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GlobalSurg 3: Qualität und Ergebnisse in der globalen Krebschirurgie (GS3)

6. Juni 2024 aktualisiert von: University of Edinburgh

Ziel Ziel ist es, die Unterschiede in der Qualität der Krebschirurgie weltweit zu ermitteln. Die Qualität wird anhand von Maßnahmen bestimmt, die Infrastruktur, Pflegeprozesse und Ergebnisse umfassen. Die Studie wird sich auf die weltweit häufigsten chirurgisch behandelten Krebsarten konzentrieren: Brust-, Magen- und Darmkrebs. Das primäre Ziel konzentriert sich auf die 30-Tage-Mortalität und Komplikationsraten nach einer Krebsoperation. Das sekundäre Ziel besteht darin, Infrastruktur und Pflegeprozesse bei der Behandlung dieser Krebsarten weltweit zu charakterisieren.

Der primäre Endpunkt misst die 30-Tage-Mortalität und Komplikationsraten nach einer Krebsoperation.

Primärer Vergleich zwischen Ländergruppen, definiert durch den Index der menschlichen Entwicklung.

Krankenhausberechtigung Jedes Krankenhaus auf der Welt, das Operationen bei Brust-, Magen- oder Darmkrebs durchführt.

Patientenberechtigung: Aufeinanderfolgende Patienten, die sich einer Operation wegen Brust-, Magen- oder Darmkrebs unterziehen. Die Operation kann palliativ oder kurativ erfolgen.

Team Einzelne Krankenhausteams mit bis zu drei Personen sammeln vier Wochen lang Daten. Es wird empfohlen, dass mehrere Teams Daten über mehrere Zeiträume von vier Wochen sammeln.

Zeitraum: Die Patienten werden identifiziert und Daten zu allen Patienten während des Zeitraums mit einer Nachbeobachtungszeit von bis zu 30 Tagen gesammelt. Die Studie läuft vom 1. April 2018 bis zum 31. Oktober 2018 (mit Nachbeobachtung des letzten Zeitraums bis zum 30. November 2018).

Validierung Die Datenvalidierung erfolgt in zwei Teilen. Erstens werden die Zentren selbst über die wichtigsten Prozesse berichten, die zur Identifizierung und Nachsorge von Patienten verwendet werden. Zweitens werden unabhängige Validatoren die Fallermittlung und die Genauigkeit der Stichprobendaten quantitativ melden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

15958

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnahmeberechtigt sind Patienten, die sich irgendwo auf der Welt einer elektiven oder notfallmäßigen Operation wegen Brust-, Magen- oder Darmkrebs unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle aufeinanderfolgenden Patienten, die sich einer therapeutischen Operation (kurativ oder palliativ) wegen Brust-, Magen- und Darmkrebs unterziehen, sollten einbezogen werden.
  • Eine Operation ist definiert als ein Eingriff, der einen Hautschnitt erfordert, der unter allgemeiner oder neuroaxialer (z. B. Regional-, Epidural- oder Spinalanästhesie.
  • Es sollten sowohl Wahl- als auch Notfallverfahren einbezogen werden. Berücksichtigen Sie Patienten, bei denen die präoperative Diagnose als harmlos galt, sich aber später herausstellte, dass es sich um eine Krebserkrankung handelte, z. B. Bei der Operation wurde festgestellt, dass ein Darmverschluss auf Krebs zurückzuführen ist.
  • Schließen Sie Patienten ein, bei denen die präoperative Diagnose als Krebs diagnostiziert wurde, bei denen sich jedoch später herausstellte, dass es sich um eine gutartige Erkrankung handelte (stellen Sie sicher, dass die Variable „Pathologie“ nicht auf Krebs hinweist; sie wird nicht in die Primäranalyse einbezogen).
  • Laparoskopische, laparoskopisch umgerüstete, robotische und offene Fälle sollten einbezogen werden.
  • Eingeschlossen werden sollten Patienten ab 18 Jahren.
  • Der chirurgische Eingriff kann kurativer oder palliativer Natur sein. Schließen Sie Patienten ein, bei denen ein kurativer chirurgischer Eingriff versucht, aber abgebrochen wurde, z. B. Laparotomie öffnen/schließen.

Ausschlusskriterien:

  • Operationen, bei denen Brust-, Magen- oder Darmkrebs nicht als primäre Pathologie vermutet wird, sollten ausgeschlossen werden.
  • Patienten, die sich einem Eingriff ausschließlich zur Diagnose oder Stadieneinteilung unterziehen, sollten ausgeschlossen werden, z. B. offene Brustbiopsie, Staging-Laparoskopie.
  • Patienten, die sich einem Eingriff unterziehen, der keinen Hautschnitt erfordert, sollten ausgeschlossen werden, z.B. Koloskopie/Endoskopie allein, Chemo-/Strahlentherapie allein.
  • Patienten mit einem erneuten Auftreten von Brust-, Darm- oder Magenkrebs sollten ausgeschlossen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Brustkrebs
Sonstiges: Exposition: Index der menschlichen Entwicklung des Landes
Primärer Vergleich: Zwischen Ländergruppen, definiert durch den Index der menschlichen Entwicklung.
Magenkrebs
Sonstiges: Exposition: Index der menschlichen Entwicklung des Landes
Primärer Vergleich: Zwischen Ländergruppen, definiert durch den Index der menschlichen Entwicklung.
Darmkrebs
Sonstiges: Exposition: Index der menschlichen Entwicklung des Landes
Primärer Vergleich: Zwischen Ländergruppen, definiert durch den Index der menschlichen Entwicklung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
30-Tage-Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Tod innerhalb von 30 Tagen nach dem chirurgischen Eingriff
30 Tage nach der Operation
30-Tage-Komplikationsrate
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Definiert mit Clavien-Dindo Grad III oder IV
30 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfügbarkeit/Durchführung einer präoperativen Feinnadelaspiration/Stanzbiopsie zur Diagnose von Brustkrebs.
Zeitfenster: Vor der Operation.
Für Brustkrebs.
Vor der Operation.
Verfügbarkeit/Durchführung einer Brust-/Achsel-MRT zur Stadieneinteilung.
Zeitfenster: Vor der Operation.
Für Brustkrebs.
Vor der Operation.
Verfügbarkeit/Durchführung einer brusterhaltenden Operation bei Brustkrebs im AJCC-Stadium 0/I/II.
Zeitfenster: Vor der Operation.
Für Brustkrebs.
Vor der Operation.
Verfügbarkeit/Leistung der Achsel-/Brust-Strahlentherapie und Entfernung der axillären Lymphknoten.
Zeitfenster: Erfassung der Variablen innerhalb von 30 Tagen nach der Operation.
Für Brustkrebs.
Erfassung der Variablen innerhalb von 30 Tagen nach der Operation.
Verfügbarkeit/Leistung der Sentinel-Lymphknoten-Biopsie bei frühem invasivem Brustkrebs.
Zeitfenster: Während der Operation.
Für Brustkrebs.
Während der Operation.
Verfügbarkeit/Leistung des Progesteronrezeptors (PR), des Östrogenrezeptors (ER), des HER2-Rezeptors (Human Epidermal Growth Factor Receptor 2) und des Ki67-Status für invasive Krebsarten.
Zeitfenster: Vor der Operation.
Für Brustkrebs.
Vor der Operation.
Verfügbarkeit/Behandlung mit gegebenenfalls adjuvanter Behandlung innerhalb von 31 Tagen nach Abschluss der Operation.
Zeitfenster: Innerhalb von 31 Tagen nach Abschluss der Operation.
Für Brustkrebs.
Innerhalb von 31 Tagen nach Abschluss der Operation.
Verfügbarkeit/Plan für Strahlentherapie für alle mit brusterhaltender Operation mit klaren Rändern (einschließlich DCIS).
Zeitfenster: Erfassung der Variablen innerhalb von 30 Tagen nach der Operation.
Für Brustkrebs.
Erfassung der Variablen innerhalb von 30 Tagen nach der Operation.
Margenbeteiligung. „Tumor am eingefärbten Rand“ gilt als positiv (SSO/ASTRO-Konsensrichtlinien) bei der Operation von Brustkrebs im Frühstadium oder ein Rand <2 mm bei DCIS [oder die Möglichkeit, diesen lokal zu messen].
Zeitfenster: Erfassung der Variablen innerhalb von 30 Tagen nach der Operation.
Für Brustkrebs.
Erfassung der Variablen innerhalb von 30 Tagen nach der Operation.
Verfügbarkeit/Leistung eines CT-Scans von Brust, Bauch und Becken zur präoperativen Stadieneinteilung.
Zeitfenster: Vor der Operation.
Bei Magenkrebs.
Vor der Operation.
Verfügbarkeit/Behandlung mit prä- oder postoperativer Chemotherapie bei Magenkrebs.
Zeitfenster: Vor der Operation.
Bei Magenkrebs.
Vor der Operation.
Behandlungsentscheidungen werden im Rahmen einer multidisziplinären Teambesprechung/eines Tumorboards getroffen.
Zeitfenster: Vor der Operation.
Bei Magenkrebs.
Vor der Operation.
Mindestens 15 regionale Lymphknoten wurden entfernt und pathologisch auf resezierten Magenkrebs untersucht [oder die Möglichkeit, dies lokal zu messen].
Zeitfenster: Erfassung der Variablen innerhalb von 30 Tagen nach der Operation.
Bei Magenkrebs.
Erfassung der Variablen innerhalb von 30 Tagen nach der Operation.
Verfügbarkeit/Leistung eines CT-Scans von Brust, Bauch und Becken zur präoperativen Stadieneinteilung.
Zeitfenster: Vor der Operation.
Bei Darmkrebs.
Vor der Operation.
Verfügbarkeit/Leistung einer präoperativen MRT bei Rektumkarzinom.
Zeitfenster: Vor der Operation.
Bei Darmkrebs.
Vor der Operation.
Verfügbarkeit/Planung/Behandlung mit postoperativer Chemotherapie nach Resektion bei Lymphknoten-positivem Dickdarmkrebs.
Zeitfenster: Erfassung der Variablen innerhalb von 30 Tagen nach der Operation.
Bei Darmkrebs.
Erfassung der Variablen innerhalb von 30 Tagen nach der Operation.
Verfügbarkeit/Behandlung mit präoperativer Chemotherapie/Strahlentherapie.
Zeitfenster: Vor der Operation.
Bei Darmkrebs.
Vor der Operation.
Behandlungsentscheidungen werden im Rahmen einer multidisziplinären Teambesprechung/eines Tumorboards getroffen.
Zeitfenster: Vor der Operation.
Bei Darmkrebs.
Vor der Operation.
Stomabildungsrate.
Zeitfenster: Während der Operation.
Bei Darmkrebs.
Während der Operation.
Umfangsresektionsrand (CRM) >1 mm [oder Fähigkeit, dies lokal zu messen].
Zeitfenster: Erfassung der Variablen innerhalb von 30 Tagen nach der Operation.
Bei Darmkrebs.
Erfassung der Variablen innerhalb von 30 Tagen nach der Operation.
Mindestens 12 regionale Lymphknoten wurden entfernt und pathologisch auf resezierten Dickdarmkrebs untersucht [oder die Möglichkeit, dies lokal zu messen].
Zeitfenster: Erfassung der Variablen innerhalb von 30 Tagen nach der Operation.
Bei Darmkrebs.
Erfassung der Variablen innerhalb von 30 Tagen nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Edinburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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JA

Beschreibung des IPD-Plans

Abgeleitete anonymisierte Daten auf Patientenebene können möglicherweise zur Weitergabe bereitgestellt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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