GlobalSurg 3: 世界のがん手術の質と成果 (GS3)
目的 目的は、世界中のがん手術の質のばらつきを調べることです。 品質は、インフラストラクチャ、ケアプロセス、および結果をカバーする尺度を使用して決定されます。 この研究は、世界中で外科的に治療される最も一般的ながんである乳がん、胃がん、結腸直腸がんに焦点を当てます。 主な目的は、がん手術後の 30 日死亡率と合併症率に焦点を当てています。 第二の目的は、世界中のこれらのがんの治療におけるインフラストラクチャとケアプロセスを特徴付けることです。
主要評価項目は、がん手術後の 30 日間の死亡率と合併症率を測定します。
人間開発指数によって定義された国グループ間の主な比較。
病院の資格 乳がん、胃がん、または結腸直腸がんの手術を行う世界中の病院。
患者の適格性 乳がん、胃がん、または結腸直腸がんの手術を連続して受けている患者。 手術は緩和目的または治癒目的で行われる場合があります。
チーム 病院ごとに最大 3 人のチームを編成し、4 週間のデータを収集します。 複数のチームが 4 週間の複数期間にわたってデータを収集することが推奨されます。
期間 患者は特定され、30 日間までの追跡期間中にすべての患者のデータが収集されます。 研究は2018年4月1日から2018年10月31日まで実施される(最終期間のフォローアップは2018年11月30日まで)。
検証 データの検証は 2 つの部分に分かれています。 まず、センターは患者の特定と追跡に使用される主要なプロセスを自己報告します。 第二に、独立した検証者が症例の確認とサンプリングされたデータの正確性を定量的に報告します。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Edinburgh、イギリス
- University of Edinburgh
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 乳がん、胃がん、および結腸直腸がんの治療手術(根治的または緩和的)を受けているすべての連続患者を含める必要があります。
- 手術は、全身または神経軸(例:神経軸)下で行われる皮膚切開を必要とする処置として定義されます。 局所麻酔、硬膜外麻酔、または脊椎麻酔)。
- 選択的処置と緊急処置の両方を含める必要があります。 術前の診断では良性であると考えられていたが、後に癌であることが判明した患者も含めます。 手術中に癌による腸閉塞が判明。
- 術前の診断は癌であると考えられていたが、後に良性疾患であることが判明した患者も含めます(「病理学」変数が癌ではないことを示していることを確認してください。一次解析には含まれません)。
- 腹腔鏡症例、腹腔鏡変換症例、ロボット症例、および開腹症例を含める必要があります。
- 18 歳以上の患者を含める必要があります。
- 手術は治癒目的または緩和目的で行われる場合があります。 治癒手術が試みられたが断念された患者も含める。 開腹術を開閉します。
除外基準:
- 乳がん、胃がん、または結腸直腸がんが主要な病理である疑いがない場合の手術は除外する必要があります。
- 純粋に診断または病期分類のための処置を受ける患者は除外されるべきである。 開胸胸部生検、ステージング腹腔鏡検査。
- 皮膚切開を必要としない処置を受ける患者は除外されるべきである。 結腸内視鏡検査/内視鏡検査のみ、化学療法/放射線療法のみ。
- 乳がん、結腸直腸がん、または胃がんの再発を示す患者は除外する必要があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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乳癌
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一次比較: 人間開発指数によって定義された国グループ間の比較。
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胃癌
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一次比較: 人間開発指数によって定義された国グループ間の比較。
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結腸がん
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一次比較: 人間開発指数によって定義された国グループ間の比較。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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30日死亡率
時間枠:手術から30日
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手術後30日以内の死亡
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手術から30日
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30 日間の合併症率
時間枠:手術から30日
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Clavien-DindoグレードIIIまたはIVで定義されています
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手術から30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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乳がんを診断するための術前の細針吸引/コア生検の利用可能性とパフォーマンス。
時間枠:手術前。
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乳がんの場合。
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手術前。
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病期分類のための胸部/腋窩 MRI の利用可能性とパフォーマンス。
時間枠:手術前。
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乳がんの場合。
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手術前。
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AJCC ステージ 0/I/II 乳がんに対する乳房温存手術の利用可能性と実績。
時間枠:手術前。
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乳がんの場合。
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手術前。
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腋窩/乳房放射線療法および腋窩リンパ節除去の利用可能性/実績。
時間枠:手術後 30 日以内に変数を収集します。
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乳がんの場合。
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手術後 30 日以内に変数を収集します。
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早期浸潤性乳がんに対するセンチネルリンパ節生検の利用可能性と実績。
時間枠:手術中。
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乳がんの場合。
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手術中。
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浸潤がんに対するプロゲステロン受容体 (PR)、エストロゲン受容体 (ER)、ヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) 受容体の利用可能性/パフォーマンス、および Ki67 ステータス。
時間枠:手術前。
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乳がんの場合。
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手術前。
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必要に応じて、手術完了後 31 日以内に補助治療を利用可能/治療可能。
時間枠:手術終了後31日以内。
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乳がんの場合。
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手術終了後31日以内。
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明確な断端を持つ乳房温存手術(DCISを含む)を伴うすべての人に対する放射線治療の利用可能性と計画。
時間枠:手術後 30 日以内に変数を収集します。
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乳がんの場合。
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手術後 30 日以内に変数を収集します。
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マージン関与。 「縁部に墨が入った腫瘍」は、早期乳がんの手術、または DCIS で断端が 2 mm 未満の場合は陽性とみなされます (SSO/ASTRO コンセンサス ガイドライン) [またはこれを局所的に測定できる]。
時間枠:手術後 30 日以内に変数を収集します。
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乳がんの場合。
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手術後 30 日以内に変数を収集します。
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術前の病期分類のために実行される胸部、腹部、骨盤の CT スキャンの利用可能性とパフォーマンス。
時間枠:手術前。
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胃がんに。
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手術前。
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胃がんの術前または術後化学療法の利用可能性と治療。
時間枠:手術前。
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胃がんに。
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手術前。
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治療の決定は、学際的なチーム会議/腫瘍委員会内で行われます。
時間枠:手術前。
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胃がんに。
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手術前。
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少なくとも 15 個の所属リンパ節が切除され、切除胃癌がないか病理学的に検査されている(または局所的にこれを測定できる)。
時間枠:手術後 30 日以内に変数を収集します。
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胃がんに。
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手術後 30 日以内に変数を収集します。
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術前の病期分類のために実行される胸部、腹部、骨盤の CT スキャンの利用可能性とパフォーマンス。
時間枠:手術前。
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結腸がんの場合。
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手術前。
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直腸がんに対する術前 MRI の利用可能性とパフォーマンス。
時間枠:手術前。
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結腸がんの場合。
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手術前。
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リンパ節陽性結腸がん切除後の術後化学療法の利用可能性/計画/治療。
時間枠:手術後 30 日以内に変数を収集します。
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結腸がんの場合。
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手術後 30 日以内に変数を収集します。
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術前化学療法/放射線療法の利用可能性/治療。
時間枠:手術前。
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結腸がんの場合。
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手術前。
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治療の決定は、学際的なチーム会議/腫瘍委員会内で行われます。
時間枠:手術前。
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結腸がんの場合。
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手術前。
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ストーマ形成率。
時間枠:手術中。
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結腸がんの場合。
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手術中。
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周囲切除マージン (CRM) >1mm [またはこれを局所的に測定できること]。
時間枠:手術後 30 日以内に変数を収集します。
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結腸がんの場合。
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手術後 30 日以内に変数を収集します。
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少なくとも 12 個の所属リンパ節が切除され、切除された結腸癌がないか病理学的に検査されている(またはこれを局所的に測定できる)。
時間枠:手術後 30 日以内に変数を収集します。
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結腸がんの場合。
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手術後 30 日以内に変数を収集します。
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- GlobalSurg Collaborative and National Institute for Health Research Global Health Research Unit on Global Surgery. Global variation in postoperative mortality and complications after cancer surgery: a multicentre, prospective cohort study in 82 countries. Lancet. 2021 Jan 30;397(10272):387-397. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00001-5. Epub 2021 Jan 21. Erratum In: Lancet. 2021 Mar 6;397(10277):880.
- NIHR Global Health Research Uniton Global Surgery. Quality and outcomes in global cancer surgery: protocol for a multicentre, international, prospective cohort study (GlobalSurg 3). BMJ Open. 2019 May 24;9(5):e026646. doi: 10.1136/bmjopen-2018-026646.
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一次修了 (実際)
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