Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

GlobalSurg 3: Jakość i wyniki w globalnej chirurgii onkologicznej (GS3)

6 czerwca 2024 zaktualizowane przez: University of Edinburgh

Cel Celem jest określenie różnic w jakości operacji onkologicznych na świecie. Jakość zostanie określona za pomocą środków obejmujących infrastrukturę, procesy opieki i wyniki. Badanie skoncentruje się na najczęstszych nowotworach leczonych chirurgicznie na świecie: raku piersi, żołądka i jelita grubego. Główny cel skupia się na 30-dniowej śmiertelności i wskaźnikach powikłań po operacji raka. Drugim celem jest scharakteryzowanie infrastruktury i procesów opieki w leczeniu tych nowotworów na całym świecie.

Pierwotny wynik mierzy 30-dniową śmiertelność i wskaźniki powikłań po operacji raka.

Porównanie pierwotne Między grupami krajów określonymi przez wskaźnik rozwoju społecznego.

Kwalifikacja do szpitala Dowolny szpital na świecie przeprowadzający operację raka piersi, żołądka lub jelita grubego.

Kwalifikacja pacjentów Kolejni pacjenci poddawani operacjom z powodu raka piersi, żołądka lub jelita grubego. Operacja może mieć charakter paliatywny lub leczniczy.

Zespół Indywidualne zespoły szpitalne składające się z maksymalnie trzech osób, gromadzące dane przez cztery tygodnie. Zachęca się kilka zespołów zbierających dane przez wiele czterotygodniowych okresów.

Okres Zostaną zidentyfikowani pacjenci i zgromadzone zostaną dane dotyczące wszystkich pacjentów w danym okresie z okresem obserwacji do 30 dni. Badanie będzie trwało od 1 kwietnia 2018 r. do 31 października 2018 r. (z kontynuacją ostatniego okresu do 30 listopada 2018 r.).

Walidacja Walidacja danych będzie składała się z dwóch części. Po pierwsze, ośrodki będą samodzielnie zgłaszać kluczowe procesy stosowane do identyfikacji i obserwacji pacjentów. Po drugie, niezależni walidatorzy będą ilościowo zgłaszać potwierdzenie przypadku i dokładność danych z próby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

15958

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kwalifikują się pacjenci poddawani planowej lub pilnej operacji z powodu raka piersi, żołądka lub jelita grubego w dowolnym miejscu na świecie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Należy uwzględnić wszystkich kolejnych pacjentów poddawanych zabiegom terapeutycznym (leczniczym lub paliatywnym) z powodu raka piersi, żołądka i jelita grubego.
  • Chirurgia jest definiowana jako zabieg wymagający nacięcia skóry, wykonywany pod przewodem ogólnym lub nerwowo-osiowym (np. znieczulenie regionalne, zewnątrzoponowe lub rdzeniowe).
  • Należy uwzględnić zarówno procedury planowe, jak i awaryjne. Uwzględnij pacjentów, u których rozpoznanie przedoperacyjne uznano za łagodne, ale później stwierdzono, że jest to rak, np. niedrożność jelit uznana za spowodowaną rakiem podczas operacji.
  • Uwzględnij pacjentów, u których przed operacją rozpoznano raka, ale później stwierdzono, że jest to choroba łagodna (upewnij się, że zmienna „patologia” nie wskazuje na raka; nie zostanie uwzględniona w analizie pierwotnej).
  • Należy uwzględnić przypadki laparoskopowe, przekonwertowane na laparoskopię, zrobotyzowane i otwarte.
  • Należy uwzględnić pacjentów w wieku 18 lat i starszych .
  • Operacja może mieć charakter leczniczy lub paliatywny. Uwzględnij pacjentów, u których podjęto próbę wyleczenia, ale zrezygnowano, np. laparotomia otwarta/zamknięta.

Kryteria wyłączenia:

  • Należy wykluczyć operacje, w przypadku których nie podejrzewa się raka piersi, żołądka lub jelita grubego o pierwotną patologię.
  • Pacjenci poddawani zabiegowi wyłącznie w celu rozpoznania lub oceny stopnia zaawansowania powinni być wykluczeni, m.in. otwarta biopsja piersi, inscenizacja laparoskopii.
  • Należy wykluczyć pacjentów poddawanych zabiegowi, który nie wymaga nacięcia skóry, m.in. sama kolonoskopia/endoskopia, sama chemio/radioterapia.
  • Należy wykluczyć pacjentów z nawrotem raka piersi, jelita grubego lub żołądka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Rak piersi
Inny: Ekspozycja: wskaźnik rozwoju społecznego kraju
Porównanie pierwotne: między grupami krajów określonymi przez wskaźnik rozwoju społecznego.
Rak żołądka
Inny: Ekspozycja: wskaźnik rozwoju społecznego kraju
Porównanie pierwotne: między grupami krajów określonymi przez wskaźnik rozwoju społecznego.
Rak jelita grubego
Inny: Ekspozycja: wskaźnik rozwoju społecznego kraju
Porównanie pierwotne: między grupami krajów określonymi przez wskaźnik rozwoju społecznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
30-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni od operacji
Śmierć w ciągu 30 dni od zabiegu chirurgicznego
30 dni od operacji
30-dniowy wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: 30 dni od operacji
Zdefiniowane przez Clavien-Dindo stopień III lub IV
30 dni od operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dostępność/wykonanie przedoperacyjnej biopsji aspiracyjnej cienkoigłowej/rdzeniowej w diagnostyce raka piersi.
Ramy czasowe: Przed operacją.
Na raka piersi.
Przed operacją.
Dostępność/wydajność MRI piersi/pachy do oceny stopnia zaawansowania.
Ramy czasowe: Przed operacją.
Na raka piersi.
Przed operacją.
Dostępność/wykonywanie operacji oszczędzających pierś w przypadku raka piersi w stadium 0/I/II wg AJCC.
Ramy czasowe: Przed operacją.
Na raka piersi.
Przed operacją.
Dostępność/wykonanie radioterapii pachowej/piersi i oczyszczenie węzłów chłonnych pachowych.
Ramy czasowe: Zbiór zmiennych w ciągu 30 dni od operacji.
Na raka piersi.
Zbiór zmiennych w ciągu 30 dni od operacji.
Dostępność / wydajność biopsji węzła wartowniczego we wczesnym inwazyjnym raku piersi.
Ramy czasowe: Podczas operacji.
Na raka piersi.
Podczas operacji.
Dostępność/wydajność receptora progesteronu (PR), receptora estrogenu (ER), receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2) i statusu Ki67 dla inwazyjnych nowotworów.
Ramy czasowe: Przed operacją.
Na raka piersi.
Przed operacją.
Dostępność/leczenie z zastosowaniem leczenia uzupełniającego, w stosownych przypadkach, w ciągu 31 dni od zakończenia operacji.
Ramy czasowe: W ciągu 31 dni od zakończenia operacji.
Na raka piersi.
W ciągu 31 dni od zakończenia operacji.
Dostępność/plan radioterapii dla wszystkich po operacji oszczędzającej pierś z wyraźnymi marginesami (w tym DCIS).
Ramy czasowe: Zbiór zmiennych w ciągu 30 dni od operacji.
Na raka piersi.
Zbiór zmiennych w ciągu 30 dni od operacji.
Zaangażowanie marginesu. „Guz na zabarwionym tuszem marginesie” jest uważany za pozytywny (wytyczne konsensusu SSO/ASTRO) w chirurgii raka piersi we wczesnym stadium lub margines <2 mm w DCIS [lub możliwość zmierzenia tego lokalnie].
Ramy czasowe: Zbiór zmiennych w ciągu 30 dni od operacji.
Na raka piersi.
Zbiór zmiennych w ciągu 30 dni od operacji.
Dostępność/wykonanie tomografii komputerowej klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy wykonanej w celu określenia stopnia zaawansowania przed operacją.
Ramy czasowe: Przed operacją.
Na raka żołądka.
Przed operacją.
Dostępność/leczenie przed- lub pooperacyjną chemioterapią raka żołądka.
Ramy czasowe: Przed operacją.
Na raka żołądka.
Przed operacją.
Decyzje dotyczące leczenia podejmowane w ramach spotkania zespołu multidyscyplinarnego / rady guza.
Ramy czasowe: Przed operacją.
Na raka żołądka.
Przed operacją.
Usunięto co najmniej 15 regionalnych węzłów chłonnych i zbadano patologicznie pod kątem wyciętego raka żołądka [lub możliwość pomiaru tego lokalnie].
Ramy czasowe: Zbiór zmiennych w ciągu 30 dni od operacji.
Na raka żołądka.
Zbiór zmiennych w ciągu 30 dni od operacji.
Dostępność/wykonanie tomografii komputerowej klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy wykonanej w celu określenia stopnia zaawansowania przed operacją.
Ramy czasowe: Przed operacją.
Na raka okrężnicy.
Przed operacją.
Dostępność/wydajność przedoperacyjnego MRI raka odbytnicy.
Ramy czasowe: Przed operacją.
Na raka okrężnicy.
Przed operacją.
Dostępność/planowanie/leczenie chemioterapią pooperacyjną po resekcji raka jelita grubego z dodatnim węzłem chłonnym.
Ramy czasowe: Zbiór zmiennych w ciągu 30 dni od operacji.
Na raka okrężnicy.
Zbiór zmiennych w ciągu 30 dni od operacji.
Dostępność/leczenie przedoperacyjną chemioterapią/radioterapią.
Ramy czasowe: Przed operacją.
Na raka okrężnicy.
Przed operacją.
Decyzje dotyczące leczenia podejmowane w ramach spotkania zespołu multidyscyplinarnego / rady guza.
Ramy czasowe: Przed operacją.
Na raka okrężnicy.
Przed operacją.
Szybkość tworzenia stomii.
Ramy czasowe: Podczas operacji.
Na raka okrężnicy.
Podczas operacji.
Obwodowy margines resekcji (CRM) >1 mm [lub możliwość zmierzenia tego lokalnie].
Ramy czasowe: Zbiór zmiennych w ciągu 30 dni od operacji.
Na raka okrężnicy.
Zbiór zmiennych w ciągu 30 dni od operacji.
Usunięto co najmniej 12 regionalnych węzłów chłonnych i zbadano patologicznie pod kątem wyciętego raka okrężnicy [lub możliwości pomiaru tego lokalnie].
Ramy czasowe: Zbiór zmiennych w ciągu 30 dni od operacji.
Na raka okrężnicy.
Zbiór zmiennych w ciągu 30 dni od operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Edinburgh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GS3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Uzyskane zanonimizowane dane na poziomie pacjenta mogą być udostępniane do udostępniania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj