Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att bedöma prevalensen av BRCA1- och BRCA2-mutation bland ovarie-, primär- och äggledarcancerpatienter i Indien (BRCA)

17 december 2019 uppdaterad av: AstraZeneca

En icke-interventionell, multicenterstudie för att bedöma prevalensen av BRCA1- och BRCA2-mutationer bland patienter med äggstockscancer, primär buk- och äggledarcancer i Indien

Detta är en icke-interventionell, tvärsnitts, multicenter, observationsstudie planerad att genomföras på 15 platser i alla geografiska regioner i Indien. Studien syftar till att registrera 240 patienter med cirka 16 patienter från varje plats. Skriftligt godkännande av Independent Ethics Committee (IEC)/ Institutional Review Board (IRB) och skriftligt informerat samtycke från villiga patienter kommer att erhållas innan studien påbörjas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Äggstockscancer

Detaljerad beskrivning

Detta är en icke-interventionell, tvärsnitts, multicenter, observationsstudie som ska genomföras på 15 platser från olika geografiska regioner över hela Indien. Studien syftar till att registrera 240 patienter med nästan 16 patienter per plats under 6 månader. Studien kommer att registrera kvinnor med diagnosen äggstockscancer, primär peritonealcancer eller äggledare. Ingen studiemedicin kommer att ordineras eller administreras som en del av studieproceduren.

Studien kommer att starta först efter att ha erhållit skriftligt godkännande av Independent Ethics Committee (IEC) / Institutional Review Board (IRB) och skriftligt informerat samtycke från patienten. Berättigade patienter kommer att genomgå fysisk undersökning och data om demografi, vitala tecken, nuvarande/tidigare sjukdomshistoria, familjehistoria av bröst-/äggstockscancer, nuvarande och tidigare kemoterapiregim och aktuell medicinering kommer att samlas in.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

240

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Indien
- Karnataka
  - Bangalore, Karnataka, Indien, 560027
    - Research Site
- Maharashtra
  - Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
    - Research Site
  - Mumbai, Maharashtra, Indien, 400071
    - Research Site
- New Delhi
  - Delhi, New Delhi, Indien, 110005
    - Research Site
  - Delhi, New Delhi, Indien, 110017
    - Research Site
  - Delhi, New Delhi, Indien, 110060
    - Research Site
- Telangana
  - Hyderabad, Telangana, Indien, 500034
    - Research Site
- West Bengal
  - Kolkata, West Bengal, Indien, 700099
    - Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 130 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Tidigare eller nydiagnostiserade patienter med äggstockscancer, primär peritonealcancer eller äggledare.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter som lämnar skriftligt informerat samtycke
Kvinna ≥ 18 år
Tidigare eller nydiagnostiserade patienter med äggstockscancer, primär peritonealcancer eller äggledare.

Exklusions kriterier:

1. Patient med något medicinskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa ett säkert slutförande av studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal grupper/kohorter

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
1 Äggstockscancer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
BRCA1- eller BRCA2-mutationspositiv status Tidsram: 1 dag	ENIGMA (Evidensbaserat nätverk för tolkning av könslinjemutanta alleler)	1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Samband mellan histopatologisk typ och BRCA 1/BRCA 2 mutationspositiv status Tidsram: 1 dag	Frekvens av olika histopatologiska typer och BRCA 1/BRCA 2-mutationspositiva status kommer att presenteras.	1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Redacted_csr_synopsis

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

21 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

21 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna