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ZYKLUS: Eine randomisierte klinische Studie zum frühen Radfahren im Bett bei mechanisch beatmeten Patienten (CYCLE)

1. Mai 2024 aktualisiert von: McMaster University

CYCLE RCT: Eine internationale, multizentrische, randomisierte klinische Studie zum frühen Radfahren im Bett bei mechanisch beatmeten Patienten

Patienten, die eine kritische Krankheit überleben, leiden in der Regel unter lang anhaltenden körperlichen und psychischen Beeinträchtigungen, die oft schwächend sind. Auf der Intensivstation begonnene Rehabilitationsmaßnahmen können diese Morbidität reduzieren. Das In-Bed Cycling, bei dem ein spezielles Fahrrad verwendet wird, das am Krankenhausbett befestigt wird, ermöglicht es kritisch kranken Patienten, die mechanisch beatmet (MV) sind, ihre Beine auf der Intensivstation sanft zu trainieren. Das Hauptziel dieser Studie ist es zu bestimmen, ob sich kritisch kranke MV-Erwachsene schneller erholen, wenn sie früh im Bett Radfahren erhalten, als wenn sie dies nicht tun. Ein weiteres Ziel ist es festzustellen, ob Radfahren im Bett eine kosteneffektive Intervention ist. 360 Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden und MV erhalten, werden in die Studie aufgenommen. Nach Einverständniserklärung werden die Patienten entweder (1) frühem Radfahren im Bett und routinemäßiger Physiotherapie oder (2) routinemäßiger Physiotherapie allein randomisiert. Die Kraft und körperliche Funktion der Patienten werden während der gesamten Studie gemessen. Wenn frühes Radfahren im Bett während einer kritischen Erkrankung die kurzfristigen körperlichen und funktionellen Ergebnisse verbessert, könnte es die Genesung beschleunigen und die langfristige Behinderung bei Überlebenden auf der Intensivstation verringern.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Überlebende einer kritischen Erkrankung haben einen langen Weg der körperlichen, kognitiven und psychischen Genesung vor sich. Obwohl der medizinische Fortschritt die Sterblichkeit bei kritischen Erkrankungen verringert hat, ist das Überleben oft mit erheblicher langfristiger Morbidität und gesellschaftlichen Kosten verbunden. Bei der 1-Jahres-Follow-up-Untersuchung hatten ~35 % der Überlebenden der Intensivstation (ICU) eine subnormale 6-Minuten-Gehstrecke und ~50 % waren nicht zur Arbeit zurückgekehrt. Auf der Intensivstation begonnene Rehabilitationsmaßnahmen können diese Morbidität reduzieren. Radfahren im Bett ist eine neuartige Technologie, die kritisch kranken, mechanisch beatmeten (MV) Patienten helfen kann, sehr früh Sport zu treiben, um Muskelschwäche vorzubeugen oder abzuschwächen. Patienten unter MV erhalten typischerweise längere Bettruhe und werden oft als „zu krank“ für physiotherapeutische (PT) Interventionen empfunden. Expertenkonsens und unsere früheren multizentrischen Pilotarbeiten deuten jedoch darauf hin, dass diese Eingriffe sicher sind. Die CYCLE RCT wird bewerten, ob frühes Radfahren im Bett im Vergleich zu üblichen PT-Interventionen die von den Patienten berichteten Ergebnisse verbessert.

Ziele:

  1. CYCLE RCT: Um zu bestimmen, ob frühes Radfahren im Bett und Routine-PT im Vergleich zu Routine-PT allein bei kritisch kranken, beatmeten Erwachsenen das primäre Ergebnis der körperlichen Funktion 3 Tage nach der Entlassung aus der Intensivstation und die sekundären Ergebnisse der Kraft, körperlichen Funktion, Gebrechlichkeit, psychische Belastung, Lebensqualität, Sterblichkeit und Inanspruchnahme von Gesundheitsversorgung.
  2. Ökonomische Bewertung: Um die Kosteneffektivität von Radfahren und routinemäßiger PT im Vergleich zu routinemäßiger PT allein bei schwerkranken, beatmeten Erwachsenen zu bestimmen.

Design: 360-Patienten verdeckte offene RCT mit verblindeter Ergebnisbewertung

Population: Kritisch kranke Erwachsene, die MV auf einer medizinisch-chirurgischen Intensivstation erhalten

Methoden: Nach informierter Zustimmung werden die Patienten randomisiert, um 30 Minuten/Tag Radfahren, 5 Tage pro Woche und routinemäßige PT-Interventionen oder routinemäßige PT-Interventionen allein zu erhalten. Gutachter, die gegenüber der Behandlungszuteilung verblindet sind, messen das primäre Ergebnis der körperlichen Funktion der Patienten 3 Tage nach der Intensivstation. Sekundäre Ergebnisse werden beim Erwachen der Intensivstation, der Entlassung aus der Intensivstation, 3 Tage nach der Intensivstation, der Krankenhausentlassung und 90 Tage nach der Aufnahme gemessen.

Relevanz: Bis 2026 wird die Nachfrage nach Leistungen auf der Intensivstation schätzungsweise um 40 % steigen, und mehr Überlebende werden von einer Invalidität nach der Intensivstation bedroht sein. Wenn frühes Radfahren während einer kritischen Erkrankung die kurzfristigen körperlichen und funktionellen Ergebnisse verbessert, könnte es die Genesung beschleunigen und die langfristige Behinderung bei Überlebenden auf der Intensivstation verringern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

360

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Health - Austin Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Brantford, Ontario, Kanada, N3R 1G9
        • Brant Community Healthcare System - Brantford General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Hamilton Health Sciences - Juravinski Hospital
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences - Hamilton General Hospital
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre - Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital - Civic Campus
      • St. Catharines, Ontario, Kanada, L2S 0A9
        • Niagara Health System - St. Catharines Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
        • Centre intégré de santé et de services sociaux de Chaudière-Appalaches - Hôtel-Dieu de Lévis
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Centre Integre Universitaire de Sante et de Services Sociaux du Nord-de-L'Ile-de-Montreal - Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de l'Estrie - Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Medical Centre
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist ≥ 18 Jahre alt
  • Patient wird invasiv mechanisch beatmet ≤ 4 Tage
  • Erwarteter zusätzlicher 2-tägiger Aufenthalt auf der Intensivstation
  • Fähigkeit, vor dem Krankenhaus selbstständig (mit oder ohne Gehhilfe) zu gehen
  • Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation ≤ 7 Tage

Ausschlusskriterien:

  • Vorklinische Unfähigkeit, einfache Befehle in der Landessprache zu Studienbeginn zu befolgen
  • Akute Zustände, die die Fähigkeit zum Radfahren beeinträchtigen
  • Akute nachgewiesene oder vermutete zentrale oder periphere neuromuskuläre Schwäche
  • Temporärer Schrittmacher (intern oder extern)
  • Erwartete Krankenhausmortalität ≥ 90 %
  • Gerät passt nicht zu den Körpermaßen des Patienten
  • Palliative Behandlungsziele
  • Schwangerschaft
  • Spezifischer chirurgischer Ausschluss, wie vom Operations- oder Intensivstationsteam festgelegt
  • Arzt lehnt ab
  • Zyklusbefreiung wurde während der ersten 4 Tage der mechanischen Beatmung nicht behoben
  • Patient kann zum Zeitpunkt des Screenings bereits auf der Stelle marschieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bett-Fahrradergometer + Routine PT
Die Patienten erhalten einmal täglich an 5 Tagen pro Woche 30 Minuten Radfahren im Bett, während sie bis zu maximal 28 Tage auf der Intensivstation bleiben. Sie erhalten auch routinemäßige Physiotherapie.
Gerät: Fahrradergometer im Bett
Physiotherapeuten platzieren die Beine des Patienten in einem speziellen Fahrradergometer im Bett, das ein sanftes Beintraining ermöglicht. Das Training kann im passiven, aktiv unterstützten oder aktiven Modus durchgeführt werden.
Andere Namen:
  • Restaurative Therapien RT300 Rückenlage
Sonstiges: Routine-PT
Umfasst, basierend auf der Wachsamkeit und medizinischen Stabilität des Patienten, Aktivitäten zur Aufrechterhaltung oder Steigerung des Bewegungsumfangs und der Kraft der Gliedmaßen, Mobilität im Bett und außerhalb des Betts, Gehfähigkeit und Unterstützung bei der Optimierung der Atemwegsfreiheit und Atemfunktion.
Aktiver Komparator: Routine-PT
Die Patienten erhalten routinemäßige physiotherapeutische Interventionen gemäß der aktuellen institutionellen Praxis
Sonstiges: Routine-PT
Umfasst, basierend auf der Wachsamkeit und medizinischen Stabilität des Patienten, Aktivitäten zur Aufrechterhaltung oder Steigerung des Bewegungsumfangs und der Kraft der Gliedmaßen, Mobilität im Bett und außerhalb des Betts, Gehfähigkeit und Unterstützung bei der Optimierung der Atemwegsfreiheit und Atemfunktion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperlicher Funktionstest für ICU-bewertet (PFIT-s)
Zeitfenster: 3 Tage nach der Entlassung aus der Intensivstation
Die Patienten absolvieren 4 Aktivitäten: Arm- und Beinkraft, Stehfähigkeit und Trittfrequenz. Die Werte reichen von 0 bis 10, wobei höhere Werte = bessere Funktion.
3 Tage nach der Entlassung aus der Intensivstation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelkraft
Zeitfenster: Erwachen auf der Intensivstation, ungefähr 6 Tage nach Aufnahme auf der Intensivstation; Entlassung aus der Intensivstation, ca. 12 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation; 3 Tage nach der Entlassung aus der Intensivstation; Entlassung aus dem Krankenhaus, etwa 28 Tage nach Aufnahme auf der Intensivstation
Manueller Muskeltest mit der Skala des Medical Research Council (MRC). Der Patient übt eine Kraft gegen den Widerstand des Untersuchers aus. Jeder Muskel wird auf einer 6-Punkte-Skala bewertet (0 = keine Kontraktion, 5 = anhaltende Kontraktion gegen maximalen Widerstand). Die Werte reichen von 0 bis 60, wobei höhere Werte = bessere Stärke.
Erwachen auf der Intensivstation, ungefähr 6 Tage nach Aufnahme auf der Intensivstation; Entlassung aus der Intensivstation, ca. 12 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation; 3 Tage nach der Entlassung aus der Intensivstation; Entlassung aus dem Krankenhaus, etwa 28 Tage nach Aufnahme auf der Intensivstation
30 Sekunden vom Sitzen zum Stehen
Zeitfenster: Erwachen auf der Intensivstation, ungefähr 6 Tage nach Aufnahme auf der Intensivstation; Entlassung aus der Intensivstation, ca. 12 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation; 3 Tage nach der Entlassung aus der Intensivstation; Entlassung aus dem Krankenhaus, etwa 28 Tage nach Aufnahme auf der Intensivstation
Der Patient absolviert in 30 Sekunden so viele Wiederholungen vom Sitzen bis zum Stehen wie möglich. Die Gesamtzahl der Wiederholungen wird als Punktzahl des Patienten aufgezeichnet. Höhere Wiederholungen bedeuten eine bessere Funktion.
Erwachen auf der Intensivstation, ungefähr 6 Tage nach Aufnahme auf der Intensivstation; Entlassung aus der Intensivstation, ca. 12 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation; 3 Tage nach der Entlassung aus der Intensivstation; Entlassung aus dem Krankenhaus, etwa 28 Tage nach Aufnahme auf der Intensivstation
Zwei-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Entlassung aus der Intensivstation, ca. 12 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation; 3 Tage nach der Entlassung aus der Intensivstation; Entlassung aus dem Krankenhaus, etwa 28 Tage nach Aufnahme auf der Intensivstation
Maximale Gehstrecke in 2 Minuten, gemessen in Metern auf einer fortlaufenden Skala.
Entlassung aus der Intensivstation, ca. 12 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation; 3 Tage nach der Entlassung aus der Intensivstation; Entlassung aus dem Krankenhaus, etwa 28 Tage nach Aufnahme auf der Intensivstation
Patient-Reported Functional Scale-ICU (PRFS-ICU)
Zeitfenster: Entlassung aus der Intensivstation, etwa 12 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation; Entlassung aus dem Krankenhaus, etwa 28 Tage nach Aufnahme auf der Intensivstation; 3 Monate nach Anmeldung
Bewertet die Wahrnehmung des Patienten von seiner körperlichen Funktion. Die Patienten bewerten ihre Fähigkeit, 6 Mobilitätsaktivitäten durchzuführen, auf einer Skala von 0 bis 10 (0 = Aktivität nicht möglich, 10 = Aktivität auf dem gleichen Niveau wie vor der Aufnahme auf der Intensivstation). Die Werte reichen von 0 bis 60, wobei höhere Werte eine bessere Funktion darstellen.
Entlassung aus der Intensivstation, etwa 12 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation; Entlassung aus dem Krankenhaus, etwa 28 Tage nach Aufnahme auf der Intensivstation; 3 Monate nach Anmeldung
Katz-Skala für Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL).
Zeitfenster: Grundlinie; Entlassung aus der Intensivstation, etwa 12 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation; Entlassung aus dem Krankenhaus, etwa 28 Tage nach Aufnahme auf der Intensivstation
Bewertet die Fähigkeit des Patienten, 6 Aufgaben zu erledigen: Baden, Ankleiden, Toilettengang, Nahrungsaufnahme, Kontinenz und Bettmobilität. Ein Bewerter beurteilt anhand vorgegebener Kriterien, ob der Patient abhängig oder unabhängig ist. Die Werte reichen von 0 bis 6, wobei höhere Werte eine bessere Funktion darstellen.
Grundlinie; Entlassung aus der Intensivstation, etwa 12 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation; Entlassung aus dem Krankenhaus, etwa 28 Tage nach Aufnahme auf der Intensivstation
Klinische Gebrechlichkeitsskala
Zeitfenster: Grundlinie; Entlassung aus dem Krankenhaus, etwa 28 Tage nach Aufnahme auf der Intensivstation
Die Patienten werden auf einer Skala von 1 bis 9 entsprechend dem Grad der Gebrechlichkeit auf der Grundlage der klinischen Beschreibungen eingestuft (1 = sehr fit, 9 = unheilbar krank).
Grundlinie; Entlassung aus dem Krankenhaus, etwa 28 Tage nach Aufnahme auf der Intensivstation
Psychologisches Assessment-Tool für Intensivpflege (IPAT)
Zeitfenster: Nach der Aufwachbeurteilung auf der Intensivstation, ungefähr 7 Tage nach der Aufnahme auf der Intensivstation
Die Patienten beantworten 10 Fragen zu psychischen Belastungen im Zusammenhang mit der Intensivpflege. Die Werte reichen von 0–20, wobei Werte von 7 oder höher auf einen Patienten hinweisen, bei dem das Risiko einer zukünftigen psychischen Morbidität besteht.
Nach der Aufwachbeurteilung auf der Intensivstation, ungefähr 7 Tage nach der Aufnahme auf der Intensivstation
Qualitätsbereinigte Lebensjahre (QALYs)
Zeitfenster: 3 Monate nach Anmeldung
Ein Maß für gesundheitliche Ergebnisse zur wirtschaftlichen Bewertung, das die Auswirkungen einer Intervention sowohl auf die Quantität als auch auf die Lebensqualität berücksichtigt.
3 Monate nach Anmeldung
Mortalität
Zeitfenster: Ab Studienzulassung bis 3 Monate nach Immatrikulation
Tod auf der Intensivstation, im Krankenhaus oder nach der Entlassung.
Ab Studienzulassung bis 3 Monate nach Immatrikulation
Entlassungsort des Krankenhauses
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus, etwa 28 Tage nach Aufnahme auf der Intensivstation
Für Überlebende: Heim, stationäre Rehabilitation, sonstiges Krankenhaus, chronische Pflege, Einrichtung für betreutes Wohnen, Pflegeheim.
Entlassung aus dem Krankenhaus, etwa 28 Tage nach Aufnahme auf der Intensivstation
Nutzung des Gesundheitswesens
Zeitfenster: Ab Studienzulassung bis 3 Monate nach Immatrikulation
Umfasst Notaufnahmen und Krankenhausaufenthalte, Hausarztbesuche, Facharztbesuche und Ambulanzen sowie andere medizinische Fachdienste.
Ab Studienzulassung bis 3 Monate nach Immatrikulation
Interventions- und Gesundheitskosten
Zeitfenster: Ab Studienzulassung bis 3 Monate nach Immatrikulation
Umfasst Notaufnahmen und Krankenhausaufenthalte, Hausarztbesuche, Facharztbesuche und Ambulanzen, Hilfsmittel, Renovierungen und Umbauten, andere medizinische Fachdienste, Beschäftigungsstatus und arbeitsfreie Zeit, Hilfe durch andere.
Ab Studienzulassung bis 3 Monate nach Immatrikulation
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS)
Zeitfenster: 3 Monate nach Anmeldung
Der Patient beantwortet 14 Fragen zu Angst und Depression. Die Werte reichen von 0-21, wobei ein höherer Wert auf mehr Stress hinweist.
3 Monate nach Anmeldung
Körperlicher Funktionstest für auf der Intensivstation bewertete (PFIT-s)
Zeitfenster: Erwachen auf der Intensivstation, etwa 6 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation; Entlassung aus der Intensivstation, etwa 12 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation; Entlassung aus dem Krankenhaus, etwa 28 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation
Die Patienten absolvieren 4 Aktivitäten: Arm- und Beinkraft, Stehfähigkeit und Schrittfrequenz. Die Werte reichen von 0 bis 10, wobei höhere Werte = bessere Funktion bedeuten.
Erwachen auf der Intensivstation, etwa 6 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation; Entlassung aus der Intensivstation, etwa 12 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation; Entlassung aus dem Krankenhaus, etwa 28 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Von der Studienaufnahme bis zur Entlassung aus der Intensivstation vergehen etwa 10 Tage
Dauer der invasiven mechanischen Beatmung
Von der Studienaufnahme bis zur Entlassung aus der Intensivstation vergehen etwa 10 Tage
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Von der Krankenhauseinweisung bis zur Entlassung aus der Intensivstation (ca. 14 Tage) und der Entlassung aus dem Krankenhaus (ca. 21 Tage)
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und im Krankenhaus
Von der Krankenhauseinweisung bis zur Entlassung aus der Intensivstation (ca. 14 Tage) und der Entlassung aus dem Krankenhaus (ca. 21 Tage)
Gesundheitsbezogene Lebensqualität – EuroQol-5D-5L und visuelle Analogskala
Zeitfenster: Entlassung aus der Intensivstation, etwa 12 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation; Entlassung aus dem Krankenhaus, etwa 28 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation; 3 Monate nach der Einschreibung
Selbstverwaltetes, präferenzbasiertes Instrument mit fünf Fragen zur Messung von Mobilität, Selbstpflege, üblichen Aktivitäten, Schmerzen und Angstzuständen/Depressionen sowie einer visuellen Analogskala (VAS) zur globalen Beurteilung der Gesundheit. Für jede Dimension wählt der Teilnehmer eine von fünf Stufen aus, die seinen Gesundheitszustand an diesem Tag am besten beschreibt: „kein Problem“ (1), „leicht“ (2), „mäßig“ (3), „schwerwiegend“ (4) oder „unfähig/extrem“ (5). Der VAS ist die Bewertung des Gesundheitszustands des Teilnehmers auf einer Skala von 0 „schlechtester Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können“ bis 100 „bester Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können“.
Entlassung aus der Intensivstation, etwa 12 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation; Entlassung aus dem Krankenhaus, etwa 28 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation; 3 Monate nach der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McMaster University

Mitarbeiter

St. Joseph's Healthcare Hamilton
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Canadian Critical Care Trials Group

Ermittler

  • Hauptermittler: Michelle Kho, PT, PhD, McMaster University School of Rehabilitation Science

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Mai 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CYCLE RCT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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