GlobalSurg 3: 글로벌 암 수술의 품질 및 결과 (GS3)
2024년 6월 6일 업데이트: University of Edinburgh
목표 목표는 전 세계적으로 암 수술의 품질 변화를 결정하는 것입니다. 품질은 인프라, 치료 프로세스 및 결과를 다루는 측정을 사용하여 결정됩니다. 이 연구는 전 세계적으로 가장 흔하게 외과적으로 치료되는 암인 유방암, 위암 및 결장직장암에 집중할 것입니다. 주요 목표는 암 수술 후 30일 사망률과 합병증 비율에 초점을 맞춥니다. 두 번째 목표는 전 세계적으로 이러한 암 치료의 인프라 및 치료 프로세스를 특성화하는 것입니다.
1차 결과는 암 수술 후 30일 사망률과 합병증 발생률을 측정합니다.
인간 개발 지수로 정의된 국가 그룹 간 1차 비교.
병원 자격 유방암, 위암 또는 대장암 수술을 수행하는 전 세계 모든 병원.
환자 대상 유방암, 위암 또는 대장암으로 수술을 받는 연속 환자. 수술은 완화적 또는 치유적 의도를 가질 수 있습니다.
팀 최대 3명으로 구성된 개별 병원 팀, 4주 동안 데이터 수집. 여러 팀이 여러 4주 동안 데이터를 수집하는 것이 좋습니다.
기간 환자를 식별하고 최대 30일의 추적 기간 동안 모든 환자에 대한 데이터를 수집합니다. 이 연구는 2018년 4월 1일부터 2018년 10월 31일까지 진행됩니다(2018년 11월 30일까지 마지막 기간의 후속 조치 포함).
검증 데이터 검증은 두 부분으로 나뉩니다. 첫째, 센터는 환자를 식별하고 추적하는 데 사용되는 주요 프로세스를 자체 보고합니다. 둘째, 독립적인 유효성 검사기는 사례 확인 및 샘플 데이터 정확도를 정량적으로 보고합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
15958
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Edinburgh, 영국
- University of Edinburgh
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
전 세계 어디에서나 유방암, 위암 또는 대장암에 대한 선택적 또는 응급 수술을 받는 환자가 자격이 있습니다.
설명
포함 기준:
- 유방암, 위암 및 결장직장암에 대한 치료적 수술(치유 또는 완화)을 받는 모든 연속 환자가 포함되어야 합니다.
- 수술은 전신 또는 신경축(예: 지역, 경막 외 또는 척추) 마취.
- 선택적 절차와 응급 절차가 모두 포함되어야 합니다. 수술 전 진단이 양성인 것으로 생각되었지만 나중에 암으로 판명된 환자를 포함합니다. 수술 중 암으로 인한 장폐색이 발견되었습니다.
- 수술 전 진단이 암인 것으로 생각되었지만 나중에 양성 질환으로 판명된 환자를 포함합니다("병리" 변수가 암이 아님을 나타내는지 확인, 1차 분석에 포함되지 않음).
- 복강경, 복강경 변환, 로봇 및 개방형 케이스가 포함되어야 합니다.
- 18세 이상의 환자가 포함되어야 합니다.
- 수술은 치유적 또는 완화적 의도를 가질 수 있습니다. 치유 수술을 시도했지만 포기한 환자를 포함합니다. 개방/폐쇄 개복술.
제외 기준:
- 유방암, 위암 또는 결장직장암이 주요 병리로 의심되지 않는 수술은 제외되어야 합니다.
- 순전히 진단 또는 병기 결정을 위한 시술을 받는 환자는 제외되어야 합니다. 열린 유방 생검, 병기 복강경 검사.
- 피부 절개가 필요하지 않은 시술을 받는 환자는 제외되어야 합니다. 대장내시경/내시경 단독, 화학요법/방사선 요법 단독.
- 유방암, 결장직장암 또는 위암의 재발을 나타내는 환자는 제외되어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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유방암
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1차 비교: 인간 개발 지수로 정의된 국가 그룹 간.
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위암
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1차 비교: 인간 개발 지수로 정의된 국가 그룹 간.
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대장 암
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1차 비교: 인간 개발 지수로 정의된 국가 그룹 간.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30일 사망률
기간: 수술 후 30일
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수술 후 30일 이내 사망
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수술 후 30일
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30일 합병증 발생률
기간: 수술 후 30일
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Clavien-Dindo 등급 III 또는 IV로 정의됨
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수술 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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유방암 진단을 위한 수술 전 세침 흡인/핵 생검의 가용성/성능.
기간: 수술 전.
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유방암.
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수술 전.
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병기 결정을 위한 유방/겨드랑이 MRI의 가용성/성능.
기간: 수술 전.
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유방암.
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수술 전.
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AJCC 0/I/II기 유방암에 대한 유방 보존 수술의 가용성/성능.
기간: 수술 전.
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유방암.
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수술 전.
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겨드랑이/유방 방사선 요법 및 겨드랑이 림프절 청소의 가용성/성능.
기간: 수술 후 30일 이내 변수 수집.
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유방암.
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수술 후 30일 이내 변수 수집.
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초기 침윤성 유방암에 대한 감시 림프절 생검의 가용성/성능.
기간: 수술 중.
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유방암.
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수술 중.
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침윤성 암에 대한 프로게스테론 수용체(PR), 에스트로겐 수용체(ER), 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 수용체 및 Ki67 상태의 가용성/성능.
기간: 수술 전.
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유방암.
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수술 전.
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수술 완료 후 31일 이내에 적절한 경우 보조 치료를 통한 가용성/치료.
기간: 수술 완료 후 31일 이내.
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유방암.
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수술 완료 후 31일 이내.
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명확한 마진(DCIS 포함)이 있는 유방 보존 수술을 받는 모든 사람을 위한 방사선 요법의 가용성/계획.
기간: 수술 후 30일 이내 변수 수집.
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유방암.
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수술 후 30일 이내 변수 수집.
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마진 참여. "잉크 절제면의 종양"은 초기 유방암 수술에서 양성(SSO/ASTRO 합의 지침)으로 간주되거나 DCIS[또는 이것을 국소적으로 측정할 수 있는 능력]에서 2mm 미만인 것으로 간주됩니다.
기간: 수술 후 30일 이내 변수 수집.
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유방암.
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수술 후 30일 이내 변수 수집.
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수술 전 병기 결정을 위해 수행되는 CT 흉부, 복부 및 골반 스캔의 가용성/성능.
기간: 수술 전.
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위암.
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수술 전.
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위암에 대한 수술 전 또는 수술 후 화학 요법의 가용성/치료.
기간: 수술 전.
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위암.
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수술 전.
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다학제 팀 회의/종양 위원회에서 치료 결정을 내립니다.
기간: 수술 전.
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위암.
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수술 전.
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적어도 15개의 국소 림프절을 제거하고 절제된 위암[또는 이것을 국소적으로 측정할 수 있는 능력]에 대해 병리학적으로 검사했습니다.
기간: 수술 후 30일 이내 변수 수집.
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위암.
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수술 후 30일 이내 변수 수집.
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수술 전 병기 결정을 위해 수행되는 CT 흉부, 복부 및 골반 스캔의 가용성/성능.
기간: 수술 전.
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대장암의 경우.
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수술 전.
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직장암에 대한 수술 전 MRI의 가용성/성능.
기간: 수술 전.
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대장암의 경우.
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수술 전.
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림프절 양성 결장암에 대한 절제술 후 수술 후 화학 요법의 가용성/계획/치료.
기간: 수술 후 30일 이내 변수 수집.
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대장암의 경우.
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수술 후 30일 이내 변수 수집.
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수술 전 화학 요법/방사선 요법을 통한 가용성/치료.
기간: 수술 전.
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대장암의 경우.
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수술 전.
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다학제 팀 회의/종양 위원회에서 치료 결정을 내립니다.
기간: 수술 전.
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대장암의 경우.
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수술 전.
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장루 형성률.
기간: 수술 중.
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대장암의 경우.
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수술 중.
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원주 절제연(CRM) >1mm[또는 이를 국소적으로 측정할 수 있는 능력].
기간: 수술 후 30일 이내 변수 수집.
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대장암의 경우.
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수술 후 30일 이내 변수 수집.
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적어도 12개의 국소 림프절을 제거하고 절제된 결장암[또는 이것을 국소적으로 측정하는 능력]에 대해 병리학적으로 검사했습니다.
기간: 수술 후 30일 이내 변수 수집.
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대장암의 경우.
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수술 후 30일 이내 변수 수집.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- GlobalSurg Collaborative and National Institute for Health Research Global Health Research Unit on Global Surgery. Global variation in postoperative mortality and complications after cancer surgery: a multicentre, prospective cohort study in 82 countries. Lancet. 2021 Jan 30;397(10272):387-397. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00001-5. Epub 2021 Jan 21. Erratum In: Lancet. 2021 Mar 6;397(10277):880.
- NIHR Global Health Research Uniton Global Surgery. Quality and outcomes in global cancer surgery: protocol for a multicentre, international, prospective cohort study (GlobalSurg 3). BMJ Open. 2019 May 24;9(5):e026646. doi: 10.1136/bmjopen-2018-026646.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 10월 31일
연구 완료 (실제)
2019년 4월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 19일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .