Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

GlobalSurg 3: Minőség és eredmények a globális ráksebészetben (GS3)

2018. március 19. frissítette: University of Edinburgh

Cél A cél a rákos műtétek minőségi eltéréseinek meghatározása világszerte. A minőséget az infrastruktúrára, az ellátási folyamatokra és az eredményekre kiterjedő intézkedésekkel határozzák meg. A tanulmány a világszerte leggyakrabban sebészileg kezelt rákos megbetegedésekre összpontosít: a mell-, gyomor- és vastagbélrákra. Az elsődleges cél a rákműtét utáni 30 napos mortalitás és szövődmények aránya. A másodlagos cél az infrastruktúra és az ellátási folyamatok jellemzése e rákos megbetegedések kezelésében világszerte.

Az elsődleges eredmény a rákműtét utáni 30 napos halálozási és szövődmények arányát méri.

Elsődleges összehasonlítás A humán fejlettségi index alapján meghatározott országcsoportok között.

Kórházi jogosultság A világ bármely olyan kórháza, ahol mell-, gyomor- vagy vastagbélrák műtétet végeznek.

Beteg alkalmassága Emlő-, gyomor- vagy vastagbélrák miatt műtéten átesett egymást követő betegek. A műtét lehet palliatív vagy gyógyító szándékú.

Csapat Egyéni kórházi csapatok legfeljebb három fővel, négy hétig gyűjtik az adatokat. Javasoljuk, hogy több csapat több négyhetes időszakon keresztül gyűjtsön adatokat.

Időtartam A betegeket azonosítják, és adatokat gyűjtenek az összes betegről a 30 napos követési időszak alatt. A tanulmány 2018. április 1-től 2018. október 31-ig tart (az utolsó időszak nyomon követésével 2018. november 30-ig).

Érvényesítés Az adatok ellenőrzése két részből áll. Először is, a központok önállóan jelentik be a betegek azonosítására és nyomon követésére használt kulcsfontosságú folyamatokat. Másodszor, a független érvényesítők kvantitatívan jelentik az esetek megállapítását és a mintavételezett adatok pontosságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

2000

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a betegek, akik elektív vagy sürgősségi műtéten esnek át emlő-, gyomor- vagy vastagbélrák miatt bárhol a világon.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden olyan egymást követő beteget, aki emlő-, gyomor- és vastagbélrák miatt terápiás (gyógyító vagy palliatív) műtéten esik át, be kell vonni.
  • A sebészet olyan eljárás, amely általános vagy neuraxiális (pl. regionális, epidurális vagy spinális) érzéstelenítés.
  • Mind a választható, mind a sürgősségi eljárásokat bele kell foglalni. Tartalmazza azokat a betegeket, akiknél a műtét előtti diagnózist jóindulatúnak tartották, de később kiderült, hogy rákos, pl. bélelzáródásról kiderült, hogy a rák a műtét során.
  • Tartalmazza azokat a betegeket, akiknél a műtét előtti diagnózist ráknak tekintették, de később jóindulatú betegségnek találták (bizonyosodjon meg arról, hogy a „patológia” változó nem rákot jelez; nem kerül bele az elsődleges elemzésbe).
  • A laparoszkópos, a laparoszkópiával átalakított, a robotizált és a nyitott eseteket be kell vonni.
  • A 18 éves és annál idősebb betegeket be kell vonni.
  • A műtét lehet gyógyító vagy palliatív célú. Tartalmazza azokat a betegeket, akiknél megkísérelték a gyógyító műtétet, de abbahagyták, pl. nyitott/zárt laparotomia.

Kizárási kritériumok:

  • Ki kell zárni azokat a műtéteket, ahol nem gyanítható, hogy az emlő-, gyomor- vagy vastagbélrák az elsődleges patológia.
  • Ki kell zárni azokat a betegeket, akiknél pusztán diagnosztikai vagy stádiummeghatározási eljáráson esnek át, pl. nyitott emlőbiopszia, stádiumos laparoszkópia.
  • Ki kell zárni azokat a betegeket, akik olyan eljáráson esnek át, amely nem igényel bőrmetszést, pl. egyedül kolonoszkópia/endoszkópia, egyedül kemoterápia/sugárterápia.
  • Ki kell zárni azokat a betegeket, akiknél emlő-, vastagbél- vagy gyomorrák kiújul.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Mellrák
Egyéb: Kitettség: az ország humán fejlettségi indexe
Elsődleges összehasonlítás: A humán fejlettségi index által meghatározott országcsoportok között.
Gyomorrák
Egyéb: Kitettség: az ország humán fejlettségi indexe
Elsődleges összehasonlítás: A humán fejlettségi index által meghatározott országcsoportok között.
Vastagbél rák
Egyéb: Kitettség: az ország humán fejlettségi indexe
Elsődleges összehasonlítás: A humán fejlettségi index által meghatározott országcsoportok között.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
30 napos halálozási arány
Időkeret: 30 nappal a műtét után
Halál a műtétet követő 30 napon belül
30 nappal a műtét után
30 napos szövődmények aránya
Időkeret: 30 nappal a műtét után
Clavien-Dindo III. vagy IV. fokozattal határozza meg
30 nappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az emlőrák diagnosztizálásához műtét előtti finomtű-aspiráció/magbiopszia elérhetősége/végrehajtása.
Időkeret: A műtét előtt.
Mellrák esetén.
A műtét előtt.
Az emlő/hónalj MRI elérhetősége/teljesítménye stádiumba vételhez.
Időkeret: A műtét előtt.
Mellrák esetén.
A műtét előtt.
Mellkonzerváló műtét elérhetősége/végrehajtása AJCC 0/I/II stádiumú emlőrák esetén.
Időkeret: A műtét előtt.
Mellrák esetén.
A műtét előtt.
A hónalj/emlő sugárkezelés elérhetősége/teljesítménye és a hónalj nyirokcsomó-tisztulása.
Időkeret: Változó gyűjtése a műtétet követő 30 napon belül.
Mellrák esetén.
Változó gyűjtése a műtétet követő 30 napon belül.
Az őrszem-nyirokcsomó-biopszia elérhetősége/teljesítménye korai invazív emlőrák esetén.
Időkeret: A műtét során.
Mellrák esetén.
A műtét során.
A progeszteron receptor (PR), az ösztrogén receptor (ER), a humán epidermális növekedési faktor receptor 2 (HER2) receptor és a Ki67 státusz elérhetősége/teljesítménye invazív rákos megbetegedések esetén.
Időkeret: A műtét előtt.
Mellrák esetén.
A műtét előtt.
Elérhetőség/adjuváns kezeléssel adott esetben a műtét befejezését követő 31 napon belül.
Időkeret: A műtét befejezését követő 31 napon belül.
Mellrák esetén.
A műtét befejezését követő 31 napon belül.
A sugárterápia elérhetősége/tervje mindenki számára, aki emlőmegtartó műtéttel rendelkezik egyértelmű határokkal (beleértve a DCIS-t is).
Időkeret: Változó gyűjtése a műtétet követő 30 napon belül.
Mellrák esetén.
Változó gyűjtése a műtétet követő 30 napon belül.
Margó bevonása. A "daganat a tintával jelölt margón" pozitívnak minősül (SSO/ASTRO konszenzusos irányelvek) a korai stádiumú emlőrák műtéténél, vagy 2 mm-nél kisebb margó DCIS-ben [vagy ennek helyi mérése].
Időkeret: Változó gyűjtése a műtétet követő 30 napon belül.
Mellrák esetén.
Változó gyűjtése a műtétet követő 30 napon belül.
A mellkasi, hasi és medencei CT-vizsgálatok elérhetősége/végrehajtása a műtét előtti stádiumra.
Időkeret: A műtét előtt.
Gyomorrákra.
A műtét előtt.
A gyomorrák pre- vagy posztoperatív kemoterápiájával való elérhetőség/kezelés.
Időkeret: A műtét előtt.
Gyomorrákra.
A műtét előtt.
A kezeléssel kapcsolatos döntések multidiszciplináris team értekezleten / tumorbizottságon belül.
Időkeret: A műtét előtt.
Gyomorrákra.
A műtét előtt.
Legalább 15 regionális nyirokcsomót eltávolítottak, és patológiásan megvizsgáltak gyomorrák eltávolítására [vagy ennek helyi mérésére].
Időkeret: Változó gyűjtése a műtétet követő 30 napon belül.
Gyomorrákra.
Változó gyűjtése a műtétet követő 30 napon belül.
A mellkasi, hasi és medencei CT-vizsgálatok elérhetősége/végrehajtása a műtét előtti stádiumra.
Időkeret: A műtét előtt.
Vastagbélrák esetén.
A műtét előtt.
A preoperatív MRI elérhetősége/teljesítménye végbélrák esetén.
Időkeret: A műtét előtt.
Vastagbélrák esetén.
A műtét előtt.
Elérhetőség/tervezés/kezelés posztoperatív kemoterápiával a nyirokcsomó-pozitív vastagbélrák reszekcióját követően.
Időkeret: Változó gyűjtése a műtétet követő 30 napon belül.
Vastagbélrák esetén.
Változó gyűjtése a műtétet követő 30 napon belül.
Elérhetőség/kezelés preoperatív kemoterápiával/sugárterápiával.
Időkeret: A műtét előtt.
Vastagbélrák esetén.
A műtét előtt.
A kezeléssel kapcsolatos döntések multidiszciplináris team értekezleten / tumorbizottságon belül.
Időkeret: A műtét előtt.
Vastagbélrák esetén.
A műtét előtt.
Sztómaképződés sebessége.
Időkeret: A műtét során.
Vastagbélrák esetén.
A műtét során.
Kerületi reszekciós margó (CRM) > 1 mm [vagy ennek helyi mérése].
Időkeret: Változó gyűjtése a műtétet követő 30 napon belül.
Vastagbélrák esetén.
Változó gyűjtése a műtétet követő 30 napon belül.
Legalább 12 regionális nyirokcsomót eltávolítottak és patológiásan megvizsgáltak reszekált vastagbélrákra [vagy ennek helyi mérésére].
Időkeret: Változó gyűjtése a műtétet követő 30 napon belül.
Vastagbélrák esetén.
Változó gyűjtése a műtétet követő 30 napon belül.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Edinburgh

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2018. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. október 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 19.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. március 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 19.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GS3

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A származtatott anonimizált adatok betegszinten elérhetővé tehetők megosztásra.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ANALYTIC_CODE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák neoplazmák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Vietnam

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel