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GlobalSurg 3: Qualidade e Resultados em Cirurgia de Câncer Global (GS3)

6 de junho de 2024 atualizado por: University of Edinburgh

Objetivo O objetivo é determinar a variação na qualidade da cirurgia oncológica em todo o mundo. A qualidade será determinada usando medidas que abrangem infraestrutura, processos de atendimento e resultados. O estudo se concentrará nos cânceres tratados cirurgicamente mais comuns em todo o mundo: câncer de mama, gástrico e colorretal. O objetivo principal concentra-se nas taxas de mortalidade e complicações em 30 dias após a cirurgia oncológica. O objetivo secundário é caracterizar a infraestrutura e os processos assistenciais no tratamento desses cânceres em todo o mundo.

O desfecho primário mede a mortalidade em 30 dias e as taxas de complicações após a cirurgia de câncer.

Comparação primária Entre grupos de países definidos pelo índice de desenvolvimento humano.

Elegibilidade hospitalar Qualquer hospital no mundo que realize cirurgias para câncer de mama, gástrico ou colorretal.

Elegibilidade do paciente Pacientes consecutivos submetidos a cirurgia para câncer de mama, gástrico ou colorretal. A cirurgia pode ser com intenção paliativa ou curativa.

Equipe Equipes hospitalares individuais com até três pessoas, coletando dados por quatro semanas. Várias equipes que coletam dados em vários períodos de quatro semanas são incentivadas.

Período de tempo Os pacientes serão identificados e os dados coletados de todos os pacientes durante o período de tempo com acompanhamento de até 30 dias. O estudo decorrerá de 1 de abril de 2018 a 31 de outubro de 2018 (com acompanhamento do último período até 30 de novembro de 2018).

Validação A validação dos dados será em duas partes. Primeiro, os centros relatarão os principais processos usados ​​para identificar e acompanhar os pacientes. Em segundo lugar, os validadores independentes relatarão quantitativamente a verificação do caso e a precisão dos dados amostrados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

15958

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Edinburgh, Reino Unido
        • University of Edinburgh

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes submetidos a cirurgia eletiva ou de emergência para câncer de mama, gástrico ou colorretal em qualquer lugar do mundo são elegíveis.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes consecutivos submetidos a cirurgia terapêutica (curativa ou paliativa) para câncer de mama, gástrico e colorretal devem ser incluídos.
  • A cirurgia é definida como um procedimento que requer uma incisão na pele realizada sob geral ou neuraxial (p. anestesia regional, epidural ou espinhal).
  • Ambos os procedimentos eletivos e de emergência devem ser incluídos. Inclua pacientes nos quais o diagnóstico pré-operatório foi pensado para ser benigno, mas posteriormente descobriu-se que era câncer, por exemplo, obstrução intestinal devido a câncer durante a cirurgia.
  • Inclua pacientes nos quais o diagnóstico pré-operatório foi pensado para ser câncer, mas posteriormente descobriu-se que era uma doença benigna (certifique-se de que a variável "patologia" indique que não é câncer; não será incluída na análise primária).
  • Casos laparoscópicos, convertidos por laparoscopia, robóticos e abertos devem ser incluídos.
  • Pacientes com 18 anos ou mais devem ser incluídos.
  • A cirurgia pode ser com intenção curativa ou paliativa. Inclua pacientes nos quais a cirurgia curativa foi tentada, mas abandonada, por ex. laparotomia aberta/fechada.

Critério de exclusão:

  • As operações nas quais o câncer de mama, gástrico ou colorretal não é suspeito de ser a patologia primária devem ser excluídas.
  • Os pacientes submetidos a um procedimento puramente para diagnóstico ou estadiamento devem ser excluídos, por exemplo, biópsia de mama aberta, laparoscopia de estadiamento.
  • Os pacientes submetidos a um procedimento que não requer incisão na pele devem ser excluídos, por ex. colonoscopia/endoscopia isoladamente, quimioterapia/radioterapia isoladamente.
  • Os pacientes que apresentam recorrência de câncer de mama, colorretal ou gástrico devem ser excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Câncer de mama
Outro: Exposição: índice de desenvolvimento humano do país
Comparação primária: entre grupos de países definidos pelo índice de desenvolvimento humano.
Câncer de intestino
Outro: Exposição: índice de desenvolvimento humano do país
Comparação primária: entre grupos de países definidos pelo índice de desenvolvimento humano.
Cancer de colo
Outro: Exposição: índice de desenvolvimento humano do país
Comparação primária: entre grupos de países definidos pelo índice de desenvolvimento humano.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de mortalidade em 30 dias
Prazo: 30 dias da cirurgia
Óbito até 30 dias após o procedimento cirúrgico
30 dias da cirurgia
Taxa de complicações em 30 dias
Prazo: 30 dias da cirurgia
Definido por Clavien-Dindo grau III ou IV
30 dias da cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Disponibilidade/execução de aspiração com agulha fina/biópsia pré-operatória para diagnosticar câncer de mama.
Prazo: Antes da cirurgia.
Para câncer de mama.
Antes da cirurgia.
Disponibilidade/desempenho de ressonância magnética de mama/axilar para estadiamento.
Prazo: Antes da cirurgia.
Para câncer de mama.
Antes da cirurgia.
Disponibilidade/desempenho de cirurgia de conservação de mama para câncer de mama estágio 0/I/II AJCC.
Prazo: Antes da cirurgia.
Para câncer de mama.
Antes da cirurgia.
Disponibilidade/realização de radioterapia axilar/mama e depuração linfonodal axilar.
Prazo: Coleta de variáveis ​​até 30 dias após a cirurgia.
Para câncer de mama.
Coleta de variáveis ​​até 30 dias após a cirurgia.
Disponibilidade/desempenho de biópsia de linfonodo sentinela para câncer de mama invasivo precoce.
Prazo: Durante a cirurgia.
Para câncer de mama.
Durante a cirurgia.
Disponibilidade/desempenho do receptor de progesterona (PR), receptor de estrogênio (ER), receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER2) e status Ki67 para cânceres invasivos.
Prazo: Antes da cirurgia.
Para câncer de mama.
Antes da cirurgia.
Disponibilidade/tratamento com tratamento adjuvante quando apropriado dentro de 31 dias após a conclusão da cirurgia.
Prazo: Dentro de 31 dias após a conclusão da cirurgia.
Para câncer de mama.
Dentro de 31 dias após a conclusão da cirurgia.
Disponibilidade/plano de radioterapia para todas as cirurgias conservadoras de mama com margens livres (incluindo CDIS).
Prazo: Coleta de variáveis ​​até 30 dias após a cirurgia.
Para câncer de mama.
Coleta de variáveis ​​até 30 dias após a cirurgia.
Envolvimento de margem. "Tumor na margem com tinta" é considerado positivo (diretrizes de consenso SSO/ASTRO) em cirurgia para câncer de mama em estágio inicial ou uma margem <2 mm em DCIS [ou capacidade de medir isso localmente].
Prazo: Coleta de variáveis ​​até 30 dias após a cirurgia.
Para câncer de mama.
Coleta de variáveis ​​até 30 dias após a cirurgia.
Disponibilidade/realização de tomografia computadorizada de tórax, abdome e pelve realizada para estadiamento pré-operatório.
Prazo: Antes da cirurgia.
Para câncer gástrico.
Antes da cirurgia.
Disponibilidade/tratamento com quimioterapia pré ou pós-operatória para câncer gástrico.
Prazo: Antes da cirurgia.
Para câncer gástrico.
Antes da cirurgia.
Decisões de tratamento tomadas em reunião de equipe multidisciplinar / comissão de tumores.
Prazo: Antes da cirurgia.
Para câncer gástrico.
Antes da cirurgia.
Pelo menos 15 linfonodos regionais removidos e examinados patologicamente para câncer gástrico ressecado [ou capacidade de medir isso localmente].
Prazo: Coleta de variáveis ​​até 30 dias após a cirurgia.
Para câncer gástrico.
Coleta de variáveis ​​até 30 dias após a cirurgia.
Disponibilidade/realização de tomografia computadorizada de tórax, abdome e pelve realizada para estadiamento pré-operatório.
Prazo: Antes da cirurgia.
Para câncer de cólon.
Antes da cirurgia.
Disponibilidade/realização de ressonância magnética pré-operatória para câncer retal.
Prazo: Antes da cirurgia.
Para câncer de cólon.
Antes da cirurgia.
Disponibilidade/planejamento/tratamento com quimioterapia pós-operatória após ressecção para câncer de cólon linfonodo positivo.
Prazo: Coleta de variáveis ​​até 30 dias após a cirurgia.
Para câncer de cólon.
Coleta de variáveis ​​até 30 dias após a cirurgia.
Disponibilidade/tratamento com quimioterapia/radioterapia pré-operatória.
Prazo: Antes da cirurgia.
Para câncer de cólon.
Antes da cirurgia.
Decisões de tratamento tomadas em reunião de equipe multidisciplinar / comissão de tumores.
Prazo: Antes da cirurgia.
Para câncer de cólon.
Antes da cirurgia.
Taxa de formação de estoma.
Prazo: Durante a cirurgia.
Para câncer de cólon.
Durante a cirurgia.
Margem de ressecção circunferencial (CRM) > 1 mm [ou capacidade de medir localmente].
Prazo: Coleta de variáveis ​​até 30 dias após a cirurgia.
Para câncer de cólon.
Coleta de variáveis ​​até 30 dias após a cirurgia.
Pelo menos 12 linfonodos regionais removidos e examinados patologicamente para câncer de cólon ressecado [ou capacidade de medir isso localmente].
Prazo: Coleta de variáveis ​​até 30 dias após a cirurgia.
Para câncer de cólon.
Coleta de variáveis ​​até 30 dias após a cirurgia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Edinburgh

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

23 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

20 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GS3

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados anônimos derivados no nível do paciente podem ser disponibilizados para compartilhamento.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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