Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de prevalentie van BRCA1- en BRCA2-mutaties te beoordelen bij patiënten met eierstokkanker, primaire peritoneale kanker en eileiderkanker in India (BRCA)

17 december 2019 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een niet-interventionele, multicentrische studie om de prevalentie van BRCA1- en BRCA2-mutaties te beoordelen bij patiënten met eierstokkanker, primaire peritoneale kanker en eileiderkanker in India

Dit is een niet-interventionele, cross-sectionele, multicentrische, observationele studie die zal worden uitgevoerd op 15 locaties in alle geografische regio's van India. Het doel van de studie is om 240 patiënten in te schrijven met ongeveer 16 patiënten van elke locatie. Schriftelijke goedkeuring van de Independent Ethics Committee (IEC)/Institutional Review Board (IRB) en schriftelijke geïnformeerde toestemming van bereidwillige patiënten zullen voorafgaand aan de start van het onderzoek worden verkregen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Eierstokkanker

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een niet-interventionele, cross-sectionele, multicentrische, observationele studie die moet worden uitgevoerd op 15 locaties uit verschillende geografische regio's in heel India. Het doel van de studie is om 240 patiënten in te schrijven met bijna 16 patiënten per locatie gedurende 6 maanden. De studie zal vrouwen inschrijven met de diagnose eierstokkanker, primaire peritoneale kanker of eileiderkanker. Er wordt geen studiemedicatie voorgeschreven of toegediend als onderdeel van de studieprocedure.

De studie zal pas starten na schriftelijke goedkeuring van de Independent Ethics Committee (IEC) / Institutional Review Board (IRB) en schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt.

De studie zal pas starten na schriftelijke goedkeuring van de Independent Ethics Committee (IEC) / Institutional Review Board (IRB) en schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt. In aanmerking komende patiënten zullen lichamelijk onderzoek ondergaan en gegevens over demografie, vitale functies, huidige/verleden ziektegeschiedenis, familiegeschiedenis van borst-/eierstokkanker, huidig en eerder chemotherapieregime en huidige medicatie zullen worden verzameld.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

240

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Indië
- Karnataka
  - Bangalore, Karnataka, Indië, 560027
    - Research Site
- Maharashtra
  - Mumbai, Maharashtra, Indië, 400012
    - Research Site
  - Mumbai, Maharashtra, Indië, 400071
    - Research Site
- New Delhi
  - Delhi, New Delhi, Indië, 110005
    - Research Site
  - Delhi, New Delhi, Indië, 110017
    - Research Site
  - Delhi, New Delhi, Indië, 110060
    - Research Site
- Telangana
  - Hyderabad, Telangana, Indië, 500034
    - Research Site
- West Bengal
  - Kolkata, West Bengal, Indië, 700099
    - Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 130 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met eerder of pas gediagnosticeerde eierstokkanker, primaire peritoneale kanker of eileiderkanker.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
Vrouw ≥ 18 jaar
Patiënten met eerder of pas gediagnosticeerde eierstokkanker, primaire peritoneale kanker of eileiderkanker.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënt met een medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een veilige afronding van het onderzoek in de weg zou staan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
1 Eierstokkanker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
BRCA1- of BRCA2-mutatie positieve status Tijdsspanne: 1 dag	ENIGMA (Evidence-based Network for the Interpretation of Germline Mutant Alleles)	1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Associatie tussen histopathologisch type en positieve BRCA 1/BRCA 2-mutatiestatus Tijdsspanne: 1 dag	Frequentie van verschillend histopathologisch type en positieve BRCA 1/BRCA 2-mutatiestatus zullen worden gepresenteerd.	1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Redacted_csr_synopsis

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria