Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

GlobalSurg 3: Kwaliteit en resultaten bij wereldwijde kankerchirurgie (GS3)

6 juni 2024 bijgewerkt door: University of Edinburgh

Doel Het doel is om de variatie in kwaliteit van kankerchirurgie wereldwijd vast te stellen. De kwaliteit wordt bepaald aan de hand van maatregelen op het gebied van infrastructuur, zorgprocessen en uitkomsten. De studie zal zich concentreren op de meest voorkomende chirurgisch behandelde kankers wereldwijd: borst-, maag- en darmkanker. Het primaire doel is gericht op 30-dagen mortaliteit en complicaties na kankerchirurgie. Het secundaire doel is om infrastructuur en zorgprocessen in de behandeling van deze kankers wereldwijd te karakteriseren.

Primaire uitkomstmaat 30-dagen mortaliteit en complicaties na kankerchirurgie.

Primaire vergelijking Tussen landengroepen gedefinieerd door de index voor menselijke ontwikkeling.

Geschiktheid voor ziekenhuizen Elk ziekenhuis ter wereld dat operaties uitvoert voor borst-, maag- of darmkanker.

Geschiktheid van de patiënt Opeenvolgende patiënten die een operatie ondergaan voor borst-, maag- of darmkanker. Chirurgie kan met palliatieve of curatieve bedoeling zijn.

Team Individuele ziekenhuisteams van maximaal drie personen die gedurende vier weken gegevens verzamelen. Meerdere teams die gegevens verzamelen over meerdere perioden van vier weken wordt aangemoedigd.

Tijdsperiode Patiënten worden geïdentificeerd en gegevens worden verzameld over alle patiënten gedurende de tijdsperiode met een follow-up tot 30 dagen. Het onderzoek loopt van 1 april 2018 tot 31 oktober 2018 (met opvolging van de laatste periode tot 30 november 2018).

Validatie De validatie van gegevens bestaat uit twee delen. Ten eerste zullen centra zelf de belangrijkste processen rapporteren die worden gebruikt om patiënten te identificeren en op te volgen. Ten tweede zullen onafhankelijke validators kwantitatief de vaststelling van gevallen en de nauwkeurigheid van de bemonsterde gegevens rapporteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

15958

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die een electieve of spoedoperatie ondergaan voor borst-, maag- of darmkanker, waar ook ter wereld, komen in aanmerking.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle opeenvolgende patiënten die therapeutische chirurgie (curatief of palliatief) ondergaan voor borst-, maag- en colorectale kanker moeten worden opgenomen.
  • Chirurgie wordt gedefinieerd als een procedure waarbij een incisie in de huid nodig is, uitgevoerd onder algemene of neuraxiale (bijv. regionale, epidurale of spinale) anesthesie.
  • Er moeten zowel electieve als noodprocedures worden opgenomen. Inclusief patiënten bij wie de preoperatieve diagnose als goedaardig werd beschouwd, maar later kanker bleek te zijn, b.v. darmobstructie bleek tijdens de operatie het gevolg te zijn van kanker.
  • Neem patiënten op bij wie de preoperatieve diagnose kanker was, maar later bleek dat het een goedaardige ziekte was (zorg ervoor dat de variabele "pathologie" geen kanker aangeeft; zal niet worden opgenomen in de primaire analyse).
  • Laparoscopische, laparoscopisch geconverteerde, gerobotiseerde en open gevallen moeten worden opgenomen.
  • Patiënten van 18 jaar en ouder moeten worden opgenomen.
  • Chirurgie kan curatief of palliatief zijn. Inclusief patiënten bij wie een curatieve operatie is geprobeerd, maar die is opgegeven, b.v. open/gesloten laparotomie.

Uitsluitingscriteria:

  • Operaties waarbij niet wordt vermoed dat borst-, maag- of darmkanker de primaire pathologie is, moeten worden uitgesloten.
  • Patiënten die louter voor diagnose of stadiëring een procedure ondergaan, moeten worden uitgesloten, b.v. open borstbiopsie, enscenering laparoscopie.
  • Patiënten die een procedure ondergaan waarbij geen huidincisie nodig is, moeten worden uitgesloten, b.v. colonoscopie/endoscopie alleen, chemo/radiotherapie alleen.
  • Patiënten met een recidief van borst-, colorectale of maagkanker moeten worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Borstkanker
Ander: Blootstelling: menselijke ontwikkelingsindex van het land
Primaire vergelijking: tussen landengroepen gedefinieerd door de index voor menselijke ontwikkeling.
Maagkanker
Ander: Blootstelling: menselijke ontwikkelingsindex van het land
Primaire vergelijking: tussen landengroepen gedefinieerd door de index voor menselijke ontwikkeling.
Darmkanker
Ander: Blootstelling: menselijke ontwikkelingsindex van het land
Primaire vergelijking: tussen landengroepen gedefinieerd door de index voor menselijke ontwikkeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterftecijfer van 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Overlijden binnen 30 dagen na chirurgische ingreep
30 dagen na de operatie
Complicatiepercentage van 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Gedefinieerd met door Clavien-Dindo graad III of IV
30 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beschikbaarheid/prestatie van pre-operatieve fijne naald aspiratie/kernbiopsie om borstkanker te diagnosticeren.
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de operatie.
Voor borstkanker.
Voorafgaand aan de operatie.
Beschikbaarheid/prestaties van borst-/oksel-MRI voor stadiëring.
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de operatie.
Voor borstkanker.
Voorafgaand aan de operatie.
Beschikbaarheid/prestaties van borstsparende chirurgie voor AJCC stadium 0/I/II borstkanker.
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de operatie.
Voor borstkanker.
Voorafgaand aan de operatie.
Beschikbaarheid/prestatie van oksel-/borstradiotherapie en oksellymfeklierklaring.
Tijdsspanne: Verzameling van variabelen binnen 30 dagen na de operatie.
Voor borstkanker.
Verzameling van variabelen binnen 30 dagen na de operatie.
Beschikbaarheid/prestatie van schildwachtklierbiopsie voor vroege invasieve borstkanker.
Tijdsspanne: Tijdens een operatie.
Voor borstkanker.
Tijdens een operatie.
Beschikbaarheid/prestaties van progesteronreceptor (PR), oestrogeenreceptor (ER), humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2)-receptor en Ki67-status voor invasieve kankers.
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de operatie.
Voor borstkanker.
Voorafgaand aan de operatie.
Beschikbaarheid/behandeling met adjuvante behandeling indien van toepassing binnen 31 dagen na voltooiing van de operatie.
Tijdsspanne: Binnen 31 dagen na voltooiing van de operatie.
Voor borstkanker.
Binnen 31 dagen na voltooiing van de operatie.
Beschikbaarheid/plan voor radiotherapie voor iedereen met een borstsparende operatie met duidelijke marges (inclusief DCIS).
Tijdsspanne: Verzameling van variabelen binnen 30 dagen na de operatie.
Voor borstkanker.
Verzameling van variabelen binnen 30 dagen na de operatie.
Marge betrokkenheid. "Tumor on inked margin" wordt als positief beschouwd (SSO/ASTRO-consensusrichtlijnen) bij operaties voor borstkanker in een vroeg stadium of een marge <2 mm bij DCIS [of het vermogen om dit lokaal te meten].
Tijdsspanne: Verzameling van variabelen binnen 30 dagen na de operatie.
Voor borstkanker.
Verzameling van variabelen binnen 30 dagen na de operatie.
Beschikbaarheid/prestaties van CT-scan van borst, buik en bekken uitgevoerd voor preoperatieve stadiëring.
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de operatie.
Voor maagkanker.
Voorafgaand aan de operatie.
Beschikbaarheid/behandeling met pre- of postoperatieve chemotherapie voor maagkanker.
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de operatie.
Voor maagkanker.
Voorafgaand aan de operatie.
Beslissingen over behandeling binnen multidisciplinair teamoverleg/tumorraad.
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de operatie.
Voor maagkanker.
Voorafgaand aan de operatie.
Minstens 15 regionale lymfeklieren verwijderd en pathologisch onderzocht op gereseceerde maagkanker [of mogelijkheid om dit lokaal te meten].
Tijdsspanne: Verzameling van variabelen binnen 30 dagen na de operatie.
Voor maagkanker.
Verzameling van variabelen binnen 30 dagen na de operatie.
Beschikbaarheid/prestaties van CT-scan van borst, buik en bekken uitgevoerd voor preoperatieve stadiëring.
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de operatie.
Voor darmkanker.
Voorafgaand aan de operatie.
Beschikbaarheid/prestaties van pre-operatieve MRI voor endeldarmkanker.
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de operatie.
Voor darmkanker.
Voorafgaand aan de operatie.
Beschikbaarheid/planning/behandeling met postoperatieve chemotherapie na resectie van lymfeklierpositieve darmkanker.
Tijdsspanne: Verzameling van variabelen binnen 30 dagen na de operatie.
Voor darmkanker.
Verzameling van variabelen binnen 30 dagen na de operatie.
Beschikbaarheid/behandeling met preoperatieve chemotherapie/radiotherapie.
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de operatie.
Voor darmkanker.
Voorafgaand aan de operatie.
Beslissingen over behandeling binnen multidisciplinair teamoverleg/tumorraad.
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de operatie.
Voor darmkanker.
Voorafgaand aan de operatie.
Percentage stomavorming.
Tijdsspanne: Tijdens een operatie.
Voor darmkanker.
Tijdens een operatie.
Circumferentiële resectiemarge (CRM) >1 mm [of mogelijkheid om dit lokaal te meten].
Tijdsspanne: Verzameling van variabelen binnen 30 dagen na de operatie.
Voor darmkanker.
Verzameling van variabelen binnen 30 dagen na de operatie.
Minstens 12 regionale lymfeklieren verwijderd en pathologisch onderzocht op gereseceerde darmkanker [of mogelijkheid om dit lokaal te meten].
Tijdsspanne: Verzameling van variabelen binnen 30 dagen na de operatie.
Voor darmkanker.
Verzameling van variabelen binnen 30 dagen na de operatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Edinburgh

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GS3

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Afgeleide geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau kunnen mogelijk beschikbaar worden gesteld om te delen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren