Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CYKEL: En randomiserad klinisk prövning av tidig cykling i sängen för mekaniskt ventilerade patienter (CYCLE)

1 maj 2024 uppdaterad av: McMaster University

CYCLE RCT: En internationell, multicenter, randomiserad klinisk prövning av tidig cykling i sängen för mekaniskt ventilerade patienter

Patienter som överlever kritisk sjukdom upplever vanligtvis långvariga fysiska och psykiska funktionsnedsättningar, som ofta är försvagande. Rehabiliteringsinsatser som påbörjas på intensivvårdsavdelningen kan minska denna sjuklighet. Sängcykling, som använder en speciell cykel som fästs på sjukhussängen, gör att kritiskt sjuka patienter som är mekaniskt ventilerade (MV) kan träna sina ben försiktigt när de är på intensivvårdsavdelningen. Huvudmålet med denna studie är att avgöra om kritiskt sjuka MV-vuxna återhämtar sig snabbare om de får tidig cykling i sängen än om de inte gör det. Ett annat mål är att avgöra om cykling i säng är en kostnadseffektiv intervention. 360 patienter som läggs in på ICU och som får MV kommer att inkluderas i studien. Efter informerat samtycke kommer patienter att randomiseras till antingen (1) tidig cykling i sängen och rutinfysioterapi eller (2) enbart rutinfysioterapi. Patienternas styrka och fysiska funktion kommer att mätas under hela studien. Om tidig cykling i sängen under kritisk sjukdom förbättrar kortsiktiga fysiska och funktionella resultat, kan det påskynda återhämtningen och minska långvarig funktionsnedsättning hos ICU-överlevande.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Överlevande av kritisk sjukdom har en lång väg av fysisk, kognitiv och psykologisk återhämtning. Även om medicinska framsteg har minskat dödligheten av kritisk sjukdom, kommer överlevnad ofta med betydande långsiktiga sjukligheter och samhälleliga kostnader. Vid 1-års uppföljning hade ~35% av de överlevande på intensivvårdsavdelningen ett undernormalt 6-minuters gångavstånd och ~50% hade inte återvänt till arbetet. Rehabiliteringsinsatser som påbörjas på intensivvårdsavdelningen kan minska denna sjuklighet. Cykling i säng är en ny teknik som kan hjälpa kritiskt sjuka, mekaniskt ventilerade (MV) patienter att träna mycket tidigt för att förhindra eller dämpa muskelsvaghet. Patienter på MV får vanligtvis långvarig sängläge och upplevs ofta som "för sjuka" för sjukgymnastik (PT). Men expertkonsensus och vårt tidigare multicenterpilotarbete tyder på att dessa interventioner är säkra. CYCLE RCT kommer att utvärdera om tidig cykling i sängen jämfört med vanliga PT-interventioner förbättrar patientrapporterade resultat.

Mål:

  1. CYKEL RCT: För att avgöra om tidig cykling i sängen och rutin-PT jämfört med rutin-PT enbart hos kritiskt sjuka, mekaniskt ventilerade vuxna förbättrar det primära resultatet av fysisk funktion 3 dagar efter ICU-utskrivning och sekundära resultat av styrka, fysisk funktion, skörhet, psykisk ångest, livskvalitet, dödlighet och sjukvårdsanvändning.
  2. Ekonomisk utvärdering: För att fastställa kostnadseffektiviteten av cykling och rutin-PT jämfört med rutin-PT enbart bland kritiskt sjuka, mekaniskt ventilerade vuxna.

Design: 360-patienter dold öppen RCT med blindad resultatbedömning

Population: Kritiskt sjuka vuxna som får MV på en medicinsk-kirurgisk intensivvårdsavdelning

Metoder: Efter informerat samtycke kommer patienter att randomiseras till att få 30 minuters cykling per dag, 5 dagar i veckan och rutinmässiga PT-interventioner eller rutinmässiga PT-interventioner enbart. Bedömare, blinda för tilldelning av behandling, kommer att mäta det primära resultatet av patienternas fysiska funktion 3 dagar efter ICU. Sekundära resultat kommer att mätas vid uppvaknande på intensivvårdsavdelning, utskrivning på intensivvårdsavdelning, 3 dagar efter intensivvård, utskrivning från sjukhus och 90 dagar efter inskrivning.

Relevans: År 2026 beräknas efterfrågan på ICU-tjänster öka med 40 % och fler överlevande kommer att löpa risk för funktionshinder efter ICU. Om tidig cykling under kritisk sjukdom förbättrar kortsiktiga fysiska och funktionella resultat, kan det påskynda återhämtningen och minska långvarig funktionsnedsättning hos ICU-överlevande.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

360

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Health - Austin Hospital
  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland Medical Centre
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Brantford, Ontario, Kanada, N3R 1G9
        • Brant Community Healthcare System - Brantford General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Hamilton Health Sciences - Juravinski Hospital
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences - Hamilton General Hospital
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre - Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital - Civic Campus
      • St. Catharines, Ontario, Kanada, L2S 0A9
        • Niagara Health System - St. Catharines Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
        • Centre intégré de santé et de services sociaux de Chaudière-Appalaches - Hôtel-Dieu de Lévis
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Centre Integre Universitaire de Sante et de Services Sociaux du Nord-de-L'Ile-de-Montreal - Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de l'Estrie - Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten är ≥ 18 år
  • Patienten ventileras invasivt mekaniskt ≤ 4 dagar
  • Förväntad ytterligare 2 dagars intensivvård
  • Förmåga att ambulera självständigt (med eller utan gånghjälp) prehospitalt
  • ICU-vistelse ≤ 7 dagar

Exklusions kriterier:

  • Pre-hospital oförmåga att följa enkla kommandon på lokalt språk vid baslinjen
  • Akuta tillstånd som försämrar förmågan att ta emot cykling
  • Akut bevisad eller misstänkt central eller perifer neuromuskulär svaghet
  • Tillfällig pacemaker (intern eller extern)
  • Förväntad sjukhusdödlighet ≥ 90 %
  • Utrustning kan inte passa patientens kroppsmått
  • Palliativa mål för vården
  • Graviditet
  • Specifik kirurgisk uteslutning som föreskrivs av operationen eller ICU-teamet
  • Läkare tackar nej
  • Cykeldispens inte löst under de första 4 dagarna av mekanisk ventilation
  • Patienten kan redan marschera på plats vid tidpunkten för screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: In-Bed Cycle Ergometer + Rutin PT
Patienterna kommer att få 30 minuters cykling i sängen en gång om dagen, 5 dagar i veckan, medan de stannar på intensiven, i upp till maximalt 28 dagar. De kommer också att få rutinfysioterapi.
Enhet: In-Bed Cycle Ergometer
Sjukgymnaster kommer att placera patientens ben i en specialiserad inbäddad cykelergometer som möjliggör skonsam benträning. Träning kan utföras i passivt, aktivt assisterat eller aktivt läge.
Andra namn:
  • Restorative Therapies RT300 Supine
Övrig: Rutinmässig PT
Inkluderar, baserat på patientens vakenhet och medicinska stabilitet, aktiviteter för att bibehålla eller öka extremiteternas rörelseomfång och styrka, rörlighet i och utanför sängen, ambulation och hjälp med att optimera luftvägsfrigöring och andningsfunktion.
Aktiv komparator: Rutinmässig PT
Patienterna kommer att få rutinmässiga sjukgymnastikinsatser enligt nuvarande institutionella praktik
Övrig: Rutinmässig PT
Inkluderar, baserat på patientens vakenhet och medicinska stabilitet, aktiviteter för att bibehålla eller öka extremiteternas rörelseomfång och styrka, rörlighet i och utanför sängen, ambulation och hjälp med att optimera luftvägsfrigöring och andningsfunktion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fysiskt funktionstest för ICU-betyg (PFIT-s)
Tidsram: 3 dagar efter ICU-utskrivning
Patienterna genomför 4 aktiviteter: arm- och benstyrka, förmåga att stå och stegkadens. Poäng varierar från 0 till 10, med högre poäng = bättre funktion.
3 dagar efter ICU-utskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Muskelstyrka
Tidsram: ICU Awakening, cirka 6 dagar efter ICU-inläggning; ICU-utskrivning, cirka 12 dagar efter ICU-inläggning; 3 dagar efter ICU-utskrivning; Sjukhusutskrivning, cirka 28 dagar efter inläggning på intensivvårdsavdelningen
Manuell muskeltestning med hjälp av Medical Research Council (MRC) skala. Patienten utövar en kraft mot undersökarens motstånd. Varje muskel bedöms på en 6-gradig skala (0 = ingen sammandragning, 5 = sammandragning ihållande mot maximalt motstånd). Poäng varierar från 0 till 60, med högre poäng = bättre styrka.
ICU Awakening, cirka 6 dagar efter ICU-inläggning; ICU-utskrivning, cirka 12 dagar efter ICU-inläggning; 3 dagar efter ICU-utskrivning; Sjukhusutskrivning, cirka 28 dagar efter inläggning på intensivvårdsavdelningen
30 sekunder sitta att stå
Tidsram: ICU Awakening, cirka 6 dagar efter ICU-inläggning; ICU-utskrivning, cirka 12 dagar efter ICU-inläggning; 3 dagar efter ICU-utskrivning; Sjukhusutskrivning, cirka 28 dagar efter inläggning på intensivvårdsavdelningen
Patienten slutför så många sitt-stående-repetitioner som möjligt på 30 sekunder. Totalt antal repetitioner registreras som patientens poäng. Högre repetitioner representerar bättre funktion.
ICU Awakening, cirka 6 dagar efter ICU-inläggning; ICU-utskrivning, cirka 12 dagar efter ICU-inläggning; 3 dagar efter ICU-utskrivning; Sjukhusutskrivning, cirka 28 dagar efter inläggning på intensivvårdsavdelningen
Två minuters promenadtest
Tidsram: ICU-utskrivning, cirka 12 dagar efter ICU-inläggning; 3 dagar efter ICU-utskrivning; Sjukhusutskrivning, cirka 28 dagar efter inläggning på intensivvårdsavdelningen
Maximal sträcka gick på 2 minuter mätt i meter på en kontinuerlig skala.
ICU-utskrivning, cirka 12 dagar efter ICU-inläggning; 3 dagar efter ICU-utskrivning; Sjukhusutskrivning, cirka 28 dagar efter inläggning på intensivvårdsavdelningen
Patientrapporterad funktionell skala-ICU (PRFS-ICU)
Tidsram: ICU-utskrivning, cirka 12 dagar efter ICU-inläggning; sjukhusutskrivning, cirka 28 dagar efter ICU-inläggning; 3 månader efter inskrivning
Bedömer patientens uppfattning om sin fysiska funktion. Patienterna bedömer sin förmåga att utföra 6 rörlighetsaktiviteter på en skala från 0-10 (0=kan inte utföra aktivitet, 10=kan utföra aktivitet på samma nivå som innan intensivvårdsinläggning). Poäng varierar från 0 till 60, med högre poäng representerar bättre funktion.
ICU-utskrivning, cirka 12 dagar efter ICU-inläggning; sjukhusutskrivning, cirka 28 dagar efter ICU-inläggning; 3 månader efter inskrivning
Katz Activities of Daily Living (ADL) skala
Tidsram: Baslinje; ICU-utskrivning, cirka 12 dagar efter ICU-inläggning; sjukhusutskrivning, cirka 28 dagar efter intensivvårdsinläggning
Bedömer patientens förmåga att utföra 6 uppgifter: bad, påklädning, toalettbesök, matning, kontinens och sängrörlighet. En bedömare bedömer om patienten är beroende eller oberoende enligt i förväg angivna kriterier. Poäng varierar från 0 till 6, med högre poäng representerar bättre funktion.
Baslinje; ICU-utskrivning, cirka 12 dagar efter ICU-inläggning; sjukhusutskrivning, cirka 28 dagar efter intensivvårdsinläggning
Clinical Frailty Scale
Tidsram: Baslinje; sjukhusutskrivning, cirka 28 dagar efter intensivvårdsinläggning
Patienterna rangordnas på en skala från 1-9 efter svaghetsgrad baserat på kliniska beskrivningar (1 = mycket vältränad, 9 = dödssjuka).
Baslinje; sjukhusutskrivning, cirka 28 dagar efter intensivvårdsinläggning
Intensivvård Psychological Assessment Tool (IPAT)
Tidsram: Efter ICU-uppvaknandebedömning, cirka 7 dagar efter ICU-inläggning
Patienterna svarar på 10 frågor relaterade till intensivvårdsrelaterad psykisk ångest. Poäng varierar från 0-20, med poäng på 7 eller högre indikerar att en patient löper risk för framtida psykologisk sjuklighet.
Efter ICU-uppvaknandebedömning, cirka 7 dagar efter ICU-inläggning
Kvalitetsjusterade levnadsår (QALYs)
Tidsram: 3 månader efter inskrivning
Ett mått på hälsoresultat för ekonomisk utvärdering som inkluderar effekten av en intervention på både kvantitet och livskvalitet.
3 månader efter inskrivning
Dödlighet
Tidsram: Från studieantagning till 3 månader efter inskrivning
Död på intensivvårdsavdelning, sjukhus eller efter utskrivning.
Från studieantagning till 3 månader efter inskrivning
Utskrivningsplats för sjukhus
Tidsram: Sjukhusutskrivning, cirka 28 dagar efter intensivvårdsinläggning
För efterlevande: hem, sluten rehabilitering, annat sjukhus, kronisk vård, stödboende, vårdhem.
Sjukhusutskrivning, cirka 28 dagar efter intensivvårdsinläggning
Sjukvårdsutnyttjande
Tidsram: Från studieantagning till 3 månader efter inskrivning
Inkluderar akutbesök och sjukhusinläggningar, husläkarbesök, specialistbesök och öppenvårdsmottagningar, annan vårdpersonal.
Från studieantagning till 3 månader efter inskrivning
Intervention och sjukvårdskostnader
Tidsram: Från studieantagning till 3 månader efter inskrivning
Inkluderar akutbesök och sjukhusinläggningar, husläkarbesök, specialistbesök och öppenvårdsmottagningar, hjälpmedel, renoveringar och modifieringar, annan sjukvårdspersonal, anställningsstatus och ledighet, hjälp från andra.
Från studieantagning till 3 månader efter inskrivning
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: 3 månader efter inskrivning
Patienten svarar på 14 frågor relaterade till ångest och depression. Poäng varierar från 0-21 med högre poäng indikerar mer nöd.
3 månader efter inskrivning
Fysiskt funktionstest för ICU-betygade (PFIT-s)
Tidsram: ICU Awakening, cirka 6 dagar efter ICU-inläggning; ICU-utskrivning, cirka 12 dagar efter ICU-inläggning; Sjukhusutskrivning, cirka 28 dagar efter inläggning på intensivvårdsavdelningen
Patienterna genomför 4 aktiviteter: arm- och benstyrka, förmåga att stå och stegkadens. Poäng varierar från 0 till 10, med högre poäng = bättre funktion.
ICU Awakening, cirka 6 dagar efter ICU-inläggning; ICU-utskrivning, cirka 12 dagar efter ICU-inläggning; Sjukhusutskrivning, cirka 28 dagar efter inläggning på intensivvårdsavdelningen
Varaktighet för mekanisk ventilation
Tidsram: Från studieintagning till ICU-utskrivning, cirka 10 dagar
Varaktighet av invasiv mekanisk ventilation
Från studieintagning till ICU-utskrivning, cirka 10 dagar
Vistelsetid
Tidsram: Från sjukhusinläggning till ICU-utskrivning (ca 14 dagar) och sjukhusutskrivning (ca 21 dagar)
ICU och sjukhusets vistelsetid
Från sjukhusinläggning till ICU-utskrivning (ca 14 dagar) och sjukhusutskrivning (ca 21 dagar)
Hälsorelaterad livskvalitet - EuroQol-5D-5L och Visual Analogue Scale
Tidsram: ICU-utskrivning, cirka 12 dagar efter ICU-inläggning; sjukhusutskrivning, cirka 28 dagar efter ICU-inläggning; 3 månader efter inskrivning
Fem frågor självadministrerat, preferensbaserat instrument för att mäta rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta och ångest/depression, samt en visuell analog skala (VAS) global bedömning av hälsa. För varje dimension väljer deltagaren 1 av 5 nivåer som bäst beskriver deras hälsa den dagen: "inga problem" (1), "lätt" (2), "måttlig" (3), "svår" (4) eller "oförmögen/extrem" (5). VAS är deltagarens bedömning av sin hälsa på en skala från 0 "sämsta hälsa du kan tänka dig" till 100 "bästa hälsa du kan tänka dig".
ICU-utskrivning, cirka 12 dagar efter ICU-inläggning; sjukhusutskrivning, cirka 28 dagar efter ICU-inläggning; 3 månader efter inskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

McMaster University

Samarbetspartners

St. Joseph's Healthcare Hamilton
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Canadian Critical Care Trials Group

Utredare

  • Huvudutredare: Michelle Kho, PT, PhD, McMaster University School of Rehabilitation Science

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

26 maj 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2018

Första postat (Faktisk)

20 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CYCLE RCT

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera