Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

GlobalSurg 3: Kvalita a výsledky globální chirurgie rakoviny (GS3)

6. června 2024 aktualizováno: University of Edinburgh

Cíl Cílem je zjistit rozdíly v kvalitě nádorových operací po celém světě. Kvalita bude určena pomocí opatření zahrnujících infrastrukturu, procesy péče a výsledky. Studie se zaměří na celosvětově nejběžnější chirurgicky léčené rakoviny: rakovinu prsu, žaludku a kolorekta. Primární cíl se zaměřuje na 30denní mortalitu a míru komplikací po operaci rakoviny. Sekundárním cílem je charakterizovat infrastrukturu a procesy péče při léčbě těchto nádorových onemocnění po celém světě.

Primární výsledek měří 30denní mortalitu a míru komplikací po operaci rakoviny.

Primární srovnání Mezi skupinami zemí definovanými indexem lidského rozvoje.

Způsobilost pro nemocnice Jakákoli nemocnice na světě provádějící operaci rakoviny prsu, žaludku nebo kolorekta.

Způsobilost pacientů Po sobě jdoucí pacienti podstupující operaci rakoviny prsu, žaludku nebo kolorekta. Chirurgie může být s paliativním nebo kurativním záměrem.

Tým Jednotlivé nemocniční týmy s až třemi lidmi, které sbírají data po dobu čtyř týdnů. Doporučujeme několik týmů shromažďovat data během několika čtyřtýdenních období.

Časové období Pacienti budou identifikováni a budou shromážděna data o všech pacientech během časového období s následným sledováním až 30 dnů. Studie bude probíhat od 1. dubna 2018 do 31. října 2018 (s návazností na poslední období do 30. listopadu 2018).

Validace Validace dat bude mít dvě části. Za prvé, centra budou sama hlásit klíčové procesy používané k identifikaci a sledování pacientů. Za druhé, nezávislí validátoři budou kvantitativně hlásit zjištění případu a přesnost vzorkovaných dat.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

15958

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti podstupující elektivní nebo urgentní chirurgický zákrok pro rakovinu prsu, žaludku nebo kolorektálního karcinomu kdekoli na světě jsou způsobilí.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Měli by být zahrnuti všichni po sobě jdoucí pacienti podstupující terapeutickou operaci (kurativní nebo paliativní) pro karcinom prsu, žaludku a kolorekta.
  • Chirurgie je definována jako výkon vyžadující kožní řez prováděný obecně nebo neurální (např. regionální, epidurální nebo spinální) anestezie.
  • Měly by být zahrnuty jak volitelné, tak nouzové postupy. Zahrňte pacienty, u kterých byla předoperační diagnóza považována za benigní, ale následně bylo zjištěno, že jde o rakovinu, např. střevní obstrukce byla zjištěna v důsledku rakoviny během operace.
  • Zahrňte pacienty, u kterých se předoperační diagnóza považovala za rakovinu, ale následně bylo zjištěno, že jde o benigní onemocnění (zajistěte, aby proměnná „patologie“ neznamenala rakovinu; nebude zahrnuta do primární analýzy).
  • Měly by být zahrnuty laparoskopické, laparoskopicky konvertované, robotické a otevřené případy.
  • Měli by být zahrnuti pacienti ve věku 18 let a více.
  • Chirurgie může být s léčebným nebo paliativním záměrem. Zahrňte pacienty, u kterých se pokusili o kurativní operaci, ale upustili od ní, např. otevřená/zavřená laparotomie.

Kritéria vyloučení:

  • Operace, kde není podezření na karcinom prsu, žaludku nebo kolorekta jako primární patologii, by měly být vyloučeny.
  • Pacienti, kteří podstupují zákrok čistě pro diagnostiku nebo staging, by měli být vyloučeni, např. otevřená biopsie prsu, stagingová laparoskopie.
  • Pacienti podstupující výkon, který nevyžaduje kožní řez, by měli být vyloučeni, např. samotná kolonoskopie/endoskopie, samotná chemo/radioterapie.
  • Pacienti s recidivou rakoviny prsu, kolorektálního karcinomu nebo rakoviny žaludku by měli být vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Rakovina prsu
Jiný: Expozice: index lidského rozvoje země
Primární srovnání: Mezi skupinami zemí definovanými indexem lidského rozvoje.
Rakovina žaludku
Jiný: Expozice: index lidského rozvoje země
Primární srovnání: Mezi skupinami zemí definovanými indexem lidského rozvoje.
Rakovina tlustého střeva
Jiný: Expozice: index lidského rozvoje země
Primární srovnání: Mezi skupinami zemí definovanými indexem lidského rozvoje.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
30denní úmrtnost
Časové okno: 30 dní od operace
Smrt do 30 dnů od chirurgického zákroku
30 dní od operace
30denní míra komplikací
Časové okno: 30 dní od operace
Definováno podle Clavien-Dindo stupně III nebo IV
30 dní od operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dostupnost/výkon předoperační aspirace tenkou jehlou/biopsie jádra k diagnostice rakoviny prsu.
Časové okno: Před operací.
Na rakovinu prsu.
Před operací.
Dostupnost/výkon MRI prsu/axily pro staging.
Časové okno: Před operací.
Na rakovinu prsu.
Před operací.
Dostupnost/provedení operace zachování prsu pro karcinom prsu AJCC stadia 0/I/II.
Časové okno: Před operací.
Na rakovinu prsu.
Před operací.
Dostupnost/provedení axilární/prsní radioterapie a clearance axilárních lymfatických uzlin.
Časové okno: Odběr proměnné do 30 dnů od operace.
Na rakovinu prsu.
Odběr proměnné do 30 dnů od operace.
Dostupnost/výkon biopsie sentinelové lymfatické uzliny u časného invazivního karcinomu prsu.
Časové okno: Během operace.
Na rakovinu prsu.
Během operace.
Dostupnost/výkon progesteronového receptoru (PR), estrogenového receptoru (ER), receptoru lidského epidermálního růstového faktoru 2 (HER2) a stavu Ki67 pro invazivní rakoviny.
Časové okno: Před operací.
Na rakovinu prsu.
Před operací.
Dostupnost/léčba případně s adjuvantní léčbou do 31 dnů po dokončení operace.
Časové okno: Do 31 dnů po ukončení operace.
Na rakovinu prsu.
Do 31 dnů po ukončení operace.
Dostupnost/plán radioterapie pro všechny s operací zachovávající prsa s jasnými okraji (včetně DCIS).
Časové okno: Odběr proměnné do 30 dnů od operace.
Na rakovinu prsu.
Odběr proměnné do 30 dnů od operace.
Zapojení marže. "Tumor on inked margin" je považován za pozitivní (SSO/ASTRO consensus guidelines) v chirurgii pro rané stadium karcinomu prsu nebo okraj <2 mm u DCIS [nebo schopnost toto měřit lokálně].
Časové okno: Odběr proměnné do 30 dnů od operace.
Na rakovinu prsu.
Odběr proměnné do 30 dnů od operace.
Dostupnost/výkon CT skenu hrudníku, břicha a pánve provedeného pro předoperační staging.
Časové okno: Před operací.
Na rakovinu žaludku.
Před operací.
Dostupnost/léčba předoperační nebo pooperační chemoterapií rakoviny žaludku.
Časové okno: Před operací.
Na rakovinu žaludku.
Před operací.
Rozhodnutí o léčbě učiněná v rámci setkání multidisciplinárního týmu / rady pro nádory.
Časové okno: Před operací.
Na rakovinu žaludku.
Před operací.
Nejméně 15 regionálních lymfatických uzlin bylo odstraněno a patologicky vyšetřeno na resekovaný karcinom žaludku [nebo schopnost toto lokálně měřit].
Časové okno: Odběr proměnné do 30 dnů od operace.
Na rakovinu žaludku.
Odběr proměnné do 30 dnů od operace.
Dostupnost/výkon CT skenu hrudníku, břicha a pánve provedeného pro předoperační staging.
Časové okno: Před operací.
Na rakovinu tlustého střeva.
Před operací.
Dostupnost/výkon předoperační MRI pro karcinom rekta.
Časové okno: Před operací.
Na rakovinu tlustého střeva.
Před operací.
Dostupnost/plánování/léčba pooperační chemoterapií po resekci rakoviny tlustého střeva s pozitivním nálezem lymfatických uzlin.
Časové okno: Odběr proměnné do 30 dnů od operace.
Na rakovinu tlustého střeva.
Odběr proměnné do 30 dnů od operace.
Dostupnost/léčba předoperační chemoterapií/radioterapií.
Časové okno: Před operací.
Na rakovinu tlustého střeva.
Před operací.
Rozhodnutí o léčbě učiněná v rámci setkání multidisciplinárního týmu / rady pro nádory.
Časové okno: Před operací.
Na rakovinu tlustého střeva.
Před operací.
Rychlost tvorby stomie.
Časové okno: Během operace.
Na rakovinu tlustého střeva.
Během operace.
Obvodový resekční okraj (CRM) > 1 mm [nebo schopnost toto změřit lokálně].
Časové okno: Odběr proměnné do 30 dnů od operace.
Na rakovinu tlustého střeva.
Odběr proměnné do 30 dnů od operace.
Nejméně 12 regionálních lymfatických uzlin bylo odstraněno a patologicky vyšetřeno na resekovaný karcinom tlustého střeva [nebo schopnost toto lokálně měřit].
Časové okno: Odběr proměnné do 30 dnů od operace.
Na rakovinu tlustého střeva.
Odběr proměnné do 30 dnů od operace.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Edinburgh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

23. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GS3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Odvozená anonymizovaná data na úrovni pacienta mohou být zpřístupněna pro sdílení.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit