GlobalSurg 3: Качество и результаты глобальной онкологической хирургии (GS3)
19 марта 2018 г. обновлено: University of Edinburgh
Цель Цель состоит в том, чтобы определить различия в качестве хирургии рака во всем мире. Качество будет определяться с помощью показателей, охватывающих инфраструктуру, процессы ухода и результаты. Исследование будет сосредоточено на наиболее распространенных во всем мире онкологических заболеваниях, которые лечат хирургическим путем: рак молочной железы, рак желудка и колоректальный рак. Основная цель фокусируется на 30-дневной смертности и частоте осложнений после операции по поводу рака. Второстепенная цель состоит в том, чтобы охарактеризовать инфраструктуру и процессы лечения этих видов рака во всем мире.
Первичный результат измеряет 30-дневную смертность и частоту осложнений после операции по поводу рака.
Первичное сравнение между группами стран, определяемыми индексом человеческого развития.
Право на участие в больницах Любая больница в мире, выполняющая операции по поводу рака молочной железы, желудка или колоректального рака.
Приемлемость пациентов Пациенты, перенесшие операцию по поводу рака молочной железы, желудка или колоректального рака. Операция может быть паллиативной или лечебной.
Команда Отдельные бригады больниц численностью до трех человек собирают данные в течение четырех недель. Рекомендуется несколько групп, собирающих данные в течение нескольких четырехнедельных периодов.
Период времени Пациенты будут идентифицированы, и данные будут собраны обо всех пациентах в течение периода времени с последующим наблюдением до 30 дней. Исследование будет проходить с 1 апреля 2018 г. по 31 октября 2018 г. (с последующим наблюдением за последний период до 30 ноября 2018 г.).
Валидация Валидация данных будет состоять из двух частей. Во-первых, центры будут самостоятельно сообщать о ключевых процессах, используемых для выявления и наблюдения за пациентами. Во-вторых, независимые валидаторы будут количественно сообщать об установлении случаев и точности выборочных данных.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
2000
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Право на участие имеют пациенты, перенесшие плановую или экстренную операцию по поводу рака молочной железы, желудка или колоректального рака в любой точке мира.
Описание
Критерии включения:
- Должны быть включены все последовательные пациенты, перенесшие терапевтическую операцию (лечебную или паллиативную) по поводу рака молочной железы, желудка и колоректального рака.
- Хирургия определяется как процедура, требующая разреза кожи, выполняемого под общим или нейроаксиальным (напр. регионарная, эпидуральная или спинальная) анестезия.
- Должны быть включены как плановые, так и экстренные процедуры. Включите пациентов, у которых дооперационный диагноз считался доброкачественным, но впоследствии был обнаружен рак, например. кишечная непроходимость была обнаружена из-за рака во время операции.
- Включите пациентов, у которых предоперационный диагноз предположительно был раком, но впоследствии было установлено, что это доброкачественное заболевание (убедитесь, что переменная «патология» не указывает на рак; не будет включена в первичный анализ).
- Должны быть включены лапароскопические, лапароскопические, роботизированные и открытые случаи.
- Должны быть включены пациенты в возрасте 18 лет и старше.
- Хирургия может быть с лечебной или паллиативной целью. Включите пациентов, у которых была предпринята попытка лечебной хирургии, но от нее отказались, т.е. открытая/закрытая лапаротомия.
Критерий исключения:
- Операции, при которых рак молочной железы, желудка или колоректальный рак не подозревается в качестве первичной патологии, должны быть исключены.
- Следует исключить пациентов, подвергающихся процедуре исключительно для диагностики или постановки диагноза, т.е. открытая биопсия молочной железы, этапная лапароскопия.
- Следует исключить пациентов, подвергающихся процедуре, не требующей разреза кожи, т.е. только колоноскопия/эндоскопия, только химио/лучевая терапия.
- Следует исключить пациентов с рецидивом рака молочной железы, колоректального рака или рака желудка.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Рак молочной железы
|
Первичное сравнение: Между группами стран, определяемыми индексом человеческого развития.
|
|
Рак желудка
|
Первичное сравнение: Между группами стран, определяемыми индексом человеческого развития.
|
|
Рак толстой кишки
|
Первичное сравнение: Между группами стран, определяемыми индексом человеческого развития.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
30-дневная смертность
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Смерть в течение 30 дней после операции
|
30 дней после операции
|
|
30-дневная частота осложнений
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Определяется по Clavien-Dindo классом III или IV.
|
30 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доступность/выполнение предоперационной тонкоигольной аспирации/пункционной биопсии для диагностики рака молочной железы.
Временное ограничение: До операции.
|
При раке молочной железы.
|
До операции.
|
|
Наличие/производительность МРТ груди/подмышечной области для постановки.
Временное ограничение: До операции.
|
При раке молочной железы.
|
До операции.
|
|
Доступность/выполнение операции по сохранению молочной железы при раке молочной железы стадии 0/I/II по AJCC.
Временное ограничение: До операции.
|
При раке молочной железы.
|
До операции.
|
|
Доступность/выполнение подмышечной/молочной лучевой терапии и очистки подмышечных лимфатических узлов.
Временное ограничение: Сбор переменных в течение 30 дней после операции.
|
При раке молочной железы.
|
Сбор переменных в течение 30 дней после операции.
|
|
Доступность/производительность биопсии сторожевого лимфатического узла при раннем инвазивном раке молочной железы.
Временное ограничение: Во время операции.
|
При раке молочной железы.
|
Во время операции.
|
|
Доступность/эффективность рецептора прогестерона (PR), рецептора эстрогена (ER), рецептора 2 эпидермального фактора роста человека (HER2) и статус Ki67 для инвазивного рака.
Временное ограничение: До операции.
|
При раке молочной железы.
|
До операции.
|
|
Доступность/лечение адъювантной терапией, где это необходимо, в течение 31 дня после завершения операции.
Временное ограничение: В течение 31 дня после завершения операции.
|
При раке молочной железы.
|
В течение 31 дня после завершения операции.
|
|
Наличие/план лучевой терапии для всех с органосохраняющей операцией с четкими краями (включая DCIS).
Временное ограничение: Сбор переменных в течение 30 дней после операции.
|
При раке молочной железы.
|
Сбор переменных в течение 30 дней после операции.
|
|
Участие маржи. «Опухоль на крае с чернилами» считается положительным (консенсусные рекомендации SSO/ASTRO) при хирургическом вмешательстве по поводу рака молочной железы на ранней стадии или края <2 мм при DCIS [или возможность измерить это локально].
Временное ограничение: Сбор переменных в течение 30 дней после операции.
|
При раке молочной железы.
|
Сбор переменных в течение 30 дней после операции.
|
|
Наличие/производительность КТ органов грудной клетки, брюшной полости и таза, выполненных для предоперационного стадирования.
Временное ограничение: До операции.
|
При раке желудка.
|
До операции.
|
|
Доступность/лечение пред- или послеоперационной химиотерапией рака желудка.
Временное ограничение: До операции.
|
При раке желудка.
|
До операции.
|
|
Решения о лечении принимаются на собрании междисциплинарной группы / совете по опухолям.
Временное ограничение: До операции.
|
При раке желудка.
|
До операции.
|
|
Не менее 15 регионарных лимфатических узлов удалены и патологически исследованы на наличие резецированного рака желудка [или возможность локального измерения].
Временное ограничение: Сбор переменных в течение 30 дней после операции.
|
При раке желудка.
|
Сбор переменных в течение 30 дней после операции.
|
|
Наличие/производительность КТ органов грудной клетки, брюшной полости и таза, выполненных для предоперационного стадирования.
Временное ограничение: До операции.
|
При раке толстой кишки.
|
До операции.
|
|
Наличие/производительность предоперационной МРТ при раке прямой кишки.
Временное ограничение: До операции.
|
При раке толстой кишки.
|
До операции.
|
|
Доступность/планирование/лечение послеоперационной химиотерапией после резекции рака толстой кишки с положительным результатом на лимфатические узлы.
Временное ограничение: Сбор переменных в течение 30 дней после операции.
|
При раке толстой кишки.
|
Сбор переменных в течение 30 дней после операции.
|
|
Доступность/лечение предоперационной химиотерапией/лучевой терапией.
Временное ограничение: До операции.
|
При раке толстой кишки.
|
До операции.
|
|
Решения о лечении принимаются на собрании междисциплинарной группы / совете по опухолям.
Временное ограничение: До операции.
|
При раке толстой кишки.
|
До операции.
|
|
Скорость образования стомы.
Временное ограничение: Во время операции.
|
При раке толстой кишки.
|
Во время операции.
|
|
Окружной край резекции (CRM) > 1 мм [или возможность его локального измерения].
Временное ограничение: Сбор переменных в течение 30 дней после операции.
|
При раке толстой кишки.
|
Сбор переменных в течение 30 дней после операции.
|
|
По крайней мере 12 регионарных лимфатических узлов удалены и патологически исследованы на наличие резецированного рака толстой кишки [или возможность локального измерения].
Временное ограничение: Сбор переменных в течение 30 дней после операции.
|
При раке толстой кишки.
|
Сбор переменных в течение 30 дней после операции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- GlobalSurg Collaborative and National Institute for Health Research Global Health Research Unit on Global Surgery. Global variation in postoperative mortality and complications after cancer surgery: a multicentre, prospective cohort study in 82 countries. Lancet. 2021 Jan 30;397(10272):387-397. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00001-5. Epub 2021 Jan 21. Erratum In: Lancet. 2021 Mar 6;397(10277):880.
- NIHR Global Health Research Uniton Global Surgery. Quality and outcomes in global cancer surgery: protocol for a multicentre, international, prospective cohort study (GlobalSurg 3). BMJ Open. 2019 May 24;9(5):e026646. doi: 10.1136/bmjopen-2018-026646.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 октября 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 ноября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 марта 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 марта 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GS3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Производные анонимные данные на уровне пациента могут быть доступны для совместного использования.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .