Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GlobalSurg 3: Kvalitet og resultater i Global Cancer Surgery (GS3)

19. marts 2018 opdateret af: University of Edinburgh

Formål Målet er at bestemme variationen i kvaliteten af ​​kræftkirurgi på verdensplan. Kvalitet vil blive fastlagt ved hjælp af mål, der dækker infrastruktur, plejeprocesser og resultater. Undersøgelsen vil koncentrere sig om de mest almindelige kirurgisk behandlede kræftformer på verdensplan: bryst-, mave- og tyktarmskræft. Det primære mål fokuserer på 30-dages dødelighed og komplikationsrater efter kræftkirurgi. Det sekundære mål er at karakterisere infrastruktur og plejeprocesser i behandlingen af ​​disse kræftformer på verdensplan.

Primært resultat måler 30-dages dødelighed og komplikationsrater efter kræftoperation.

Primær sammenligning mellem landegrupper defineret ved menneskelig udviklingsindeks.

Hospitalsberettigelse Ethvert hospital i verden, der udfører operation for bryst-, mave- eller tyktarmskræft.

Patientberettigelse Konsekutive patienter, der skal opereres for bryst-, mave- eller kolorektal cancer. Kirurgi kan være med palliativ eller kurativ hensigt.

Team Individuelle hospitalsteams med op til tre personer, der indsamler data i fire uger. Flere teams, der indsamler data over flere fire-ugers perioder, opmuntres.

Tidsperiode Patienter vil blive identificeret, og data indsamlet om alle patienter i løbet af tidsperioden med opfølgning til 30 dage. Undersøgelsen løber fra 1. april 2018 til 31. oktober 2018 (med opfølgning af sidste periode til 30. november 2018).

Validering Datavalidering vil være i to dele. For det første vil centrene selvrapportere de nøgleprocesser, der bruges til at identificere og følge patienter. For det andet vil uafhængige validatorer kvantitativt rapportere sagskonstatering og stikprøvedatanøjagtighed.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

2000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgår elektiv eller akut operation for bryst-, mave- eller tyktarmskræft overalt i verden er berettigede.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle på hinanden følgende patienter, der gennemgår terapeutisk kirurgi (kurativ eller palliativ) for bryst-, mave- og kolorektal cancer bør inkluderes.
  • Kirurgi er defineret som en procedure, der kræver et hudsnit udført under generel eller neuraksial (f.eks. regional, epidural eller spinal) anæstesi.
  • Både valgfrie procedurer og nødprocedurer bør inkluderes. Medtag patienter, hvor den præoperative diagnose blev anset for at være godartet, men som efterfølgende viste sig at være kræft, f.eks. tarmobstruktion viste sig at skyldes kræft under operationen.
  • Inkluder patienter, hvor den præoperative diagnose blev anset for at være cancer, men som efterfølgende blev fundet at være godartet sygdom (sørg for, at "patologi"-variablen ikke indikerer cancer; vil ikke blive inkluderet i den primære analyse).
  • Laparoskopiske, laparoskopisk-konverterede, robot- og åbne tilfælde bør inkluderes.
  • Patienter på 18 år og derover bør inkluderes.
  • Kirurgi kan være med helbredende eller palliativ hensigt. Inkluder patienter, hvor kurativ kirurgi blev forsøgt, men forladt, f.eks. åben/luk laparotomi.

Ekskluderingskriterier:

  • Operationer, hvor bryst-, mave- eller kolorektal cancer ikke er mistænkt for at være den primære patologi, bør udelukkes.
  • Patienter, der gennemgår en procedure udelukkende til diagnosticering eller stadieinddeling, bør udelukkes, f.eks. åben brystbiopsi, iscenesættelse af laparoskopi.
  • Patienter, der gennemgår en procedure, som ikke kræver et hudsnit, bør udelukkes, f.eks. koloskopi/endoskopi alene, kemo/strålebehandling alene.
  • Patienter med recidiv af bryst-, kolorektal- eller mavekræft bør udelukkes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Brystkræft
Andet: Eksponering: menneskelig udviklingsindeks for landet
Primær sammenligning: Mellem landegrupper defineret ved menneskelig udviklingsindeks.
Mavekræft
Andet: Eksponering: menneskelig udviklingsindeks for landet
Primær sammenligning: Mellem landegrupper defineret ved menneskelig udviklingsindeks.
Tyktarmskræft
Andet: Eksponering: menneskelig udviklingsindeks for landet
Primær sammenligning: Mellem landegrupper defineret ved menneskelig udviklingsindeks.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
30 dages dødelighed
Tidsramme: 30 dage fra operationen
Død inden for 30 dage efter kirurgisk indgreb
30 dage fra operationen
30 dages komplikationsrate
Tidsramme: 30 dage fra operationen
Defineret med af Clavien-Dindo grad III eller IV
30 dage fra operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilgængelighed/ydelse af præoperativ finnålsaspiration/kernebiopsi til diagnosticering af brystkræft.
Tidsramme: Før operationen.
Til brystkræft.
Før operationen.
Tilgængelighed/ydelse af bryst/aksillær MR til iscenesættelse.
Tidsramme: Før operationen.
Til brystkræft.
Før operationen.
Tilgængelighed/udførelse af brystkonserveringskirurgi for AJCC stadium 0/I/II brystkræft.
Tidsramme: Før operationen.
Til brystkræft.
Før operationen.
Tilgængelighed/udførelse af strålebehandling af aksillær/bryst og aksillær lymfeknudeclearance.
Tidsramme: Indsamling af variabel inden for 30 dage efter operationen.
Til brystkræft.
Indsamling af variabel inden for 30 dage efter operationen.
Tilgængelighed/ydelse af sentinel lymfeknudebiopsi til tidlig invasiv brystkræft.
Tidsramme: Under operationen.
Til brystkræft.
Under operationen.
Tilgængelighed/ydelse af progesteronreceptor (PR), østrogenreceptor (ER), human epidermal vækstfaktorreceptor 2 (HER2)-receptor og Ki67-status for invasive cancere.
Tidsramme: Før operationen.
Til brystkræft.
Før operationen.
Tilgængelighed/behandling med adjuverende behandling, hvor det er relevant inden for 31 dage efter operationens afslutning.
Tidsramme: Inden for 31 dage efter afsluttet operation.
Til brystkræft.
Inden for 31 dage efter afsluttet operation.
Tilgængelighed/plan for strålebehandling for alle med brystbevarende operation med klare marginer (inklusive DCIS).
Tidsramme: Indsamling af variabel inden for 30 dage efter operationen.
Til brystkræft.
Indsamling af variabel inden for 30 dage efter operationen.
Margin involvering. "Tumor på inked margin" anses for positiv (SSO/ASTRO konsensus retningslinjer) i kirurgi for tidligt stadie af brystkræft eller en margin <2 mm i DCIS [eller evne til at måle dette lokalt].
Tidsramme: Indsamling af variabel inden for 30 dage efter operationen.
Til brystkræft.
Indsamling af variabel inden for 30 dage efter operationen.
Tilgængelighed/udførelse af CT-scanning af bryst, mave og bækken udført til præoperativ stadieinddeling.
Tidsramme: Før operationen.
Til mavekræft.
Før operationen.
Tilgængelighed/behandling med præ- eller postoperativ kemoterapi for mavekræft.
Tidsramme: Før operationen.
Til mavekræft.
Før operationen.
Behandlingsbeslutninger truffet inden for tværfagligt teammøde/tumornævn.
Tidsramme: Før operationen.
Til mavekræft.
Før operationen.
Mindst 15 regionale lymfeknuder fjernet og patologisk undersøgt for resekeret gastrisk cancer [eller evne til at måle dette lokalt].
Tidsramme: Indsamling af variabel inden for 30 dage efter operationen.
Til mavekræft.
Indsamling af variabel inden for 30 dage efter operationen.
Tilgængelighed/udførelse af CT-scanning af bryst, mave og bækken udført til præoperativ stadieinddeling.
Tidsramme: Før operationen.
Til tyktarmskræft.
Før operationen.
Tilgængelighed/ydelse af præoperativ MR for endetarmskræft.
Tidsramme: Før operationen.
Til tyktarmskræft.
Før operationen.
Tilgængelighed/planlægning/behandling med postoperativ kemoterapi efter resektion for lymfeknudepositiv tyktarmskræft.
Tidsramme: Indsamling af variabel inden for 30 dage efter operationen.
Til tyktarmskræft.
Indsamling af variabel inden for 30 dage efter operationen.
Tilgængelighed/behandling med præoperativ kemoterapi/strålebehandling.
Tidsramme: Før operationen.
Til tyktarmskræft.
Før operationen.
Behandlingsbeslutninger truffet inden for tværfagligt teammøde/tumornævn.
Tidsramme: Før operationen.
Til tyktarmskræft.
Før operationen.
Stomidannelseshastighed.
Tidsramme: Under operationen.
Til tyktarmskræft.
Under operationen.
Circumferentiel resektionsmargin (CRM) >1 mm [eller mulighed for at måle dette lokalt].
Tidsramme: Indsamling af variabel inden for 30 dage efter operationen.
Til tyktarmskræft.
Indsamling af variabel inden for 30 dage efter operationen.
Mindst 12 regionale lymfeknuder fjernet og patologisk undersøgt for resekeret tyktarmskræft [eller evne til at måle dette lokalt].
Tidsramme: Indsamling af variabel inden for 30 dage efter operationen.
Til tyktarmskræft.
Indsamling af variabel inden for 30 dage efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Edinburgh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. oktober 2018

Studieafslutning (Forventet)

30. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GS3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afledte anonymiserede data på patientniveau kan muligvis gøres tilgængelige til deling.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystneoplasmer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner