SYKLUS: En randomisert klinisk utprøving av tidlig sengesykling for mekanisk ventilerte pasienter (CYCLE)
1. mai 2024 oppdatert av: McMaster University
CYCLE RCT: En internasjonal, multisenter, randomisert klinisk studie av tidlig sengesykling for mekanisk ventilerte pasienter
Pasienter som overlever kritisk sykdom opplever vanligvis langvarige fysiske og psykiske svekkelser, som ofte er invalidiserende.
Rehabiliteringsintervensjoner startet i intensivavdelingen kan redusere denne sykeligheten.
Sykling i sengen, som bruker en spesiell sykkel som festes til sykehussengen, lar kritisk syke pasienter som er mekanisk ventilert (MV) forsiktig trene bena mens de er på intensivavdelingen.
Hovedmålet med denne studien er å finne ut om kritisk syke voksne med MV blir raskere friske hvis de får tidlig sykling i sengen enn hvis de ikke gjør det.
Et annet mål er å finne ut om sengesykling er en kostnadseffektiv intervensjon.
360 pasienter innlagt på intensivavdelingen og som mottar MV vil bli registrert i studien.
Etter informert samtykke vil pasienter bli randomisert til enten (1) tidlig sykling i sengen og rutinemessig fysioterapi eller (2) rutinemessig fysioterapi alene.
Pasientenes styrke og fysiske funksjon vil bli målt gjennom hele studien.
Hvis tidlig sengesykling under kritisk sykdom forbedrer kortsiktige fysiske og funksjonelle utfall, kan det akselerere utvinningen og redusere langsiktig funksjonshemming hos overlevende på intensivavdelingen.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Overlevende etter kritisk sykdom har en lang vei med fysisk, kognitiv og psykologisk bedring. Selv om medisinske fremskritt har redusert dødeligheten av kritisk sykdom, kommer overlevelse ofte med betydelig langsiktig sykelighet og samfunnsmessige kostnader. Ved 1-års oppfølging hadde ~35 % av overlevende på intensivavdelingen (ICU) subnormal 6-minutters gangavstand, og ~50 % hadde ikke kommet tilbake på jobb. Rehabiliteringsintervensjoner startet i intensivavdelingen kan redusere denne sykeligheten. Sykling i seng er en ny teknologi som kan hjelpe kritisk syke, mekanisk ventilerte (MV) pasienter til å trene veldig tidlig for å forhindre eller dempe muskelsvakhet. Pasienter på MV får vanligvis langvarig sengeleie og blir ofte oppfattet som "for syke" for fysioterapi (PT) intervensjoner. Ekspertkonsensus og vårt tidligere multisenterpilotarbeid antyder imidlertid at disse intervensjonene er trygge. CYCLE RCT vil evaluere om tidlig sengesykling sammenlignet med vanlige PT-intervensjoner forbedrer pasientrapporterte resultater.
Mål:
- SYKLUS RCT: For å avgjøre om tidlig sengesykling og rutinemessig PT sammenlignet med rutinemessig PT alene hos kritisk syke, mekanisk ventilerte voksne forbedrer det primære resultatet av fysisk funksjon 3 dager etter ICU-utskrivning og sekundære utfall av styrke, fysisk funksjon, skrøpelighet, psykiske plager, livskvalitet, dødelighet og helseutnyttelse.
- Økonomisk evaluering: For å bestemme kostnadseffektiviteten til sykling og rutinemessig PT sammenlignet med rutinemessig PT alene blant kritisk syke, mekanisk ventilerte voksne.
Design: 360-pasient skjult åpen RCT med blindet resultatvurdering
Befolkning: Kritisk syke voksne som får MV på en medisinsk-kirurgisk intensivavdeling
Metoder: Etter informert samtykke vil pasienter randomiseres til å motta 30 minutter/dag med sykling, 5 dager per uke og rutinemessige PT-intervensjoner eller rutinemessige PT-intervensjoner alene. Assessors, blindet for behandlingstildeling, vil måle det primære resultatet av pasientens fysiske funksjon 3 dager etter ICU. Sekundære utfall vil bli målt ved ICU-oppvåkning, ICU-utskrivning, 3 dager etter ICU, sykehusutskrivning og 90 dager etter innskrivning.
Relevans: Innen 2026 anslås etterspørselen etter ICU-tjenester å øke med 40 % og flere overlevende vil være i fare for funksjonshemming etter ICU. Hvis tidlig sykling under kritisk sykdom forbedrer kortsiktige fysiske og funksjonelle utfall, kan det akselerere utvinningen og redusere langsiktig funksjonshemming hos overlevende på intensivavdelingen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
360
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health - Austin Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Brantford, Ontario, Canada, N3R 1G9
- Brant Community Healthcare System - Brantford General Hospital
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
- Hamilton Health Sciences - Juravinski Hospital
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences - Hamilton General Hospital
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre - Kingston General Hospital
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital - Civic Campus
-
St. Catharines, Ontario, Canada, L2S 0A9
- Niagara Health System - St. Catharines Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Lévis, Quebec, Canada, G6V 3Z1
- Centre intégré de santé et de services sociaux de Chaudière-Appalaches - Hôtel-Dieu de Lévis
-
Montréal, Quebec, Canada, H4J 1C5
- Centre Integre Universitaire de Sante et de Services Sociaux du Nord-de-L'Ile-de-Montreal - Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de l'Estrie - Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
-
-
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- University of Maryland Medical Centre
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er ≥ 18 år
- Pasienten er invasivt mekanisk ventilert ≤ 4 dager
- Forventet ytterligere 2 dagers intensivopphold
- Evne til å ambulere selvstendig (med eller uten ganghjelp) prehospitalt
- ICU liggetid ≤ 7 dager
Ekskluderingskriterier:
- Pre-hospital manglende evne til å følge enkle kommandoer på lokalt språk ved baseline
- Akutte tilstander som svekker evnen til å motta sykling
- Akutt påvist eller mistenkt sentral eller perifer nevromuskulær svakhet
- Midlertidig pacemaker (intern eller ekstern)
- Forventet sykehusdødelighet ≥ 90 %
- Utstyr som ikke passer til pasientens kroppsdimensjoner
- Palliative mål for omsorgen
- Svangerskap
- Spesifikk kirurgisk eksklusjon som fastsatt av kirurgi eller ICU-team
- Legen avslår
- Sykkelfritak ikke løst i løpet av de første 4 dagene med mekanisk ventilasjon
- Pasienten er allerede i stand til å marsjere på stedet på tidspunktet for screening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: In-Bed Cycle Ergometer + Rutine PT
Pasienter vil motta 30 minutter med sykling i sengen én gang per dag, 5 dager per uke, mens de blir liggende på intensivavdelingen, i opptil maksimalt 28 dager.
De vil også få rutinemessig fysioterapi.
|
Fysioterapeuter vil plassere pasientens ben i et spesialisert syklusergometer i sengen som muliggjør skånsom bentrening.
Trening kan utføres i passiv, aktiv assistert eller aktiv modus.
Andre navn:
Inkluderer, basert på pasientens årvåkenhet og medisinske stabilitet, aktiviteter for å opprettholde eller øke lemmernes bevegelsesområde og styrke, mobilitet i og ut av sengen, ambulasjon og assistanse med å optimalisere luftveisklaring og respirasjonsfunksjon.
|
|
Aktiv komparator: Rutinemessig PT
Pasienter vil motta rutinemessige fysioterapiintervensjoner i henhold til gjeldende institusjonspraksis
|
Inkluderer, basert på pasientens årvåkenhet og medisinske stabilitet, aktiviteter for å opprettholde eller øke lemmernes bevegelsesområde og styrke, mobilitet i og ut av sengen, ambulasjon og assistanse med å optimalisere luftveisklaring og respirasjonsfunksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk funksjonstest for ICU-scoret (PFIT-er)
Tidsramme: 3 dager etter ICU-utskrivning
|
Pasienter gjennomfører 4 aktiviteter: arm- og benstyrke, evne til å stå og skritttråkk.
Poeng varierer fra 0 til 10, med høyere poengsum = bedre funksjon.
|
3 dager etter ICU-utskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: ICU Awakening, ca. 6 dager etter ICU-innleggelse; ICU-utskrivning, ca. 12 dager etter ICU-innleggelse; 3 dager etter ICU-utskrivning; Sykehusutskrivning, ca. 28 dager etter innleggelse på intensivavdelingen
|
Manuell muskeltesting ved hjelp av Medical Research Council (MRC) Scale.
Pasienten utøver en kraft mot undersøkerens motstand.
Hver muskel vurderes på en 6-punkts skala (0 = ingen sammentrekning, 5 = sammentrekning opprettholdt mot maksimal motstand).
Poeng varierer fra 0 til 60, med høyere poengsum = bedre styrke.
|
ICU Awakening, ca. 6 dager etter ICU-innleggelse; ICU-utskrivning, ca. 12 dager etter ICU-innleggelse; 3 dager etter ICU-utskrivning; Sykehusutskrivning, ca. 28 dager etter innleggelse på intensivavdelingen
|
|
30 sekunder å sitte å stå
Tidsramme: ICU Awakening, ca. 6 dager etter ICU-innleggelse; ICU-utskrivning, ca. 12 dager etter ICU-innleggelse; 3 dager etter ICU-utskrivning; Sykehusutskrivning, ca. 28 dager etter innleggelse på intensivavdelingen
|
Pasienten fullfører så mange repetisjoner som mulig på 30 sekunder.
Totalt antall repetisjoner registreres som pasientens poengsum.
Høyere repetisjoner representerer bedre funksjon.
|
ICU Awakening, ca. 6 dager etter ICU-innleggelse; ICU-utskrivning, ca. 12 dager etter ICU-innleggelse; 3 dager etter ICU-utskrivning; Sykehusutskrivning, ca. 28 dager etter innleggelse på intensivavdelingen
|
|
To minutters gangetest
Tidsramme: ICU-utskrivning, ca. 12 dager etter ICU-innleggelse; 3 dager etter ICU-utskrivning; Sykehusutskrivning, ca. 28 dager etter innleggelse på intensivavdelingen
|
Maksimal avstand gått på 2 minutter målt i meter på en kontinuerlig skala.
|
ICU-utskrivning, ca. 12 dager etter ICU-innleggelse; 3 dager etter ICU-utskrivning; Sykehusutskrivning, ca. 28 dager etter innleggelse på intensivavdelingen
|
|
Pasientrapportert funksjonell skala-ICU (PRFS-ICU)
Tidsramme: ICU-utskrivning, ca. 12 dager etter ICU-innleggelse; sykehusutskrivning, omtrent 28 dager etter innleggelse på intensivavdelingen; 3 måneder etter innmelding
|
Vurderer pasientens oppfatning av deres fysiske funksjon.
Pasienter vurderer sin evne til å utføre 6 mobilitetsaktiviteter på en skala fra 0-10 (0=ikke i stand til å utføre aktivitet, 10=i stand til å utføre aktivitet på samme nivå som før innleggelse på intensivavdelingen).
Poeng varierer fra 0 til 60, med høyere poengsum som representerer bedre funksjon.
|
ICU-utskrivning, ca. 12 dager etter ICU-innleggelse; sykehusutskrivning, omtrent 28 dager etter innleggelse på intensivavdelingen; 3 måneder etter innmelding
|
|
Katz Activities of Daily Living (ADL)-skala
Tidsramme: Grunnlinje; ICU-utskrivning, ca. 12 dager etter ICU-innleggelse; sykehusutskrivning, ca. 28 dager etter innleggelse på intensivavdelingen
|
Vurderer pasientens evne til å fullføre 6 oppgaver: bading, påkledning, toalettbesøk, fôring, kontinens og sengemobilitet.
En rater vurderer om pasienten er avhengig eller uavhengig etter forhåndsdefinerte kriterier.
Poeng varierer fra 0 til 6, med høyere poengsum som representerer bedre funksjon.
|
Grunnlinje; ICU-utskrivning, ca. 12 dager etter ICU-innleggelse; sykehusutskrivning, ca. 28 dager etter innleggelse på intensivavdelingen
|
|
Clinical Frailty Scale
Tidsramme: Grunnlinje; sykehusutskrivning, ca. 28 dager etter innleggelse på intensivavdelingen
|
Pasientene rangeres på en skala fra 1-9 etter skrøpelighet basert på kliniske beskrivelser (1 = svært veltrent, 9 = terminalt syke).
|
Grunnlinje; sykehusutskrivning, ca. 28 dager etter innleggelse på intensivavdelingen
|
|
Psykologisk vurderingsverktøy for intensivbehandling (IPAT)
Tidsramme: Etter ICU-oppvåkningsvurdering, ca. 7 dager etter ICU-innleggelse
|
Pasienter svarer på 10 spørsmål knyttet til kritisk omsorgsrelatert psykisk lidelse.
Skårene varierer fra 0-20, med skårer på 7 eller høyere som indikerer at en pasient er i fare for fremtidig psykologisk sykelighet.
|
Etter ICU-oppvåkningsvurdering, ca. 7 dager etter ICU-innleggelse
|
|
Kvalitetsjusterte leveår (QALYs)
Tidsramme: 3 måneder etter innmelding
|
Et mål på helseutfall for økonomisk evaluering som inkorporerer virkningen av en intervensjon på både kvantitet og livskvalitet.
|
3 måneder etter innmelding
|
|
Dødelighet
Tidsramme: Fra studieopptak til 3 måneder etter oppmelding
|
Død på intensivavdeling, sykehus eller etter utskrivning.
|
Fra studieopptak til 3 måneder etter oppmelding
|
|
Utskrivingssted fra sykehus
Tidsramme: Sykehusutskrivning, ca. 28 dager etter innleggelse på intensivavdelingen
|
For etterlatte: hjem, døgnrehabilitering, annet sykehus, kronisk omsorg, omsorgsbolig, sykehjem.
|
Sykehusutskrivning, ca. 28 dager etter innleggelse på intensivavdelingen
|
|
Utnyttelse av helsetjenester
Tidsramme: Fra studieopptak til 3 måneder etter oppmelding
|
Omfatter legevaktbesøk og sykehusinnleggelser, fastlegebesøk, spesialistbesøk og poliklinikker, andre helsefaglige tjenester.
|
Fra studieopptak til 3 måneder etter oppmelding
|
|
Intervensjon og helsekostnader
Tidsramme: Fra studieopptak til 3 måneder etter oppmelding
|
Inkluderer legevaktbesøk og sykehusinnleggelser, fastlegebesøk, spesialistbesøk og poliklinikker, hjelpemidler, oppussing og modifikasjoner, andre helsefaglige tjenester, stillingsstatus og fri fra jobb, bistand fra andre.
|
Fra studieopptak til 3 måneder etter oppmelding
|
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: 3 måneder etter innmelding
|
Pasienten svarer på 14 spørsmål knyttet til angst og depresjon.
Poengsummer varierer fra 0-21 med høyere poengsum som indikerer mer nød.
|
3 måneder etter innmelding
|
|
Fysisk funksjonstest for ICU-scoret (PFIT-er)
Tidsramme: ICU Awakening, ca. 6 dager etter ICU-innleggelse; ICU-utskrivning, ca. 12 dager etter ICU-innleggelse; Sykehusutskrivning, ca. 28 dager etter innleggelse på intensivavdelingen
|
Pasienter gjennomfører 4 aktiviteter: arm- og benstyrke, evne til å stå og trinntråkk.
Poeng varierer fra 0 til 10, med høyere poengsum = bedre funksjon.
|
ICU Awakening, ca. 6 dager etter ICU-innleggelse; ICU-utskrivning, ca. 12 dager etter ICU-innleggelse; Sykehusutskrivning, ca. 28 dager etter innleggelse på intensivavdelingen
|
|
Varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Fra studieopptak til ICU-utskrivning, ca. 10 dager
|
Varighet av invasiv mekanisk ventilasjon
|
Fra studieopptak til ICU-utskrivning, ca. 10 dager
|
|
Lengden på oppholdet
Tidsramme: Fra sykehusinnleggelse til ICU-utskrivning (ca. 14 dager) og sykehusutskrivning (ca. 21 dager)
|
ICU og sykehusets liggetid
|
Fra sykehusinnleggelse til ICU-utskrivning (ca. 14 dager) og sykehusutskrivning (ca. 21 dager)
|
|
Helserelatert livskvalitet - EuroQol-5D-5L og Visual Analogue Scale
Tidsramme: ICU-utskrivning, ca. 12 dager etter ICU-innleggelse; sykehusutskrivning, omtrent 28 dager etter innleggelse på intensivavdelingen; 3 måneder etter innmelding
|
Fem spørsmål selvadministrert, preferansebasert instrument for å måle mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte og angst/depresjon, samt en visuell analog skala (VAS) global vurdering av helse.
For hver dimensjon velger deltakeren 1 av 5 nivåer som best beskriver helsen deres den dagen: "ingen problem" (1), "lett" (2), "moderat" (3), "alvorlig" (4), eller "ikke i stand/ekstrem" (5).
VAS er deltakerens vurdering av deres helse på en skala fra 0 "verste helse du kan forestille deg" til 100 "best helse du kan forestille deg".
|
ICU-utskrivning, ca. 12 dager etter ICU-innleggelse; sykehusutskrivning, omtrent 28 dager etter innleggelse på intensivavdelingen; 3 måneder etter innmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michelle Kho, PT, PhD, McMaster University School of Rehabilitation Science
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Reid JC, Molloy A, Strong G, Kelly L, O'Grady H, Cook D, Archambault PM, Ball I, Berney S, Burns KEA, D'Aragon F, Duan E, English SW, Lamontagne F, Pastva AM, Rochwerg B, Seely AJE, Serri K, Tsang JLY, Verceles AC, Reeve B, Fox-Robichaud A, Muscedere J, Herridge M, Thabane L, Kho ME; CYCLE Investigators. Research interrupted: applying the CONSERVE 2021 Statement to a randomized trial of rehabilitation during critical illness affected by the COVID-19 pandemic. Trials. 2022 Sep 2;23(1):735. doi: 10.1186/s13063-022-06640-y.
- Kho ME, Reid J, Molloy AJ, Herridge MS, Seely AJ, Rudkowski JC, Buckingham L, Heels-Ansdell D, Karachi T, Fox-Robichaud A, Ball IM, Burns KEA, Pellizzari JR, Farley C, Berney S, Pastva AM, Rochwerg B, D'Aragon F, Lamontagne F, Duan EH, Tsang JLY, Archambault P, English SW, Muscedere J, Serri K, Tarride JE, Mehta S, Verceles AC, Reeve B, O'Grady H, Kelly L, Strong G, Hurd AH, Thabane L, Cook DJ; CYCLE Investigators and the Canadian Critical Care Trials Group. Critical Care Cycling to Improve Lower Extremity Strength (CYCLE): protocol for an international, multicentre randomised clinical trial of early in-bed cycling for mechanically ventilated patients. BMJ Open. 2023 Jun 23;13(6):e075685. doi: 10.1136/bmjopen-2023-075685.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. oktober 2018
Primær fullføring (Faktiske)
26. mai 2023
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mars 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2018
Først lagt ut (Faktiske)
20. mars 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CYCLE RCT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .