Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CYKLUS: Randomizovaná klinická studie časného cyklování na lůžku pro mechanicky ventilované pacienty (CYCLE)

24. ledna 2024 aktualizováno: McMaster University

CYCLE RCT: Mezinárodní, multicentrická, randomizovaná klinická studie časného cyklování na lůžku pro mechanicky ventilované pacienty

Pacienti, kteří přežijí kritické onemocnění, obvykle trpí dlouhodobými fyzickými a psychickými poruchami, které jsou často vysilující. Rehabilitační intervence zahájené na JIP mohou tuto morbiditu snížit. Cyklistika na lůžku, která využívá speciální kolo, které se připojuje k nemocničnímu lůžku, umožňuje kriticky nemocným pacientům s mechanickou ventilací (MV) jemně procvičovat nohy na JIP. Hlavním cílem této studie je zjistit, zda se kriticky nemocní dospělí s MV zotaví rychleji, pokud dostanou časnou jízdu na lůžku, než když ne. Dalším cílem je určit, zda je jízda na kole na lůžku nákladově efektivním zásahem. Do studie bude zařazeno 360 pacientů přijatých na JIP a podstupujících MV. Po informovaném souhlasu budou pacienti randomizováni buď k (1) časnému cyklování na lůžku a rutinní fyzioterapii nebo (2) samotné rutinní fyzioterapii. Síla a fyzické funkce pacientů budou měřeny v průběhu studie. Pokud včasná jízda na lůžku během kritického onemocnění zlepší krátkodobé fyzické a funkční výsledky, mohlo by to urychlit zotavení a snížit dlouhodobou invaliditu u pacientů, kteří přežili JIP.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí: Osoby, které přežijí kritickou nemoc, mají před sebou dlouhou cestu fyzického, kognitivního a psychického zotavení. Ačkoli pokroky medicíny snížily úmrtnost na kritická onemocnění, přežití často přináší značnou dlouhodobou nemocnost a společenské náklady. Při jednoročním sledování mělo ~35% přeživších na jednotce intenzivní péče (JIP) podnormální 6minutovou vzdálenost chůze a ~50% se nevrátilo do práce. Rehabilitační intervence zahájené na JIP mohou tuto morbiditu snížit. Cyklistika na lůžku je nová technologie, která může pomoci kriticky nemocným, mechanicky ventilovaným (MV) pacientům začít cvičit velmi brzy, aby se předešlo nebo zmírnilo svalové slabosti. Pacienti s MV obvykle dostávají prodloužený odpočinek na lůžku a jsou často vnímáni jako „příliš nemocní“ pro fyzioterapeutické (PT) intervence. Nicméně konsensus odborníků a naše předchozí multicentrická pilotní práce naznačují, že tyto intervence jsou bezpečné. CYCLE RCT vyhodnotí, zda časné cyklování na lůžku ve srovnání s obvyklými PT intervencemi zlepšuje výsledky uváděné pacienty.

Cíle:

  1. CYKLUS RCT: Zjistit, zda časné cyklování na lůžku a rutinní PT ve srovnání se samotnou rutinní PT u kriticky nemocných, mechanicky ventilovaných dospělých zlepšuje primární výsledek fyzické funkce 3 dny po propuštění z JIP a sekundární výsledky síly, fyzické funkce, křehkosti, psychické potíže, kvalita života, úmrtnost a využití zdravotní péče.
  2. Ekonomické hodnocení: Stanovit nákladovou efektivitu jízdy na kole a rutinní PT ve srovnání se samotnou rutinní PT u kriticky nemocných, mechanicky ventilovaných dospělých.

Design: 360 pacientů skrytá otevřená RCT se zaslepeným hodnocením výsledku

Populace: Kriticky nemocní dospělí dostávající MV na lékařsko-chirurgické JIP

Metody: Po informovaném souhlasu budou pacienti randomizováni tak, aby dostávali 30 minut/den cyklování, 5 dní v týdnu a rutinní PT intervence nebo rutinní PT intervence samotné. Hodnotitelé, zaslepení k přidělování léčby, budou měřit primární výsledek fyzické funkce pacientů 3 dny po JIP. Sekundární výsledky budou měřeny při probuzení na JIP, propuštění z JIP, 3 dny po JIP, propuštění z nemocnice a 90 dnů po zařazení.

Relevance: Odhaduje se, že do roku 2026 vzroste poptávka po službách JIP o 40 % a více přeživších bude ohroženo invaliditou po JIP. Pokud časné cyklování během kritického onemocnění zlepší krátkodobé fyzické a funkční výsledky, mohlo by to urychlit zotavení a snížit dlouhodobou invaliditu u pacientů, kteří přežili JIP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

360

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Michelle Kho, PT, PhD
  • Telefonní číslo: 28221 905-525-9140
  • E-mail: khome@mcmaster.ca

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Austin Health - Austin Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Brantford, Ontario, Kanada, N3R 1G9
        • Brant Community Healthcare System - Brantford General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Hamilton Health Sciences - Juravinski Hospital
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences - Hamilton General Hospital
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre - Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital - Civic Campus
      • St. Catharines, Ontario, Kanada, L2S 0A9
        • Niagara Health System - St. Catharines Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
        • Centre intégré de santé et de services sociaux de Chaudière-Appalaches - Hôtel-Dieu de Lévis
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Centre Integre Universitaire de Sante et de Services Sociaux du Nord-de-L'Ile-de-Montreal - Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Integre Universitaire de Sante et de services sociaux de l'Estrie - Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland Medical Centre
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientovi je ≥ 18 let
  • Pacient je invazivně mechanicky ventilován ≤ 4 dny
  • Předpokládaný další 2denní pobyt na JIP
  • Schopnost samostatné chůze (s nebo bez podpory chůze) před hospitalizací
  • Délka pobytu na JIP ≤ 7 dní

Kritéria vyloučení:

  • Přednemocniční neschopnost dodržovat jednoduché příkazy v místním jazyce na začátku
  • Akutní stavy zhoršující schopnost přijímat cyklistiku
  • Akutní prokázaná nebo suspektní centrální nebo periferní neuromuskulární slabost
  • Dočasný kardiostimulátor (interní nebo externí)
  • Očekávaná nemocniční úmrtnost ≥ 90 %
  • Zařízení se nevejde na tělesné rozměry pacienta
  • Paliativní cíle péče
  • Těhotenství
  • Specifické chirurgické vyloučení, jak stanoví chirurg nebo tým JIP
  • Lékař odmítne
  • Výjimka z jízdy na kole nebyla vyřešena během prvních 4 dnů mechanické ventilace
  • Pacient je již schopen pochodovat na místě v době screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cyklický ergometr v posteli + rutinní PT
Pacienti dostanou 30 minut jízdy na lůžku jednou denně, 5 dní v týdnu, přičemž zůstanou na JIP maximálně 28 dní. Dostanou také běžnou fyzioterapii.
Přístroj: Ergometr cyklu v posteli
Fyzioterapeuti umístí pacientovy nohy do specializovaného cyklického ergometru na lůžku, který umožňuje jemné procvičování nohou. Cvičení lze provádět v pasivním, aktivním nebo asistovaném režimu.
Ostatní jména:
  • Restorativní terapie RT300 vleže
Jiný: Rutinní PT
Zahrnuje, na základě pacientovy bdělosti a zdravotní stability, činnosti k udržení nebo zvýšení rozsahu pohybu a síly končetin, pohyblivost v lůžku a mimo ně, chůzi a pomoc s optimalizací průchodnosti dýchacích cest a respirační funkce.
Aktivní komparátor: Rutinní PT
Pacienti budou dostávat rutinní fyzioterapeutické intervence podle současné ústavní praxe
Jiný: Rutinní PT
Zahrnuje, na základě pacientovy bdělosti a zdravotní stability, činnosti k udržení nebo zvýšení rozsahu pohybu a síly končetin, pohyblivost v lůžku a mimo ně, chůzi a pomoc s optimalizací průchodnosti dýchacích cest a respirační funkce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test fyzické funkce pro skóre na JIP (PFIT-s)
Časové okno: 3 dny po propuštění z JIP
Pacienti absolvují 4 aktivity: síla paží a nohou, schopnost stát a kadence kroků. Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre = lepší funkce.
3 dny po propuštění z JIP

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test fyzické funkce pro skóre na JIP (PFIT-s)
Časové okno: Probuzení na JIP, přibližně 6 dní po přijetí na JIP; Propuštění z JIP, přibližně 12 dní po přijetí na JIP; 3 dny po propuštění z JIP; Propuštění z nemocnice, přibližně 28 dní po přijetí na JIP
Pacienti absolvují 4 aktivity: síla paží a nohou, schopnost stát a kadence kroků. Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre = lepší funkce.
Probuzení na JIP, přibližně 6 dní po přijetí na JIP; Propuštění z JIP, přibližně 12 dní po přijetí na JIP; 3 dny po propuštění z JIP; Propuštění z nemocnice, přibližně 28 dní po přijetí na JIP
Svalová síla
Časové okno: Probuzení na JIP, přibližně 6 dní po přijetí na JIP; Propuštění z JIP, přibližně 12 dní po přijetí na JIP; 3 dny po propuštění z JIP; Propuštění z nemocnice, přibližně 28 dní po přijetí na JIP
Manuální testování svalů pomocí stupnice Medical Research Council (MRC). Pacient působí silou proti odporu vyšetřujícího. Každý sval je hodnocen na 6-bodové škále (0 = žádná kontrakce, 5 = kontrakce trvalá proti maximálnímu odporu). Skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre = lepší síla.
Probuzení na JIP, přibližně 6 dní po přijetí na JIP; Propuštění z JIP, přibližně 12 dní po přijetí na JIP; 3 dny po propuštění z JIP; Propuštění z nemocnice, přibližně 28 dní po přijetí na JIP
30 sekund od sezení do stoje
Časové okno: Probuzení na JIP, přibližně 6 dní po přijetí na JIP; Propuštění z JIP, přibližně 12 dní po přijetí na JIP; 3 dny po propuštění z JIP; Propuštění z nemocnice, přibližně 28 dní po přijetí na JIP
Pacient dokončí co nejvíce opakování ze sedu do stoje za 30 sekund. Celkový počet opakování se zaznamená jako skóre pacienta. Vyšší počet opakování představuje lepší funkci.
Probuzení na JIP, přibližně 6 dní po přijetí na JIP; Propuštění z JIP, přibližně 12 dní po přijetí na JIP; 3 dny po propuštění z JIP; Propuštění z nemocnice, přibližně 28 dní po přijetí na JIP
Test dvouminutové chůze
Časové okno: Propuštění z JIP, přibližně 12 dní po přijetí na JIP; 3 dny po propuštění z JIP; Propuštění z nemocnice, přibližně 28 dní po přijetí na JIP
Maximální vzdálenost ušlá za 2 minuty měřená v metrech na spojité stupnici.
Propuštění z JIP, přibližně 12 dní po přijetí na JIP; 3 dny po propuštění z JIP; Propuštění z nemocnice, přibližně 28 dní po přijetí na JIP
Pacientem hlášená funkční škála-JIP (PRFS-ICU)
Časové okno: Propuštění na JIP, přibližně 12 dní po přijetí na JIP; propuštění z nemocnice, přibližně 28 dní po přijetí na JIP; 3 měsíce po zápisu
Hodnotí pacientovo vnímání jejich fyzických funkcí. Pacienti hodnotí svou schopnost vykonávat 6 pohybových aktivit na škále 0-10 (0=neschopný vykonávat aktivitu, 10=schopný vykonávat aktivitu na stejné úrovni jako před přijetím na JIP). Skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre představuje lepší funkci.
Propuštění na JIP, přibližně 12 dní po přijetí na JIP; propuštění z nemocnice, přibližně 28 dní po přijetí na JIP; 3 měsíce po zápisu
Katzova škála aktivit každodenního života (ADL).
Časové okno: Základní linie; propuštění na JIP, přibližně 12 dní po přijetí na JIP; propuštění z nemocnice, přibližně 28 dní po přijetí na JIP
Hodnotí schopnost pacienta dokončit 6 úkolů: koupání, oblékání, toaleta, krmení, kontinence a mobilita na lůžku. Hodnotitel posuzuje, zda je pacient závislý nebo nezávislý podle předem specifikovaných kritérií. Skóre se pohybuje od 0 do 6, přičemž vyšší skóre představuje lepší funkci.
Základní linie; propuštění na JIP, přibližně 12 dní po přijetí na JIP; propuštění z nemocnice, přibližně 28 dní po přijetí na JIP
Klinická stupnice křehkosti
Časové okno: Základní linie; propuštění z nemocnice, přibližně 28 dní po přijetí na JIP
Pacienti jsou seřazeni na stupnici od 1 do 9 podle úrovně křehkosti na základě klinického popisu (1 = velmi zdatní, 9 = nevyléčitelně nemocní).
Základní linie; propuštění z nemocnice, přibližně 28 dní po přijetí na JIP
Nástroj pro intenzivní psychologické hodnocení (IPAT)
Časové okno: Po posouzení probuzení na JIP, přibližně 7 dní po přijetí na JIP
Pacienti odpovídají na 10 otázek souvisejících s psychickou tísní související s kritickou péčí. Skóre se pohybuje od 0 do 20, přičemž skóre 7 nebo vyšší ukazuje na pacienta s rizikem budoucí psychické morbidity.
Po posouzení probuzení na JIP, přibližně 7 dní po přijetí na JIP
Kvalita života související se zdravím - EuroQol-5D-5L
Časové okno: Propuštění na JIP, přibližně 12 dní po přijetí na JIP; propuštění z nemocnice, přibližně 28 dní po přijetí na JIP; 3 měsíce po zápisu
Nástroj pro měření mobility, sebeobsluhy, obvyklých aktivit, bolesti a úzkosti/deprese, který si sami spravují sami, s pěti otázkami, stejně jako globální hodnocení zdraví pomocí vizuální analogové škály (VAS). Pro každou dimenzi si účastník vybere 1 z 5 úrovní, které nejlépe popisují jeho zdraví v daný den: „žádný problém“ (1), „mírný“ (2), „střední“ (3), „závažný“ (4), popř. "nemožný/extrémní" (5). VAS je hodnocení zdraví účastníka na stupnici od 0 „nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“ do 100 „nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“.
Propuštění na JIP, přibližně 12 dní po přijetí na JIP; propuštění z nemocnice, přibližně 28 dní po přijetí na JIP; 3 měsíce po zápisu
Životnost upravená podle kvality (QALY)
Časové okno: 3 měsíce po zápisu
Míra zdravotních výsledků pro ekonomické hodnocení, která zahrnuje dopad intervence na kvantitu i kvalitu života.
3 měsíce po zápisu
Úmrtnost
Časové okno: Od přijetí ke studiu do 3 měsíců po zápisu
Smrt na JIP, v nemocnici nebo po propuštění.
Od přijetí ke studiu do 3 měsíců po zápisu
Místo propuštění z nemocnice
Časové okno: Propuštění z nemocnice, přibližně 28 dní po přijetí na JIP
Pro pozůstalé: domov, lůžková rehabilitace, jiná nemocnice, chronická péče, zařízení asistovaného bydlení, pečovatelský dům.
Propuštění z nemocnice, přibližně 28 dní po přijetí na JIP
Využití zdravotnictví
Časové okno: Od přijetí ke studiu do 3 měsíců po zápisu
Zahrnuje návštěvy na pohotovosti a hospitalizace, návštěvy rodinného lékaře, návštěvy specialistů a ambulancí, další služby zdravotnických pracovníků.
Od přijetí ke studiu do 3 měsíců po zápisu
Náklady na intervenci a zdravotní péči
Časové okno: Od přijetí ke studiu do 3 měsíců po zápisu
Zahrnuje návštěvy na pohotovosti a hospitalizace, návštěvy rodinného lékaře, návštěvy specialistů a ambulancí, asistenční přístroje, renovace a úpravy, další služby zdravotnických pracovníků, zaměstnanecký stav a volno, pomoc druhých.
Od přijetí ke studiu do 3 měsíců po zápisu
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: 3 měsíce po zápisu
Pacient odpovídá na 14 otázek souvisejících s úzkostí a depresí. Skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre naznačuje větší úzkost.
3 měsíce po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McMaster University

Spolupracovníci

St. Joseph's Healthcare Hamilton
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Canadian Critical Care Trials Group

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michelle Kho, PT, PhD, McMaster University School of Rehabilitation Science

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

26. května 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CYCLE RCT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Respirační selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit