Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

GlobalSurg 3: Kvalitet och resultat inom global cancerkirurgi (GS3)

19 mars 2018 uppdaterad av: University of Edinburgh

Syfte Syftet är att fastställa variationen i kvalitet på cancerkirurgi över hela världen. Kvalitet kommer att bestämmas med hjälp av mått som omfattar infrastruktur, vårdprocesser och resultat. Studien kommer att koncentreras på de vanligaste kirurgiskt behandlade cancerformerna i världen: bröstcancer, mag- och kolorektal cancer. Det primära målet fokuserar på 30-dagars dödlighet och komplikationer efter cancerkirurgi. Det sekundära syftet är att karakterisera infrastruktur och vårdprocesser vid behandling av dessa cancerformer över hela världen.

Primärt utfall mäter 30-dagars mortalitet och komplikationsfrekvens efter cancerkirurgi.

Primär jämförelse Mellan ländergrupper definierade av mänskligt utvecklingsindex.

Sjukhusberättigande Alla sjukhus i världen som utför operation för bröst-, mag- eller kolorektal cancer.

Patientberättigande Patienter i följd som genomgår operation för bröst-, mag- eller kolorektal cancer. Kirurgi kan vara med palliativ eller kurativ avsikt.

Team Individuella sjukhusteam med upp till tre personer som samlar in data under fyra veckor. Flera team som samlar in data under flera fyraveckorsperioder uppmuntras.

Tidsperiod Patienter kommer att identifieras och data samlas in på alla patienter under tidsperioden med uppföljning upp till 30 dagar. Studien kommer att pågå från 1 april 2018 till 31 oktober 2018 (med uppföljning av den sista perioden till 30 november 2018).

Validering Datavalidering kommer att vara i två delar. Först kommer centra att självrapportera de nyckelprocesser som används för att identifiera och följa upp patienter. För det andra kommer oberoende validerare att kvantitativt rapportera fallkonstatering och samplad datanoggrannhet.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

2000

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som genomgår elektiv eller akut kirurgi för bröst-, mag- eller kolorektal cancer var som helst i världen är berättigade.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla på varandra följande patienter som genomgår terapeutisk kirurgi (kurativ eller palliativ) för bröst-, mag- och kolorektal cancer bör inkluderas.
  • Kirurgi definieras som en procedur som kräver ett hudsnitt utfört under allmän eller neuraxiell (t.ex. regional, epidural eller spinal) anestesi.
  • Både valbara och akuta procedurer bör inkluderas. Inkludera patienter där den preoperativa diagnosen ansågs vara godartad, men som senare visade sig vara cancer, t.ex. tarmobstruktion visat sig bero på cancer under operationen.
  • Inkludera patienter där den preoperativa diagnosen ansågs vara cancer, men som senare visade sig vara godartad sjukdom (se till att variabeln "patologi" inte indikerar cancer; kommer inte att inkluderas i primär analys).
  • Laparoskopiska, laparoskopiskt konverterade, robotiska och öppna fodral bör inkluderas.
  • Patienter som är 18 år och äldre bör inkluderas.
  • Kirurgi kan vara med kurativ eller palliativ avsikt. Inkludera patienter hos vilka kurativ kirurgi har försökts men övergivits, t.ex. öppna/stäng laparotomi.

Exklusions kriterier:

  • Operationer där bröst-, mag- eller kolorektal cancer inte misstänks vara den primära patologin bör uteslutas.
  • Patienter som genomgår ett ingrepp enbart för diagnos eller stadieindelning bör uteslutas, t.ex. öppen bröstbiopsi, stadielaparoskopi.
  • Patienter som genomgår ett ingrepp som inte kräver hudsnitt bör uteslutas, t.ex. koloskopi/endoskopi enbart, kemo/strålbehandling enbart.
  • Patienter med recidiv av bröst-, kolorektal- eller magcancer ska uteslutas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Bröstcancer
Övrig: Exponering: mänsklig utvecklingsindex för landet
Primär jämförelse: Mellan ländergrupper definierade av mänskligt utvecklingsindex.
Magcancer
Övrig: Exponering: mänsklig utvecklingsindex för landet
Primär jämförelse: Mellan ländergrupper definierade av mänskligt utvecklingsindex.
Koloncancer
Övrig: Exponering: mänsklig utvecklingsindex för landet
Primär jämförelse: Mellan ländergrupper definierade av mänskligt utvecklingsindex.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
30 dagars dödlighet
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Död inom 30 dagar efter kirurgiskt ingrepp
30 dagar efter operationen
30 dagars komplikationsfrekvens
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Definieras med av Clavien-Dindo grad III eller IV
30 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tillgänglighet/utförande av preoperativ finnålsaspiration/kärnbiopsi för att diagnostisera bröstcancer.
Tidsram: Före operationen.
För bröstcancer.
Före operationen.
Tillgänglighet/utförande av bröst/axillär MRT för stadieindelning.
Tidsram: Före operationen.
För bröstcancer.
Före operationen.
Tillgänglighet/utförande av bröstkonserveringskirurgi för AJCC stadium 0/I/II bröstcancer.
Tidsram: Före operationen.
För bröstcancer.
Före operationen.
Tillgänglighet/utförande av axillär/bröststrålbehandling och axillär lymfkörtelclearance.
Tidsram: Samling av variabel inom 30 dagar efter operationen.
För bröstcancer.
Samling av variabel inom 30 dagar efter operationen.
Tillgänglighet/utförande av sentinel lymfkörtelbiopsi för tidig invasiv bröstcancer.
Tidsram: Under operation.
För bröstcancer.
Under operation.
Tillgänglighet/prestanda för progesteronreceptor (PR), östrogenreceptor (ER), human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2)-receptor och Ki67-status för invasiva cancerformer.
Tidsram: Före operationen.
För bröstcancer.
Före operationen.
Tillgänglighet/behandling med adjuvant behandling där så är lämpligt inom 31 dagar efter avslutad operation.
Tidsram: Inom 31 dagar efter avslutad operation.
För bröstcancer.
Inom 31 dagar efter avslutad operation.
Tillgänglighet/plan för strålbehandling för alla med bröstbevarande operation med tydliga marginaler (inklusive DCIS).
Tidsram: Samling av variabel inom 30 dagar efter operationen.
För bröstcancer.
Samling av variabel inom 30 dagar efter operationen.
Marginalinblandning. "Tumör på inked margin" anses vara positiv (SSO/ASTRO konsensusriktlinjer) vid kirurgi för tidigt stadium av bröstcancer eller en marginal <2 mm i DCIS [eller förmåga att mäta detta lokalt].
Tidsram: Samling av variabel inom 30 dagar efter operationen.
För bröstcancer.
Samling av variabel inom 30 dagar efter operationen.
Tillgänglighet/utförande av CT-skanning av bröst, buk och bäcken utförd för preoperativ stadieindelning.
Tidsram: Före operationen.
För magcancer.
Före operationen.
Tillgänglighet/behandling med pre- eller postoperativ kemoterapi för magcancer.
Tidsram: Före operationen.
För magcancer.
Före operationen.
Behandlingsbeslut fattade inom multidisciplinärt teammöte/tumörnämnd.
Tidsram: Före operationen.
För magcancer.
Före operationen.
Minst 15 regionala lymfkörtlar avlägsnade och patologiskt undersökta för resekerade magcancer [eller förmåga att mäta detta lokalt].
Tidsram: Samling av variabel inom 30 dagar efter operationen.
För magcancer.
Samling av variabel inom 30 dagar efter operationen.
Tillgänglighet/utförande av CT-skanning av bröst, buk och bäcken utförd för preoperativ stadieindelning.
Tidsram: Före operationen.
För tjocktarmscancer.
Före operationen.
Tillgänglighet/utförande av preoperativ MRT för rektalcancer.
Tidsram: Före operationen.
För tjocktarmscancer.
Före operationen.
Tillgänglighet/planering/behandling med postoperativ kemoterapi efter resektion för lymfkörtelpositiv tjocktarmscancer.
Tidsram: Samling av variabel inom 30 dagar efter operationen.
För tjocktarmscancer.
Samling av variabel inom 30 dagar efter operationen.
Tillgänglighet/behandling med preoperativ kemoterapi/strålbehandling.
Tidsram: Före operationen.
För tjocktarmscancer.
Före operationen.
Behandlingsbeslut fattade inom multidisciplinärt teammöte/tumörnämnd.
Tidsram: Före operationen.
För tjocktarmscancer.
Före operationen.
Stomibildningshastighet.
Tidsram: Under operation.
För tjocktarmscancer.
Under operation.
Omkretsresektionsmarginal (CRM) >1 mm [eller förmåga att mäta detta lokalt].
Tidsram: Samling av variabel inom 30 dagar efter operationen.
För tjocktarmscancer.
Samling av variabel inom 30 dagar efter operationen.
Minst 12 regionala lymfkörtlar avlägsnade och patologiskt undersökta för resekerade tjocktarmscancer [eller förmåga att mäta detta lokalt].
Tidsram: Samling av variabel inom 30 dagar efter operationen.
För tjocktarmscancer.
Samling av variabel inom 30 dagar efter operationen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Edinburgh

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 april 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

31 oktober 2018

Avslutad studie (Förväntat)

30 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2018

Första postat (Faktisk)

20 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GS3

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Härledd anonymiserad data på patientnivå kan eventuellt göras tillgänglig för delning.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstneoplasmer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera