CICLO: Um ensaio clínico randomizado de ciclismo precoce no leito para pacientes ventilados mecanicamente (CYCLE)
1 de maio de 2024 atualizado por: McMaster University
CYCLE RCT: Um ensaio clínico internacional, multicêntrico e randomizado de ciclismo precoce no leito para pacientes ventilados mecanicamente
Os pacientes que sobrevivem a doenças críticas geralmente apresentam deficiências físicas e psicológicas duradouras, que muitas vezes são debilitantes.
Intervenções de reabilitação iniciadas na UTI podem reduzir essa morbidade.
O ciclismo no leito, que usa uma bicicleta especial acoplada à cama do hospital, permite que pacientes críticos sob ventilação mecânica (VM) exercitem suavemente as pernas enquanto estão na UTI.
O principal objetivo deste estudo é determinar se adultos em VM gravemente doentes se recuperam mais rapidamente se receberem ciclismo no leito precocemente do que se não o fizerem.
Outro objetivo é determinar se o ciclismo na cama é uma intervenção custo-efetiva.
360 pacientes internados na UTI e recebendo VM serão incluídos no estudo.
Após o consentimento informado, os pacientes serão randomizados para (1) ciclismo precoce na cama e fisioterapia de rotina ou (2) apenas fisioterapia de rotina.
A força e a função física dos pacientes serão medidas ao longo do estudo.
Se o ciclismo precoce na cama durante uma doença crítica melhorar os resultados físicos e funcionais de curto prazo, isso poderá acelerar a recuperação e reduzir a incapacidade de longo prazo nos sobreviventes da UTI.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: Sobreviventes de doenças críticas têm um longo caminho de recuperação física, cognitiva e psicológica. Embora os avanços médicos tenham reduzido a mortalidade de doenças críticas, a sobrevivência geralmente vem com morbidade substancial a longo prazo e custo social. No acompanhamento de 1 ano, aproximadamente 35% dos sobreviventes da unidade de terapia intensiva (UTI) apresentavam uma distância de caminhada de 6 minutos abaixo do normal e aproximadamente 50% não haviam retornado ao trabalho. Intervenções de reabilitação iniciadas na UTI podem reduzir essa morbidade. Ciclismo no leito é uma nova tecnologia que pode ajudar pacientes gravemente enfermos e ventilados mecanicamente (MV) a se exercitarem muito cedo para prevenir ou atenuar a fraqueza muscular. Os pacientes em VM geralmente recebem repouso prolongado no leito e muitas vezes são percebidos como "muito doentes" para intervenções de fisioterapia (PT). No entanto, o consenso de especialistas e nosso trabalho piloto multicêntrico anterior sugerem que essas intervenções são seguras. O CYCLE RCT avaliará se o ciclismo precoce na cama, em comparação com as intervenções habituais de TP, melhora os resultados relatados pelo paciente.
Objetivos.
- CICLO ECR: Para determinar se a ciclagem precoce no leito e o TP de rotina em comparação com o TP de rotina sozinho em adultos gravemente enfermos e ventilados mecanicamente melhora o resultado primário da função física em 3 dias após a alta da UTI e resultados secundários de força, função física, fragilidade, sofrimento psíquico, qualidade de vida, mortalidade e utilização de cuidados de saúde.
- Avaliação econômica: Para determinar a relação custo-eficácia do ciclismo e do PT de rotina em comparação com o PT de rotina sozinho entre adultos gravemente doentes e ventilados mecanicamente.
Projeto: RCT aberto oculto de 360 pacientes com avaliação de resultados cegos
População: Adultos gravemente doentes em VM em UTI médico-cirúrgica
Métodos: Após consentimento informado, os pacientes serão randomizados para receber 30 minutos/dia de ciclismo, 5 dias por semana e intervenções rotineiras de PT ou apenas intervenções rotineiras de PT. Os avaliadores, cegos para a alocação do tratamento, medirão o resultado primário da função física dos pacientes 3 dias após a UTI. Os resultados secundários serão medidos no despertar da UTI, alta da UTI, 3 dias após a UTI, alta hospitalar e 90 dias após a inscrição.
Relevância: Até 2026, estima-se que a demanda por serviços de UTI aumentará em 40% e mais sobreviventes estarão em risco de incapacidade pós-UTI. Se a ciclagem precoce durante uma doença crítica melhorar os resultados físicos e funcionais de curto prazo, isso pode acelerar a recuperação e reduzir a incapacidade de longo prazo nos sobreviventes da UTI.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
360
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
- Austin Health - Austin Hospital
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Ontario
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Brantford, Ontario, Canadá, N3R 1G9
- Brant Community Healthcare System - Brantford General Hospital
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 1C3
- Hamilton Health Sciences - Juravinski Hospital
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences - Hamilton General Hospital
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre - Kingston General Hospital
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London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital - Civic Campus
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St. Catharines, Ontario, Canadá, L2S 0A9
- Niagara Health System - St. Catharines Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Quebec
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Lévis, Quebec, Canadá, G6V 3Z1
- Centre intégré de santé et de services sociaux de Chaudière-Appalaches - Hôtel-Dieu de Lévis
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Montréal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
- Centre Integre Universitaire de Sante et de Services Sociaux du Nord-de-L'Ile-de-Montreal - Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de l'Estrie - Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Medical Centre
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem ≥ 18 anos de idade
- O paciente está em ventilação mecânica invasiva ≤ 4 dias
- Permanência adicional esperada de 2 dias na UTI
- Capacidade de deambular de forma independente (com ou sem auxiliar de marcha) pré-hospitalar
- Tempo de permanência na UTI ≤ 7 dias
Critério de exclusão:
- Incapacidade pré-hospitalar de seguir comandos simples no idioma local na linha de base
- Condições agudas que prejudicam a capacidade de receber ciclismo
- Fraqueza neuromuscular central ou periférica comprovada ou suspeita
- Marcapasso temporário (interno ou externo)
- Mortalidade hospitalar esperada ≥ 90%
- Equipamento incapaz de se adequar às dimensões do corpo do paciente
- Objetivos paliativos de cuidados
- Gravidez
- Exclusão cirúrgica específica conforme estipulado pela cirurgia ou pela equipe da UTI
- Médico recusa
- Isenção de ciclagem não resolvida durante os primeiros 4 dias de ventilação mecânica
- Paciente já capaz de marchar no local no momento da triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cicloergômetro na cama + TP de rotina
Os pacientes receberão 30 minutos de ciclismo no leito uma vez por dia, 5 dias por semana, enquanto permanecerem na UTI, por no máximo 28 dias.
Eles também receberão fisioterapia de rotina.
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Os fisioterapeutas colocarão as pernas do paciente em um cicloergômetro especializado na cama, permitindo exercícios suaves para as pernas.
O exercício pode ser realizado no modo passivo, ativo-assistido ou ativo.
Outros nomes:
Inclui, com base no estado de alerta e estabilidade médica do paciente, atividades para manter ou aumentar a amplitude de movimento e força dos membros, mobilidade dentro e fora da cama, deambulação e assistência para otimizar a desobstrução das vias aéreas e a função respiratória.
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Comparador Ativo: PT de rotina
Os pacientes receberão intervenções de fisioterapia de rotina de acordo com a prática institucional atual
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Inclui, com base no estado de alerta e estabilidade médica do paciente, atividades para manter ou aumentar a amplitude de movimento e força dos membros, mobilidade dentro e fora da cama, deambulação e assistência para otimizar a desobstrução das vias aéreas e a função respiratória.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de função física para pontuação em UTI (PFIT-s)
Prazo: 3 dias após alta da UTI
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Os pacientes completam 4 atividades: força de braços e pernas, capacidade de ficar de pé e cadência de passos.
As pontuações variam de 0 a 10, com pontuações mais altas = melhor função.
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3 dias após alta da UTI
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Força muscular
Prazo: Despertar na UTI, aproximadamente 6 dias após a admissão na UTI; Alta da UTI, aproximadamente 12 dias após a admissão na UTI; 3 dias após alta da UTI; Alta hospitalar, aproximadamente 28 dias após admissão na UTI
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Teste muscular manual usando a escala do Medical Research Council (MRC).
O paciente exerce uma força contra a resistência do examinador.
Cada músculo é avaliado em uma escala de 6 pontos (0 = sem contração, 5 = contração sustentada contra resistência máxima).
As pontuações variam de 0 a 60, com pontuações mais altas = melhor força.
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Despertar na UTI, aproximadamente 6 dias após a admissão na UTI; Alta da UTI, aproximadamente 12 dias após a admissão na UTI; 3 dias após alta da UTI; Alta hospitalar, aproximadamente 28 dias após admissão na UTI
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30 segundos sentado para ficar em pé
Prazo: Despertar na UTI, aproximadamente 6 dias após a admissão na UTI; Alta da UTI, aproximadamente 12 dias após a admissão na UTI; 3 dias após alta da UTI; Alta hospitalar, aproximadamente 28 dias após admissão na UTI
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O paciente completa o máximo possível de repetições de sentar e levantar em 30 segundos.
O número total de repetições é registrado como pontuação do paciente.
Repetições mais altas representam melhor função.
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Despertar na UTI, aproximadamente 6 dias após a admissão na UTI; Alta da UTI, aproximadamente 12 dias após a admissão na UTI; 3 dias após alta da UTI; Alta hospitalar, aproximadamente 28 dias após admissão na UTI
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Teste de Caminhada de Dois Minutos
Prazo: Alta da UTI, aproximadamente 12 dias após a admissão na UTI; 3 dias após alta da UTI; Alta hospitalar, aproximadamente 28 dias após admissão na UTI
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Distância máxima percorrida em 2 minutos medida em metros em uma escala contínua.
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Alta da UTI, aproximadamente 12 dias após a admissão na UTI; 3 dias após alta da UTI; Alta hospitalar, aproximadamente 28 dias após admissão na UTI
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Escala funcional relatada pelo paciente-UTI (PRFS-ICU)
Prazo: Alta da UTI, aproximadamente 12 dias após a admissão na UTI; alta hospitalar, aproximadamente 28 dias após a admissão na UTI; 3 meses após a inscrição
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Avalia a percepção do paciente sobre sua função física.
Os pacientes avaliam sua capacidade de realizar 6 atividades de mobilidade em uma escala de 0 a 10 (0 = incapaz de realizar atividades, 10 = capaz de realizar atividades no mesmo nível de antes da admissão na UTI).
As pontuações variam de 0 a 60, com pontuações mais altas representando melhor função.
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Alta da UTI, aproximadamente 12 dias após a admissão na UTI; alta hospitalar, aproximadamente 28 dias após a admissão na UTI; 3 meses após a inscrição
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Escala Katz de Atividades da Vida Diária (AVD)
Prazo: Linha de base; Alta da UTI, aproximadamente 12 dias após a admissão na UTI; alta hospitalar, aproximadamente 28 dias após admissão na UTI
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Avalia a capacidade do paciente de completar 6 tarefas: tomar banho, vestir-se, ir ao banheiro, alimentar-se, continência e mobilidade na cama.
Um avaliador avalia se o paciente é dependente ou independente de acordo com critérios pré-especificados.
As pontuações variam de 0 a 6, com pontuações mais altas representando melhor função.
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Linha de base; Alta da UTI, aproximadamente 12 dias após a admissão na UTI; alta hospitalar, aproximadamente 28 dias após admissão na UTI
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Escala Clínica de Fragilidade
Prazo: Linha de base; alta hospitalar, aproximadamente 28 dias após admissão na UTI
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Os pacientes são classificados em uma escala de 1 a 9 de acordo com o nível de fragilidade com base nas descrições clínicas (1 = muito apto, 9 = doença terminal).
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Linha de base; alta hospitalar, aproximadamente 28 dias após admissão na UTI
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Ferramenta de Avaliação Psicológica em Terapia Intensiva (IPAT)
Prazo: Após a avaliação de despertar na UTI, aproximadamente 7 dias após a admissão na UTI
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Os pacientes respondem a 10 perguntas relacionadas ao sofrimento psicológico relacionado a cuidados intensivos.
As pontuações variam de 0 a 20, com pontuações de 7 ou mais indicando um paciente em risco de futura morbidade psicológica.
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Após a avaliação de despertar na UTI, aproximadamente 7 dias após a admissão na UTI
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Anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs)
Prazo: 3 meses após a inscrição
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Uma medida de resultados de saúde para avaliação econômica que incorpora o impacto de uma intervenção tanto na quantidade quanto na qualidade de vida.
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3 meses após a inscrição
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Mortalidade
Prazo: Desde a admissão no estudo até 3 meses após a inscrição
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Óbito na UTI, hospital ou pós-alta.
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Desde a admissão no estudo até 3 meses após a inscrição
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Local de Alta Hospitalar
Prazo: Alta hospitalar, aproximadamente 28 dias após admissão na UTI
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Para sobreviventes: casa, reabilitação de internamento, outro hospital, cuidados crónicos, casa de repouso, casa de repouso.
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Alta hospitalar, aproximadamente 28 dias após admissão na UTI
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Utilização de saúde
Prazo: Desde a admissão no estudo até 3 meses após a inscrição
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Inclui consultas de urgência e internamento, consultas de médico de família, consultas de especialidade e ambulatório, outros serviços profissionais de saúde.
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Desde a admissão no estudo até 3 meses após a inscrição
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Custos de Intervenção e Saúde
Prazo: Desde a admissão no estudo até 3 meses após a inscrição
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Inclui atendimentos de emergência e hospitalizações, consultas médicas de família, consultas especializadas e ambulatórios, dispositivos assistivos, reformas e modificações, outros serviços profissionais de saúde, situação profissional e afastamento do trabalho, assistência de terceiros.
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Desde a admissão no estudo até 3 meses após a inscrição
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: 3 meses após a inscrição
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O paciente responde a 14 perguntas relacionadas à ansiedade e depressão.
As pontuações variam de 0 a 21, com pontuação mais alta indicando mais sofrimento.
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3 meses após a inscrição
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Teste de função física para pontuação na UTI (PFIT-s)
Prazo: Despertar na UTI, aproximadamente 6 dias após a admissão na UTI; Alta da UTI, aproximadamente 12 dias após a admissão na UTI; Alta hospitalar, aproximadamente 28 dias após admissão na UTI
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Os pacientes realizam 4 atividades: força de braços e pernas, capacidade de ficar em pé e cadência dos passos.
As pontuações variam de 0 a 10, sendo que pontuações mais altas = melhor função.
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Despertar na UTI, aproximadamente 6 dias após a admissão na UTI; Alta da UTI, aproximadamente 12 dias após a admissão na UTI; Alta hospitalar, aproximadamente 28 dias após admissão na UTI
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Duração da Ventilação Mecânica
Prazo: Da admissão no estudo até a alta da UTI, aproximadamente 10 dias
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Duração da ventilação mecânica invasiva
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Da admissão no estudo até a alta da UTI, aproximadamente 10 dias
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Duração da estadia
Prazo: Da admissão hospitalar até a alta da UTI (aproximadamente 14 dias) e alta hospitalar (aproximadamente 21 dias)
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Tempo de permanência na UTI e no hospital
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Da admissão hospitalar até a alta da UTI (aproximadamente 14 dias) e alta hospitalar (aproximadamente 21 dias)
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde - EuroQol-5D-5L e Escala Visual Analógica
Prazo: Alta da UTI, aproximadamente 12 dias após a admissão na UTI; alta hospitalar, aproximadamente 28 dias após admissão na UTI; 3 meses após a inscrição
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Instrumento autoaplicável com cinco perguntas e baseado em preferências para medir mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor e ansiedade/depressão, bem como uma avaliação global da saúde em escala visual analógica (VAS).
Para cada dimensão, o participante escolhe 1 dos 5 níveis que melhor descreve sua saúde naquele dia: “nenhum problema” (1), “leve” (2), “moderado” (3), “grave” (4), ou “incapaz/extremo” (5).
O VAS é a avaliação do participante sobre sua saúde em uma escala de 0 “pior saúde que você pode imaginar” a 100 “melhor saúde que você pode imaginar”.
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Alta da UTI, aproximadamente 12 dias após a admissão na UTI; alta hospitalar, aproximadamente 28 dias após admissão na UTI; 3 meses após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michelle Kho, PT, PhD, McMaster University School of Rehabilitation Science
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Reid JC, Molloy A, Strong G, Kelly L, O'Grady H, Cook D, Archambault PM, Ball I, Berney S, Burns KEA, D'Aragon F, Duan E, English SW, Lamontagne F, Pastva AM, Rochwerg B, Seely AJE, Serri K, Tsang JLY, Verceles AC, Reeve B, Fox-Robichaud A, Muscedere J, Herridge M, Thabane L, Kho ME; CYCLE Investigators. Research interrupted: applying the CONSERVE 2021 Statement to a randomized trial of rehabilitation during critical illness affected by the COVID-19 pandemic. Trials. 2022 Sep 2;23(1):735. doi: 10.1186/s13063-022-06640-y.
- Kho ME, Reid J, Molloy AJ, Herridge MS, Seely AJ, Rudkowski JC, Buckingham L, Heels-Ansdell D, Karachi T, Fox-Robichaud A, Ball IM, Burns KEA, Pellizzari JR, Farley C, Berney S, Pastva AM, Rochwerg B, D'Aragon F, Lamontagne F, Duan EH, Tsang JLY, Archambault P, English SW, Muscedere J, Serri K, Tarride JE, Mehta S, Verceles AC, Reeve B, O'Grady H, Kelly L, Strong G, Hurd AH, Thabane L, Cook DJ; CYCLE Investigators and the Canadian Critical Care Trials Group. Critical Care Cycling to Improve Lower Extremity Strength (CYCLE): protocol for an international, multicentre randomised clinical trial of early in-bed cycling for mechanically ventilated patients. BMJ Open. 2023 Jun 23;13(6):e075685. doi: 10.1136/bmjopen-2023-075685.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
26 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
20 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CYCLE RCT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .