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GlobalSurg 3: 世界のがん手術の質と成果 (GS3)

2024年6月6日 更新者:University of Edinburgh

目的 目的は、世界中のがん手術の質のばらつきを調べることです。 品質は、インフラストラクチャ、ケアプロセス、および結果をカバーする尺度を使用して決定されます。 この研究は、世界中で外科的に治療される最も一般的ながんである乳がん、胃がん、結腸直腸がんに焦点を当てます。 主な目的は、がん手術後の 30 日死亡率と合併症率に焦点を当てています。 第二の目的は、世界中のこれらのがんの治療におけるインフラストラクチャとケアプロセスを特徴付けることです。

主要評価項目は、がん手術後の 30 日間の死亡率と合併症率を測定します。

人間開発指数によって定義された国グループ間の主な比較。

病院の資格 乳がん、胃がん、または結腸直腸がんの手術を行う世界中の病院。

患者の適格性 乳がん、胃がん、または結腸直腸がんの手術を連続して受けている患者。 手術は緩和目的または治癒目的で行われる場合があります。

チーム 病院ごとに最大 3 人のチームを編成し、4 週間のデータを収集します。 複数のチームが 4 週間の複数期間にわたってデータを収集することが推奨されます。

期間 患者は特定され、30 日間までの追跡期間中にすべての患者のデータが収集されます。 研究は2018年4月1日から2018年10月31日まで実施される(最終期間のフォローアップは2018年11月30日まで)。

検証 データの検証は 2 つの部分に分かれています。 まず、センターは患者の特定と追跡に使用される主要なプロセスを自己報告します。 第二に、独立した検証者が症例の確認とサンプリングされたデータの正確性を定量的に報告します。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

15958

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Edinburgh、イギリス
        • University of Edinburgh

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

世界中の乳がん、胃がん、結腸直腸がんの待機手術または緊急手術を受ける患者が対象となります。

説明

包含基準:

  • 乳がん、胃がん、および結腸直腸がんの治療手術(根治的または緩和的)を受けているすべての連続患者を含める必要があります。
  • 手術は、全身または神経軸(例:神経軸)下で行われる皮膚切開を必要とする処置として定義されます。 局所麻酔、硬膜外麻酔、または脊椎麻酔)。
  • 選択的処置と緊急処置の両方を含める必要があります。 術前の診断では良性であると考えられていたが、後に癌であることが判明した患者も含めます。 手術中に癌による腸閉塞が判明。
  • 術前の診断は癌であると考えられていたが、後に良性疾患であることが判明した患者も含めます(「病理学」変数が癌ではないことを示していることを確認してください。一次解析には含まれません)。
  • 腹腔鏡症例、腹腔鏡変換症例、ロボット症例、および開腹症例を含める必要があります。
  • 18 歳以上の患者を含める必要があります。
  • 手術は治癒目的または緩和目的で行われる場合があります。 治癒手術が試みられたが断念された患者も含める。 開腹術を開閉します。

除外基準:

  • 乳がん、胃がん、または結腸直腸がんが主要な病理である疑いがない場合の手術は除外する必要があります。
  • 純粋に診断または病期分類のための処置を受ける患者は除外されるべきである。 開胸胸部生検、ステージング腹腔鏡検査。
  • 皮膚切開を必要としない処置を受ける患者は除外されるべきである。 結腸内視鏡検査/内視鏡検査のみ、化学療法/放射線療法のみ。
  • 乳がん、結腸直腸がん、または胃がんの再発を示す患者は除外する必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
乳癌
一次比較: 人間開発指数によって定義された国グループ間の比較。
胃癌
一次比較: 人間開発指数によって定義された国グループ間の比較。
結腸がん
一次比較: 人間開発指数によって定義された国グループ間の比較。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
30日死亡率
時間枠:手術から30日
手術後30日以内の死亡
手術から30日
30 日間の合併症率
時間枠:手術から30日
Clavien-DindoグレードIIIまたはIVで定義されています
手術から30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳がんを診断するための術前の細針吸引/コア生検の利用可能性とパフォーマンス。
時間枠:手術前。
乳がんの場合。
手術前。
病期分類のための胸部/腋窩 MRI の利用可能性とパフォーマンス。
時間枠:手術前。
乳がんの場合。
手術前。
AJCC ステージ 0/I/II 乳がんに対する乳房温存手術の利用可能性と実績。
時間枠:手術前。
乳がんの場合。
手術前。
腋窩/乳房放射線療法および腋窩リンパ節除去の利用可能性/実績。
時間枠:手術後 30 日以内に変数を収集します。
乳がんの場合。
手術後 30 日以内に変数を収集します。
早期浸潤性乳がんに対するセンチネルリンパ節生検の利用可能性と実績。
時間枠:手術中。
乳がんの場合。
手術中。
浸潤がんに対するプロゲステロン受容体 (PR)、エストロゲン受容体 (ER)、ヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) 受容体の利用可能性/パフォーマンス、および Ki67 ステータス。
時間枠:手術前。
乳がんの場合。
手術前。
必要に応じて、手術完了後 31 日以内に補助治療を利用可能/治療可能。
時間枠:手術終了後31日以内。
乳がんの場合。
手術終了後31日以内。
明確な断端を持つ乳房温存手術(DCISを含む)を伴うすべての人に対する放射線治療の利用可能性と計画。
時間枠:手術後 30 日以内に変数を収集します。
乳がんの場合。
手術後 30 日以内に変数を収集します。
マージン関与。 「縁部に墨が入った腫瘍」は、早期乳がんの手術、または DCIS で断端が 2 mm 未満の場合は陽性とみなされます (SSO/ASTRO コンセンサス ガイドライン) [またはこれを局所的に測定できる]。
時間枠:手術後 30 日以内に変数を収集します。
乳がんの場合。
手術後 30 日以内に変数を収集します。
術前の病期分類のために実行される胸部、腹部、骨盤の CT スキャンの利用可能性とパフォーマンス。
時間枠:手術前。
胃がんに。
手術前。
胃がんの術前または術後化学療法の利用可能性と治療。
時間枠:手術前。
胃がんに。
手術前。
治療の決定は、学際的なチーム会議/腫瘍委員会内で行われます。
時間枠:手術前。
胃がんに。
手術前。
少なくとも 15 個の所属リンパ節が切除され、切除胃癌がないか病理学的に検査されている(または局所的にこれを測定できる)。
時間枠:手術後 30 日以内に変数を収集します。
胃がんに。
手術後 30 日以内に変数を収集します。
術前の病期分類のために実行される胸部、腹部、骨盤の CT スキャンの利用可能性とパフォーマンス。
時間枠:手術前。
結腸がんの場合。
手術前。
直腸がんに対する術前 MRI の利用可能性とパフォーマンス。
時間枠:手術前。
結腸がんの場合。
手術前。
リンパ節陽性結腸がん切除後の術後化学療法の利用可能性/計画/治療。
時間枠:手術後 30 日以内に変数を収集します。
結腸がんの場合。
手術後 30 日以内に変数を収集します。
術前化学療法/放射線療法の利用可能性/治療。
時間枠:手術前。
結腸がんの場合。
手術前。
治療の決定は、学際的なチーム会議/腫瘍委員会内で行われます。
時間枠:手術前。
結腸がんの場合。
手術前。
ストーマ形成率。
時間枠:手術中。
結腸がんの場合。
手術中。
周囲切除マージン (CRM) >1mm [またはこれを局所的に測定できること]。
時間枠:手術後 30 日以内に変数を収集します。
結腸がんの場合。
手術後 30 日以内に変数を収集します。
少なくとも 12 個の所属リンパ節が切除され、切除された結腸癌がないか病理学的に検査されている(またはこれを局所的に測定できる)。
時間枠:手術後 30 日以内に変数を収集します。
結腸がんの場合。
手術後 30 日以内に変数を収集します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月1日

一次修了 (実際)

2018年10月31日

研究の完了 (実際)

2019年4月23日

試験登録日

最初に提出

2018年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月19日

最初の投稿 (実際)

2018年3月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月6日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • GS3

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

患者レベルで派生した匿名化データを共有できるようにすることができる場合があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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