Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GlobalSurg 3: Kvalitet og resultater i global kreftkirurgi (GS3)

6. juni 2024 oppdatert av: University of Edinburgh

Mål Målet er å bestemme variasjonen i kvalitet på kreftkirurgi over hele verden. Kvalitet skal fastsettes ved hjelp av mål som dekker infrastruktur, omsorgsprosesser og resultater. Studien vil konsentrere seg om de vanligste kirurgisk behandlede kreftformene over hele verden: brystkreft, mage- og tykktarmskreft. Hovedmålet fokuserer på 30-dagers dødelighet og komplikasjonsrater etter kreftkirurgi. Det sekundære målet er å karakterisere infrastruktur og omsorgsprosesser i behandlingen av disse kreftformene over hele verden.

Primært utfall måler 30-dagers dødelighet og komplikasjonsrater etter kreftkirurgi.

Primær sammenligning mellom landgrupper definert av menneskelig utviklingsindeks.

Sykehuskvalifisering Ethvert sykehus i verden som utfører kirurgi for bryst-, mage- eller tykktarmskreft.

Pasientens valgbarhet Påfølgende pasienter som gjennomgår operasjon for bryst-, mage- eller tykktarmskreft. Kirurgi kan være med palliativ eller kurativ hensikt.

Team Individuelle sykehusteam med opptil tre personer, samler inn data i fire uker. Det oppfordres til flere team som samler inn data over flere fireukersperioder.

Tidsperiode Pasienter vil bli identifisert, og data samles inn på alle pasienter i løpet av tidsperioden med oppfølging til 30 dager. Studien vil pågå fra 1. april 2018 til 31. oktober 2018 (med oppfølging av siste periode til 30. november 2018).

Validering Datavalidering vil være i to deler. Først vil sentrene selv rapportere nøkkelprosessene som brukes for å identifisere og følge opp pasienter. For det andre vil uavhengige validatorer kvantitativt rapportere sakskonstatering og samplede datanøyaktighet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

15958

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgår elektiv eller nødoperasjon for bryst-, mage- eller tykktarmskreft hvor som helst i verden er kvalifisert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle påfølgende pasienter som gjennomgår terapeutisk kirurgi (kurativ eller palliativ) for bryst-, mage- og kolorektal kreft bør inkluderes.
  • Kirurgi er definert som en prosedyre som krever et hudsnitt utført under generell eller neuraksial (f.eks. regional, epidural eller spinal) anestesi.
  • Både valgfrie prosedyrer og nødprosedyrer bør inkluderes. Inkluder pasienter der den preoperative diagnosen ble antatt å være godartet, men som senere ble funnet å være kreft, f.eks. tarmobstruksjon funnet å skyldes kreft under operasjonen.
  • Inkluder pasienter der den preoperative diagnosen ble antatt å være kreft, men som senere ble funnet å være godartet sykdom (sørg for at "patologi"-variabelen ikke indikerer kreft; vil ikke bli inkludert i primæranalysen).
  • Laparoskopiske, laparoskopisk-konverterte, robotiske og åpne tilfeller bør inkluderes.
  • Pasienter i alderen 18 år og over bør inkluderes.
  • Kirurgi kan være med kurativ eller palliativ hensikt. Inkluder pasienter hvor kurativ kirurgi ble forsøkt men forlatt, f.eks. åpne/lukke laparotomi.

Ekskluderingskriterier:

  • Operasjoner der bryst-, mage- eller tykktarmskreft ikke mistenkes å være den primære patologien, bør utelukkes.
  • Pasienter som gjennomgår en prosedyre utelukkende for diagnose eller stadieinndeling bør ekskluderes, f.eks. åpen brystbiopsi, stadielaparoskopi.
  • Pasienter som gjennomgår en prosedyre som ikke krever et hudsnitt bør ekskluderes, f.eks. koloskopi/endoskopi alene, cellegift/strålebehandling alene.
  • Pasienter med tilbakefall av bryst-, kolorektal- eller magekreft bør ekskluderes.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Brystkreft
Annen: Eksponering: menneskelig utviklingsindeks for landet
Primær sammenligning: Mellom landgrupper definert av menneskelig utviklingsindeks.
Magekreft
Annen: Eksponering: menneskelig utviklingsindeks for landet
Primær sammenligning: Mellom landgrupper definert av menneskelig utviklingsindeks.
Tykktarmskreft
Annen: Eksponering: menneskelig utviklingsindeks for landet
Primær sammenligning: Mellom landgrupper definert av menneskelig utviklingsindeks.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
30-dagers dødelighet
Tidsramme: 30 dager fra operasjonen
Død innen 30 dager etter kirurgisk inngrep
30 dager fra operasjonen
30-dagers komplikasjonsrate
Tidsramme: 30 dager fra operasjonen
Definert med av Clavien-Dindo grad III eller IV
30 dager fra operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilgjengelighet/ytelse av preoperativ finnålsaspirasjon/kjernebiopsi for å diagnostisere brystkreft.
Tidsramme: Før operasjonen.
For brystkreft.
Før operasjonen.
Tilgjengelighet/utførelse av bryst/aksillær MR for iscenesettelse.
Tidsramme: Før operasjonen.
For brystkreft.
Før operasjonen.
Tilgjengelighet/ytelse av brystkonserveringskirurgi for AJCC stadium 0/I/II brystkreft.
Tidsramme: Før operasjonen.
For brystkreft.
Før operasjonen.
Tilgjengelighet/utførelse av aksillær/bryststrålebehandling og aksillær lymfeknuteclearance.
Tidsramme: Innsamling av variabel innen 30 dager etter operasjonen.
For brystkreft.
Innsamling av variabel innen 30 dager etter operasjonen.
Tilgjengelighet/ytelse av sentinel lymfeknutebiopsi for tidlig invasiv brystkreft.
Tidsramme: Under operasjonen.
For brystkreft.
Under operasjonen.
Tilgjengelighet/ytelse av progesteronreseptor (PR), østrogenreseptor (ER), human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2)-reseptor og Ki67-status for invasive kreftformer.
Tidsramme: Før operasjonen.
For brystkreft.
Før operasjonen.
Tilgjengelighet/behandling med adjuvant behandling der det er hensiktsmessig innen 31 dager etter fullført operasjon.
Tidsramme: Innen 31 dager etter fullført operasjon.
For brystkreft.
Innen 31 dager etter fullført operasjon.
Tilgjengelighet/plan for strålebehandling for alle med brystbevarende kirurgi med klare marginer (inkludert DCIS).
Tidsramme: Innsamling av variabel innen 30 dager etter operasjonen.
For brystkreft.
Innsamling av variabel innen 30 dager etter operasjonen.
Margin involvering. "Tumor on inked margin" anses som positiv (SSO/ASTRO konsensus retningslinjer) ved kirurgi for tidlig stadium av brystkreft eller en margin <2 mm i DCIS [eller evne til å måle dette lokalt].
Tidsramme: Innsamling av variabel innen 30 dager etter operasjonen.
For brystkreft.
Innsamling av variabel innen 30 dager etter operasjonen.
Tilgjengelighet/utførelse av CT bryst-, abdomen- og bekkenskanning utført for preoperativ iscenesettelse.
Tidsramme: Før operasjonen.
For magekreft.
Før operasjonen.
Tilgjengelighet/behandling med pre- eller postoperativ kjemoterapi for magekreft.
Tidsramme: Før operasjonen.
For magekreft.
Før operasjonen.
Behandlingsbeslutninger tatt innenfor tverrfaglig teammøte / tumorstyre.
Tidsramme: Før operasjonen.
For magekreft.
Før operasjonen.
Minst 15 regionale lymfeknuter fjernet og patologisk undersøkt for reseksjonert magekreft [eller evne til å måle dette lokalt].
Tidsramme: Innsamling av variabel innen 30 dager etter operasjonen.
For magekreft.
Innsamling av variabel innen 30 dager etter operasjonen.
Tilgjengelighet/utførelse av CT bryst-, abdomen- og bekkenskanning utført for preoperativ iscenesettelse.
Tidsramme: Før operasjonen.
For tykktarmskreft.
Før operasjonen.
Tilgjengelighet/utførelse av preoperativ MR for endetarmskreft.
Tidsramme: Før operasjonen.
For tykktarmskreft.
Før operasjonen.
Tilgjengelighet/planlegging/behandling med postoperativ kjemoterapi etter reseksjon for lymfeknutepositiv tykktarmskreft.
Tidsramme: Innsamling av variabel innen 30 dager etter operasjonen.
For tykktarmskreft.
Innsamling av variabel innen 30 dager etter operasjonen.
Tilgjengelighet/behandling med preoperativ kjemoterapi/strålebehandling.
Tidsramme: Før operasjonen.
For tykktarmskreft.
Før operasjonen.
Behandlingsbeslutninger tatt innenfor tverrfaglig teammøte / tumorstyre.
Tidsramme: Før operasjonen.
For tykktarmskreft.
Før operasjonen.
Stomidannelseshastighet.
Tidsramme: Under operasjonen.
For tykktarmskreft.
Under operasjonen.
Omkrets reseksjonsmargin (CRM) >1mm [eller evne til å måle dette lokalt].
Tidsramme: Innsamling av variabel innen 30 dager etter operasjonen.
For tykktarmskreft.
Innsamling av variabel innen 30 dager etter operasjonen.
Minst 12 regionale lymfeknuter fjernet og patologisk undersøkt for reseksjonert tykktarmskreft [eller evne til å måle dette lokalt].
Tidsramme: Innsamling av variabel innen 30 dager etter operasjonen.
For tykktarmskreft.
Innsamling av variabel innen 30 dager etter operasjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Edinburgh

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

23. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

20. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GS3

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avledede anonymiserte data på pasientnivå kan kanskje gjøres tilgjengelig for deling.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere