Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GlobalSurg 3: Laatu ja tulokset maailmanlaajuisessa syöpäkirurgiassa (GS3)

torstai 6. kesäkuuta 2024 päivittänyt: University of Edinburgh

Tavoite Tavoitteena on selvittää syöpäkirurgian laadun vaihtelua maailmanlaajuisesti. Laatu määritetään infrastruktuurin, hoitoprosessien ja tulosten kattavilla toimenpiteillä. Tutkimus keskittyy maailmanlaajuisesti yleisimpiin kirurgisesti hoidettaviin syöpiin: rinta-, maha- ja paksusuolensyöpään. Ensisijainen tavoite keskittyy 30 päivän kuolleisuuteen ja komplikaatioihin syöpäleikkauksen jälkeen. Toissijaisena tavoitteena on karakterisoida infrastruktuuria ja hoitoprosesseja näiden syöpien hoidossa maailmanlaajuisesti.

Ensisijainen tulos mittaa 30 päivän kuolleisuutta ja komplikaatioiden määrää syöpäleikkauksen jälkeen.

Ensisijainen vertailu Inhimillisen kehitysindeksin mukaan määriteltyjen maaryhmien välillä.

Sairaalakelpoisuus Mikä tahansa sairaala maailmassa, joka tekee leikkausta rinta-, maha- tai paksusuolensyövän vuoksi.

Potilaan kelpoisuus Peräkkäiset potilaat, joille tehdään leikkaus rinta-, maha- tai paksusuolensyövän vuoksi. Leikkaus voi olla palliatiivista tai parantavaa tarkoitusta.

Tiimi Yksittäiset sairaalaryhmät, joissa on enintään kolme henkilöä, keräävät tietoja neljän viikon ajan. Useita ryhmiä, jotka keräävät tietoja useiden neljän viikon ajanjaksoilta, suositellaan.

Aikajakso Potilaat tunnistetaan ja kaikista potilaista kerätään tietoja ajanjakson aikana 30 päivän seurannalla. Tutkimus kestää 1.4.2018-31.10.2018 (seurannan kanssa viimeiseltä 30.11.2018 asti).

Validointi Tietojen validointi koostuu kahdesta osasta. Ensinnäkin keskukset raportoivat itse tärkeimmistä prosesseista, joita käytetään potilaiden tunnistamiseen ja seurantaan. Toiseksi riippumattomat validaattorit raportoivat kvantitatiivisesti tapauksen varmistuksen ja otosten tietojen tarkkuuden.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15958

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joille tehdään elektiivinen tai hätäleikkaus rinta-, maha- tai paksusuolensyövän vuoksi kaikkialla maailmassa, ovat tukikelpoisia.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki peräkkäiset potilaat, joille tehdään terapeuttinen leikkaus (parantava tai lievittävä) rinta-, maha- ja paksusuolensyövän vuoksi, tulee ottaa mukaan.
  • Leikkaus määritellään toimenpiteeksi, joka vaatii ihon viillon, joka tehdään yleisen tai neuraksiaalisen (esim. alueellinen, epiduraali- tai spinaalianestesia.
  • Sekä valinnaiset että hätätoimenpiteet tulisi sisällyttää. Sisällytä potilaat, joilla ennen leikkausta tehdyn diagnoosin uskottiin olevan hyvänlaatuinen, mutta sen todettiin myöhemmin olevan syöpä, esim. leikkauksen aikana syövästä johtuvan suolen tukkeuma.
  • Sisällytä potilaat, joiden leikkausta edeltävän diagnoosin uskottiin olevan syöpä, mutta joiden todettiin myöhemmin olevan hyvänlaatuinen sairaus (varmista, että "patologia"-muuttuja ei tarkoita syöpää; sitä ei sisällytetä ensisijaiseen analyysiin).
  • Laparoskooppiset, laparoskooppisesti muunnetut, robotti- ja avoimet tapaukset tulisi sisällyttää.
  • 18 - vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat tulee ottaa mukaan .
  • Leikkaus voi olla parantava tai lievittävä tarkoitus. Sisällytä potilaat, joille yritettiin parantavaa leikkausta, mutta ne hylättiin, esim. avoin/suljettu laparotomia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Leikkaukset, joissa rinta-, maha- tai paksusuolensyövän ei epäillä olevan ensisijainen patologia, tulee sulkea pois.
  • Potilaat, joille tehdään toimenpide puhtaasti diagnoosin tai vaiheen määrittämiseksi, tulisi sulkea pois, esim. avoin rintojen biopsia, vaihelaparoskopia.
  • Potilaat, joille tehdään toimenpide, joka ei vaadi ihon viiltoa, tulee sulkea pois, esim. yksinomaan kolonoskopia/endoskopia, pelkkä kemoterapia/sädehoito.
  • Potilaat, joilla on rinta-, paksusuolen- tai mahasyövän uusiutuminen, tulee sulkea pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Rintasyöpä
Muut: Altistuminen: maan inhimillisen kehityksen indeksi
Ensisijainen vertailu: Inhimillisen kehitysindeksin mukaan määriteltyjen maaryhmien välillä.
Mahasyöpä
Muut: Altistuminen: maan inhimillisen kehityksen indeksi
Ensisijainen vertailu: Inhimillisen kehitysindeksin mukaan määriteltyjen maaryhmien välillä.
Paksusuolen syöpä
Muut: Altistuminen: maan inhimillisen kehityksen indeksi
Ensisijainen vertailu: Inhimillisen kehitysindeksin mukaan määriteltyjen maaryhmien välillä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
30 päivän kuolleisuusaste
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksesta
Kuolema 30 päivän sisällä leikkauksesta
30 päivää leikkauksesta
30 päivän komplikaatioaste
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksesta
Määrittelee Clavien-Dindo luokka III tai IV
30 päivää leikkauksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Preoperatiivisen hienon neulan aspiraation/ydinbiopsian saatavuus/suorituskyky rintasyövän diagnosoimiseksi.
Aikaikkuna: Ennen leikkausta.
Rintasyöpään.
Ennen leikkausta.
Rintojen/kainalon MRI:n saatavuus/suorituskyky lavastusta varten.
Aikaikkuna: Ennen leikkausta.
Rintasyöpään.
Ennen leikkausta.
Rintojen konservointileikkauksen saatavuus/suorituskyky AJCC-vaiheen 0/I/II rintasyövän hoidossa.
Aikaikkuna: Ennen leikkausta.
Rintasyöpään.
Ennen leikkausta.
Kainalon/rintojen sädehoidon saatavuus/suorituskyky ja kainaloimusolmukkeiden puhdistuma.
Aikaikkuna: Muuttujien kerääminen 30 päivän sisällä leikkauksesta.
Rintasyöpään.
Muuttujien kerääminen 30 päivän sisällä leikkauksesta.
Varhaisen invasiivisen rintasyövän varhaisen imusolmukkeen biopsian saatavuus/suorituskyky.
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana.
Rintasyöpään.
Leikkauksen aikana.
Progesteronireseptorin (PR), estrogeenireseptorin (ER), ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptorin 2 (HER2) reseptorin ja Ki67-tilan saatavuus/suorituskyky invasiivisissa syöpissä.
Aikaikkuna: Ennen leikkausta.
Rintasyöpään.
Ennen leikkausta.
Saatavuus/hoito tarvittaessa adjuvanttihoidolla 31 päivän kuluessa leikkauksen päättymisestä.
Aikaikkuna: 31 päivän kuluessa leikkauksen päättymisestä.
Rintasyöpään.
31 päivän kuluessa leikkauksen päättymisestä.
Sädehoidon saatavuus/suunnitelma kaikille, joilla on rintaa säästävä leikkaus selkeällä marginaalilla (mukaan lukien DCIS).
Aikaikkuna: Muuttujien kerääminen 30 päivän sisällä leikkauksesta.
Rintasyöpään.
Muuttujien kerääminen 30 päivän sisällä leikkauksesta.
Marginaalin osallistuminen. "Tuumori mustemarginaalilla" katsotaan positiiviseksi (SSO/ASTRO-konsensusohjeet) varhaisen vaiheen rintasyövän leikkauksessa tai marginaali <2 mm DCIS:ssä [tai kyky mitata tämä paikallisesti].
Aikaikkuna: Muuttujien kerääminen 30 päivän sisällä leikkauksesta.
Rintasyöpään.
Muuttujien kerääminen 30 päivän sisällä leikkauksesta.
Rintakehän, vatsan ja lantion CT-kuvauksen saatavuus/suorituskyky ennen leikkausta.
Aikaikkuna: Ennen leikkausta.
Mahasyöpään.
Ennen leikkausta.
Saatavuus/hoito mahasyövän kemoterapialla ennen leikkausta tai sen jälkeen.
Aikaikkuna: Ennen leikkausta.
Mahasyöpään.
Ennen leikkausta.
Hoitopäätökset tehdään monitieteisessä tiimikokouksessa / kasvainlautakunnassa.
Aikaikkuna: Ennen leikkausta.
Mahasyöpään.
Ennen leikkausta.
Vähintään 15 alueellista imusolmuketta poistettu ja patologisesti tutkittu resektoidun mahasyövän varalta [tai kyky mitata tämä paikallisesti].
Aikaikkuna: Muuttujien kerääminen 30 päivän sisällä leikkauksesta.
Mahasyöpään.
Muuttujien kerääminen 30 päivän sisällä leikkauksesta.
Rintakehän, vatsan ja lantion CT-kuvauksen saatavuus/suorituskyky ennen leikkausta.
Aikaikkuna: Ennen leikkausta.
Paksusuolisyöpään.
Ennen leikkausta.
Preoperatiivisen MRI:n saatavuus/suorituskyky peräsuolen syöpää varten.
Aikaikkuna: Ennen leikkausta.
Paksusuolisyöpään.
Ennen leikkausta.
Saatavuus/suunnittelu/hoito leikkauksen jälkeisellä kemoterapialla imusolmukepositiivisen paksusuolensyövän resektion jälkeen.
Aikaikkuna: Muuttujien kerääminen 30 päivän sisällä leikkauksesta.
Paksusuolisyöpään.
Muuttujien kerääminen 30 päivän sisällä leikkauksesta.
Saatavuus/hoito ennen leikkausta kemoterapialla/sädehoidolla.
Aikaikkuna: Ennen leikkausta.
Paksusuolisyöpään.
Ennen leikkausta.
Hoitopäätökset tehdään monitieteisessä tiimikokouksessa / kasvainlautakunnassa.
Aikaikkuna: Ennen leikkausta.
Paksusuolisyöpään.
Ennen leikkausta.
Avanneen muodostumisnopeus.
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana.
Paksusuolisyöpään.
Leikkauksen aikana.
Kehäresektiomarginaali (CRM) > 1 mm [tai kyky mitata tämä paikallisesti].
Aikaikkuna: Muuttujien kerääminen 30 päivän sisällä leikkauksesta.
Paksusuolisyöpään.
Muuttujien kerääminen 30 päivän sisällä leikkauksesta.
Vähintään 12 alueellista imusolmuketta poistettu ja patologisesti tutkittu leikatun paksusuolensyövän varalta [tai kyky mitata tämä paikallisesti].
Aikaikkuna: Muuttujien kerääminen 30 päivän sisällä leikkauksesta.
Paksusuolisyöpään.
Muuttujien kerääminen 30 päivän sisällä leikkauksesta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Edinburgh

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 23. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GS3

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Potilastason anonymisoidut tiedot voidaan saattaa saataville jaettavaksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa