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GlobalSurg 3 : Qualité et résultats de la chirurgie du cancer dans le monde (GS3)

6 juin 2024 mis à jour par: University of Edinburgh

Objectif L'objectif est de déterminer la variation de la qualité de la chirurgie du cancer dans le monde. La qualité sera déterminée à l'aide de mesures couvrant l'infrastructure, les processus de soins et les résultats. L'étude se concentrera sur les cancers traités chirurgicalement les plus courants dans le monde : cancer du sein, gastrique et colorectal. L'objectif principal se concentre sur les taux de mortalité et de complications à 30 jours après une chirurgie du cancer. L'objectif secondaire est de caractériser les infrastructures et les processus de soins dans le traitement de ces cancers dans le monde.

Critère de jugement principal Taux de mortalité et de complications à 30 jours après une chirurgie du cancer.

Comparaison primaire Entre groupes de pays définis par l'indice de développement humain.

Admissibilité des hôpitaux Tout hôpital dans le monde pratiquant la chirurgie du cancer du sein, gastrique ou colorectal.

Admissibilité des patients Patients consécutifs subissant une intervention chirurgicale pour un cancer du sein, gastrique ou colorectal. La chirurgie peut être à visée palliative ou curative.

Équipe Équipes hospitalières individuelles comptant jusqu'à trois personnes, recueillant des données pendant quatre semaines. Plusieurs équipes collectant des données sur plusieurs périodes de quatre semaines sont encouragées.

Période Les patients seront identifiés et les données recueillies sur tous les patients au cours de la période avec un suivi jusqu'à 30 jours. L'étude se déroulera du 1er avril 2018 au 31 octobre 2018 (avec suivi de la dernière période jusqu'au 30 novembre 2018).

Validation La validation des données se fera en deux parties. Premièrement, les centres déclareront eux-mêmes les processus clés utilisés pour identifier et suivre les patients. Deuxièmement, des validateurs indépendants rapporteront quantitativement la vérification des cas et l'exactitude des données échantillonnées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

15958

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Edinburgh, Royaume-Uni
        • University of Edinburgh

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients subissant une chirurgie élective ou d'urgence pour un cancer du sein, gastrique ou colorectal partout dans le monde sont éligibles.

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients consécutifs subissant une chirurgie thérapeutique (curative ou palliative) pour un cancer du sein, gastrique et colorectal doivent être inclus.
  • La chirurgie est définie comme une procédure nécessitant une incision cutanée réalisée sous axiale générale ou neuraxiale (par ex. anesthésie régionale, péridurale ou rachidienne).
  • Les procédures électives et d'urgence doivent être incluses. Inclure les patients chez qui le diagnostic préopératoire était considéré comme bénin, mais qui s'est avéré par la suite être un cancer, par ex. occlusion intestinale due à un cancer lors d'une intervention chirurgicale.
  • Inclure les patients chez qui on pensait que le diagnostic préopératoire était un cancer, mais qui s'est avéré par la suite être une maladie bénigne (assurez-vous que la variable « pathologie » n'indique pas un cancer ; ne sera pas inclus dans l'analyse primaire).
  • Les cas laparoscopiques, laparoscopiques convertis, robotiques et ouverts doivent être inclus.
  • Les patients âgés de 18 ans et plus doivent être inclus.
  • La chirurgie peut être à visée curative ou palliative. Inclure les patients chez qui une chirurgie curative a été tentée mais abandonnée, par ex. laparotomie ouverte/fermée.

Critère d'exclusion:

  • Les opérations où le cancer du sein, gastrique ou colorectal n'est pas suspecté d'être la pathologie principale doivent être exclues.
  • Les patients subissant une procédure purement pour le diagnostic ou la stadification doivent être exclus, par ex. biopsie mammaire ouverte, mise en scène laparoscopie.
  • Les patients subissant une procédure qui ne nécessite pas d'incision cutanée doivent être exclus, par ex. coloscopie/endoscopie seule, chimio/radiothérapie seule.
  • Les patients présentant une récidive de cancer du sein, colorectal ou gastrique doivent être exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cancer du sein
Autre: Exposition : indice de développement humain du pays
Comparaison primaire : Entre groupes de pays définis par l'indice de développement humain.
Cancer de l'estomac
Autre: Exposition : indice de développement humain du pays
Comparaison primaire : Entre groupes de pays définis par l'indice de développement humain.
Cancer du colon
Autre: Exposition : indice de développement humain du pays
Comparaison primaire : Entre groupes de pays définis par l'indice de développement humain.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de mortalité à 30 jours
Délai: 30 jours après la chirurgie
Décès dans les 30 jours suivant l'intervention chirurgicale
30 jours après la chirurgie
Taux de complications à 30 jours
Délai: 30 jours après la chirurgie
Défini par Clavien-Dindo grade III ou IV
30 jours après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Disponibilité/performance de l'aspiration à l'aiguille fine/biopsie au trocart préopératoire pour diagnostiquer le cancer du sein.
Délai: Avant la chirurgie.
Pour le cancer du sein.
Avant la chirurgie.
Disponibilité/performance de l'IRM mammaire/axillaire pour la stadification.
Délai: Avant la chirurgie.
Pour le cancer du sein.
Avant la chirurgie.
Disponibilité/performance de la chirurgie conservatrice du sein pour le cancer du sein de stade AJCC 0/I/II.
Délai: Avant la chirurgie.
Pour le cancer du sein.
Avant la chirurgie.
Disponibilité/performance de la radiothérapie axillaire/du sein et dégagement des ganglions lymphatiques axillaires.
Délai: Collection de variables dans les 30 jours suivant la chirurgie.
Pour le cancer du sein.
Collection de variables dans les 30 jours suivant la chirurgie.
Disponibilité/performance de la biopsie du ganglion sentinelle pour le cancer du sein invasif précoce.
Délai: Pendant la chirurgie.
Pour le cancer du sein.
Pendant la chirurgie.
Disponibilité/performance du récepteur de la progestérone (PR), du récepteur des œstrogènes (ER), du récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2) et du statut Ki67 pour les cancers invasifs.
Délai: Avant la chirurgie.
Pour le cancer du sein.
Avant la chirurgie.
Disponibilité/traitement avec un traitement adjuvant, le cas échéant, dans les 31 jours suivant la fin de la chirurgie.
Délai: Dans les 31 jours suivant la fin de la chirurgie.
Pour le cancer du sein.
Dans les 31 jours suivant la fin de la chirurgie.
Disponibilité/planification de la radiothérapie pour toutes avec une chirurgie mammaire conservatrice avec des marges nettes (y compris CCIS).
Délai: Collection de variables dans les 30 jours suivant la chirurgie.
Pour le cancer du sein.
Collection de variables dans les 30 jours suivant la chirurgie.
Implication de la marge. « Tumeur sur la marge encrée » est considérée comme positive (directives consensuelles SSO/ASTRO) en chirurgie pour le cancer du sein à un stade précoce ou une marge < 2 mm dans le CCIS [ou la capacité de la mesurer localement].
Délai: Collection de variables dans les 30 jours suivant la chirurgie.
Pour le cancer du sein.
Collection de variables dans les 30 jours suivant la chirurgie.
Disponibilité/performance de la tomodensitométrie thoracique, abdominale et pelvienne réalisée pour la stadification préopératoire.
Délai: Avant la chirurgie.
Pour le cancer gastrique.
Avant la chirurgie.
Disponibilité/traitement par chimiothérapie pré- ou post-opératoire pour le cancer gastrique.
Délai: Avant la chirurgie.
Pour le cancer gastrique.
Avant la chirurgie.
Décisions thérapeutiques prises en réunion d'équipe pluridisciplinaire / tumor board.
Délai: Avant la chirurgie.
Pour le cancer gastrique.
Avant la chirurgie.
Au moins 15 ganglions lymphatiques régionaux retirés et examinés pathologiquement pour un cancer gastrique réséqué [ou capacité à mesurer cela localement].
Délai: Collection de variables dans les 30 jours suivant la chirurgie.
Pour le cancer gastrique.
Collection de variables dans les 30 jours suivant la chirurgie.
Disponibilité/performance de la tomodensitométrie thoracique, abdominale et pelvienne réalisée pour la stadification préopératoire.
Délai: Avant la chirurgie.
Pour le cancer du côlon.
Avant la chirurgie.
Disponibilité/performance de l'IRM préopératoire pour le cancer du rectum.
Délai: Avant la chirurgie.
Pour le cancer du côlon.
Avant la chirurgie.
Disponibilité/planification/traitement par chimiothérapie postopératoire après résection pour cancer du côlon à ganglions lymphatiques positifs.
Délai: Collection de variables dans les 30 jours suivant la chirurgie.
Pour le cancer du côlon.
Collection de variables dans les 30 jours suivant la chirurgie.
Disponibilité/traitement par chimiothérapie/radiothérapie préopératoire.
Délai: Avant la chirurgie.
Pour le cancer du côlon.
Avant la chirurgie.
Décisions thérapeutiques prises en réunion d'équipe pluridisciplinaire / tumor board.
Délai: Avant la chirurgie.
Pour le cancer du côlon.
Avant la chirurgie.
Taux de formation de stomie.
Délai: Pendant la chirurgie.
Pour le cancer du côlon.
Pendant la chirurgie.
Marge de résection circonférentielle (CRM)> 1 mm [ou capacité à mesurer cela localement].
Délai: Collection de variables dans les 30 jours suivant la chirurgie.
Pour le cancer du côlon.
Collection de variables dans les 30 jours suivant la chirurgie.
Au moins 12 ganglions lymphatiques régionaux retirés et examinés pathologiquement pour un cancer du côlon réséqué [ou capacité à mesurer cela localement].
Délai: Collection de variables dans les 30 jours suivant la chirurgie.
Pour le cancer du côlon.
Collection de variables dans les 30 jours suivant la chirurgie.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Edinburgh

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

23 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2018

Première publication (Réel)

20 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GS3

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées dérivées au niveau du patient peuvent être mises à disposition pour le partage.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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