitaire de Sante et de Services Sociaux du Nord-de-L'Ile-de-Montreal - Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre integre universitaire de sante et de services sociaux de l'Estrie - Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland Medical Centre
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha ≥ 18 anni di età
  • Il paziente è ventilato meccanicamente in modo invasivo ≤ 4 giorni
  • Previsto ulteriore soggiorno in terapia intensiva di 2 giorni
  • Capacità di deambulare in modo indipendente (con o senza deambulazione) pre-ospedaliero
  • Durata della degenza in terapia intensiva ≤ 7 giorni

Criteri di esclusione:

  • Incapacità pre-ospedaliera di seguire semplici comandi nella lingua locale al basale
  • Condizioni acute che compromettono la capacità di ricevere ciclismo
  • Debolezza neuromuscolare centrale o periferica acuta provata o sospetta
  • Pacemaker temporaneo (interno o esterno)
  • Mortalità ospedaliera attesa ≥ 90%
  • Attrezzatura incapace di adattarsi alle dimensioni del corpo del paziente
  • Obiettivi palliativi della cura
  • Gravidanza
  • Esclusione chirurgica specifica come stabilito dalla chirurgia o dal team di terapia intensiva
  • Il medico rifiuta
  • Esenzione ciclica non risolta durante i primi 4 giorni di ventilazione meccanica
  • Paziente già in grado di marciare sul posto al momento dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cicloergometro a letto + Routine PT
I pazienti riceveranno 30 minuti di ciclismo a letto una volta al giorno, 5 giorni alla settimana, mentre rimangono in terapia intensiva, fino a un massimo di 28 giorni. Riceveranno anche fisioterapia di routine.
Dispositivo: Cicloergometro a letto
I fisioterapisti posizioneranno le gambe del paziente in un cicloergometro a letto specializzato che consente un delicato esercizio delle gambe. L'esercizio può essere eseguito in modalità passiva, attiva-assistita o attiva.
Altri nomi:
  • Terapie riparative RT300 Supine
Altro: P.T. ordinaria
Include, in base alla vigilanza e alla stabilità medica del paziente, attività per mantenere o aumentare il raggio di movimento e la forza degli arti, la mobilità dentro e fuori dal letto, la deambulazione e l'assistenza per ottimizzare la clearance delle vie aeree e la funzione respiratoria.
Comparatore attivo: P.T. ordinaria
I pazienti riceveranno interventi di fisioterapia di routine secondo la pratica istituzionale corrente
Altro: P.T. ordinaria
Include, in base alla vigilanza e alla stabilità medica del paziente, attività per mantenere o aumentare il raggio di movimento e la forza degli arti, la mobilità dentro e fuori dal letto, la deambulazione e l'assistenza per ottimizzare la clearance delle vie aeree e la funzione respiratoria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di funzionalità fisica per punteggio ICU (PFIT-s)
Lasso di tempo: 3 giorni dopo la dimissione dall'ICU
I pazienti completano 4 attività: forza di braccia e gambe, capacità di stare in piedi e cadenza del passo. I punteggi vanno da 0 a 10, con punteggi più alti = migliore funzionalità.
3 giorni dopo la dimissione dall'ICU

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza muscolare
Lasso di tempo: Risveglio in terapia intensiva, circa 6 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva; Dimissione in terapia intensiva, circa 12 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva; 3 giorni dopo la dimissione dall'ICU; Dimissione dall'ospedale, circa 28 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva
Test muscolare manuale utilizzando la scala del Medical Research Council (MRC). Il paziente esercita una forza contro la resistenza dell'esaminatore. Ogni muscolo viene valutato su una scala a 6 punti (0 = nessuna contrazione, 5 = contrazione sostenuta contro la massima resistenza). I punteggi vanno da 0 a 60, con punteggi più alti = forza migliore.
Risveglio in terapia intensiva, circa 6 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva; Dimissione in terapia intensiva, circa 12 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva; 3 giorni dopo la dimissione dall'ICU; Dimissione dall'ospedale, circa 28 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva
30 secondi da seduto a in piedi
Lasso di tempo: Risveglio in terapia intensiva, circa 6 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva; Dimissione in terapia intensiva, circa 12 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva; 3 giorni dopo la dimissione dall'ICU; Dimissione dall'ospedale, circa 28 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva
Il paziente completa il maggior numero possibile di ripetizioni da seduto a in piedi in 30 secondi. Il numero totale di ripetizioni viene registrato come punteggio del paziente. Le ripetizioni più alte rappresentano una funzione migliore.
Risveglio in terapia intensiva, circa 6 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva; Dimissione in terapia intensiva, circa 12 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva; 3 giorni dopo la dimissione dall'ICU; Dimissione dall'ospedale, circa 28 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva
Test del cammino di due minuti
Lasso di tempo: Dimissione in terapia intensiva, circa 12 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva; 3 giorni dopo la dimissione dall'ICU; Dimissione dall'ospedale, circa 28 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva
Distanza massima percorsa in 2 minuti misurata in metri su scala continua.
Dimissione in terapia intensiva, circa 12 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva; 3 giorni dopo la dimissione dall'ICU; Dimissione dall'ospedale, circa 28 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva
Scala funzionale riferita dal paziente-ICU (PRFS-ICU)
Lasso di tempo: Dimissione dall'ICU, circa 12 giorni dopo il ricovero in ICU; dimissione dall'ospedale, circa 28 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva; 3 mesi dopo l'immatricolazione
Valuta la percezione del paziente della propria funzione fisica. I pazienti valutano la loro capacità di svolgere 6 attività di mobilità su una scala 0-10 (0=incapace di svolgere attività, 10=capace di svolgere attività allo stesso livello di prima del ricovero in terapia intensiva). I punteggi vanno da 0 a 60, con punteggi più alti che rappresentano una migliore funzionalità.
Dimissione dall'ICU, circa 12 giorni dopo il ricovero in ICU; dimissione dall'ospedale, circa 28 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva; 3 mesi dopo l'immatricolazione
Scala Katz delle attività della vita quotidiana (ADL).
Lasso di tempo: Linea di base; Dimissione dall'ICU, circa 12 giorni dopo il ricovero in ICU; dimissione ospedaliera, circa 28 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva
Valuta la capacità del paziente di completare 6 compiti: fare il bagno, vestirsi, andare in bagno, nutrirsi, continenza e mobilità a letto. Un valutatore valuta se il paziente è dipendente o indipendente in base a criteri pre-specificati. I punteggi vanno da 0 a 6, con punteggi più alti che rappresentano una migliore funzionalità.
Linea di base; Dimissione dall'ICU, circa 12 giorni dopo il ricovero in ICU; dimissione ospedaliera, circa 28 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva
Scala di fragilità clinica
Lasso di tempo: Linea di base; dimissione ospedaliera, circa 28 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva
I pazienti sono classificati su una scala da 1 a 9 in base al livello di fragilità sulla base delle descrizioni cliniche (1 = molto in forma, 9 = malato terminale).
Linea di base; dimissione ospedaliera, circa 28 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva
Strumento di valutazione psicologica in terapia intensiva (IPAT)
Lasso di tempo: Dopo la valutazione del risveglio in terapia intensiva, circa 7 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva
I pazienti rispondono a 10 domande relative al disagio psicologico correlato all'assistenza critica. I punteggi vanno da 0 a 20, con punteggi di 7 o superiori che indicano un paziente a rischio di futura morbilità psicologica.
Dopo la valutazione del risveglio in terapia intensiva, circa 7 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva
Anni di vita aggiustati per la qualità (QALY)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'immatricolazione
Una misura dei risultati di salute per la valutazione economica che incorpora l'impatto di un intervento sia sulla quantità che sulla qualità della vita.
3 mesi dopo l'immatricolazione
Mortalità
Lasso di tempo: Dall'ammissione allo studio a 3 mesi dopo l'immatricolazione
Morte in terapia intensiva, in ospedale o dopo la dimissione.
Dall'ammissione allo studio a 3 mesi dopo l'immatricolazione
Luogo di dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale, circa 28 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva
Per i sopravvissuti: casa, riabilitazione ospedaliera, altro ospedale, cure croniche, struttura di residenza assistita, casa di cura.
Dimissione dall'ospedale, circa 28 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva
Utilizzo sanitario
Lasso di tempo: Dall'ammissione allo studio a 3 mesi dopo l'immatricolazione
Include visite e ricoveri in Pronto Soccorso, visite del medico di famiglia, visite specialistiche e ambulatoriali, altre prestazioni professionali sanitarie.
Dall'ammissione allo studio a 3 mesi dopo l'immatricolazione
Costi di intervento e assistenza sanitaria
Lasso di tempo: Dall'ammissione allo studio a 3 mesi dopo l'immatricolazione
Include visite e ricoveri in Pronto Soccorso, visite del medico di famiglia, visite specialistiche e ambulatoriali, ausili, ristrutturazioni e modifiche, altre prestazioni sanitarie, posizione occupazionale e permessi, assistenza da parte di terzi.
Dall'ammissione allo studio a 3 mesi dopo l'immatricolazione
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'immatricolazione
Il paziente risponde a 14 domande relative all'ansia e alla depressione. I punteggi vanno da 0 a 21 con un punteggio più alto che indica più angoscia.
3 mesi dopo l'immatricolazione
Test di funzionalità fisica per punteggi in terapia intensiva (PFIT-s)
Lasso di tempo: Risveglio in terapia intensiva, circa 6 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva; Dimissione dalla terapia intensiva, circa 12 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva; Dimissione ospedaliera, circa 28 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva
I pazienti completano 4 attività: forza delle braccia e delle gambe, capacità di stare in piedi e cadenza del passo. I punteggi vanno da 0 a 10, con punteggi più alti = funzione migliore.
Risveglio in terapia intensiva, circa 6 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva; Dimissione dalla terapia intensiva, circa 12 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva; Dimissione ospedaliera, circa 28 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Dall'ammissione allo studio alla dimissione dall'unità di terapia intensiva, circa 10 giorni
Durata della ventilazione meccanica invasiva
Dall'ammissione allo studio alla dimissione dall'unità di terapia intensiva, circa 10 giorni
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Dal ricovero ospedaliero alla dimissione dall'unità di terapia intensiva (circa 14 giorni) e alla dimissione ospedaliera (circa 21 giorni)
Durata del ricovero in terapia intensiva e in ospedale
Dal ricovero ospedaliero alla dimissione dall'unità di terapia intensiva (circa 14 giorni) e alla dimissione ospedaliera (circa 21 giorni)
Qualità della vita correlata alla salute - EuroQol-5D-5L e scala analogica visiva
Lasso di tempo: Dimissione dalla terapia intensiva, circa 12 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva; dimissione ospedaliera, circa 28 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva; 3 mesi dopo l'iscrizione
Uno strumento autosomministrato basato su cinque domande e basato sulle preferenze per misurare la mobilità, la cura di sé, le attività abituali, il dolore e l'ansia/depressione, nonché una valutazione globale della salute su scala analogica visiva (VAS). Per ciascuna dimensione, il partecipante sceglie 1 dei 5 livelli che meglio descrivono la sua salute in quel giorno: "nessun problema" (1), "leggero" (2), "moderato" (3), "grave" (4) o "incapace/estremo" (5). La VAS è la valutazione della salute del partecipante su una scala da 0 "la peggiore salute che si possa immaginare" a 100 "la migliore salute che si possa immaginare".
Dimissione dalla terapia intensiva, circa 12 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva; dimissione ospedaliera, circa 28 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva; 3 mesi dopo l'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McMaster University

Collaboratori

St. Joseph's Healthcare Hamilton
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Canadian Critical Care Trials Group

Investigatori

  • Investigatore principale: Michelle Kho, PT, PhD, McMaster University School of Rehabilitation Science

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

26 maggio 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CYCLE RCT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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