CYCLE: 기계 환기 환자를 위한 조기 침상 내 순환의 무작위 임상 시험 (CYCLE)
2024년 5월 1일 업데이트: McMaster University
CYCLE RCT: 기계 환기 환자를 위한 초기 침상 내 순환의 국제, 다기관, 무작위 임상 시험
치명적인 질병에서 살아남은 환자는 일반적으로 오래 지속되는 신체적, 심리적 손상을 경험하며 이는 종종 쇠약해집니다.
ICU에서 시작된 재활 개입은 이 질병을 줄일 수 있습니다.
병원 침대에 부착된 특수 자전거를 사용하는 인베드 사이클링은 중환자실에 있는 동안 기계적 환기(MV)를 받는 중환자가 다리를 부드럽게 운동할 수 있도록 합니다.
이 연구의 주요 목표는 위독한 MV 성인이 그렇지 않은 경우보다 초기 침대 내 사이클링을 받는 경우 더 빨리 회복되는지 여부를 결정하는 것입니다.
또 다른 목표는 침대에서 자전거 타기가 비용 효율적인 개입인지 여부를 결정하는 것입니다.
ICU에 입원하고 MV를 받는 360명의 환자가 연구에 등록됩니다.
정보에 입각한 동의에 따라 환자는 무작위로 (1) 초기 침대 내 사이클링 및 일상적인 물리 요법 또는 (2) 일상적인 물리 요법 단독으로 배정됩니다.
환자의 근력 및 신체 기능은 연구 전반에 걸쳐 측정될 것입니다.
중증 질환 중 조기 침상 순환이 단기적인 신체적 및 기능적 결과를 개선한다면 ICU 생존자의 회복을 가속화하고 장기적인 장애를 줄일 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
배경: 심각한 질병의 생존자는 신체적, 인지적, 심리적 회복의 긴 여정을 겪어야 합니다. 의학 발전으로 치명적인 질병으로 인한 사망률이 감소했지만 생존은 종종 상당한 장기 이환율과 사회적 비용을 수반합니다. 1년 추적 조사에서 중환자실(ICU) 생존자의 ~35%는 정상 이하의 6분 도보 거리를 가졌고 ~50%는 직장에 복귀하지 않았습니다. ICU에서 시작된 재활 개입은 이 질병을 줄일 수 있습니다. In-bed cycling은 위독한 기계적 환기(MV) 환자가 근육 약화를 예방하거나 약화시키기 위해 아주 일찍 운동을 받는 데 도움이 될 수 있는 새로운 기술입니다. MV 환자는 일반적으로 장기 침상 안정을 받으며 종종 물리 치료(PT) 개입을 하기에는 '너무 아프다'고 인식됩니다. 그러나 전문가 합의 및 이전의 다중 센터 파일럿 작업은 이러한 개입이 안전하다고 제안합니다. CYCLE RCT는 일반적인 PT 개입과 비교하여 초기 침대 내 사이클링이 환자가 보고한 결과를 개선하는지 여부를 평가합니다.
목표:
- CYCLE RCT: ICU 퇴원 후 3일째 신체 기능의 1차 결과와 근력, 신체 기능, 쇠약, 심리적 고통, 삶의 질, 사망률 및 의료 이용.
- 경제적 평가: 기계 환기를 하는 중환자를 대상으로 일상적인 PT 단독과 비교하여 사이클링 및 일상적인 PT의 비용 효율성을 결정합니다.
디자인: 맹검 결과 평가가 포함된 360명의 환자 은폐 오픈 라벨 RCT
모집단: 의료-외과 ICU에서 MV를 받는 중환자 성인
방법: 정보에 입각한 동의 후, 환자는 무작위로 하루 30분씩 자전거 타기, 주 5일 및 일상적인 PT 개입 또는 일상적인 PT 개입만 받도록 배정됩니다. 치료 할당에 눈이 먼 평가자는 ICU 후 3일에 환자의 신체 기능의 주요 결과를 측정합니다. 2차 결과는 ICU 각성, ICU 퇴원, ICU 후 3일, 병원 퇴원 및 등록 후 90일에 측정됩니다.
관련성: 2026년까지 ICU 서비스에 대한 수요는 40% 증가할 것으로 예상되며 더 많은 생존자가 ICU 후 장애 위험에 처할 것입니다. 심각한 질병 중 조기 순환이 단기적인 신체적 및 기능적 결과를 개선한다면 ICU 생존자의 회복을 가속화하고 장기적인 장애를 줄일 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
360
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland Medical Centre
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Hospital
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Ontario
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Brantford, Ontario, 캐나다, N3R 1G9
- Brant Community Healthcare System - Brantford General Hospital
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 1C3
- Hamilton Health Sciences - Juravinski Hospital
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences - Hamilton General Hospital
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Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre - Kingston General Hospital
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital - Civic Campus
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St. Catharines, Ontario, 캐나다, L2S 0A9
- Niagara Health System - St. Catharines Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Quebec
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Lévis, Quebec, 캐나다, G6V 3Z1
- Centre intégré de santé et de services sociaux de Chaudière-Appalaches - Hôtel-Dieu de Lévis
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Montréal, Quebec, 캐나다, H4J 1C5
- Centre Integre Universitaire de Sante et de Services Sociaux du Nord-de-L'Ile-de-Montreal - Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
- Centre integre universitaire de sante et de services sociaux de l'Estrie - Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
- Austin Health - Austin Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 ≥ 18세입니다.
- 환자는 ≤ 4일 동안 침습적 기계 환기를 받습니다.
- 추가 2일 ICU 체류 예상
- 독립적으로 보행할 수 있는 능력(보행 보조 장치 사용 또는 사용 안 함) 병원 전
- ICU 입원 기간 ≤ 7일
제외 기준:
- 기준선에서 현지 언어로 된 간단한 명령을 따를 수 없는 입원 전 무능력
- 순환을 받는 능력을 손상시키는 급성 상태
- 입증되거나 의심되는 급성 중추 또는 말초 신경근 약화
- 임시 심장박동기(내부 또는 외부)
- 예상 병원 사망률 ≥ 90%
- 환자의 신체 치수에 맞지 않는 장비
- 치료의 완화 목표
- 임신
- 수술 또는 ICU 팀이 규정한 특정 외과적 배제
- 의사 거절
- 기계 환기의 처음 4일 동안 해결되지 않은 자전거 면제
- 스크리닝 시점에 이미 환자가 제자리에서 행진할 수 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인베드 사이클 에르고미터 + 루틴 PT
환자는 최대 28일 동안 ICU에 있는 동안 하루에 한 번, 주 5일 30분 동안 침상에서 자전거를 타게 됩니다.
그들은 또한 일상적인 물리 치료를 받게 됩니다.
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물리치료사는 부드러운 다리 운동을 가능하게 하는 특수 침상 주기 에르고미터에 환자의 다리를 배치합니다.
운동은 수동, 능동 보조 또는 능동 모드에서 수행할 수 있습니다.
다른 이름들:
환자의 각성도 및 의학적 안정성에 따라 사지 운동 범위 및 근력을 유지하거나 증가시키는 활동, 침대 안팎 이동성, 보행, 기도 청소 및 호흡 기능 최적화 지원이 포함됩니다.
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활성 비교기: 루틴PT
환자는 현재 기관 관행에 따라 일상적인 물리 치료 중재를 받게 됩니다.
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환자의 각성도 및 의학적 안정성에 따라 사지 운동 범위 및 근력을 유지하거나 증가시키는 활동, 침대 안팎 이동성, 보행, 기도 청소 및 호흡 기능 최적화 지원이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ICU 점수(PFIT-s)에 대한 신체 기능 테스트
기간: 중환자실 퇴원 3일 후
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환자는 4가지 활동(팔 및 다리 근력, 서 있는 능력, 보폭)을 완료합니다.
점수 범위는 0에서 10까지이며 점수가 높을수록 기능이 우수합니다.
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중환자실 퇴원 3일 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근력
기간: ICU 각성, ICU 입원 약 6일 후; ICU 퇴원, ICU 입원 약 12일 후; ICU 퇴원 후 3일; 퇴원, ICU 입원 후 약 28일
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MRC(Medical Research Council) 척도를 사용한 수동 근육 검사.
환자는 검사자의 저항에 대항하여 힘을 발휘합니다.
각 근육은 6점 척도로 평가됩니다(0 = 수축 없음, 5 = 최대 저항에 대해 수축이 지속됨).
점수 범위는 0에서 60까지이며 점수가 높을수록 강도가 좋습니다.
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ICU 각성, ICU 입원 약 6일 후; ICU 퇴원, ICU 입원 약 12일 후; ICU 퇴원 후 3일; 퇴원, ICU 입원 후 약 28일
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30초 앉기-서기
기간: ICU 각성, ICU 입원 약 6일 후; ICU 퇴원, ICU 입원 약 12일 후; ICU 퇴원 후 3일; 퇴원, ICU 입원 후 약 28일
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환자는 30초 안에 가능한 한 많은 앉기 반복을 완료합니다.
총 반복 횟수는 환자의 점수로 기록됩니다.
더 높은 반복은 더 나은 기능을 나타냅니다.
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ICU 각성, ICU 입원 약 6일 후; ICU 퇴원, ICU 입원 약 12일 후; ICU 퇴원 후 3일; 퇴원, ICU 입원 후 약 28일
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2분 걷기 테스트
기간: ICU 퇴원, ICU 입원 약 12일 후; ICU 퇴원 후 3일; 퇴원, ICU 입원 후 약 28일
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연속 눈금에서 미터 단위로 측정한 2분 동안 걸은 최대 거리.
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ICU 퇴원, ICU 입원 약 12일 후; ICU 퇴원 후 3일; 퇴원, ICU 입원 후 약 28일
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환자 보고 기능 척도-ICU(PRFS-ICU)
기간: ICU 퇴원, ICU 입원 약 12일 후; 퇴원, ICU 입원 약 28일 후; 등록 후 3개월
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신체 기능에 대한 환자의 인식을 평가합니다.
환자는 0-10 척도에서 6가지 이동성 활동을 수행할 수 있는 능력을 평가합니다(0=활동을 수행할 수 없음, 10=ICU 입원 전과 동일한 수준으로 활동을 수행할 수 있음).
점수 범위는 0에서 60까지이며 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다.
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ICU 퇴원, ICU 입원 약 12일 후; 퇴원, ICU 입원 약 28일 후; 등록 후 3개월
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일상 생활의 Katz 활동(ADL) 척도
기간: 기준선 ICU 퇴원, ICU 입원 약 12일 후; 퇴원, ICU 입원 후 약 28일
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목욕, 옷 입기, 용변 보기, 음식 먹기, 자제 및 침대 이동의 6가지 작업을 완료하는 환자의 능력을 평가합니다.
평가자는 미리 지정된 기준에 따라 환자가 의존적인지 독립적인지를 평가합니다.
점수 범위는 0에서 6까지이며 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다.
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기준선 ICU 퇴원, ICU 입원 약 12일 후; 퇴원, ICU 입원 후 약 28일
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임상 허약 척도
기간: 기준선 퇴원, ICU 입원 후 약 28일
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환자는 임상적 설명을 기반으로 노쇠 수준에 따라 1-9 등급으로 등급이 매겨집니다(1 = 매우 건강함, 9 = 말기 질환).
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기준선 퇴원, ICU 입원 후 약 28일
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집중 치료 심리 평가 도구(IPAT)
기간: ICU 각성 평가 후, ICU 입원 후 약 7일 후
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환자는 중환자 치료 관련 심리적 고통과 관련된 10가지 질문에 답합니다.
점수 범위는 0-20이며 점수가 7 이상인 환자는 미래의 심리적 병적 상태의 위험이 있음을 나타냅니다.
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ICU 각성 평가 후, ICU 입원 후 약 7일 후
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품질 조정 수명(QALY)
기간: 등록 후 3개월
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삶의 양과 질 모두에 대한 개입의 영향을 통합하는 경제적 평가를 위한 건강 결과 측정.
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등록 후 3개월
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인류
기간: 입학에서 입학 후 3개월까지
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ICU, 병원 또는 퇴원 후 사망.
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입학에서 입학 후 3개월까지
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병원 퇴원 위치
기간: ICU 입원 후 약 28일 후 퇴원
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생존자: 가정, 입원 환자 재활, 기타 병원, 만성 치료, 생활 보조 시설, 요양원.
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ICU 입원 후 약 28일 후 퇴원
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의료 활용
기간: 입학에서 입학 후 3개월까지
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응급실 방문 및 입원, 가정의 방문, 전문의 방문 및 외래 진료소, 기타 의료 전문 서비스가 포함됩니다.
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입학에서 입학 후 3개월까지
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개입 및 의료 비용
기간: 입학에서 입학 후 3개월까지
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응급실 방문 및 입원, 가정의 방문, 전문의 방문 및 외래 진료소, 보조 장치, 개조 및 개조, 기타 의료 전문 서비스, 고용 상태 및 휴직, 타인의 지원이 포함됩니다.
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입학에서 입학 후 3개월까지
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)
기간: 등록 후 3개월
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환자는 불안 및 우울증과 관련된 14가지 질문에 답합니다.
점수 범위는 0-21이며 점수가 높을수록 고통이 심함을 나타냅니다.
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등록 후 3개월
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ICU 점수를 위한 신체 기능 테스트(PFIT-s)
기간: ICU 각성, ICU 입원 후 약 6일; ICU 퇴원, ICU 입원 후 약 12일; 병원 퇴원, ICU 입원 후 약 28일
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환자는 팔과 다리의 근력, 일어서는 능력, 발걸음의 4가지 활동을 완료합니다.
점수 범위는 0에서 10까지이며, 점수가 높을수록 기능이 향상됩니다.
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ICU 각성, ICU 입원 후 약 6일; ICU 퇴원, ICU 입원 후 약 12일; 병원 퇴원, ICU 입원 후 약 28일
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기계적 환기 기간
기간: 연구 입학부터 중환자실 퇴원까지 약 10일
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침습적 기계적 환기 기간
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연구 입학부터 중환자실 퇴원까지 약 10일
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체류 기간
기간: 입원부터 중환자실 퇴원(약 14일), 퇴원(약 21일)까지
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ICU 및 병원 입원 기간
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입원부터 중환자실 퇴원(약 14일), 퇴원(약 21일)까지
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건강 관련 삶의 질 - EuroQol-5D-5L 및 시각적 아날로그 척도
기간: ICU 퇴원, ICU 입원 후 약 12일; ICU 입원 후 약 28일 후 퇴원; 등록 후 3개월
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이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증, 불안/우울뿐만 아니라 시각적 아날로그 척도(VAS) 전체 건강 평가를 측정하기 위한 5가지 질문 자가 관리, 선호도 기반 도구입니다.
각 차원에 대해 참가자는 그날 자신의 건강을 가장 잘 설명하는 5가지 수준 중 하나를 선택합니다: "문제 없음"(1), "약간"(2), "보통"(3), "심각함"(4) 또는 "불가능/극단적" (5).
VAS는 참가자가 "상상할 수 있는 최악의 건강" 0점부터 "상상할 수 있는 최고의 건강" 100점까지의 건강 등급입니다.
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ICU 퇴원, ICU 입원 후 약 12일; ICU 입원 후 약 28일 후 퇴원; 등록 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Michelle Kho, PT, PhD, McMaster University School of Rehabilitation Science
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Reid JC, Molloy A, Strong G, Kelly L, O'Grady H, Cook D, Archambault PM, Ball I, Berney S, Burns KEA, D'Aragon F, Duan E, English SW, Lamontagne F, Pastva AM, Rochwerg B, Seely AJE, Serri K, Tsang JLY, Verceles AC, Reeve B, Fox-Robichaud A, Muscedere J, Herridge M, Thabane L, Kho ME; CYCLE Investigators. Research interrupted: applying the CONSERVE 2021 Statement to a randomized trial of rehabilitation during critical illness affected by the COVID-19 pandemic. Trials. 2022 Sep 2;23(1):735. doi: 10.1186/s13063-022-06640-y.
- Kho ME, Reid J, Molloy AJ, Herridge MS, Seely AJ, Rudkowski JC, Buckingham L, Heels-Ansdell D, Karachi T, Fox-Robichaud A, Ball IM, Burns KEA, Pellizzari JR, Farley C, Berney S, Pastva AM, Rochwerg B, D'Aragon F, Lamontagne F, Duan EH, Tsang JLY, Archambault P, English SW, Muscedere J, Serri K, Tarride JE, Mehta S, Verceles AC, Reeve B, O'Grady H, Kelly L, Strong G, Hurd AH, Thabane L, Cook DJ; CYCLE Investigators and the Canadian Critical Care Trials Group. Critical Care Cycling to Improve Lower Extremity Strength (CYCLE): protocol for an international, multicentre randomised clinical trial of early in-bed cycling for mechanically ventilated patients. BMJ Open. 2023 Jun 23;13(6):e075685. doi: 10.1136/bmjopen-2023-075685.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 15일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 26일
연구 완료 (추정된)
2024년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 13일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 1일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .