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GlobalSurg 3: qualità e risultati nella chirurgia oncologica globale (GS3)

6 giugno 2024 aggiornato da: University of Edinburgh

Scopo Lo scopo è quello di determinare la variazione della qualità della chirurgia del cancro in tutto il mondo. La qualità sarà determinata utilizzando misure che riguardano infrastrutture, processi di cura e risultati. Lo studio si concentrerà sui tumori trattati chirurgicamente più comuni in tutto il mondo: carcinoma mammario, gastrico e colorettale. L'obiettivo principale si concentra sulla mortalità a 30 giorni e sui tassi di complicanze dopo la chirurgia del cancro. L'obiettivo secondario è quello di caratterizzare le infrastrutture ei processi di cura nel trattamento di questi tumori in tutto il mondo.

L'esito primario misura la mortalità a 30 giorni e i tassi di complicanze dopo la chirurgia del cancro.

Confronto primario Tra gruppi di paesi definiti dall'indice di sviluppo umano.

Idoneità ospedaliera Qualsiasi ospedale nel mondo che esegue interventi chirurgici per cancro al seno, allo stomaco o al colon-retto.

Eleggibilità del paziente Pazienti consecutivi sottoposti a intervento chirurgico per carcinoma mammario, gastrico o colorettale. La chirurgia può essere con intento palliativo o curativo.

Team Team ospedalieri individuali composti da un massimo di tre persone, che raccolgono dati per quattro settimane. Sono incoraggiati diversi team che raccolgono dati su più periodi di quattro settimane.

Periodo di tempo I pazienti saranno identificati e i dati raccolti su tutti i pazienti durante il periodo di tempo con follow-up fino a 30 giorni. Lo studio si svolgerà dal 1 aprile 2018 al 31 ottobre 2018 (con follow-up dell'ultimo periodo fino al 30 novembre 2018).

Convalida La convalida dei dati sarà suddivisa in due parti. In primo luogo, i centri autodichiareranno i processi chiave utilizzati per identificare e seguire i pazienti. In secondo luogo, i validatori indipendenti riporteranno quantitativamente l'accertamento del caso e l'accuratezza dei dati campionati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

15958

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Edinburgh, Regno Unito
        • University of Edinburgh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sono ammissibili i pazienti sottoposti a chirurgia elettiva o d'urgenza per carcinoma mammario, gastrico o colorettale in qualsiasi parte del mondo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Devono essere inclusi tutti i pazienti consecutivi sottoposti a chirurgia terapeutica (curativa o palliativa) per carcinoma mammario, gastrico e colorettale.
  • La chirurgia è definita come una procedura che richiede un'incisione cutanea eseguita in condizioni generali o neuroassiali (ad es. anestesia regionale, epidurale o spinale).
  • Dovrebbero essere incluse sia le procedure elettive che quelle di emergenza. Includere i pazienti nei quali la diagnosi preoperatoria era ritenuta benigna, ma successivamente si è scoperto che si trattava di cancro, ad es. occlusione intestinale risultata essere dovuta al cancro durante l'intervento chirurgico.
  • Includere i pazienti nei quali la diagnosi preoperatoria era ritenuta essere cancro, ma successivamente si è scoperto che si trattava di una malattia benigna (assicurarsi che la variabile "patologia" non indichi cancro; non sarà inclusa nell'analisi primaria).
  • Dovrebbero essere inclusi i casi laparoscopici, convertiti in laparoscopia, robotici e aperti.
  • Devono essere inclusi pazienti di età pari o superiore a 18 anni.
  • La chirurgia può essere con intento curativo o palliativo. Includere i pazienti nei quali è stato tentato un intervento chirurgico curativo ma abbandonato, ad es. laparotomia aperta/chiusa.

Criteri di esclusione:

  • Dovrebbero essere escluse le operazioni in cui non si sospetta che il carcinoma mammario, gastrico o colorettale sia la patologia primaria.
  • I pazienti sottoposti a una procedura esclusivamente per la diagnosi o la stadiazione dovrebbero essere esclusi, ad es. biopsia mammaria aperta, stadiazione laparoscopica.
  • I pazienti sottoposti a una procedura che non richiede un'incisione cutanea devono essere esclusi, ad es. colonscopia/endoscopia da sola, chemio/radioterapia da sola.
  • Devono essere esclusi i pazienti che presentano recidive di carcinoma mammario, colorettale o gastrico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Tumore al seno
Altro: Esposizione: indice di sviluppo umano del paese
Confronto primario: tra gruppi di paesi definiti dall'indice di sviluppo umano.
Tumore gastrico
Altro: Esposizione: indice di sviluppo umano del paese
Confronto primario: tra gruppi di paesi definiti dall'indice di sviluppo umano.
Cancro al colon
Altro: Esposizione: indice di sviluppo umano del paese
Confronto primario: tra gruppi di paesi definiti dall'indice di sviluppo umano.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dall'intervento
Morte entro 30 giorni dalla procedura chirurgica
30 giorni dall'intervento
Tasso di complicanze a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dall'intervento
Definito con da Clavien-Dindo grado III o IV
30 giorni dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disponibilità/prestazioni di agoaspirato preoperatorio/core biopsia per diagnosticare il cancro al seno.
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico.
Per il cancro al seno.
Prima dell'intervento chirurgico.
Disponibilità/prestazioni della risonanza magnetica mammaria/ascellare per la stadiazione.
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico.
Per il cancro al seno.
Prima dell'intervento chirurgico.
Disponibilità/esecuzione di interventi chirurgici di conservazione del seno per carcinoma mammario AJCC in stadio 0/I/II.
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico.
Per il cancro al seno.
Prima dell'intervento chirurgico.
Disponibilità/esecuzione di radioterapia ascellare/mammella e clearance dei linfonodi ascellari.
Lasso di tempo: Raccolta delle variabili entro 30 giorni dall'intervento.
Per il cancro al seno.
Raccolta delle variabili entro 30 giorni dall'intervento.
Disponibilità/esecuzione della biopsia del linfonodo sentinella per carcinoma mammario invasivo precoce.
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico.
Per il cancro al seno.
Durante l'intervento chirurgico.
Disponibilità/prestazioni del recettore del progesterone (PR), del recettore degli estrogeni (ER), del recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2) e dello stato Ki67 per i tumori invasivi.
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico.
Per il cancro al seno.
Prima dell'intervento chirurgico.
Disponibilità/trattamento con trattamento adiuvante, ove appropriato, entro 31 giorni dal completamento dell'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: Entro 31 giorni dal completamento dell'intervento chirurgico.
Per il cancro al seno.
Entro 31 giorni dal completamento dell'intervento chirurgico.
Disponibilità/piano per la radioterapia per tutti con chirurgia conservativa del seno con margini chiari (incluso DCIS).
Lasso di tempo: Raccolta delle variabili entro 30 giorni dall'intervento.
Per il cancro al seno.
Raccolta delle variabili entro 30 giorni dall'intervento.
Coinvolgimento del margine. Il "tumore sul margine inchiostrato" è considerato positivo (linee guida di consenso SSO/ASTRO) nella chirurgia per carcinoma mammario in fase iniziale o un margine <2 mm nel DCIS [o capacità di misurarlo localmente].
Lasso di tempo: Raccolta delle variabili entro 30 giorni dall'intervento.
Per il cancro al seno.
Raccolta delle variabili entro 30 giorni dall'intervento.
Disponibilità/esecuzione di TAC torace, addome e pelvi eseguite per la stadiazione preoperatoria.
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico.
Per il cancro gastrico.
Prima dell'intervento chirurgico.
Disponibilità/trattamento con chemioterapia pre o postoperatoria per cancro gastrico.
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico.
Per il cancro gastrico.
Prima dell'intervento chirurgico.
Decisioni terapeutiche prese all'interno della riunione del team multidisciplinare / commissione tumori.
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico.
Per il cancro gastrico.
Prima dell'intervento chirurgico.
Almeno 15 linfonodi regionali rimossi ed esaminati patologicamente per carcinoma gastrico resecato [o capacità di misurarlo localmente].
Lasso di tempo: Raccolta delle variabili entro 30 giorni dall'intervento.
Per il cancro gastrico.
Raccolta delle variabili entro 30 giorni dall'intervento.
Disponibilità/esecuzione di TAC torace, addome e pelvi eseguite per la stadiazione preoperatoria.
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico.
Per il cancro al colon.
Prima dell'intervento chirurgico.
Disponibilità/esecuzione della risonanza magnetica preoperatoria per il cancro del retto.
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico.
Per il cancro al colon.
Prima dell'intervento chirurgico.
Disponibilità/pianificazione/trattamento con chemioterapia post-operatoria a seguito di resezione per carcinoma del colon linfonodale positivo.
Lasso di tempo: Raccolta delle variabili entro 30 giorni dall'intervento.
Per il cancro al colon.
Raccolta delle variabili entro 30 giorni dall'intervento.
Disponibilità/trattamento con chemioterapia/radioterapia preoperatoria.
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico.
Per il cancro al colon.
Prima dell'intervento chirurgico.
Decisioni terapeutiche prese all'interno della riunione del team multidisciplinare / commissione tumori.
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico.
Per il cancro al colon.
Prima dell'intervento chirurgico.
Tasso di formazione dello stoma.
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico.
Per il cancro al colon.
Durante l'intervento chirurgico.
Margine di resezione circonferenziale (CRM) >1 mm [o capacità di misurarlo localmente].
Lasso di tempo: Raccolta delle variabili entro 30 giorni dall'intervento.
Per il cancro al colon.
Raccolta delle variabili entro 30 giorni dall'intervento.
Almeno 12 linfonodi regionali rimossi ed esaminati patologicamente per carcinoma del colon resecato [o capacità di misurarlo localmente].
Lasso di tempo: Raccolta delle variabili entro 30 giorni dall'intervento.
Per il cancro al colon.
Raccolta delle variabili entro 30 giorni dall'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Edinburgh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

23 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GS3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati derivati ​​a livello di paziente possono essere messi a disposizione per la condivisione.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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