GlobalSurg 3: Calidad y resultados en la cirugía global del cáncer (GS3)
6 de junio de 2024 actualizado por: University of Edinburgh
Objetivo El objetivo es determinar la variación en la calidad de la cirugía del cáncer en todo el mundo. La calidad se determinará utilizando medidas que abarquen la infraestructura, los procesos de atención y los resultados. El estudio se concentrará en los cánceres tratados quirúrgicamente más comunes en todo el mundo: cáncer de mama, gástrico y colorrectal. El objetivo principal se centra en la mortalidad a los 30 días y las tasas de complicaciones después de la cirugía del cáncer. El objetivo secundario es caracterizar la infraestructura y los procesos de atención en el tratamiento de estos cánceres a nivel mundial.
Medida de resultado primaria Tasas de mortalidad y complicaciones a los 30 días después de la cirugía del cáncer.
Comparación primaria Entre grupos de países definidos por el índice de desarrollo humano.
Elegibilidad del hospital Cualquier hospital en el mundo que realice cirugía para el cáncer de mama, gástrico o colorrectal.
Elegibilidad del paciente Pacientes consecutivos que se someten a cirugía por cáncer de mama, gástrico o colorrectal. La cirugía puede ser con intención paliativa o curativa.
Equipo Equipos hospitalarios individuales con hasta tres personas, recopilando datos durante cuatro semanas. Se recomienda que varios equipos recolecten datos durante múltiples períodos de cuatro semanas.
Período de tiempo Se identificarán los pacientes y se recopilarán los datos de todos los pacientes durante el período de tiempo con un seguimiento de hasta 30 días. El estudio se extenderá desde el 1 de abril de 2018 hasta el 31 de octubre de 2018 (con seguimiento del último período hasta el 30 de noviembre de 2018).
Validación La validación de datos se realizará en dos partes. Primero, los centros autoinformarán los procesos clave utilizados para identificar y dar seguimiento a los pacientes. En segundo lugar, los validadores independientes informarán cuantitativamente sobre la determinación de casos y la precisión de los datos muestreados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
15958
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Edinburgh, Reino Unido
- University of Edinburgh
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes que se someten a cirugía electiva o de emergencia por cáncer de mama, gástrico o colorrectal en cualquier parte del mundo son elegibles.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se deben incluir todos los pacientes consecutivos sometidos a cirugía terapéutica (curativa o paliativa) por cáncer de mama, gástrico y colorrectal.
- La cirugía se define como un procedimiento que requiere una incisión en la piel realizada bajo anestesia general o neuroaxial (p. anestesia regional, epidural o espinal).
- Deben incluirse tanto los procedimientos electivos como los de emergencia. Incluya pacientes en los que se pensó que el diagnóstico preoperatorio era benigno, pero posteriormente se descubrió que era cáncer, p. Obstrucción intestinal encontrada como debida a cáncer durante la cirugía.
- Incluya pacientes en los que se pensaba que el diagnóstico preoperatorio era cáncer, pero posteriormente se descubrió que era una enfermedad benigna (asegúrese de que la variable "patología" no indique cáncer; no se incluirá en el análisis primario).
- Se deben incluir casos laparoscópicos, convertidos a laparoscópicos, robóticos y abiertos.
- Se deben incluir pacientes de 18 años o más.
- La cirugía puede ser con intención curativa o paliativa. Incluya pacientes en los que se intentó la cirugía curativa pero se abandonó, p. Laparotomía abierta/cerrada.
Criterio de exclusión:
- Deben excluirse las operaciones en las que no se sospeche que el cáncer de mama, gástrico o colorrectal sea la patología primaria.
- Deben excluirse los pacientes que se someten a un procedimiento únicamente para el diagnóstico o la estadificación, p. biopsia mamaria abierta, laparoscopia de estadificación.
- Deben excluirse los pacientes que se someten a un procedimiento que no requiere una incisión en la piel, p. colonoscopia/endoscopia sola, quimioterapia/radioterapia sola.
- Se deben excluir los pacientes que presenten recurrencia de cáncer de mama, colorrectal o gástrico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cáncer de mama
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Comparación primaria: Entre grupos de países definidos por el índice de desarrollo humano.
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Cáncer gástrico
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Comparación primaria: Entre grupos de países definidos por el índice de desarrollo humano.
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Cáncer de colon
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Comparación primaria: Entre grupos de países definidos por el índice de desarrollo humano.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de mortalidad de 30 días
Periodo de tiempo: 30 días desde la cirugía
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Muerte dentro de los 30 días del procedimiento quirúrgico
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30 días desde la cirugía
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Tasa de complicaciones de 30 días
Periodo de tiempo: 30 días desde la cirugía
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Definido con por Clavien-Dindo grado III o IV
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30 días desde la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Disponibilidad/desempeño de la aspiración con aguja fina/biopsia central preoperatoria para diagnosticar el cáncer de mama.
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía.
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Para el cáncer de mama.
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Antes de la cirugía.
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Disponibilidad/rendimiento de resonancia magnética mamaria/axilar para la estadificación.
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía.
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Para el cáncer de mama.
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Antes de la cirugía.
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Disponibilidad/desempeño de la cirugía de conservación mamaria para el cáncer de mama en estadio 0/I/II del AJCC.
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía.
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Para el cáncer de mama.
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Antes de la cirugía.
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Disponibilidad/rendimiento de radioterapia axilar/mama y limpieza de ganglios linfáticos axilares.
Periodo de tiempo: Colección de variable dentro de los 30 días de la cirugía.
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Para el cáncer de mama.
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Colección de variable dentro de los 30 días de la cirugía.
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Disponibilidad/rendimiento de la biopsia de ganglio linfático centinela para el cáncer de mama invasivo temprano.
Periodo de tiempo: Durante la cirugía.
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Para el cáncer de mama.
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Durante la cirugía.
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Disponibilidad/rendimiento del receptor de progesterona (PR), el receptor de estrógeno (ER), el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) y el estado de Ki67 para los cánceres invasivos.
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía.
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Para el cáncer de mama.
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Antes de la cirugía.
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Disponibilidad/tratamiento con tratamiento adyuvante en su caso dentro de los 31 días posteriores a la finalización de la cirugía.
Periodo de tiempo: Dentro de los 31 días posteriores a la finalización de la cirugía.
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Para el cáncer de mama.
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Dentro de los 31 días posteriores a la finalización de la cirugía.
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Disponibilidad/plan de radioterapia para todos con cirugía conservadora de mama con márgenes claros (incluido DCIS).
Periodo de tiempo: Colección de variable dentro de los 30 días de la cirugía.
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Para el cáncer de mama.
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Colección de variable dentro de los 30 días de la cirugía.
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Implicación del margen. El "tumor en el margen entintado" se considera positivo (directrices de consenso SSO/ASTRO) en la cirugía para el cáncer de mama en etapa temprana o un margen <2 mm en DCIS [o la capacidad de medir esto localmente].
Periodo de tiempo: Colección de variable dentro de los 30 días de la cirugía.
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Para el cáncer de mama.
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Colección de variable dentro de los 30 días de la cirugía.
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Disponibilidad/rendimiento de tomografía computarizada de tórax, abdomen y pelvis realizada para la estadificación preoperatoria.
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía.
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Para el cáncer gástrico.
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Antes de la cirugía.
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Disponibilidad/tratamiento con quimioterapia pre o postoperatoria para el cáncer gástrico.
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía.
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Para el cáncer gástrico.
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Antes de la cirugía.
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Decisiones de tratamiento tomadas dentro de la reunión del equipo multidisciplinario/junta de tumores.
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía.
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Para el cáncer gástrico.
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Antes de la cirugía.
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Al menos 15 ganglios linfáticos regionales extirpados y examinados patológicamente en busca de cáncer gástrico resecado [o capacidad para medir esto localmente].
Periodo de tiempo: Colección de variable dentro de los 30 días de la cirugía.
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Para el cáncer gástrico.
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Colección de variable dentro de los 30 días de la cirugía.
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Disponibilidad/rendimiento de tomografía computarizada de tórax, abdomen y pelvis realizada para la estadificación preoperatoria.
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía.
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Para el cáncer de colon.
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Antes de la cirugía.
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Disponibilidad/rendimiento de resonancia magnética preoperatoria para el cáncer de recto.
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía.
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Para el cáncer de colon.
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Antes de la cirugía.
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Disponibilidad/planificación/tratamiento con quimioterapia posoperatoria después de la resección por cáncer de colon con ganglios linfáticos positivos.
Periodo de tiempo: Colección de variable dentro de los 30 días de la cirugía.
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Para el cáncer de colon.
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Colección de variable dentro de los 30 días de la cirugía.
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Disponibilidad/tratamiento con quimioterapia/radioterapia preoperatoria.
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía.
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Para el cáncer de colon.
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Antes de la cirugía.
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Decisiones de tratamiento tomadas dentro de la reunión del equipo multidisciplinario/junta de tumores.
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía.
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Para el cáncer de colon.
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Antes de la cirugía.
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Tasa de formación de estomas.
Periodo de tiempo: Durante la cirugía.
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Para el cáncer de colon.
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Durante la cirugía.
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Margen de resección circunferencial (CRM) >1 mm [o posibilidad de medirlo localmente].
Periodo de tiempo: Colección de variable dentro de los 30 días de la cirugía.
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Para el cáncer de colon.
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Colección de variable dentro de los 30 días de la cirugía.
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Al menos 12 ganglios linfáticos regionales extirpados y examinados patológicamente en busca de cáncer de colon resecado [o capacidad para medir esto localmente].
Periodo de tiempo: Colección de variable dentro de los 30 días de la cirugía.
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Para el cáncer de colon.
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Colección de variable dentro de los 30 días de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- GlobalSurg Collaborative and National Institute for Health Research Global Health Research Unit on Global Surgery. Global variation in postoperative mortality and complications after cancer surgery: a multicentre, prospective cohort study in 82 countries. Lancet. 2021 Jan 30;397(10272):387-397. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00001-5. Epub 2021 Jan 21. Erratum In: Lancet. 2021 Mar 6;397(10277):880.
- NIHR Global Health Research Uniton Global Surgery. Quality and outcomes in global cancer surgery: protocol for a multicentre, international, prospective cohort study (GlobalSurg 3). BMJ Open. 2019 May 24;9(5):e026646. doi: 10.1136/bmjopen-2018-026646.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
23 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
20 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GS3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos anónimos derivados a nivel del paciente pueden estar disponibles para compartir.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .