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インドの卵巣がん、原発性腹膜がん、卵管がん患者におけるBRCA1およびBRCA2変異の有病率を評価する研究 (BRCA)

2019年12月17日 更新者：AstraZeneca

インドの卵巣がん、原発性腹膜がん、卵管がん患者におけるBRCA1およびBRCA2変異の有病率を評価するための非介入多施設共同研究

これは、インドの全地理的地域にわたる 15 の施設で実施される予定の、非介入的、横断的、多施設の観察研究です。 この研究は、各施設から約 16 人の患者を含む 240 人の患者を登録することを目標としています。 研究開始前に、独立倫理委員会（IEC）/治験審査委員会（IRB）の書面による承認および意欲のある患者からの書面によるインフォームドコンセントが得られます。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

これは、インド全土の異なる地理的地域の 15 か所で実施される非介入的、横断的、多施設の観察研究です。 この研究は、6 か月間で 1 施設あたり約 16 人の患者を含む 240 人の患者を登録することを目標としています。 この研究には、卵巣がん、原発性腹膜がん、または卵管がんと診断された女性が登録される。 研究手順の一部として研究薬が処方または投与されることはありません。

研究は、独立倫理委員会（IEC）/治験審査委員会（IRB）の書面による承認と患者の書面によるインフォームドコンセントを得た後にのみ開始されます。

研究は、独立倫理委員会（IEC）/治験審査委員会（IRB）の書面による承認と患者の書面によるインフォームドコンセントを得た後にのみ開始されます。 対象となる患者は身体検査を受け、人口統計、バイタルサイン、現在/過去の病歴、乳癌/卵巣癌の家族歴、現在および過去の化学療法レジメン、および現在の投薬に関するデータが収集されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

240

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、インド、560027
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Mumbai、Maharashtra、インド、400012
        • Research Site
      • Mumbai、Maharashtra、インド、400071
        • Research Site
    • New Delhi
      • Delhi、New Delhi、インド、110005
        • Research Site
      • Delhi、New Delhi、インド、110017
        • Research Site
      • Delhi、New Delhi、インド、110060
        • Research Site
    • Telangana
      • Hyderabad、Telangana、インド、500034
        • Research Site
    • West Bengal
      • Kolkata、West Bengal、インド、700099
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～130年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

以前または新たに卵巣がん、原発性腹膜がん、または卵管がんと診断された患者。

説明

包含基準:

  1. 書面によるインフォームドコンセントを提供する患者
  2. 女性 18歳以上
  3. 以前または新たに卵巣がん、原発性腹膜がん、または卵管がんと診断された患者。

除外基準:

1. 研究者の安全な完了を妨げる可能性があると研究者が判断した病状を患っている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
1
卵巣がん

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BRCA1 または BRCA2 変異陽性ステータス
時間枠：1日
ENIGMA (生殖系列変異対立遺伝子の解釈のための証拠に基づくネットワーク)
1日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病理組織型と BRCA 1/BRCA 2 変異陽性ステータスとの関連性
時間枠：1日
さまざまな病理組織型の頻度と BRCA 1/BRCA 2 変異陽性ステータスが表示されます。
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AstraZeneca

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月22日

一次修了 (実際)

2018年12月21日

研究の完了 (実際)

2018年12月21日

試験登録日

最初に提出

2018年3月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月14日

最初の投稿 (実際)

2018年3月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月17日

最終確認日

2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D0818R00001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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